A Datroway-t az Egyesült Államokban mint első TROP2 irányított antitest gyógyszerkonjugátumot hagyták jóvá olyan áttétes hármas negatív emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésére, akik nem PD-1/PD-L1 inhibitor jelöltek
Tokió – (2026. május 22.) – A Daiichi Sankyo (TSE: 4568) és az AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotabab deruxtecan-dlnk) az Egyesült Államokban jóváhagyásra került az Egyesült Államokban olyan felnőtt emlőrákos betegek kezelésére, akiknél metasztatikus, triplázható, nem triplázható betegek. a PD-1/PD-L1 inhibitor terápiára.
A Datroway egy speciálisan megtervezett TROP2-re irányított DXd antitest gyógyszerkonjugátum (ADC), amelyet a Daiichi Sankyo fedezett fel, és amelyet a Daiichi Sankyo és az AstraZeneca közösen fejleszt és forgalmaz.
A jóváhagyás az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által végzett Priority Review nyomán született, a TROPION-Breast02 fázis 3 vizsgálat eredményei alapján, amelyeket a 2025-ös European Society for Medical Oncology Congress-en bemutattak és az Onc>Annalsban tettek közzé. A vizsgálatban a Datroway statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott 5,0 hónapos átlagos teljes túlélésben (OS) a vizsgáló által választott kemoterápiához képest (kockázati arány [HR] = 0,79; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,64-0,98; p = 0,0290). A medián OS 23,7 hónap volt a Datroway-vel kezelt betegeknél, míg a kemoterápiával kezelteknél 18,7 hónap. A Datroway 43%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatát a kemoterápiához képest (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001) a vak független központi áttekintés (BICR) alapján. A progressziómentes túlélés mediánja (PFS) 10,8 hónap volt a Datroway-vel kezelt betegeknél, míg a kemoterápiával kezelt betegeknél 5,6 hónap volt azoknál a metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek PD-1/PD-L1 gátló kezelésre. A Datroway a kemoterápiához képest erősebb kezelési válaszokkal is összefüggésbe hozható: az objektív válaszarány (ORR) 64%, szemben a kemoterápiával kezelt betegek 30%-ával.
"A Datopotab deruxtecan az első és egyetlen olyan gyógyszer, amely jelentősen meghosszabbítja a teljes túlélést az első vonalbeli kezelésben, összehasonlítva a kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél nem metasztázisos emlőrák" A. Traina, MD, FASCO, a Triple Negative Breast Cancer Clinical Research Program részlegének vezetője, Memorial Sloan Kettering Cancer Center és a TROPION-Breast02 vizsgálat kutatója. „Ez a jóváhagyás egy nagyon szükséges kezelési lehetőséget kínál ezeknek a betegeknek.”
"Tíz, áttétes, tripla negatív emlőrákban szenvedő betegből hét, akik nem jelöltek immunterápiára, a kemoterápia maradt az egyetlen kezelési lehetőség" - mondta Arlene Brothers, a Triple Negative Breast Cancer Foundation ügyvezető igazgatója. „A Datroway mai jóváhagyása azt jelenti, hogy ezek a betegek a kezelés kezdetén először a hagyományos kemoterápián túlmenően új színvonalú ellátásban részesülnek.”
A Datroway (6 mg/kg) biztonsági profilját 319 TNBC-s betegen értékelték, akik Datroway-t kaptak a TROPION-Breast02-ben. A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, a következők voltak: szájgyulladás, emelkedett amiláz, hányinger, alopecia, csökkent hemoglobin, csökkent fehérvérsejtszám, székrekedés, csökkent kalcium, csökkent limfociták száma, fáradtság, csökkent neutrofilek, emelkedett alanin aminotranszferáz szint, aminotranszferáz csökkenés, aminotranszferázszint csökkenés, emelkedett aszpartát, aminotranszferáz szint, hányás, mozgásszervi fájdalom, csökkent nátriumtartalom és emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben. Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 17%-ánál fordultak elő. A Datroway-t kapó betegek több mint 1%-ánál súlyos mellékhatások közé tartozott a tüdőgyulladás, a hányás, a COVID-19 és a vérszegénység. Egy beteg halálát intersticiális tüdőbetegségnek/pneumonitisznek tulajdonították.
„A Datroway az első jóváhagyott antitest-gyógyszer-konjugátum, amely a hármas negatív emlőrák első vonalbeli metasztatikus állapotában kétéves átlagos teljes túlélést bizonyít, képes újradefiniálni ezeknek a betegeknek a kezelési környezetét” – mondta Ken Keller, az onkológiai üzletág globális vezetője, valamint a Daiichi Sankyo, Inc. elnök-vezérigazgatója. rák, hangsúlyozva annak lehetőségét, hogy fontos szerepet játszhat a daganattípusok között.”
„A hármas negatív mellrákot köztudottan nehéz kezelni, különösen azoknál, akik nem kaphatnak immunterápiát, sürgősen hatékonyabb, tartósabb és elviselhetőbb kezelési lehetőségekre van szükségük, amelyek meghosszabbítják a túlélést” – mondta Dave Fredrickson, az Oncaitology üzletági alelnöke. „A mai jóváhagyással büszkék vagyunk arra, hogy a Datroway-t előrehaladott hármas negatív emlőrákos betegek széles populációjához juttathatjuk el, és továbbra is tanulmányozzuk, hogy a Datroway a daganatok, stádiumok és állapotok közötti fő kezelési lehetőség.
Ezt a kérelmet az Orbis Project keretében vizsgálták felül, amely keretet biztosít az onkológiai gyógyszerek egyidejű benyújtásához és felülvizsgálatához a részt vevő nemzetközi partnerek között. A Project Orbis részeként a felülvizsgálatok folyamatban vannak Ausztráliában, Kanadában, Szingapúrban és Svájcban. Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy a lehető legkorábban hatékony rákkezelést biztosítson a betegeknek. További felülvizsgálatok folynak az EU-ban, Kínában és Japánban.
A TROPION-Breast02 eredményei alapján a datopotabab deruxtecan-dlnk (Datroway) bekerült az NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) közé, mint az 1-es kategóriájú metastaticus kezelést nem preferáló betegek számára. immunterápia. A részletes ajánlásokért lásd az NCCN Guidelines® dokumentumot.1
A Daiichi Sankyo és az AstraZeneca elkötelezett amellett, hogy biztosítsák, hogy az Egyesült Államokban a Datroway-t felírt betegek hozzáférjenek a gyógyszerhez, és megkapják a szükséges pénzügyi támogatást. A szolgáltató és a betegtámogatás, a visszatérítés és a terjesztés a Datroway esetében az Egyesült Államokban elérhető a www.Datroway4U.com weboldalon vagy az 1-855-Datro4U (1-855-328-7648) telefonszámon.
A TROPION-Breast névjegye
ATROPION-Breast02 egy globális, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat, amely a Datroway hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vizsgáló által választott kemoterápiával (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, carboplatin) vagy lokálisan gyógyulóan nem gyógyuló betegekkel szemben. metasztatikus TNBC, akiknél az immunterápia nem volt lehetséges. Ez magában foglalta azokat a betegeket, akiknek a daganata nem expresszált PD-L1-et, valamint azokat a PD-L1-et expresszáló daganatos betegeket, akik nem kaphattak immunterápiát a korai stádiumú betegségben szenvedő korábbi expozíció miatt, vagy a társbetegségek vagy az immunterápia nem elérhető földrajzi helyükön. A beiratkozásban de novo vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek vettek részt, függetlenül a betegségmentes időszaktól, valamint olyan rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkezők, mint például stabil agyi metasztázisok.
A TROPION-Breast02 kettős elsődleges végpontja a BICR és az OS által értékelt PFS. A másodlagos végpontok közé tartozik a vizsgáló által értékelt PFS, az ORR, a válasz időtartama, a betegségkontroll aránya, a farmakokinetika és a biztonság.
A TROPION-Breast02 644 beteget vett fel Afrikában, Ázsiában, Európában, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában. További információért látogasson el a ClinicalTrials.gov webhelyre.
A hármas negatív mellrákról
A TNBC az összes emlőrákos eset hozzávetőleg 15%-át teszi ki, becslések szerint évente 345 000 diagnosztizálják világszerte.2,3 Az Egyesült Államokban 2025-ben becslések szerint 32 000-48 000 TNBC-es esetet diagnosztizáltak. Spanyol nők.5,6,7 A metasztatikus TNBC az emlőrák legagresszívabb típusa, és az egyik legrosszabb prognózisú, a medián OS mindössze 12-18 hónap, és a betegek csak körülbelül 15%-a él a diagnózis után öt évvel. mindhárom esetében negatív.6 Agresszív természete és a gyakori emlőrák-receptorok hiánya miatt a TNBC-t jellemzően nehéz kezelni.6 A PD-L1-et expresszáló daganatokkal rendelkező, metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél az immunterápia és a kemoterápia kiegészítése javította az első vonalbeli eredményeket.11,12 Azonban a korábban nem metasztatikus immunterápiában részesülő betegek körülbelül 70%-a esetében Datroway, a kemoterápia volt az egyetlen jóváhagyott első vonalbeli kezelés.13
A TROP2 egy fehérje, amely széles körben expresszálódik számos szolid tumorban, beleértve a TNBC-t is.14 A TROP2 fokozott daganatprogresszióval és rossz túléléssel jár emlőrákos betegeknél.15,16
A Datroway-ről
A Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk csak az Egyesült Államokban) egy TROP2 által irányított ADC. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXd ADC technológiájával tervezett Datroway a Daiichi Sankyo onkológiai folyamatában található hét DXd ADC egyike, és az egyik legfejlettebb program az AstraZeneca ADC tudományos platformjában. A Datroway egy humanizált anti-TROP2 IgG1 monoklonális antitestből áll, amelyet a Sapporo Medical University-vel együttműködésben fejlesztettek ki, és számos topoizomeráz I inhibitor rakományhoz (exatekán származék, DXd) kapcsolódik tetrapeptid alapú hasítható linkereken keresztül.
A Datroway világszerte engedélyezett a felnőtt betegek kezelésére (6 mg/ttkg-nál több országban) nem reszekálható vagy metasztatikus HR pozitív, HER2 negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) emlőrák, akik korábban endokrin alapú terápiában és kemoterápiában részesültek nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt a TROPION-Breast01 vizsgálat eredményei alapján.
A TROPION-Breast02 vizsgálat eredményei alapján a Datroway (6 mg/kg) Brazíliában, Oroszországban és az Egyesült Államokban engedélyezett olyan felnőtt betegek kezelésére, akik nem reszekálható vagy metasztatikus TNBC-vel rendelkeznek, és akik nem jelöltek PD-1/PD-L1 inhibitor terápiára. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik korábban EGFR-irányított terápiában és platina alapú kemoterápiában részesültek, a TROPION-Lung05 és a TROPION-Lung01 vizsgálatok eredményei alapján. Ennek a javallatnak az Egyesült Államokban történő további jóváhagyása a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet egy megerősítő vizsgálat során.
A Datroway klinikai fejlesztési programjáról
Átfogó globális klinikai fejlesztési program van folyamatban, több mint 20 vizsgálattal, amelyek a Datroway hatékonyságát és biztonságosságát értékelik többféle rák esetében, beleértve az NSCLC-t, a TNBC-t és az urothelrákot. A program nyolc 3. fázisú vizsgálatot foglal magában a tüdőrákban, öt 3. fázisú vizsgálatot emlőrákban és egy 2/3 fázisú vizsgálatot uroteliális rákban, amelyek a Datroway-t monoterápiaként és más rákkezelésekkel kombinálva, különböző körülmények között értékelik.
A Daiichi Sankyo és az AstraZeneca együttműködéséről
A Daiichi Sankyo és az AstraZeneca globális együttműködést kötött az Enhertu® közös fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében 2019 márciusában és a Datrowayin 2020 júliusában, ahol a Daiichi Sankyo, kivéve a SanDChi kizárólagos jogait Japánban. A Daiichi Sankyo felelős az Enhertu és a Datroway gyártásáért és szállításáért.
A Datroway U.S. indikációi és fontos biztonsági információk
Javallatok
A Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) egy Trop-2 által irányított antitest és topoizomeráz gátló konjugátum, amelyet a következők kezelésére javallottak:
Ezt az indikációt az objektív válaszarány és a válasz időtartama alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. A javallat további jóváhagyása a megerősítő vizsgálatban a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet.
Fontos biztonsági információk
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás
A Datroway súlyos, életveszélyes vagy végzetes intersticiális tüdőbetegséget (ILD) vagy tüdőgyulladást okozhat.
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
A 484, TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 és TROPION-PanTumor01 NSCLC-ben szenvedő beteg összesített biztonságos populációjában ILD/tüdőgyulladás a betegek 7%-ánál fordult elő a Grarade-vel kezelt betegek 0,6%-ánál és 0,4%-ánál, a Datroway-vel kezelt betegek 0%-ánál. 4. fokozat. 8 (1,7%) halálos eset volt. Az ILD első megjelenéséig eltelt medián idő 1,4 hónap volt (tartomány: 0,2 hónap és 9 hónap között). Tizenegy betegnél (2,3%) felfüggesztették a Datroway-kezelést, 20 betegnél (4,1%) pedig végleg abbahagyták a Datroway-kezelést ILD/pneumonitis miatt. Az ILD-ben/tüdőgyulladásban szenvedő betegek 79%-ánál (26/33) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. Az ILD/pneumonitis a betegek 45%-ánál megszűnt.
Nem reszekálható vagy áttétes emlőrák
A 841, TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 és TROPION-PanTumor02 emlőrákos betegből álló biztonságos populációban a kezelt betegek ILD/pneumonitis 0%-a fordul elő, beleértve a Datroway-ben szenvedő betegeket. A 3. fokozatú betegek 0,4%-a. Két halálos eset volt (0,2%). Az ILD első megjelenéséig eltelt medián idő 5,3 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap és 19,3 hónap között), medián időtartama 1,2 hónap (tartomány: 0,3 hónap és 5,2 hónap között). Nyolc betegnél (1,0%) felfüggesztették a Datroway-kezelést, 10 betegnél (1,2%) pedig végleg abbahagyták a Datroway-kezelést ILD/pneumonitis miatt. Az ILD-ben/tüdőgyulladásban szenvedő betegek 64%-ánál (16/25) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. Az ILD/pneumonitis a betegek 40%-ánál megszűnt.
A betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból a szteroid kezelést igénylő ILD/tüdőgyulladás vagy a folyamatban lévő ILD/tüdőgyulladás miatt.
Kövesse nyomon a betegeket az ILD-re/pneumonitiszre utaló új vagy súlyosbodó légúti tünetekre (pl. nehézlégzés, köhögés, láz) a Datro-kezelés során. Tünetmentes (1. fokozatú) ILD/tüdőgyulladás esetén fontolja meg a kortikoszteroid kezelést (pl. ≥0,5 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű). Tünetekkel járó ILD/tüdőgyulladás (2. fokozatú vagy magasabb) esetén azonnal kezdje meg a szisztémás kortikoszteroid kezelést (pl. ≥1 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű), és folytassa legalább 14 napig, majd fokozatosan csökkentse a kezelést legalább 4 hétig.
Hagyja abba a Datroway-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél ILD/pneumonitis gyanúja merül fel, és véglegesen hagyja abba a Datroway-kezelést, ha >2. fokozatú ILD/tüdőgyulladás igazolódik.
Szemészeti mellékhatások
A Datroway szemmel kapcsolatos mellékhatásokat okozhat, beleértve a szemszárazságot, keratitist, blepharitist, meibomian mirigy diszfunkciót, fokozott könnyezést, kötőhártya-gyulladást és homályos látást.
Az összesített biztonságossági populációban a szemmel kapcsolatos mellékhatások a Datroway-val kezelt betegek 38%-ánál fordultak elő. Negyvenkét betegnél (3,1%) 3. fokú szemmel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek, köztük keratitis és szemszárazság, négy betegnél (0,3%) pedig 4. fokozatú szemmel kapcsolatos mellékhatás, mint keratitis, szaruhártya epitélium defektus, szaruhártya lézió és kötőhártya vérzés. A leggyakoribb (≥5%) szemmel kapcsolatos mellékhatások a szemszárazság (18%), keratitis (16%), fokozott könnyezés (6%) és kötőhártya-gyulladás (5%) voltak. A szemmel kapcsolatos mellékhatások első megjelenéséig eltelt medián idő 2,3 hónap volt (tartomány: 0,03 hónap és 30 hónap között), medián időtartama 2,3 hónap (tartomány: 0,03 hónap és 19,5 hónap között). A szemmel kapcsolatos mellékhatásokat észlelő betegek 39%-ánál teljesen megszűntek, 8%-ánál pedig részleges javulás (a súlyosság egy vagy több fokozatú csökkenéseként definiált a legrosszabb fokozathoz képest az utolsó követéskor). A szemmel kapcsolatos mellékhatások a betegek 4,3%-ánál az adagolás megszakítását, a betegek 2,8%-ánál csökkentették az adagot, a betegek 0,9%-ánál pedig a Datroway kezelés végleges abbahagyását eredményezték.
A klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Tanács a betegeknek, hogy használjanak tartósítószer-mentes síkosító szemcseppeket legalább naponta négyszer, és szükség szerint profilaxis céljából. Javasolja a betegeknek, hogy kerüljék a kontaktlencsék használatát, kivéve, ha szemészeti szakember utasítja.
Küldje a betegeket szemészeti szakemberhez szemészeti vizsgálatra, amely magában foglalja a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot (fluoreszcein festéssel), az intraokuláris nyomást és a szemfenéki vizsgálatot a kezelés megkezdésekor, a kezelés végén és klinikailag indokolt esetben. A kezelés alatt 3 ciklusonként végezzen látásélesség-tesztet és réslámpás vizsgálatot.
Azonnal forduljon szemészeti szakemberhez minden új vagy súlyosbodó szemmel kapcsolatos mellékhatás esetén. Figyelje meg a betegek szemmel kapcsolatos mellékhatásait a Datroway-kezelés során, és ha a diagnózis megerősítést nyer, tartsa vissza, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a Datroway-kezelést a súlyosság alapján.
Stomatitis
A Datroway szájgyulladást okozhat, beleértve a szájfekélyt és a szájnyálkahártya-gyulladást.
Az összesített biztonságossági populációban szájgyulladás a Datroway-vel kezelt betegek 63%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú eseményekben szenvedő betegek 8%-át és egy 4. fokozatú reakcióban szenvedő beteget. A szájgyulladás első megjelenéséig eltelt medián idő 0,5 hónap volt (tartomány: 0,03 hónap és 19,8 hónap között), medián időtartama pedig 1,1 hónap (tartomány: 0,03 hónap és 33,2 hónap között). A szájgyulladás a betegek 5%-ánál az adagolás megszakításához, a betegek 11%-ánál az adagcsökkentéshez, a betegek 0,4%-ánál pedig a Datroway kezelés végleges abbahagyásához vezetett.
Azoknál a betegeknél, akik Datroway-t kaptak a TROPION-Breast01-ben és a TROPION-Breast02-ben, a szájüregi terápia 39%-a, illetve 51%-a szájüregi szteroidot tartalmazott. szájgyulladás/szájnyálkahártya-gyulladás a kezelés során bármikor.
Tanulja a betegeknek, hogy szteroid tartalmú szájvizet használjanak szájgyulladás megelőzésére és kezelésére. Utasítsa a pácienst, hogy a Datroway infúzió alatt jeges forgácsot vagy jeges vizet tartson a szájában.
Kövesse figyelemmel a betegeket a szájgyulladás jeleire és tüneteire. Ha szájgyulladás lép fel, növelje a szájöblítés gyakoriságát, és a klinikailag indokoltnak megfelelően alkalmazzon egyéb helyi kezeléseket. A mellékhatás súlyosságától függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a Datroway alkalmazását.
Embrió-magzati toxicitás
Hatásmechanizmusa alapján a Datroway embrió-magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be, mivel a Datroway topoizomeráz-gátló komponense, a DXd genotoxikus, és az aktívan osztódó sejtekre hat.
Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a reproduktív képességű nőbetegeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 7 hónapig. Javasolja reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.
Mellékhatások
A FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK részben leírt összesített biztonságos populáció 1365 beteg Datroway expozícióját tükrözi egyetlen szerként, 6 mg/kg dózisban intravénás infúzióban 3 hetente egyszer (21 napos ciklus) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ez 137 NSCLC-ben szenvedő beteget tartalmazott a TROPION-Lung05-ben, 297 NSCLC-s beteget a TROPION-Lung01-ben, 360 HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos beteget a TROPION-Breast01-ben, 319 TNBC-ben szenvedő beteget TROPION-Breast-ban, és NSCLC-ben szenvedő beteget NSC500-ban 3. TROPION-PanTumor01, és 40 NSCLC-ben szenvedő beteg és 79 emlőrákos beteg a TROPION-PanTumor02 vizsgálatban. A Datroway-t kapott 1365 beteg 48%-a hat hónapnál hosszabb ideig, 22%-a pedig egy évnél hosszabb ideig volt kitéve. Ebben az összevont biztonságossági populációban a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások a szájgyulladás (63%), hányinger (51%), fáradtság (42%), alopecia (38%), székrekedés (30%), hányás (23%), étvágycsökkenés (22%) és bőrkiütés (20%) voltak. Ebben az összevont biztonságossági populációban a leggyakoribb (≥2%) 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések a limfociták csökkenése (8%), a hemoglobinszint csökkenése (3,7%), a nátriumszint csökkenése (3,0%) és a vér káliumszintjének csökkenése (2,3%) voltak.
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Celln-FR-Mtastatic EG-Celln-SMattatic
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
A Datroway biztonságosságát 125, EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-s betegen értékelték, akik 6 mg/ttkg Datroway-t kaptak intravénás infúzió formájában, 3 hetente egyszer (21 napos toxikus betegség vagy elviselhetetlenségig). TROPION-Lung05 és TROPION-Lung01, valamint TROPION-PanTumor01. Ezeknél a betegeknél a kezelés medián időtartama 6,1 hónap volt (0,7 hónap és 41,7 hónap között).
A medián életkor 63 év volt (tartomány: 36-81), a betegek 56%-a 65 év alatti, a betegek 62%-a nő; 66% ázsiai, 26% fehér, 0,8% fekete, 6% egyéb faj; és 2,4%-uk spanyol származású volt.
Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 26%-ánál fordultak elő. A Datroway-t kapott betegek >1%-ánál súlyos mellékhatások a következők voltak: COVID-19 (4%), szájgyulladás (2,4%) és tüdőgyulladás (1,6%). Halálos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 1,6%-ánál fordultak elő, másként nem meghatározott halálozás miatt.
A Datroway-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 8%-ánál fordult elő. Azok a mellékhatások, amelyek a Datroway kezelés végleges abbahagyását eredményezték a betegek >1%-ánál, a következők voltak: ILD/pneumonitis (2,4%) és kóros májműködés (1,6%).
A Datroway adagolása mellékhatás miatti megszakítása a betegek 43%-ánál fordult elő. Az adagolás megszakítását igénylő mellékhatások a betegek több mint 1%-ánál a következők voltak: COVID-19 (13%), szájgyulladás (7%), fáradtság (6%), tüdőgyulladás (4%), vérszegénység (2,4%), amilázszint-emelkedés (2,4%), keratitis (2,4%), ILD/tüdőgyulladás (1,6%), csökkent étvágy (1,6%), 6 %), . (1,6%), és az infúzióval kapcsolatos reakció (1,6%).
A Datroway adagjának egy mellékhatás miatti csökkentése a betegek 26%-ánál fordult elő. A betegek több mint 1%-ánál dóziscsökkentést igénylő mellékhatások a következők voltak: szájgyulladás (14%), keratitis (1,6%), fáradtság (1,6%), testtömeg csökkenés (1,6%) és COVID-19 (1,6%).
A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a következők voltak: stomatitis (14%), 0,0%), stomatitis (7%). (49%), fáradtság (42%), csökkent hemoglobin (34%), csökkent limfociták száma (32%), székrekedés (31%), emelkedett kalcium (31%), emelkedett AST (28%), csökkent fehérvérsejtszám (27%), emelkedett laktát-dehidrogenáz (23%), izom-csontrendszeri fájdalom (22%), izom-csontrendszeri fájdalom (22%), rash2%), (20%).
A Datroway-kezelésben részesülő betegek <10%-ánál előforduló klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozott a bőrszárazság, a homályos látás, a hasi fájdalom, a kötőhártya-gyulladás, a szájszárazság, az ILD/tüdőgyulladás, a bőr hiperpigmentációja, a fokozott könnyezés és a látásromlás.
Nem reszekálható vagy áttétes brezstop (TNBasttic)
TROPION-Breast02
A Datroway biztonságosságát 319, hármas negatív emlőrákos betegen értékelték, akik legalább egy adag 6 mg/kg Datroway-t kaptak a TROPION-Breast02-ben. A Datroway-t intravénás infúzióban adták be háromhetente egyszer. A kezelés medián időtartama 8,5 hónap volt (tartomány: 0,7 hónap és 38,0 hónap között) a Datroway-t kapó betegeknél.
Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 17%-ánál fordultak elő. A Datroway-t kapó betegek >1%-ánál súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás (2,2%), hányás (1,9%), COVID-19 (1,6%) és vérszegénység (1,3%). Halálos mellékhatások egy Datroway-t kapott betegnél (0,3%) ILD/tüdőgyulladás miatt következtek be.
A Datroway-kezelés végleges abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 4,7%-ánál fordult elő. A Datroway kezelés végleges abbahagyását eredményező mellékhatások a betegek > 0,5%-ánál a következők voltak: ILD/pneumonitis (0,9%) és keratitis (0,9%).
A Datroway adagolásának megszakítása mellékhatás miatt a betegek 35%-ánál fordult elő. Az adagolás megszakítását igénylő mellékhatások a betegek >1%-ánál a következők voltak: szájgyulladás (5%), emelkedett amiláz (4,1%), keratitis (3,4%), neutropenia (3,1%), COVID-19 (2,8%), tüdőgyulladás (2,2%), szemszárazság (1,9%), felső légúti fertőzés (1,6%), vérszegénység (1,6%), leukopenia1 (1,6%). (1,3%) és ILD/tüdőgyulladás (1,3%).
A Datroway adagjának egy mellékhatás miatti csökkentése a betegek 28%-ánál fordult elő. A betegek több mint 1%-ánál dóziscsökkentést igénylő mellékhatások közé tartozik a szájgyulladás (11%), keratitis (4,1%), fáradtság (3,8%), megnövekedett amilázszint (2,8%) és tüdőgyulladás (1,3%).
A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket Datroway-t kapó betegeknél, a szájgyulladás (63%), az amilázszint emelkedése (54%), a hányinger (48%), az alopecia (43%), a hemoglobinszint csökkenése (43%), a fehérvérsejtek csökkenése (41%), a nyirokcsomók csökkenése (3%), a kalciumszint csökkenése (3%), a székrekedés csökkenése (40%) voltak. fáradtság (36%), csökkent neutrofilszám (35%), emelkedett ALT (28%), emelkedett AST (27%), szemszárazság (26%), keratitis (26%), csökkent albumin (25%), hányás (23%), izom-csontrendszeri fájdalom (22%), csökkent nátrium (21%), és megemelkedett a vér lúgos phosphatas (21%). A Datroway-t kapó betegek <10%-ánál előforduló reakciók közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, hasmenést, kötőhártya-gyulladást, fokozott könnyezést, szájszárazságot, bőrszárazságot, viszketést, orrfolyást, blepharitist, meibómiai mirigyek működési zavarát, homályos látást, ILD/tüdőgyulladás, látási zavarok, madarphopaumoniment és.
Nem reszekálható vagy metasztatikus, HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák
TROPION-Breast01
A Datroway biztonságosságát 360 nem reszekálható vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) emlőrákban szenvedő betegen értékelték, akik legalább egy adag 6 mg/ttkg Datroway-t kaptak a TROPION-Breast01-ben. A Datroway-t intravénás infúzióban adták be háromhetente egyszer. A kezelés medián időtartama 6,7 hónap volt (tartomány: 0,7 hónap és 16,1 hónap között) a Datroway-t kapó betegeknél.
Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 15%-ánál fordultak elő. Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapott betegek >0,5%-ánál a következők voltak: húgyúti fertőzés (1,9%), COVID-19 fertőzés (1,7%), ILD/pneumonitis (1,1%), akut vesekárosodás, tüdőembólia, hányás, hasmenés, hemiparézis és vérszegénység (mindegyik 0,6%). Halálos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 0,3%-ánál fordultak elő, és ILD/tüdőgyulladás miatt következtek be.
A Datroway-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 3,1%-ánál fordult elő. Azok a mellékhatások, amelyek a betegek >0,5%-ánál a Datroway kezelés végleges abbahagyását eredményezték, a következők voltak: ILD/pneumonitis (1,7%) és fáradtság (0,6%).
A Datroway adagolását mellékhatás miatt a betegek 22%-ánál fordult elő. Az adagolás megszakítását igénylő mellékhatások a betegek több mint 1%-ánál a következők voltak: COVID-19 (3,3%), infúzióval összefüggő reakció (1,4%), ILD/tüdőgyulladás (1,9%), szájgyulladás (1,9%), fáradtság (1,7%), keratitis (1,4%), akut vesekárosodás (1,1%) és 1% tüdőgyulladás.
A Datroway adagjának egy mellékhatás miatti csökkentése a betegek 23%-ánál fordult elő. A betegek több mint 1%-ánál dóziscsökkentést igénylő mellékhatások a következők voltak: szájgyulladás (13%), fáradtság (3,1%), hányinger (2,5%) és testsúlycsökkenés (1,9%).
A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a szájgyulladás (59%), szédülés 4 (5%), émelygés 4 (4%) voltak. (41%), csökkent kalcium (39%), alopecia (38%), csökkent limfociták (36%), csökkent hemoglobin (35%), székrekedés (34%), csökkent neutrofilszám (30%), szemszárazság (27%), hányás (24%), emelkedett alkalikus (24%), keratitis (24%), emelkedett phostase 3% (23%).
A Datroway-t kapott betegek <10%-ánál előforduló klinikailag jelentős mellékhatások közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók (beleértve a hörgőgörcsöt), ILD/tüdőgyulladás, fejfájás, viszketés, bőrszárazság, szájszárazság, kötőhártya-gyulladás, blepharitis, meibomikus mirigyek működési zavara, homályos látás, fokozott könnyezés, látás, fokozott könnyezés, impulzus, bőrpneumonitis madarosis.
Felhasználás meghatározott populációkban
A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Daiichi Sankyo, Inc.-hez az 1-877-437-7763 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy az fda.gov/medwatch számon.
A Daiichi ADC Sankyo portfóliója
A Daiichi Sankyo ADC portfóliója nyolc klinikai fejlesztés alatt álló ADC-ből áll, amelyeket a Daiichi Sankyo által házon belül felfedezett ADC technológiával alakítottak ki.
A Daiichi Sankyo DXd ADC technológiai platformja hét klinikai fejlesztés alatt álló ADC-ből áll, ahol minden ADC egy monoklonális antitestből áll, amely számos DXD-inhibitorhoz kapcsolódott, amely számos DXD-származékhoz kapcsolódik. tetrapeptid alapú hasítható linkereken keresztül. A DXd ADC-k közé tartozik az Enhertu és a Datroway, amelyeket az AstraZenecával közösen fejlesztenek és forgalmaznak globálisan, valamint az ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) és patritumab deruxtecan (HER3-DXd), amelyeket közösen fejlesztenek és forgalmaznak globálisan az N, Inc-vel a Rah, a Merck, Inc. A DS-3939 és DS3790 modelleket a Daiichi Sankyo fejleszti.
A Daiichi Sankyo által kifejlesztett további ADC a DS3610, amely egy új rakományhoz kapcsolt antitestből áll, amely az STING agonistájaként működik.
Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 és DS3610 nem engedélyezett gyógyszer. bármilyen indikációra bármely országban. A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták.
A Daiichi Sankyo-ról
A Daiichi Sankyo (TSE: 4568) egy globális egészségügyi vállalat, amely elkötelezte magát amellett, hogy megbízható egészségügyi innovátorrá váljon, és tudományban és technológiai erejével átalakítja az emberek életét. A vállalat új gondozási standardokat fedez fel és fejleszt ki a különféle orvosi igények kielégítésére, hogy teljesítse célját, hogy hozzájáruljon az életminőség javításához szerte a világon. Az onkológiára összpontosítva a Daiichi Sankyo egy iparágvezető antitest-gyógyszer-konjugátum portfóliót fejleszt, valamint új, áttörést generáló technológiákat azonosít, amelyek a gyakorlatot megváltoztató gyógyszereket juttatnak el a betegek, az egészségügyi szakemberek és a társadalom számára. További információért keresse fel a www.daiichisankyo.com webhelyet.
Közzététel: Dr. Traina tanácsadói és tanácsadói szolgáltatásokat nyújt a Daiichi Sankyo (és az AstraZeneca) számára.
Referenciák:
1 Hivatkozás az NCCN-irányelvek engedélyével. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Minden jog fenntartva. Hozzáférés: 2026. május. Az irányelvek legújabb és teljes verziójának megtekintéséhez nyissa meg az NCCN.org webhelyet. Az NCCN semmiféle garanciát nem vállal tartalmukkal, felhasználásukkal vagy alkalmazásukkal kapcsolatban, és kizár minden felelősséget az alkalmazásukkal vagy bármilyen módon történő felhasználásukkal kapcsolatban.
2 O'Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.
3 Egészségügyi Világszervezet. Mellrák. Hozzáférés: 2026. május.
4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Nega">Negative Breast-Breast-cancer Rákra. Hozzáférés: 2026. május.
5 American Cancer Society. Bretty Statistics for Bret Rákra. Hozzáférés 2026. május.
6 American Cancer Society. Hármas negatív mellrák. Hozzáférés: 2026. május.
7 Martinez M, et al. Breast Cancer Res Treat. 2017;166(1):185-193.
8 Vargas L, et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Előző 2019;28(11):1771-1783.
9 National Cancer Institute. Statfacts/breastmale.html">StatfactsBreastmale A rák altípusai. Hozzáférés ideje: 2026. május.
10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol.-14.2:1.-1.
11 Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022; 387:217-226.
12 Geurts V, et al. C OnTreat/0>Curr. 2023;24:628-643.
13 Punie K et al. Oncologist. 2025;30(3):oyaf034.
14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.
15 Lin H, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.
Forrás: Daiichi Sankyo
Forrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) az FDA jóváhagyásának előzményei
További hírforrások
feliratkozás hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.
Elküldve : 2026-05-25 16:58
Olvass tovább
- A kannabinoid és az opioid kombinálása nem enyhíti a fájdalmat térdízületi gyulladásban
- Denecimig (Mim8) Jelentősen csökkent évesített vérzési ráta A hemofíliában szenvedő betegeknél, függetlenül a gátló státusztól, a 3. fázisban, NEJM-ben közzétett adatok
- A gyógyszertári pultban lévő kedvezmény rejtett költségeket tartalmazhat
- Az atropin hatással van a retina felületes perfúziójára
- Erős linkek találhatók az éjszakai hőhullám-definíciókhoz és az asztma súlyosbodásához
- Az első génterápia a genetikai halláscsökkenésért, Otarmeni, elnyerte az FDA jóváhagyását
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions