Cytokinetic thông báo ngày PDUFA mới cho người hâm mộ trong bệnh cơ tim bị phì đại tắc nghẽn tắc nghẽn

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Bệnh cơ tim phì đại

Cytokinetic thông báo ngày PDUFA mới cho AFICAMTEN trong bệnh cơ tim bị tắc nghẽn. Incorporated (NASDAQ: CYTK) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng Ngày hành động của Đạo luật về Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) cho ứng dụng thuốc mới (NDA) để điều trị cho bệnh nhân bị bệnh cơ tim. Công ty đã đề xuất đánh giá rủi ro và chiến lược giảm thiểu (REMS).

Sau các cuộc thảo luận trước NDA với FDA trong đó giảm thiểu an toàn và rủi ro đã được thảo luận, Cytokinetic đã đệ trình NDA cho người hâm mộ tại OHCM mà không có REMS đi kèm và FDA đã chấp nhận NDA để nộp đơn. Gần đây, trong quá trình đánh giá NDA, FDA đã yêu cầu Cytokinetic gửi REMS, dựa trên các đặc điểm vốn có của người hâm mộ, mà công ty cung cấp. Việc đệ trình REMS hiện đã được FDA xác định là một sửa đổi chính đối với NDA dẫn đến phần mở rộng ba tháng tiêu chuẩn cho ngày hành động PDUFA ban đầu. Không có dữ liệu hoặc nghiên cứu lâm sàng bổ sung nào được FDA yêu cầu bởi FDA.

Chúng tôi vẫn tự tin vào hồ sơ rủi ro lợi ích và dược phẩm riêng biệt của người hâm mộ và tiếp tục mong đợi một nhãn hiệu khác biệt và hồ sơ giảm thiểu rủi ro khi FDA chấp thuận tiềm năng, ông Robert I. Blum, chủ tịch và giám đốc điều hành của Cytokinetic. Chúng tôi mong muốn tiếp tục sự tham gia mang tính xây dựng của chúng tôi với FDA liên quan đến NDA cho người hâm mộ.

Cytokinetic là một công ty dược phẩm sinh học tim mạch đặc biệt, dựa trên hơn 25 năm đổi mới khoa học tiên phong trong sinh học cơ bắp để thúc đẩy một đường ống của các loại thuốc mới tiềm năng cho bệnh nhân mắc bệnh rối loạn chức năng cơ tim. Cytokinetic đã sẵn sàng cho các phê duyệt điều tiết tiềm năng và thương mại hóa AFICAMTEN, một chất ức chế myosin tim sau kết quả dương tính từ Sequoia-HCM, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở bệnh nhân mắc bệnh cơ tim tăng huyết áp tắc nghẽn (HCM). Aficamen cũng đang được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng bổ sung đăng ký bệnh nhân mắc HCM tắc nghẽn và không mắc kẹt. Cytokinetic cũng đang phát triển Omecamtiv Mecarbil, một chất kích hoạt myosin tim, ở những bệnh nhân bị suy tim với phần tống máu giảm nghiêm trọng (HFREF), CK-586, một chất ức chế cơ tim Chất kích hoạt Troponin với ứng dụng điều trị tiềm năng cho một loại chứng loạn dưỡng cơ cụ thể và các tình trạng khác của chức năng cơ xương bị suy yếu.

Các câu lệnh chuyển tiếp

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 (Đạo luật Đạo luật). Cytokinetic tuyên bố bảo vệ bến cảng an toàn Act Act cho các tuyên bố hướng tới tương lai. Ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố, rõ ràng hoặc ngụ ý, liên quan đến việc chúng tôi nhận được sự chấp thuận theo quy định của FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác để cho phép chúng tôi thương mại hóa người hâm mộ của chúng tôi ở Hoa Kỳ hoặc bất kỳ quyền tài phán nào khác. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại của ban quản lý, nhưng kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất do các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, bao gồm cả việc đánh giá liên tục của FDA về NDA của chúng tôi đối với người hâm mộ trong bệnh cơ tim tăng huyết áp tắc nghẽn. Để biết thêm thông tin về những rủi ro này và các rủi ro khác liên quan đến hoạt động kinh doanh của Cytokinetic, các nhà đầu tư nên tham khảo hồ sơ của Cytokinetic với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, đặc biệt là theo chú thích Các yếu tố rủi ro. Cytokinetic giả định không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới của mình cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác, sau ngày thông cáo báo chí này.

Nguồn: Cytokinetic, Incorporated

Đã đăng : 2025-05-07 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến