Coya Therapeutics ได้รับการรับรองมาตรฐาน Fast Track จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ COYA 302 สำหรับการรักษาโรคเส้นโลหิตตีบด้านข้างอะไมโอโทรฟิค (ALS)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฮิวสตัน--(BUSINESS WIRE) 12 พฤษภาคม 2569 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (“Coya” หรือ “บริษัท”) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาชีววิทยาที่เสริมการทำงานของทีเซลล์ควบคุม (Treg) ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทเสื่อม ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการกำหนด COYA แบบเร่งด่วนสำหรับ COYA 302 ซึ่งเป็นการบำบัดผสมผสานทางชีววิทยาเชิงสืบสวนที่เป็นเอกสิทธิ์ซึ่งมีกลไกการออกฤทธิ์สองกลไก สำหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งด้านข้าง (ALS)

FDA Fast Track Designation เป็นโปรแกรมที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกและเร่งรัดการพัฒนาและการทบทวนยาและชีววิทยาที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาสภาวะที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาแบบใหม่ที่มีแนวโน้มจะเข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ผ่านข้อได้เปรียบด้านกฎระเบียบที่สำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงปฏิสัมพันธ์ของ FDA บ่อยขึ้น โอกาสในการทบทวนอย่างต่อเนื่อง และสิทธิ์สำหรับโปรแกรมเร่งด่วน เช่น การอนุมัติแบบเร่งรัดและการทบทวนลำดับความสำคัญ

"เรามีความยินดีที่จะแจ้งให้ทราบว่า COYA 302 ได้รับการรับรองจาก FDA Fast Track สำหรับการรักษาโรค ALS" ดร.อรุณ สวามินาธาน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coya กล่าว “การได้รับเกียรตินี้ตอกย้ำถึงลักษณะการทำลายล้างของ ALS และความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาใหม่ๆ ที่ Coya เรายังคงมุ่งมั่นอย่างเต็มที่ในการพัฒนาตัวเลือกทางชีววิทยาชั้นนำของเราอย่าง COYA 302 ผ่านกระบวนการกำกับดูแลโดยมีเป้าหมายสูงสุดคือส่งมอบการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ ALS และครอบครัวของพวกเขา” (รอการอนุมัติจาก FDA)”

เกี่ยวกับ COYA 302

COYA 302 เป็นการบำบัดแบบผสมผสานทางชีววิทยาที่ได้รับการตรวจสอบและเป็นกรรมสิทธิ์ โดยมีกลไกการออกฤทธิ์แบบปรับภูมิคุ้มกันแบบคู่ โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มฟังก์ชันต้านการอักเสบของทีเซลล์ควบคุม (Tregs) และยับยั้งการอักเสบที่เกิดจากโมโนไซต์และมาโครฟาจที่ถูกกระตุ้น COYA 302 ประกอบด้วย interleukin-2 (LD IL-2) และ CTLA-4 Ig ขนาดต่ำที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ และกำลังได้รับการพัฒนาสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังสำหรับการรักษาผู้ป่วย ALS กลไกเหล่านี้อาจมีผลเสริมหรือเสริมฤทธิ์กัน

ขณะนี้ Coya กำลังดำเนินการศึกษา ALSTARS Trial ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ระยะที่ 2 แบบสุ่ม แบบหลายศูนย์ ปกปิดสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ COYA 302 สำหรับการรักษา ALS (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT 07161999)

COYA 302 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ

เกี่ยวกับ Coya Therapeutics, Inc.

Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองฮุสตัน รัฐเท็กซัส เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่พัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นเอกสิทธิ์ โดยมุ่งเน้นที่ชีววิทยาและข้อได้เปรียบในการรักษาที่เป็นไปได้ของทีเซลล์ควบคุม (“Tregs”) เพื่อกำหนดเป้าหมายการอักเสบทั่วร่างกายและการอักเสบของระบบประสาท Tregs ที่ผิดปกติเกิดจากสภาวะต่างๆ มากมาย รวมถึงโรคเกี่ยวกับระบบประสาท โรคเมตาบอลิซึม และโรคภูมิต้านตนเอง ความผิดปกติของเซลล์นี้อาจนำไปสู่การอักเสบอย่างต่อเนื่องและความเครียดจากปฏิกิริยาออกซิเดชัน ส่งผลให้ระบบภูมิคุ้มกันขาดสภาวะสมดุล

ไปป์ไลน์ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยของ Coya ใช้ประโยชน์จากวิธีการรักษาหลายวิธีที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการทำงานของการต้านการอักเสบและการปรับภูมิคุ้มกันของ Tregs แพลตฟอร์มการรักษาของ Coya ประกอบด้วยชีววิทยาที่เสริม Treg, เอ็กโซโซมที่ได้มาจาก Treg และการบำบัดด้วยเซลล์ Treg แบบอัตโนมัติ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Coya กรุณาเยี่ยมชมที่ www.coyatherapeutics.com

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับ: ความคาดหวังของ Coya Therapeutics, Inc. (“บริษัท”) เกี่ยวกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น ความมีประสิทธิผล และความปลอดภัยของตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของตน; ความสำคัญและประโยชน์ที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการกำหนด Fast Track ของ FDA สำหรับ COYA 302 ความสามารถของบริษัทในการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ผ่านกระบวนการพัฒนาพรีคลินิกและทางคลินิก ความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับคุณภาพ เวลา และความพร้อมของข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของบริษัท ช่วงเวลาของการประกาศ การอัปเดต และผลการทดลองทางคลินิกของบริษัทและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ผลการดำเนินงานและฐานะทางการเงินในอนาคตของบริษัท รวมถึงทางวิ่งเงินสด และประโยชน์ในการรักษาที่เป็นไปได้และมูลค่าทางเศรษฐกิจของผลิตภัณฑ์กลุ่มต่างๆ ของบริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อของฝ่ายบริหารของบริษัทตลอดจนสมมติฐานที่ทำโดยและข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันของบริษัท ข้อความดังกล่าวสะท้อนถึงมุมมองปัจจุบันของบริษัทเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต และอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ เมื่อคำนึงถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ เหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่อ้างถึงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจไม่เกิดขึ้น ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของบริษัทแตกต่างไปจากที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันนั้น มีการพูดคุยกันในเอกสารที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ("SEC") ซึ่งรวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดในวันที่ 31 ธันวาคม 2568 คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น

แหล่งที่มา: Coya Therapeutics, Inc.

แหล่งที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • ยาใหม่ การอนุมัติ
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-05-13 09:44

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม