A Coya Therapeutics megkapta az Egyesült Államokban az FDA Fast Track jelölést a COYA 302-re az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 2026. május 12. -- A Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) („Coya” vagy „Vállalat”), egy klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat, amely a szabályozó T-sejtek (Treg) funkcióját javító biológiai anyagok fejlesztésére összpontosított, a Druda Administration ma bejelentette, hogy neurodegeneratív rendellenességekben szenvedő betegeknél. Fast Track Kijelölést kapott a COYA 302-re, amely egy szabadalmaztatott, kettős hatásmechanizmusú, kísérleti biológiai kombinációs terápia az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére.

Az FDA Fast Track kijelölése egy olyan program, amelynek célja a súlyos vagy életveszélyes állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek és biológiai szerek fejlesztésének és felülvizsgálatának megkönnyítése és felgyorsítása. Elsődleges célja annak biztosítása, hogy az ígéretes új terápiák a lehető leggyorsabban eljussanak a betegekhez számos kulcsfontosságú szabályozási előnyön keresztül, amelyek magukban foglalják a gyakoribb FDA-interakciókat, a gördülő felülvizsgálat lehetőségét, valamint az olyan gyorsított programokra való jogosultságot, mint a Gyorsított jóváhagyás és a Priority Review.

„Örömmel jelentjük be, hogy a COYA 302 megkapta az FDA Fast Track minősítést az ALS kezelésére” – mondta Arun Swaminathan, Ph.D., a Coya vezérigazgatója. "Ez a felismerés alátámasztja az ALS pusztító természetét és az új terápiák sürgős szükségességét. A Coyánál továbbra is teljes mértékben elkötelezettek vagyunk amellett, hogy vezető biológiai jelöltünket, a COYA 302-t a szabályozási folyamaton keresztül továbbvigyük, azzal a végső céllal, hogy – az FDA jóváhagyásáig – biztonságos és hatékony kezelést nyújtsunk az ALS-ben szenvedő betegek és családtagjaik számára."

/3p>

A COYA 302 egy kísérleti és szabadalmaztatott biológiai kombinációs terápia kettős immunmoduláló hatásmechanizmussal, amely a szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) gyulladásgátló funkciójának fokozására és az aktivált monociták és makrofágok által kiváltott gyulladás visszaszorítására szolgál. A COYA 302 szabadalmaztatott, alacsony dózisú interleukin-2-t (LD IL-2) és CTLA-4 Ig-t tartalmaz, és szubkután beadásra fejlesztik ALS-ben szenvedő betegek kezelésére. Ezeknek a mechanizmusoknak additív vagy szinergikus hatásai lehetnek.

A Coya jelenleg az ALSTARS-próbát, a 2. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzi a COYA 302 ALS kezelésében való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (ClinicalTrials.gov Identintitifi).

A COYA 302 egy vizsgálati termék, amelyet az FDA vagy más szabályozó ügynökség még nem hagyott jóvá.

A Coya Therapeutics, Inc.-ről

A Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely a szabályozó T-sejtek ("Tregek") biológiájára és lehetséges terápiás előnyeire összpontosítva, a szisztémás gyulladások és idegi gyulladások megcélzására összpontosít, a Coya Therapeutics, Inc. székhelye Houstonban található. A diszfunkcionális Treg-ek számos állapot hátterében állnak, beleértve a neurodegeneratív, metabolikus és autoimmun betegségeket. Ez a sejtműködési zavar tartós gyulladáshoz és oxidatív stresszhez vezethet, ami az immunrendszer homeosztázisának hiányát eredményezi.

A Coya vizsgálati termékjelölt csővezetéke többféle terápiás módot hasznosít, amelyek célja a Tregs gyulladásgátló és immunmoduláló funkcióinak helyreállítása. A Coya terápiás platformjai közé tartoznak a Treg-fokozó biológiai szerek, a Treg-eredetű exoszómák és az autológ Treg sejtterápia.

Ha további információra van szüksége a Coyáról, látogasson el a www.coyatherapeutics.com webhelyre.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements in this press release that are not statements of historical fact are forward-looking statements. Az ilyen előretekintő kijelentések többek között a következőkre vonatkoznak: a Coya Therapeutics, Inc. (a „Vállalat”) elvárásai termékjelöltjei potenciális előnyeivel, hatékonyságával és biztonságával kapcsolatban; az FDA COYA 302-re vonatkozó Fast Track jelölésének jelentősége és lehetséges előnyei; a Vállalat azon képessége, hogy termékjelöltjeit előmozdítsa a preklinikai és klinikai fejlesztési folyamatokon keresztül; a Társaság elvárásai a Vállalat klinikai vizsgálataiból származó adatok minőségével, időzítésével és elérhetőségével kapcsolatban; a bejelentések, frissítések és a Társaság klinikai vizsgálatainak eredményei, valamint a kapcsolódó adatok időzítése; a Társaság jövőbeni működési eredményei és pénzügyi helyzete, beleértve a készpénzkifutót is; valamint a Vállalat termékjelöltjeinek lehetséges terápiás előnyei és gazdasági értéke. Ezek az előretekintő kijelentések a Társaság vezetésének meggyőződésein, valamint a Társaság által megfogalmazott feltételezéseken és a Társaság rendelkezésére álló információkon alapulnak. Az ilyen kijelentések tükrözik a Társaság jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekről, és ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ezen kockázatok és bizonytalanságok fényében előfordulhat, hogy az előretekintő nyilatkozatokban említett események vagy körülmények nem következnek be. Ezeket és más olyan tényezőket, amelyek miatt a Társaság tényleges eredményei eltérhetnek a jelenlegi várakozásoktól, a Vállalatnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (a továbbiakban: SEC) benyújtott beadványai tárgyalják, beleértve a Vállalat 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon a Társaság éves jelentésének „Kockázati tényezők” című részét is. a sajtóközlemény kiadásának időpontjában. A törvényben előírtak kivételével a Vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.

Forrás: Coya Therapeutics, Inc.

Forrás: HealthDay

További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts Dlisli> for Health Szakemberek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • DrugFeliratkozás hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-13 09:44

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak