Coya Therapeutics đã được FDA Hoa Kỳ cấp chỉ định theo dõi nhanh cho COYA 302 để điều trị bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS)

Theo dõi Drugslib trên

HOUSTON--(BUSINESS WIRE) Ngày 12 tháng 5 năm 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (“Coya” hoặc “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển sinh học giúp tăng cường chức năng điều hòa tế bào T (Treg) ở bệnh nhân rối loạn thoái hóa thần kinh, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chứng nhận Theo dõi Nhanh cho COYA 302, một liệu pháp kết hợp sinh học mang tính nghiên cứu độc quyền với cơ chế hoạt động kép, để điều trị bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS).

Chỉ định theo dõi nhanh của FDA là một chương trình được thiết kế để tạo điều kiện và đẩy nhanh việc phát triển cũng như đánh giá các loại thuốc và sinh phẩm nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Mục đích chính của nó là đảm bảo rằng các liệu pháp mới đầy hứa hẹn sẽ tiếp cận bệnh nhân nhanh nhất có thể thông qua một số lợi ích chính về quy định, bao gồm tương tác với FDA thường xuyên hơn, khả năng đánh giá luân phiên và khả năng đủ điều kiện tham gia các chương trình cấp tốc như Phê duyệt nhanh và Đánh giá ưu tiên.

“Chúng tôi vui mừng thông báo rằng COYA 302 đã nhận được chỉ định FDA Fast Track để điều trị ALS,” Arun Swaminathan, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Coya cho biết. "Sự công nhận này nhấn mạnh tính chất tàn phá của ALS và nhu cầu cấp thiết về các liệu pháp mới. Tại Coya, chúng tôi vẫn hoàn toàn cam kết thúc đẩy ứng cử viên sinh học hàng đầu của mình, COYA 302, thông qua quy trình quản lý với mục tiêu cuối cùng là cung cấp—đang chờ FDA phê duyệt—một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân mắc ALS và gia đình họ."

Giới thiệu về COYA 302

COYA 302 là một liệu pháp kết hợp sinh học độc quyền và được nghiên cứu với cơ chế hoạt động điều hòa miễn dịch kép nhằm tăng cường chức năng chống viêm của tế bào T điều hòa (Treg) và ngăn chặn tình trạng viêm do bạch cầu đơn nhân và đại thực bào được kích hoạt tạo ra. COYA 302 bao gồm interleukin-2 (LD IL-2) và CTLA-4 Ig liều thấp độc quyền và đang được phát triển để tiêm dưới da để điều trị bệnh nhân mắc ALS. Các cơ chế này có thể có tác dụng bổ sung hoặc hiệp đồng.

Coya hiện đang tiến hành Thử nghiệm ALSTARS, một nghiên cứu giai đoạn 2, ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, kiểm soát giả dược để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của COYA 302 trong điều trị ALS (Mã định danhClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 là sản phẩm nghiên cứu chưa được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác phê duyệt.

Giới thiệu về Coya Therapeutics, Inc.

Có trụ sở chính tại Houston, TX, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) là một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các phương pháp điều trị độc quyền tập trung vào sinh học và các lợi ích điều trị tiềm năng của tế bào T điều hòa (“Tregs”) để nhắm đến tình trạng viêm hệ thống và viêm dây thần kinh. Tregs rối loạn chức năng là nguyên nhân của nhiều tình trạng, bao gồm các bệnh thoái hóa thần kinh, chuyển hóa và tự miễn dịch. Rối loạn chức năng tế bào này có thể dẫn đến tình trạng viêm kéo dài và căng thẳng oxy hóa dẫn đến thiếu cân bằng nội môi của hệ thống miễn dịch.

Dòng ứng cử viên sản phẩm nghiên cứu của Coya tận dụng nhiều phương thức trị liệu nhằm khôi phục chức năng chống viêm và điều hòa miễn dịch của Tregs. Nền tảng trị liệu của Coya bao gồm sinh học tăng cường Treg, exosome có nguồn gốc từ Treg và liệu pháp tế bào Treg tự thân.

Để biết thêm thông tin về Coya, vui lòng truy cập www.coyatherapeutics.com

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố liên quan đến: kỳ vọng của Coya Therapeutics, Inc. (“Công ty”) về lợi ích tiềm năng, tính hiệu quả và độ an toàn của các sản phẩm ứng cử viên của mình; tầm quan trọng và lợi ích tiềm năng liên quan đến việc chỉ định Fast Track của FDA cho COYA 302; khả năng của Công ty trong việc nâng cao các ứng cử viên sản phẩm của mình thông qua các quy trình phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng; kỳ vọng của Công ty về chất lượng, thời gian và tính sẵn có của dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của Công ty; thời điểm thông báo, cập nhật và kết quả thử nghiệm lâm sàng của Công ty cũng như dữ liệu liên quan; kết quả hoạt động và tình hình tài chính trong tương lai của Công ty, bao gồm cả dòng tiền; và những lợi ích điều trị tiềm ẩn cũng như giá trị kinh tế của các sản phẩm ứng cử viên của Công ty. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin của ban quản lý Công ty cũng như các giả định được đưa ra và thông tin hiện có của Công ty. Những tuyên bố như vậy phản ánh quan điểm hiện tại của Công ty đối với các sự kiện trong tương lai và có thể gặp phải những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết. Trước những rủi ro và sự không chắc chắn này, các sự kiện hoặc tình huống được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai có thể không xảy ra. Những yếu tố này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế của Công ty khác với kỳ vọng hiện tại đã được thảo luận trong hồ sơ của Công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (“SEC”), bao gồm phần có tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của Công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025. Bạn nên thận trọng không nên tin cậy quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này chỉ có tính đến ngày đưa ra thông cáo báo chí này. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Công ty không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

Nguồn: Coya Therapeutics, Inc.

Nguồn: HealthDay

Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Cảnh báo thuốc mới của FDA Medwatch
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Phê duyệt thuốc gốc
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-05-13 09:44

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến