Cytokinetics ประกาศวันที่ PDUFA ใหม่สำหรับ Aficamten ใน cardiomyopathy hypertrophic cardiomyopathy

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: hypertrophic cardiomyopathy

cytokinetics ประกาศวันที่ PDUFA ใหม่สำหรับ aficamten ในการอุดตัน hypertrophic cardiomyopathy

1, 2025 Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ขยายการกระทำของผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการสำหรับการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับการรักษาผู้ป่วย ต้องใช้เวลาเพิ่มเติมเพื่อดำเนินการทบทวนอย่างเต็มรูปแบบของกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบที่เสนอของ บริษัท (REMS)

หลังจากการหารือล่วงหน้ากับ FDA ซึ่งมีการหารือเกี่ยวกับการลดความปลอดภัยและความเสี่ยง Cytokinetics ส่ง NDA สำหรับ Aficamten ใน OHCM โดยไม่ต้องใช้ REMS ประกอบและองค์การอาหารและยายอมรับ NDA สำหรับการยื่น เมื่อเร็ว ๆ นี้ในระหว่างการตรวจสอบ NDA FDA ขอให้ cytokinetics ส่ง REMS ตามลักษณะโดยธรรมชาติของ Aficamten ซึ่ง บริษัท จัดหาให้ การส่งของ REMS ได้ถูกกำหนดโดย FDA ว่าเป็นการแก้ไขครั้งสำคัญของ NDA ทำให้เกิดการขยายมาตรฐานสามเดือนไปยังวันที่ดำเนินการ PDUFA ดั้งเดิม ไม่มีการร้องขอข้อมูลทางคลินิกหรือการศึกษาเพิ่มเติมของ cytokinetics โดย FDA.

“ เรายังคงมั่นใจในโปรไฟล์ความเสี่ยงด้านผลประโยชน์และยาที่แตกต่างกันของ Aficamten และคาดหวังว่าจะมีฉลากที่แตกต่างและโปรไฟล์การลดความเสี่ยงเมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่อาจเกิดขึ้น” Robert I. Blum ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Cytokinetics กล่าว “ เราหวังว่าจะยังคงมีส่วนร่วมอย่างสร้างสรรค์กับ FDA เกี่ยวกับ NDA สำหรับ Aficamten”

เกี่ยวกับ cytokinetics

Cytokinetics เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์โรคหัวใจและหลอดเลือดพิเศษสร้างขึ้นมานานกว่า 25 ปีของการบุกเบิกนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ในชีววิทยากล้ามเนื้อ Cytokinetics กำลังเตรียมการสำหรับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นและการค้าของ Aficamten, myosin inhibitor การเต้นของหัวใจตามผลลัพธ์ที่เป็นบวกจาก Sequoia-HCM, การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypertrophic cardiomyopathy (HCM) AFICAMTEN ยังได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมที่ลงทะเบียนผู้ป่วยที่มี HCM อุดกั้นและไม่ก่อกวน Cytokinetics ยังพัฒนา omecamtiv mecarbil, activator myosin ของหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีส่วนที่ลดลงอย่างรุนแรง (HFREF), CK-586, สารยับยั้ง myosin ของหัวใจ troponin activator ที่มีการใช้งานการรักษาที่มีศักยภาพกับประเภทของกล้ามเนื้อเสื่อมและเงื่อนไขอื่น ๆ ของการทำงานของกล้ามเนื้อโครงร่างที่บกพร่อง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ cytokinetics เยี่ยมชม ww.cytokinetics.com และติดตามเรา

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อจุดประสงค์ของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ("พระราชบัญญัติ") Cytokinetics อ้างว่าได้รับการคุ้มครองท่าเรือที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติสำหรับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างของข้อความดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบโดยชัดแจ้งหรือบอกเป็นนัยเกี่ยวกับการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของเราโดย FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ เพื่อเปิดใช้งานการค้าของ Aficamten ในสหรัฐอเมริกาหรือเขตอำนาจศาลอื่น ๆ ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร แต่ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากเนื่องจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ รวมถึงการทบทวน NDA ของ FDA อย่างต่อเนื่องสำหรับ Aficamten ใน cardiomyopathy hypertrophic hypertrophic สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ Cytokinetics นักลงทุนควรปรึกษาการยื่นเอกสารของ Cytokinetics กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้คำบรรยายใต้ภาพ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Cytokinetics Cytokinetics ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ หลังจากวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ที่มา: cytokinetics, Incorporated

โพสต์แล้ว : 2025-05-07 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม