ข้อมูล Dapirolizumab Pegol ระยะที่ 3 นำเสนอที่ American College of Rheumatology แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกิจกรรมของโรค Lupus Erythematosus

ติดตาม Drugslib ได้ที่

บรัสเซลส์ เบลเยียม และแคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ – 19 พฤศจิกายน 2567 – UCB (Euronext บรัสเซลส์: UCB) และ Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) วันนี้นำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดจากการศึกษา PHOENYCS GO ระยะที่ 3 ซึ่งประเมิน dapirolizumab pegol (DZP) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ปราศจาก Fc กลุ่มยาต้าน CD40L ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญในกิจกรรมของโรคในผู้ที่เป็นโรคลูปัส erythematosus (SLE) ระดับปานกลางถึงรุนแรง ผลลัพธ์ได้รับการแชร์ระหว่างการนำเสนอแบบปากเปล่าและล่าช้าที่ ACR Convergence 2024 ซึ่งเป็นการประชุมประจำปีของ American College of Rheumatology ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี.

“ยังคงมีความต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้คนที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง การมีชีวิตอยู่กับโรคลูปัส erythematosus และผลลัพธ์ที่เราสังเกตได้ใน PHOENYCS GO แนะนำว่า dapirolizumab pegol มีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบต่อโรคภูมิต้านตนเองเรื้อรังและทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้ เราสังเกตเห็นผลลัพธ์เชิงบวกและความปลอดภัยที่ดีในทุกจุดสิ้นสุดทางคลินิก” นพ. เมแกน อี.บี โคลว์ส ผู้วิจัยหลักของการศึกษาวิจัยและรองศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ หัวหน้าแผนกโรคข้อและภูมิคุ้มกันวิทยา คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยดุ๊ก กล่าว “ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ dapirolizumab pegol พบว่าการทำงานของโรคลูปัสลดลง ในขณะเดียวกันก็ลดขนาดสเตียรอยด์ ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต่อผู้ที่ป่วยด้วยโรคนี้”

ในการศึกษา PHOENYCS GO (n=321) ให้ dapirolizumab pegol (DZP) ทางหลอดเลือดดำทุกสี่สัปดาห์ ที่จุดสิ้นสุดหลักที่วัดการปรับปรุงกิจกรรมของโรคในระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งประเมินโดยความสำเร็จของการประเมิน Composite Lupus Assessment (BICLA) ของ British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) หลังจาก 48 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ DZP บวกกับ SOC มีนัยสำคัญทางสถิติ 14.6 % (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 3.3, 25.8; p=0.0110) อัตราการตอบสนองที่สูงกว่า (49.5%) มากกว่าผู้ที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว (34.6%) อัตราการตอบสนองของ BICLA ที่สูงขึ้นสะท้อนถึงการตอบสนองของการรักษาในอวัยวะที่ได้รับผลกระทบทั้งหมดที่การตรวจวัดพื้นฐาน และสัมพันธ์กับผลประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญ

ที่จุดสิ้นสุดรองแรกของการตอบสนองของ BICLA ในสัปดาห์ที่ 24 ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ DZP บวกกับ SOC มี อัตราการตอบสนองสูงกว่าผู้ที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว (38.3%) ถึง 7.9% (46.6%) อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (95% CI: -3.6, 19.4; p=0.1776) เมื่อพิจารณาถึงนัยสำคัญทางสถิติไม่บรรลุผลสำเร็จสำหรับจุดสิ้นสุดรองหลักจุดแรกในการทดสอบแบบลำดับชั้น การวิเคราะห์สำหรับจุดสิ้นสุดรองที่ตามมาทั้งหมดจะเป็นคำอธิบายและรวมค่า p ที่ระบุด้วย

การวิเคราะห์ภายหลังของจุดยุติรองเพิ่มเติมแสดงให้เห็นการปรับปรุงทางคลินิกในกลุ่ม DZP รวมถึงการตอบสนองของ SLE Responder Index (SRI)-4, การลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์, SLE Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K), ความสำเร็จของสถานะกิจกรรมของโรคลูปัสต่ำ (LLDAS) และการป้องกันการเกิดอาการลุกลามของ BILAG ที่รุนแรง:

  • ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ DZP เพิ่มขึ้น 17.1% สามารถลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์จาก >7.5 มก./วัน เทียบเท่ากับเพรดนิโซนที่การตรวจวัดพื้นฐานเป็น ≤7.5 มก./วัน ที่ สัปดาห์ที่ 48 (72.4% เทียบกับ 52.9%; ส่วนต่าง [95% CI]: 17.1% [0.7, 33.4]; p=0.0404 เล็กน้อย)
  • อัตราการตอบกลับ SRI-4 สูงขึ้น 18.8% ในสัปดาห์ที่ 48 ( 95% CI: 7.3, 30.3; p=0.0014 ที่ระบุ) ในกลุ่มผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ DZP บวก SOC (60.1%) เทียบกับผู้ที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว (41.1%)
  • การลดลงมากกว่า 1.8 เท่าจาก ค่าพื้นฐานใน SLEDAI-2K ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ DZP บวก SOC เปรียบเทียบกับ SOC เพียงอย่างเดียวในสัปดาห์ที่ 48 (-6.1 เทียบกับ –4.2; ความแตกต่าง [95% CI]: -1.8 [-2.7, -0.9]; p=0.0001)
  • สัดส่วนของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม DZP เพิ่มขึ้น 20.9% บรรลุ LLDAS ในสัปดาห์ที่ 48 เมื่อเทียบกับ SOC เพียงอย่างเดียว (40.9% เทียบกับ 19.6%; ความแตกต่าง [95% CI]: 20.9% [10.7,31.2]; pเล็กน้อย<0.001)
  • ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ DZP บวก SOC มีการเกิด BILAG ที่รุนแรงน้อยลง 50% ตลอดสัปดาห์ที่ 48 (95% CI: 1.4, 21.6; p=0.0257 เล็กน้อย) เมื่อเทียบกับ SOC เพียงอย่างเดียว (11.6% เทียบกับ . 23.4%)

    • “เนื่องจากอาการและความรุนแรงของผู้ป่วยที่แตกต่างกัน ความก้าวหน้าในการรักษาโรคลูปัสจึงเป็นเรื่องที่ท้าทายในอดีต ด้วย dapirolizumab pegol เราเชื่อว่าแนวทางที่แตกต่างของเราซึ่งมุ่งเป้าไปที่วิถีทาง CD40L ส่งผลให้เกิดการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในโรคต่างๆ หลายประเภท และอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อภาระของโรคนี้ โดยเฉพาะสำหรับผู้หญิงที่ได้รับผลกระทบจากโรคลูปัสอย่างไม่ได้สัดส่วน” Fiona du Monceau กล่าว , หัวหน้าแผนกหลักฐานผู้ป่วยที่ UCB. “เราได้รับกำลังใจอย่างมากจากผลลัพธ์ที่ได้เห็นใน PHOENYCS GO และรู้สึกตื่นเต้นที่จะพัฒนาทางคลินิกของ dapirolizumab pegol ต่อไปในการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สอง ซึ่งมีชื่อว่า PHOENYCS FLY”

    โดยทั่วไปแล้วโปรไฟล์ความปลอดภัยของดาพิโรลิซูแมบ เพโกลอยู่ในเกณฑ์ดี ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับการศึกษา DZP ก่อนหน้านี้ และผลดังกล่าวในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เป็นโรค SLE ที่ได้รับเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ในการศึกษา PHOENYCS GO สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ DZP บวก SOC มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษา (TEAEs) สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ SOC เพียงอย่างเดียว (82.6% เทียบกับ 75.0%) สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มี TEAE ร้ายแรงคือ 9.9% ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับ DZP บวก SOC เทียบกับ 14.8% ในกลุ่มที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว รายงานการติดเชื้อฉวยโอกาสในผู้เข้าร่วม 2.8% ที่ได้รับ DZP บวก SOC เทียบกับ 0.9% ของผู้ที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว การยุติการรักษาหรือการเข้าร่วมการศึกษาเนื่องจาก TEAE เกิดขึ้นในผู้เข้าร่วม 4.7% (10) ที่ได้รับ DZP บวก SOC และ 3.7% (4) ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว

    “ที่ Biogen เราเข้าใจดีว่าโรคลูปัสส่งผลกระทบต่อ ทุกคนมีความแตกต่างกันและมุ่งมั่นที่จะพัฒนาการรักษาให้มีความหลากหลายพอๆ กับผู้ป่วยที่เราให้บริการ” นพ. Diana Gallagher หัวหน้าแผนก AD, MS และหน่วยพัฒนาภูมิคุ้มกันวิทยาของ Biogen กล่าว “ผลลัพธ์เหล่านี้ตอกย้ำความเชื่อของเราว่า dapirolizumab pegol มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงแนวทางการดูแลรักษา SLE และเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาโปรแกรมนี้ร่วมกับ UCB ซึ่งเป็นพันธมิตรของเรา”

    ผู้เข้าร่วมจากการศึกษาวิจัย PHOENYCS GO จะยังคงได้รับการติดตามในการศึกษาวิจัยแบบเปิดฉลากระยะยาวต่อไป ในปี 2024 UCB และ Biogen จะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองของ dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325)

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ dapirolizumab pegol ใน systemic lupus erythematosus ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน systemic lupus erythematosus โดยหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ ทั่วโลก เกี่ยวกับโรคลูปัส อีริทีมาโตซัส (SLE)

    SLE เป็นโรคภูมิต้านตนเองเรื้อรังที่เกิดจากหลายปัจจัย ซึ่งมีสาเหตุจากการกระตุ้นการทำงานของเซลล์ T, B และเซลล์ที่สร้างแอนติเจนที่ไวต่อปฏิกิริยาอัตโนมัติ ส่งผลให้เกิดอาการทั่วทั้งระบบอวัยวะต่างๆ โดยมีระยะเวลาของการเจ็บป่วยหรือลุกลามสลับกับช่วงที่ไม่มีการเคลื่อนไหว1 SLE สามารถ เกิดขึ้นได้หลายวิธี เช่น ผื่น โรคข้ออักเสบ โรคโลหิตจาง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โรคซีโรอักเสบ โรคไตอักเสบ อาการชัก หรือโรคจิต2 SLE มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่มากขึ้นต่อการเสียชีวิตจากสาเหตุต่างๆ เช่น การติดเชื้อและโรคหลอดเลือดหัวใจ

    ข้อมูลประมาณการ 90% ของผู้คนที่เป็นโรคลูปัสเป็นผู้หญิง ส่วนใหญ่เริ่มเห็นอาการในช่วงอายุระหว่าง 15-55.3,4,5 บุคคลจากประชากรเชื้อสายแอฟริกัน ฮิสแปนิก เอเชีย และชนพื้นเมืองอเมริกัน มีความเสี่ยงมากขึ้นที่จะมีอาการเร็วขึ้นและเป็นโรคที่รุนแรงมากขึ้น6,7 การตั้งครรภ์ในสตรีที่เป็นโรค SLE มีความเสี่ยงสูง โดยมีอัตราการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยของมารดาและทารกในครรภ์สูงกว่าประชากรทั่วไป8,9

    เกี่ยวกับ Dapirolizumab Pegol

    Dapirolizumab pegol เป็นชิ้นส่วนโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) ที่จับกับแอนติเจน (Fab') ที่ปราศจาก Fc ของมนุษย์ในเชิงสืบสวน Dapirolizumab pegol ยับยั้งการส่งสัญญาณ CD40L ซึ่งแสดงให้เห็นว่าลดการกระตุ้นบีเซลล์และการผลิตแอนติบอดีอัตโนมัติ ลดการหลั่งอินเตอร์เฟอรอน (IFN) ประเภท 1 และลดทอนทีเซลล์และการกระตุ้นเซลล์สร้างแอนติเจน (APC)10 ปัจจุบัน Dapirolizumab pegol อยู่ในระยะที่ 3 ทางคลินิก การพัฒนาการรักษาโรค Systemic lupus erythematosus (SLE) ภายใต้ความร่วมมือระหว่าง UCB และ ไบโอเจน.11

    เกี่ยวกับ UCBUCB บรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม (www.ucb.com) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นในการค้นพบและพัฒนายาและโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรง ของระบบภูมิคุ้มกันหรือระบบประสาทส่วนกลาง UCB จดทะเบียนใน Euronext Brussel (สัญลักษณ์: UCB)

    เกี่ยวกับ BiogenBiogen ก่อตั้งขึ้นในปี 1978 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่บุกเบิกนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์เพื่อส่งมอบยาใหม่ๆ เพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย และเพื่อสร้างมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้นและชุมชนของเรา เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์และใช้ประโยชน์จากวิธีการที่แตกต่างกันเพื่อพัฒนาการรักษาหรือการบำบัดระดับเฟิร์สคลาสที่ให้ผลลัพธ์ที่เหนือกว่า แนวทางของเราคือการกล้าเสี่ยงโดยสมดุลกับผลตอบแทนจากการลงทุนเพื่อสร้างการเติบโตในระยะยาว

    บริษัทโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนบนเว็บไซต์ของตนที่ www.biogen.com เป็นประจำ ติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย - Facebook, LinkedIn, X, YouTube

    แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า UCB

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่มีคำว่า "เชื่อ" "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "แสวงหา" "ประมาณการ" " อาจ”, “จะ”, “ดำเนินต่อไป” และสำนวนที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับแผนปัจจุบัน การประมาณการ และความเชื่อของฝ่ายบริหาร ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงการประมาณการรายได้ อัตรากำไรจากการดำเนินงาน รายจ่ายฝ่ายทุน เงินสด ข้อมูลทางการเงินอื่นๆ ผลทางกฎหมาย อนุญาโตตุลาการ การเมือง กฎระเบียบหรือทางคลินิกที่คาดหวัง หรือ แนวทางปฏิบัติและการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ โดยธรรมชาติแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง สถานะทางการเงิน ผลการดำเนินงานหรือความสำเร็จของ UCB หรือผลลัพธ์ในอุตสาหกรรมแตกต่างอย่างมาก จากข้อความที่อาจแสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ปัจจัยสำคัญที่อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงสภาพเศรษฐกิจโดยทั่วไป ธุรกิจ และการแข่งขัน การไม่สามารถได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือเพื่อให้ได้มาซึ่งเงื่อนไขที่ยอมรับได้หรือภายในระยะเวลาที่คาดหวัง ต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงในโอกาสทางธุรกิจ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการผลิตหรืออยู่ระหว่างการพัฒนาโดย UCB ผลกระทบของคำตัดสินของศาลในอนาคตหรือการสืบสวนของรัฐบาล ความปลอดภัย คุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล หรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่อาจเกิดขึ้นหรือที่เกิดขึ้นจริงและการละเมิดความเป็นส่วนตัวของข้อมูล หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา การเรียกร้องความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ ความท้าทายในการคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึงไบโอซิมิลาร์ การเปลี่ยนแปลงในกฎหมายหรือข้อบังคับ ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลง หรือความไม่แน่นอนในกฎหมายภาษีหรือการบริหารกฎหมายดังกล่าวและการจ้างและการรักษาพนักงาน ไม่มีการรับประกันว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกค้นพบหรือระบุในไปป์ไลน์ จะคืบหน้าไปสู่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ หรือข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะได้รับการพัฒนาและอนุมัติ การเปลี่ยนแปลงจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์นั้นไม่แน่นอน ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่ได้รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ จนถึงขณะนี้ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำซ้ำได้ในแบบจำลองคอมพิวเตอร์ ระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือแบบจำลองสัตว์ ระยะเวลาในการเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์นั้นแตกต่างกันไปในอดีต และ UCB คาดว่าจะเกิดความไม่แน่นอนที่คล้ายคลึงกันในอนาคต ผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพซึ่งอยู่ภายใต้การเป็นหุ้นส่วน กิจการร่วมค้า หรือความร่วมมือด้านใบอนุญาตอาจมีข้อพิพาทที่แตกต่างกันระหว่างคู่ค้าหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ตามที่ UCB อาจเชื่อตั้งแต่เริ่มต้นการเป็นหุ้นส่วนดังกล่าว . ความพยายามของ UCB ในการซื้อผลิตภัณฑ์หรือบริษัทอื่นๆ และบูรณาการการดำเนินงานของบริษัทที่ถูกซื้อกิจการดังกล่าวอาจไม่ประสบความสำเร็จเท่าที่ UCB อาจเชื่อในขณะที่ซื้อกิจการ นอกจากนี้ UCB หรืออื่นๆ อาจค้นพบความปลอดภัย ผลข้างเคียง หรือปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์และ/หรืออุปกรณ์ของตนหลังจากวางตลาดแล้ว การค้นพบปัญหาสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของ UCB ซึ่งเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งประเภทอาจส่งผลกระทบในทางลบอย่างมีสาระสำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบทั้งประเภท นอกจากนี้ ยอดขายอาจได้รับผลกระทบจากแนวโน้มระหว่างประเทศและในประเทศที่มีต่อการควบคุมดูแลและการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ รวมถึงแรงกดดันด้านราคา การตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะ รูปแบบหรือแนวปฏิบัติของลูกค้าและผู้สั่งจ่ายยา และนโยบายการคืนเงินที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามตลอดจนกฎหมาย ส่งผลกระทบต่อการกำหนดราคาและกิจกรรมการคืนเงินชีวเภสัชภัณฑ์และผลลัพธ์ สุดท้ายนี้ การพังทลาย การโจมตีทางไซเบอร์ หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลอาจส่งผลต่อการรักษาความลับ ความสมบูรณ์ และความพร้อมใช้งานของข้อมูลและระบบของ UCB

    ด้วยความไม่แน่นอนเหล่านี้ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวมากเกินไป ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรืออนุมัติสำหรับการขาย หรือสำหรับข้อบ่งชี้หรือการติดฉลากเพิ่มเติมใด ๆ ในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใด ๆ และไม่สามารถรับประกันใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะ เป็นหรือจะประสบความสำเร็จทางการค้าต่อไปในอนาคต

    UCB ให้ข้อมูลนี้ รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น UCB ขอปฏิเสธความรับผิดชอบโดยชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อมูลใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ไม่ว่าจะเพื่อยืนยันผลลัพธ์ที่แท้จริง หรือเพื่อรายงานหรือสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลดังกล่าว หรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ใดๆ ดังกล่าว ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก เว้นแต่ข้อความดังกล่าวจำเป็นตามกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้

    นอกจากนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในเอกสารนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหรือการชักชวนให้เสนอซื้อหลักทรัพย์ใด ๆ และจะไม่มีการเสนอ การชักชวน หรือการขายหลักทรัพย์ในเขตอำนาจศาลใด ๆ ที่ดังกล่าว การเสนอ การชักชวน หรือการขายจะผิดกฎหมายก่อนที่จะมีการลงทะเบียนหรือคุณสมบัติภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ของเขตอำนาจศาลดังกล่าว

    Biogen Safe Harbor

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของ DZP; ระยะเวลาและสถานะของเอกสารที่ยื่นต่อกฎระเบียบในปัจจุบันและอนาคต ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและการจำหน่ายยา ศักยภาพของธุรกิจเชิงพาณิชย์และโครงการไปป์ไลน์ของไบโอเจน ประโยชน์และศักยภาพที่คาดหวังจากข้อตกลงความร่วมมือระหว่างไบโอเจนกับ UCB กลยุทธ์และแผนงานของไบโอเจน และการประหยัดต้นทุนด้านการรักษาพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับไบโอซิมิลาร์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจมาพร้อมกับคำต่างๆ เช่น “จุดมุ่งหมาย” “คาดการณ์” “เชื่อว่า” “สามารถ” “ประมาณการ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “ตั้งใจ” “อาจ” “วางแผน” ” “ศักยภาพ” “เป็นไปได้” “จะ” “จะ” และคำและคำศัพท์อื่นๆ ที่มีความหมายคล้ายกัน การพัฒนายาและการจำหน่ายยามีความเสี่ยงในระดับสูง และโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงไม่กี่โปรแกรมเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ ผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้นอาจไม่บ่งบอกถึงผลลัพธ์ทั้งหมดหรือผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะหลังหรือในขนาดที่ใหญ่กว่า และไม่รับประกันการอนุมัติตามกฎระเบียบ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้มากเกินไป

    ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนอยู่ในข้อความดังกล่าว ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงระยะเวลาและเนื้อหาที่เกิดขึ้นจริงในการยื่นคำร้อง และการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับ DZP การส่งตามกฎระเบียบอาจใช้เวลานานกว่าหรือยากกว่าที่คาดไว้ หน่วยงานกำกับดูแลอาจต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาเพิ่มเติม หรืออาจล้มเหลวหรือปฏิเสธที่จะอนุมัติ หรืออาจทำให้การอนุมัติ DZP ล่าช้า ความเสี่ยงของค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ความล่าช้า หรืออุปสรรคที่ไม่คาดคิดอื่น ๆ ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในการพัฒนาและศักยภาพในเชิงพาณิชย์ของ DZP ซึ่งอาจได้รับผลกระทบจากระดับความพร้อมของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในการรักษาผู้ป่วย ความยากลำบากในการได้รับหรือการเปลี่ยนแปลงความพร้อมในการชำระเงินคืนสำหรับ DZP และปัญหาที่ไม่คาดคิดอื่นๆ หรือ อุปสรรค; การเกิดเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ข้อกังวลที่ไม่คาดคิดที่อาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติมหรือการวิเคราะห์ ความล้มเหลวในการปกป้องและบังคับใช้ข้อมูล ทรัพย์สินทางปัญญา และกรรมสิทธิ์อื่นๆ และความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องและความท้าทายในทรัพย์สินทางปัญญา ความเสี่ยงของการดำเนินการทางกฎหมาย การตรวจสอบตามกฎระเบียบ หรือความท้าทายอื่นๆ ต่อไบโอซิมิลาร์ ผลการดำเนินงาน และสถานะทางการเงิน การเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงในการทำงานร่วมกันของบุคคลที่สาม ข้อความที่กล่าวมาข้างต้นได้ระบุปัจจัยหลายประการ แต่ไม่ใช่ทั้งหมด ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากการคาดการณ์ของไบโอเจนในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ นักลงทุนควรพิจารณาข้อความเตือนนี้ รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่ระบุในรายงานประจำปีหรือรายไตรมาสล่าสุดของไบโอเจน และในรายงานอื่นๆ ที่ไบโอเจนได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของ Biogen และกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น ไบโอเจนไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ

    ข้อมูลอ้างอิง:

  • Tselios K, Gladman DD, Touma Z และอื่นๆ รูปแบบของการเกิดโรคใน systemic lupus erythematosus โรคลูปัส 2019;28(1):114-122
  • Fanouriakis A, Tziolos N, Bertsias G, และคณะ ข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับ การวินิจฉัยและการดูแลรักษา Systemic lupus erythematosus แอน เรียม ดิส. 2021;80(1):14-25. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218272
  • Petri M. ระบาดวิทยาของ systemic lupus erythematosus Best Pract Res คลีนิก รูมาทอล 2002;16(5):847-58. อีผับ 2002/12/11. ดอย: 10.1053/berh.2002.0259. PubMed PMID: 12473278
  • Rees F, Doherty M, Grainge M, Davenport G, Lanyon P, Zhang W. อุบัติการณ์และความชุกของโรคลูปัส erythematosus แบบเป็นระบบในสหราชอาณาจักร พ.ศ. 2542-2555 แอน เรียม ดิส. 2016;75(1):136-41. อีผับ 2014/10/01. ดอย: 10.1136/annrheumdis-2014-206334. PubMed PMID: 25265938; PubMed Central PMCID: PMCPMC4717400
  • Pons-Estel GJ, Ugarte-Gil MF, Alarcón GS. ระบาดวิทยาของโรคลูปัส erythematosus แบบเป็นระบบ ผู้เชี่ยวชาญ Rev Clin Immunol 2017;13(8):799-814
  • คาร์เตอร์ EE, Barr SG, คลาร์ก AE ภาระทั่วโลกของโรค SLE: ความชุก ความแตกต่างด้านสุขภาพ และผลกระทบทางเศรษฐกิจและสังคม แนท เรอฟ รูมาทอล. 2016;12(10):605-20. อีผับ 26/08/2016. ดอย: 10.1038/nrrheum.2016.137. PubMed PMID: 27558659
  • Kheir JM, Guthridge CJ, Johnston JR, Adams LJ, Rasmussen A, Gross TF และอื่น ๆ ลักษณะทางคลินิกที่เป็นเอกลักษณ์ แอนติบอดีอัตโนมัติ และการใช้ยาในผู้ป่วยชาวอเมริกันพื้นเมืองที่เป็นโรคลูปัส erythematosus โรคลูปัสวิทยศาสตร์ 2018;5(1):e000247. อีผับ 2018/03/14. ดอย: 10.1136/lupus-2017-000247. PubMed PMID: 29531773; PubMed Central PMCID: PMCPMC5844376
  • Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, et al. แนวโน้มผลลัพธ์ของมารดาและทารกในครรภ์ในหญิงตั้งครรภ์ที่มี Lupus Erythematosus แบบเป็นระบบในสหรัฐอเมริกา: การวิเคราะห์แบบภาคตัดขวาง แอน แพทย์ฝึกหัด. 2019;171(3):164-71. อีผับ 2019/07/10. ดอย: 10.7326/M19-0120. PubMed PMID: 31284305.
  • Bitencourt N, เบอร์มาส BL. แนวทางทางเภสัชวิทยาในการจัดการโรคลูปัส อีริทีมาโตซัสที่เริ่มมีอาการในวัยเด็กระหว่างการปฏิสนธิ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร ยา Paediatr
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T, และคณะ การทดลอง dapirolizumab pegol แบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus (SLE) แบบออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง โรคข้อ (อ็อกซ์ฟอร์ด).2021;60(11): 5397-407.
  • Clinicaltrials.gov (NCT04294667) การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Dapirolizumab Pegol ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มี Lupus Erythematosus ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (PHOENYCS GO) 2023 [อ้างเมื่อเดือนสิงหาคม 2024] มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667 สืบค้นเมื่อ 25 กรกฎาคม 2024.

    • ที่มา: ยูซีบี

    โพสต์แล้ว : 2024-11-20 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม