A citokinetika bejelenti az új pdufa dátumot az aficamten számára obstruktív hipertrofikus kardiomiopátiában

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: hipertrofikus cardiomyopathia

A citokinetika bejelenti, hogy új PDUFA dátuma az aficamten számára az obstruktív hipertrofikus cardiomyopathia

2025. május 1.-South San Francisco, Calif., Május 01, 2025 (Globe Newsy)-Cytokin)-CytOkso-CytOkso-CytOk-CytOkso-CytOk-CytOkso-CytOk-Cytokin. Incorporated (NASDAQ: CYTK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) meghosszabbította a vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény (PDUFA) akciójának dátumát az új gyógyszerkérelem (NDA) számára az Aficamten számára az obstruktív hipertrofikus cardiomathia (OHCM) kezelésére szolgáló betegek kezelésére. A nemrégiben értesített citrofikus kardiomátia szükséges. A társaság javasolt kockázatértékelési és enyhítési stratégiája (REMS).

Az NDA előtti megbeszéléseket követően az FDA-val, amelyben a biztonság és a kockázatcsökkentés megvitatta, a citokinetika benyújtotta az NDA-t az Aficamten számára az OHCM-ben, anélkül, hogy az FDA elfogadta az NDA-t a bejelentés céljából. Nemrégiben, az NDA áttekintése során, az FDA azt kérte, hogy a citokinetika nyújtson be egy REMS -t, az Aficamten velejáró tulajdonságai alapján, amelyeket a vállalat nyújtott be. A REMS benyújtását az FDA határozta meg, hogy az NDA jelentős módosítása legyen, ami az eredeti PDUFA akció dátumának szokásos három hónapos meghosszabbítását eredményezi. Az FDA nem kért további klinikai adatot vagy vizsgálatot a citokinetikáról.

"Biztosak vagyunk abban, hogy az Aficamten megkülönböztetett haszon kockázat és gyógyszerészeti profilja, és továbbra is elvárjuk a differenciált címkét és a kockázatcsökkentő profilt, amikor az FDA esetleges jóváhagyása”-mondta Robert I. Blum, a citokinetika elnöke és vezérigazgatója. „Bízunk benne, hogy folytathatjuk az FDA -val való konstruktív kapcsolatunkat az Aficamten NDA -val kapcsolatban.”

a citokinetikáról

A citokinetika egy speciális kardiovaszkuláris biofarmakon vállalat, amely több mint 25 éves úttörő tudományos innovációra épül az izombiológiában, hogy elősegítse a potenciális új gyógyszerek csővezetékét a szívizom diszfunkciója betegségeinél szenvedő betegek számára. A citokinetika készen áll a potenciális szabályozási jóváhagyásokra és az aficamten, a szív miozin inhibitorának a Sequoia-HCM, a 3. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményeit követően obstruktív hipertrofikus kardiomiopátia (HCM) esetén. Az aficamten-t további klinikai vizsgálatokban is értékelik, amelyek obstruktív és nem akadályos HCM-ben szenvedő betegeket vontak be. A citokinetika az omecamtiv mecarbil-t, a szív miozin aktivátorát is kifejleszti, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, súlyosan csökkentett kilökési frakcióval (HFREF), CK-586, egy szívmyozin-inhibitor, amelynek mechanizmusa különbözik az aficamten-től, a gyorskapocskakkák potenciális kezelésére megőrzött ejekciós frakcióval (HFPEF) és CK-089, a gyorskamara, a potenciális kezelés esetén, megőrzött ikluma Troponin aktivátor potenciális terápiás alkalmazással egy speciális izomdisztrófiára és a károsodott csontváz izomfunkció egyéb körülményeire.

előretekintő állítások

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény („törvény”) alkalmazásában. A citokinetika azt állítja, hogy a törvény biztonságos kikötőjének védelme az előretekintő nyilatkozatokra. Az ilyen nyilatkozatokra példa a kijelentések, kifejezett vagy hallgatólagos nyilatkozatok, amelyek az FDA vagy bármely más szabályozó hatóság általi szabályozási jóváhagyás kézhezvételével kapcsolatosak, hogy lehetővé tegyék az Aficamen kereskedelmét az Egyesült Államokban vagy bármely más joghatósággal a célpontot, vagy bármely más dátumot, ha valaha, és az Aficamten elvárásainkra vonatkoznak. Az ilyen állítások a menedzsment jelenlegi elvárásain alapulnak, de a tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek a különféle kockázatok és bizonytalanságok miatt, ideértve az FDA folyamatos áttekintését az Aficamten NDA-ról obstruktív hipertrofikus cardiomyopathiában. A citokinetika üzleti tevékenységével kapcsolatos ezekkel és egyéb kockázatokkal kapcsolatos további információkért a befektetőknek konzultálniuk kell a citokinetika bejelentéseivel az Értékpapír- és Tőzsdebizottsággal, különös tekintettel a citokinetika „kockázati tényezői” felirat alatt, a 10-K formanyomtatványon a 2024. december 31-én véget ért év. A sajtóközleményben a dátum dátumának évében véget ért. A citokinetika nem vállal kötelezettséget az előretekintő kijelentéseinek frissítésére, akár új információk, jövőbeli események vagy más módon, a sajtóközlemény dátuma után.

Forrás: Cytokinetics, Incorporated

Elküldve : 2025-05-07 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak