Datroway ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้เป็น Conjugate ยาแอนติบอดีที่ควบคุมโดย TROP2 ตัวแรกสำหรับการรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิดแพร่กระจาย Triple Negative ที่ไม่ใช่ตัวยับยั้ง PD-1/PD-L1

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โตเกียว – (22 พ.ค. 2569) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) และ AstraZeneca’s (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมทริปเปิลเนกาทีฟ (TNBC) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือระยะลุกลาม ซึ่งไม่ได้รับการรักษา การบำบัดด้วยสารยับยั้ง PD-1/PD-L1

  • Daiichi Sankyo และ Datroway ของ AstraZeneca เป็นยาผสมแอนติบอดีที่ควบคุมด้วย TROP2 เพียงตัวเดียวที่ช่วยยืดอายุการรอดชีวิตโดยรวมในสภาพแวดล้อมนี้เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนที่ประมาณสองปีโดยอิงจากการทดลอง TROPION-Breast02 ระยะที่ 3
  • Datroway มีศักยภาพที่จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ของการดูแลรักษาในเรื่องนี้ การตั้งค่า

    • Datroway คือ TROP2 ที่ได้รับการออกแบบเป็นพิเศษซึ่งควบคุม DXd antibody drug conjugate (ADC) ซึ่งค้นพบโดย Daiichi Sankyo และได้รับการพัฒนาร่วมกันและทำการค้าโดย Daiichi Sankyo และ AstraZeneca

    การอนุมัติเป็นไปตาม Priority Review โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา โดยอิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง TROPION-Breast02 ระยะที่ 3 ซึ่ง นำเสนอที่การประชุม European Society for Medical Oncology Congress ประจำปี 2025 และตีพิมพ์ใน Annals of Oncology ในการทดลอง Datroway แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในด้านค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เทียบกับการเลือกใช้ยาเคมีบำบัดของผู้วิจัย (อัตราส่วนอันตราย [HR]=0.79; 95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI]: 0.64-0.98; p=0.0290) ค่ามัธยฐาน OS คือ 23.7 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Datroway เทียบกับ 18.7 เดือนสำหรับผู้ที่รักษาด้วยเคมีบำบัด Datroway ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 43% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด (HR=0.57; 95% CI: 0.47-0.69; p<0.0001) ตามการประเมินโดย blinded Independent Central Review (BICR) ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) คือ 10.8 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Datroway เทียบกับ 5.6 เดือนสำหรับผู้ที่รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่มี TNBC ระยะลุกลาม ซึ่งไม่ใช่ผู้สมัครรับการบำบัดด้วยสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 นอกจากนี้ Datroway ยังสัมพันธ์กับการตอบสนองต่อการรักษาที่แข็งแกร่งกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด โดยมีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อยู่ที่ 64% เทียบกับ 30% สำหรับผู้ที่รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด

    “Datopotamab deruxtecan เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ยืดอายุการรอดชีวิตโดยรวมได้อย่างมีนัยสำคัญในระยะแรก เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด Triple Negative ระยะลุกลาม ซึ่งไม่เหมาะที่จะรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน” Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Section กล่าว หัวหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกมะเร็งเต้านมที่เป็นลบสามเท่า ศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering และผู้ตรวจสอบการทดลอง TROPION-Breast02 “การอนุมัตินี้จะนำมาซึ่งทางเลือกการรักษาที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้”

    “สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม 7 ใน 10 รายที่ไม่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน เคมีบำบัดยังคงเป็นทางเลือกเดียวในการรักษา” อาร์ลีน บราเธอร์ส กรรมการบริหารของ Triple Negative Breast Cancer Foundation กล่าว “การอนุมัติ Datroway ในวันนี้หมายความว่าเป็นครั้งแรกที่ผู้ป่วยเหล่านี้จะได้รับมาตรฐานการดูแลใหม่นอกเหนือจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบดั้งเดิมตั้งแต่เริ่มการรักษา”

    ข้อมูลความปลอดภัยของ Datroway (6 มก./กก.) ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 319 รายที่ได้รับ TNBC ซึ่งได้รับ Datroway ใน TROPION-Breast02 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ เปื่อย, อะไมเลสเพิ่มขึ้น, คลื่นไส้, ผมร่วง, ฮีโมโกลบินลดลง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, ท้องผูก, แคลเซียมลดลง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, ความเมื่อยล้า, นิวโทรฟิลลดลง, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, เพิ่ม aspartate aminotransferase, ตาแห้ง, keratitis, อัลบูมินลดลง, อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, โซเดียมลดลงและเพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% ที่ได้รับ Datroway อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยมากกว่า 1% ที่ได้รับ Datroway ได้แก่ โรคปอดบวม การอาเจียน โควิด-19 และโรคโลหิตจาง การเสียชีวิตของผู้ป่วย 1 รายมีสาเหตุมาจากโรคปอด/ปอดอักเสบ

    “ในฐานะที่เป็นคอนจูเกตแอนติบอดียาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติซึ่งแสดงให้เห็นถึงค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวมของสองปีในการตั้งค่าบรรทัดแรกที่มีการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านมที่เป็นลบสามเท่า Datroway มีศักยภาพในการกำหนดขอบเขตการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้” Ken Keller หัวหน้าฝ่ายธุรกิจเนื้องอกวิทยาระดับโลก และประธานและซีอีโอของ Daiichi Sankyo, Inc. กล่าว “ด้วยการอนุมัตินี้ Datroway ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้สามประการในสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงสองตัวสำหรับมะเร็งเต้านม ซึ่งตอกย้ำศักยภาพในการดำเนินการ มีบทบาทสำคัญในเนื้องอกทุกประเภท”

    “มะเร็งเต้านมแบบทริปเปิลเนกาทีฟรักษาได้ยาก ผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะลุกลาม โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ไม่สามารถรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ คงทน และทนได้ ซึ่งจะช่วยยืดอายุการรอดชีวิตให้ยาวนานขึ้น” Dave Fredrickson รองประธานบริหาร หน่วยธุรกิจโลหิตวิทยาด้านมะเร็งของ AstraZeneca กล่าว “ด้วยการอนุมัติในวันนี้ เราภูมิใจที่จะนำ Datroway มาสู่กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามขั้นสูงในวงกว้าง และเรายังคงศึกษาคำมั่นสัญญาดังกล่าวต่อไปในฐานะการรักษาหลักสำหรับเนื้องอก ระยะ และสภาพแวดล้อม”

    ใบสมัครนี้ได้รับการตรวจสอบภายใต้ Project Orbis ซึ่งเป็นกรอบการทำงานสำหรับการยื่นและการทบทวนยารักษาโรคมะเร็งพร้อมกันในหมู่พันธมิตรระหว่างประเทศที่เข้าร่วม ในฐานะส่วนหนึ่งของ Project Orbis การทบทวนกำลังดำเนินอยู่ในออสเตรเลีย แคนาดา สิงคโปร์ และสวิตเซอร์แลนด์ โครงการริเริ่มนี้ออกแบบมาเพื่อนำการรักษาโรคมะเร็งที่มีประสิทธิผลมาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด การทบทวนเพิ่มเติมกำลังดำเนินการในสหภาพยุโรป จีน และญี่ปุ่น

    จากผลของ TROPION-Breast02 นั้น datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) ได้รับการรวมไว้ใน NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) ให้เป็นตัวเลือกการรักษาทางเลือกแรกประเภทที่ 1 ที่ต้องการสำหรับผู้ป่วยที่มี TNBC ในระยะแพร่กระจาย ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน ดูคำแนะนำโดยละเอียดของ NCCN Guidelines®1

    Daiichi Sankyo และ AstraZeneca มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับยา Datroway จะสามารถเข้าถึงยาและได้รับการสนับสนุนทางการเงินที่จำเป็น ผู้ให้บริการและการสนับสนุนผู้ป่วย การคืนเงิน และการจัดจำหน่าย Datroway ในสหรัฐอเมริกาจะสามารถเข้าถึงได้โดยไปที่ www.Datroway4U.com หรือโทร 1-855-Datro4U (1-855-328-7648)

    เกี่ยวกับ TROPION-Breast02

    TROPION-Breast02 คือการทดลองระยะที่ 3 แบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ แบบสุ่มระดับโลก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Datroway เทียบกับทางเลือกของเคมีบำบัดของผู้วิจัย (ยา Paclitaxel, Nab-paclitaxel, Capecitabine, Carboplatin หรือ Eribulin) ในผู้ป่วยที่ TNBC ที่เป็นซ้ำเฉพาะที่ ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นเนื้อร้ายในระยะลุกลาม ซึ่งไม่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน ตัวเลือก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีเนื้องอกไม่แสดงออกถึง PD-L1 เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มี PD-L1 ที่แสดงเนื้องอกที่ไม่สามารถรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันได้เนื่องจากการสัมผัสกับโรคในระยะเริ่มแรก โรคร่วม หรือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน ซึ่งไม่สามารถเข้าถึงได้ในภูมิศาสตร์ของพวกเขา การลงทะเบียนประกอบด้วยผู้ป่วยที่เป็นโรคใหม่หรือโรคที่เกิดซ้ำ โดยไม่คำนึงถึงช่วงปลอดโรค และผู้ที่มีปัจจัยการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี เช่น การแพร่กระจายของสมองอย่างคงที่

    จุดสิ้นสุดหลักคู่ของ TROPION-Breast02 คือ PFS ที่ประเมินโดย BICR และ OS จุดยุติรอง ได้แก่ PFS ที่ประเมินโดยผู้วิจัย, ORR, ระยะเวลาของการตอบสนอง, อัตราการควบคุมโรค, เภสัชจลนศาสตร์ และความปลอดภัย

    TROPION-Breast02 ลงทะเบียนผู้ป่วย 644 รายที่ไซต์งานในแอฟริกา เอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ และอเมริกาใต้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ ClinicalTrials.gov

    เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมที่เป็นลบ 3 เท่า

    TNBC คิดเป็นประมาณ 15% ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมทั้งหมด โดยมีการวินิจฉัยประมาณ 345,000 รายทั่วโลกในแต่ละปี2,3 ในสหรัฐอเมริกา มีการวินิจฉัยผู้ป่วย TNBC ประมาณ 32,000 ถึง 48,000 รายในปี 2025.4,5 TNBC ได้รับการวินิจฉัยบ่อยกว่าในสตรีอายุน้อยกว่าและวัยก่อนหมดประจำเดือน และแพร่หลายมากกว่าในสตรีผิวดำและฮิสแปนิก5,6,7 ระยะแพร่กระจาย TNBC เป็นมะเร็งเต้านมประเภทลุกลามมากที่สุดและมีการพยากรณ์โรคที่เลวร้ายที่สุด โดยมีค่ามัธยฐาน OS เพียง 12 ถึง 18 เดือน และมีเพียงประมาณ 15% ของผู้ป่วยที่มีชีวิตอยู่ห้าปีหลังการวินิจฉัย 6,9,10

    ในขณะที่มะเร็งเต้านมบางชนิดอาจทดสอบผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน ตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน หรือการแสดงออกมากเกินไปของ HER2 แต่ TNBC ทดสอบเป็นลบสำหรับทั้งสามโรค 6 เนื่องจากลักษณะก้าวร้าวและไม่มีตัวรับมะเร็งเต้านมทั่วไป TNBC มีลักษณะเฉพาะที่รักษาได้ยาก6 สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะลุกลามที่มี PD-L1 แสดงออกถึงเนื้องอก การเพิ่มภูมิคุ้มกันบำบัดเข้ากับเคมีบำบัดได้ปรับปรุงผลลัพธ์ในการตั้งค่าบรรทัดแรก11,12 อย่างไรก็ตาม สำหรับประมาณ 70% ของผู้ป่วยที่มี TNBC ระยะแพร่กระจายซึ่งไม่ใช่ผู้สมัครรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติจาก Datroway เคมีบำบัดเป็นเพียงการรักษาทางเลือกแรกที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น13

    TROP2 เป็นโปรตีนที่แสดงออกอย่างกว้างๆ ในเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด ซึ่งรวมถึง TNBC ด้วย14 TROP2 มีความเกี่ยวข้องกับการลุกลามของเนื้องอกที่เพิ่มขึ้นและการรอดชีวิตที่ไม่ดีในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม15,16

    เกี่ยวกับ Datroway

    Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น) เป็น ADC ที่กำกับโดย TROP2 Datroway ออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี DXd ADC ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Daiichi Sankyo และเป็นหนึ่งในเจ็ด DXd ADC ในระบบเนื้องอกวิทยาของ Daiichi Sankyo และเป็นหนึ่งในโปรแกรมที่ทันสมัยที่สุดในแพลตฟอร์มทางวิทยาศาสตร์ ADC ของ AstraZeneca Datroway ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน TROP2 IgG1 ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยการแพทย์ซัปโปโร โดยติดอยู่กับเพย์โหลดของตัวยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan หรือ DXd) ผ่านทางตัวเชื่อมโยงที่แยกออกได้ที่ใช้เตตราเปปไทด์

    Datroway (6 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HR ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือเป็นมะเร็งระยะลุกลาม มะเร็งเต้านมที่ให้ผลบวก HER2 (IHC 0, IHC 1+ หรือ IHC 2+/ISH-) ที่เคยได้รับการบำบัดโดยใช้ต่อมไร้ท่อและเคมีบำบัดสำหรับโรคที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ โดยอิงจากผลลัพธ์จากการทดลอง TROPION-Breast01

    Datroway (6 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในบราซิล รัสเซีย และสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี TNBC ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือมะเร็งระยะลุกลาม ซึ่งไม่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 โดยอิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง TROPION-Breast02

    Datroway (6 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในรัสเซียและสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ในท้องถิ่น มะเร็งปอดชนิดไม่เล็กเซลล์กลายพันธุ์ EGFR ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม (NSCLC) ที่ได้รับการบำบัดโดย EGFR และเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมมาก่อน โดยอิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง TROPION-Lung05 และ TROPION-Lung01 การอนุมัติข้อบ่งชี้นี้ต่อไปในสหรัฐอเมริกาอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

    เกี่ยวกับโครงการพัฒนาทางคลินิก Datroway

    โครงการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกที่ครอบคลุมกำลังดำเนินการอยู่ โดยมีการทดลองมากกว่า 20 รายการเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Datroway ในการรักษาโรคมะเร็งหลายชนิด ซึ่งรวมถึง NSCLC, TNBC และมะเร็งท่อปัสสาวะ โปรแกรมนี้ประกอบด้วยการทดลองระยะที่ 3 จำนวน 8 การทดลองในมะเร็งปอด การทดลองระยะที่ 3 จำนวน 5 การทดลองในมะเร็งเต้านม และการทดลองระยะที่ 2/3 จำนวน 1 การทดลองในมะเร็งท่อปัสสาวะที่ประเมิน Datroway ว่าเป็นการบำบัดเดี่ยว และใช้ร่วมกับการรักษามะเร็งอื่นๆ ในสภาพแวดล้อมต่างๆ

    เกี่ยวกับความร่วมมือของ Daiichi Sankyo และ AstraZeneca

    Daiichi Sankyo และ AstraZeneca เข้าสู่ความร่วมมือระดับโลกเพื่อร่วมกันพัฒนาและจำหน่าย Enhertu® ในเดือนมีนาคม 2019 และ Datrowayin กรกฎาคม 2020 ยกเว้นในญี่ปุ่นที่ Daiichi Sankyo มีสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวสำหรับ ADC แต่ละแห่ง Daiichi Sankyo รับผิดชอบด้านการผลิตและจำหน่าย Enhertu และ Datroway

    สิ่งบ่งชี้ของ Datroway ในสหรัฐอเมริกาและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    สิ่งบ่งชี้

    Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) เป็นคอนจูเกตแอนติบอดีที่ควบคุมโดย Trop-2 และคอนจูเกตตัวยับยั้งโทโปไอโซเมอเรสที่ใช้ในการรักษา:

  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (EGFR) ซึ่งได้รับการรักษาด้วย EGFR และเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมมาก่อน

    • ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์และระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมทริปเปิลเนกาทีฟ (TNBC) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือระยะลุกลาม ซึ่งไม่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง PD-1/PD-L1
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) เชิงบวกที่ผ่าตัดไม่ได้หรือในระยะลุกลาม ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) - เชิงลบ (IHC 0, IHC 1+ หรือ IHC 2+/ISH-) ที่เคยได้รับการรักษาโดยใช้ต่อมไร้ท่อและเคมีบำบัดก่อนหน้านี้สำหรับโรคที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้

    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบ

    ดาโทรเวย์อาจทำให้เกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) หรือโรคปอดอักเสบที่รุนแรง อันตรายถึงชีวิต หรือถึงแก่ชีวิตได้

    NSCLC ขั้นสูงหรือการแพร่กระจายในพื้นที่

    ในประชากรความปลอดภัยรวมของผู้ป่วยที่มี NSCLC จาก TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 และ TROPION-PanTumor01 จำนวน 484 ราย ILD / โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% ที่ได้รับการรักษาด้วย Datroway รวมถึง 0.6% ของผู้ป่วยที่มีเกรด 3 และ 0.4% กับเกรด 4 มี 8 (1.7%) กรณีร้ายแรง เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการครั้งแรกสำหรับ ILD คือ 1.4 เดือน (ช่วง: 0.2 เดือนถึง 9 เดือน) ผู้ป่วย 11 ราย (2.3%) ระงับ Datroway และผู้ป่วย 20 ราย (4.1%) หยุด Datroway อย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบในผู้ป่วย 79% (26/33) ที่เป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ ILD/ปอดอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 45%

    มะเร็งเต้านมที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจาย

    ในกลุ่มประชากรความปลอดภัยรวมของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม 841 รายจาก TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 และ TROPION-PanTumor02 ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นใน 3.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Datroway รวมถึง 0.4% ของผู้ป่วยที่มีเกรด 3 มีผู้ป่วยที่เสียชีวิต 2 ราย (0.2%) เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการครั้งแรกสำหรับ ILD คือ 5.3 เดือน (ช่วง: 1.1 เดือนถึง 19.3 เดือน) และมีระยะเวลามัธยฐานที่ 1.2 เดือน (ช่วง: 0.3 เดือนถึง 5.2 เดือน) ผู้ป่วยแปดราย (1.0%) ระงับ Datroway และผู้ป่วย 10 ราย (1.2%) หยุด Datroway อย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบในผู้ป่วย ILD/ปอดอักเสบ 64% (16/25) ILD/ปอดอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 40%

    ผู้ป่วยถูกแยกออกจากการศึกษาทางคลินิกสำหรับประวัติ ILD/ปอดอักเสบที่ต้องรักษาด้วยสเตียรอยด์หรือ ILD/ปอดอักเสบที่กำลังดำเนินอยู่

    ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการระบบทางเดินหายใจที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลงซึ่งบ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) ในระหว่างการรักษาด้วย Datroway สำหรับ ILD/ปอดอักเสบที่ไม่มีอาการ (ระดับ 1) ให้พิจารณาการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซโลน ≥0.5 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) สำหรับ ILD/ปอดอักเสบที่มีอาการ (ระดับ 2 ขึ้นไป) ให้เริ่มการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบทันที (เช่น เพรดนิโซโลน ≥ 1 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) และทำต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 14 วัน ตามด้วยการค่อยๆ ลดลงเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

    ระงับ Datroway ในผู้ป่วยที่สงสัยว่า ILD/ปอดอักเสบ และยุติ Datroway อย่างถาวร หาก >ระดับ 2 ILD/ปอดอักเสบได้รับการยืนยัน

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางตา

    Datroway สามารถทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางตา รวมถึงตาแห้ง โรคตาอักเสบ เกล็ดกระดี่ ความผิดปกติของต่อมไมโบเมียน น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น เยื่อบุตาอักเสบ และมองเห็นไม่ชัด

    ในกลุ่มประชากรที่มีความปลอดภัยรวมกัน อาการไม่พึงประสงค์ทางตาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 38% ที่ได้รับการรักษาด้วย Datroway ผู้ป่วยสี่สิบสองคน (3.1%) ประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ทางตาระดับ 3 ซึ่งรวมถึงโรคผิวหนังอักเสบและตาแห้ง และผู้ป่วยสี่ราย (0.3%) มีอาการไม่พึงประสงค์ทางตาระดับ 4 ของโรคไขข้ออักเสบ ข้อบกพร่องของเยื่อบุผิวกระจกตา รอยโรคที่กระจกตา และการตกเลือดที่เยื่อบุตา อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ ตาแห้ง (18%), keratitis (16%), น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น (6%) และเยื่อบุตาอักเสบ (5%) เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการไม่พึงประสงค์ทางตาครั้งแรกคือ 2.3 เดือน (ช่วง: 0.03 เดือนถึง 30 เดือน) และระยะเวลามัธยฐาน 2.3 เดือน (ช่วง: 0.03 เดือนถึง 19.5 เดือน) ของผู้ป่วยที่ประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ทางตา พบว่า 39% หายขาดได้อย่างสมบูรณ์ และ 8% มีการปรับปรุงบางส่วน (หมายถึงความรุนแรงที่ลดลงหนึ่งหรือหลายระดับจากระดับที่แย่ที่สุดในการติดตามผลครั้งสุดท้าย) อาการไม่พึงประสงค์ทางตาทำให้เกิดการหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย 4.3% การลดขนาดยาในผู้ป่วย 2.8% และการหยุดยา Datroway อย่างถาวรในผู้ป่วย 0.9%

    ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระจกตาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกไม่รวมอยู่ในการศึกษาทางคลินิก

    แนะนำให้ผู้ป่วยใช้ยาหยอดตาที่ปราศจากสารกันบูดอย่างน้อยสี่ครั้งต่อวันและตามที่จำเป็นสำหรับการป้องกันโรค แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการใช้คอนแทคเลนส์ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลดวงตา

    ส่งต่อผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลตาสำหรับการตรวจทางตา รวมถึงการทดสอบการมองเห็น การตรวจหลอดไฟกรีด (ที่มีการย้อมสีฟลูออเรสซีน) ความดันในลูกตา และการส่องกล้องตรวจอวัยวะเมื่อเริ่มการรักษา เมื่อสิ้นสุดการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ขณะทำการรักษา ให้ทำการทดสอบการมองเห็นและตรวจสลิตแลมป์ทุก 3 รอบ

    ส่งผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลดวงตาโดยทันทีเพื่อดูอาการไม่พึงประสงค์ทางตาที่เกิดขึ้นใหม่หรือที่แย่ลง ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ทางตาในระหว่างการรักษาด้วย Datroway และหากการวินิจฉัยได้รับการยืนยัน ให้ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติ Datroway อย่างถาวรตามความรุนแรง

    ปากเปื่อย

    ดาโทรเวย์อาจทำให้เกิดปากเปื่อย รวมถึงแผลในปากและเยื่อบุในช่องปากอักเสบ

    ในกลุ่มประชากรด้านความปลอดภัยรวมกัน อาการปากอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 63% ที่ได้รับการรักษาด้วย Datroway ซึ่งรวมถึง 8% ของผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ระดับ 3 และผู้ป่วย 1 รายที่มีปฏิกิริยาระดับ 4 เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการปากเปื่อยครั้งแรกคือ 0.5 เดือน (ช่วง: 0.03 เดือนถึง 19.8 เดือน) และระยะเวลามัธยฐานที่ 1.1 เดือน (ช่วง: 0.03 เดือนถึง 33.2 เดือน) เปื่อยทำให้เกิดการหยุดชะงักของยาในผู้ป่วย 5% การลดขนาดยาในผู้ป่วย 11% และการหยุดยา Datroway อย่างถาวรในผู้ป่วย 0.4%

    ในผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway ใน TROPION-Breast01 และ TROPION-Breast02, 39% และ 51% ตามลำดับใช้น้ำยาบ้วนปากที่มี corticosteroid เพื่อการจัดการหรือป้องกันโรคปากเปื่อย / เยื่อบุในช่องปาก ได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา

    แนะนำให้ผู้ป่วยใช้น้ำยาบ้วนปากที่มีสเตียรอยด์เพื่อการป้องกันและรักษาโรคปากเปื่อย แนะนำให้ผู้ป่วยถือชิปน้ำแข็งหรือน้ำเย็นไว้ในปากตลอดการแช่ Datroway

    ตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปากเปื่อย หากปากเปื่อยเกิดขึ้น ให้เพิ่มความถี่ของน้ำยาบ้วนปากและจัดการการรักษาเฉพาะที่อื่นๆ ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ ให้ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติ Datroway อย่างถาวร

    ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

    ตามกลไกการออกฤทธิ์ Datroway สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ได้เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ เนื่องจากส่วนประกอบของตัวยับยั้ง topoisomerase ของ Datroway, DXd เป็นพิษต่อพันธุกรรมและส่งผลต่อการแบ่งเซลล์อย่างแข็งขัน

    แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Datroway และเป็นเวลา 7 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย แนะนำให้ผู้ป่วยชายและคู่หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Datroway และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

    ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

    จำนวนประชากรด้านความปลอดภัยรวมที่อธิบายไว้ในคำเตือนและข้อควรระวัง สะท้อนถึงการสัมผัส Datroway ในผู้ป่วย 1,365 ราย โดยเป็นสารเดี่ยวที่ขนาด 6 มก./กก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำทุกๆ 3 สัปดาห์ (รอบ 21 วัน) จนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 137 รายที่มี NSCLC ใน TROPION-Lung05, ผู้ป่วย 297 รายที่มี NSCLC ใน TROPION-Lung01, ผู้ป่วย 360 รายที่มี HR-positive, HER2-negative มะเร็งเต้านมใน TROPION-Breast01, ผู้ป่วย 319 รายที่มี TNBC ใน TROPION-Breast02, ผู้ป่วย 50 รายที่มี NSCLC และผู้ป่วย 83 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมใน TROPION-PanTumor01 และผู้ป่วย NSCLC 40 ราย และผู้ป่วยมะเร็งเต้านม 79 รายใน TROPION-PanTumor02 ในบรรดาผู้ป่วย 1,365 รายที่ได้รับ Datroway นั้น 48% ได้รับสัมผัสนานกว่า 6 เดือน และ 22% ได้รับสัมผัสนานกว่าหนึ่งปี ในประชากรที่มีความปลอดภัยรวมกันนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ เปื่อย (63%), คลื่นไส้ (51%), ความเหนื่อยล้า (42%), ผมร่วง (38%), ท้องผูก (30%), อาเจียน (23%), ความอยากอาหารลดลง (22%) และผื่น (20%) ในประชากรด้านความปลอดภัยแบบรวมกลุ่มนี้ ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (8%) ฮีโมโกลบินลดลง (3.7%) โซเดียมลดลง (3.0%) และโพแทสเซียมในเลือดลดลง (2.3%)

    มะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่กลายพันธุ์ EGFR ขั้นสูงหรือระยะลุกลามเฉพาะที่

    TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

    ความปลอดภัยของ Datroway ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 125 รายที่ได้รับ NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งได้รับ Datroway 6 มก./กก. ให้ทางหลอดเลือดดำทุกๆ 3 สัปดาห์ (รอบ 21 วัน) จนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ใน TROPION-Lung05 และ TROPION-Lung01 และ TROPION-PanTumor01 ในบรรดาผู้ป่วยเหล่านี้ ระยะเวลาการรักษาเฉลี่ยอยู่ที่ 6.1 เดือน (ช่วง 0.7 เดือนถึง 41.7 เดือน)

    อายุมัธยฐานคือ 63 ปี (ช่วง: 36 ถึง 81 ปี) ผู้ป่วย 56% มีอายุ <65 ปี ผู้ป่วย 62% เป็นเพศหญิง; 66% เป็นชาวเอเชีย 26% เป็นคนผิวขาว 0.8% เป็นคนผิวดำ 6% เป็นเชื้อชาติอื่น และ 2.4% เป็นเชื้อชาติฮิสแปนิก

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 26% ที่ได้รับ Datroway อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย >1% ที่ได้รับ Datroway ได้แก่ โควิด-19 (4%) ปากเปื่อย (2.4%) และโรคปอดบวม (1.6%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.6% ที่ได้รับ Datroway เนื่องจากการเสียชีวิตไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น

    การหยุด Datroway อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลให้ต้องหยุด Datroway อย่างถาวรในผู้ป่วย >1% รวมถึง ILD/ปอดอักเสบ (2.4%) และการทำงานของตับผิดปกติ (1.6%)

    การหยุดชะงักของปริมาณ Datroway เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 43% อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องหยุดชะงักในการใช้ยาในผู้ป่วย >1% ได้แก่ โควิด-19 (13%), เปื่อย (7%), เหนื่อยล้า (6%), โรคปอดบวม (4%), โรคโลหิตจาง (2.4%), อะไมเลสเพิ่มขึ้น (2.4%), keratitis (2.4%), ILD/ปอดอักเสบ (1.6%), ความอยากอาหารลดลง (1.6%), หายใจลำบาก (1.6%), ผื่น (1.6%) และเกี่ยวข้องกับการฉีดยา ปฏิกิริยา (1.6%)

    การลดขนาดยา Datroway เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 26% อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องลดขนาดยาในผู้ป่วย >1% ได้แก่ ปากเปื่อย (14%), keratitis (1.6%), ความเหนื่อยล้า (1.6%), น้ำหนักลดลง (1.6%) และ COVID-19 (1.6%)

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ปากเปื่อย (71%), คลื่นไส้ (50%), ผมร่วง (49%), เหนื่อยล้า (42%) ลดลง ฮีโมโกลบิน (34%) เม็ดเลือดขาวลดลง (32%) ท้องผูก (31%) แคลเซียมเพิ่มขึ้น (31%) เพิ่ม AST (28%) จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (27%) เพิ่มแลคเตทดีไฮโดรจีเนส (23%) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (22%) ความอยากอาหารลดลง (20%) ALT เพิ่มขึ้น (20%) และผื่น (20%)

    อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกซึ่งเกิดขึ้นใน <10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway ได้แก่ ผิวแห้ง ตาพร่ามัว ปวดท้อง ตาแดง ปากแห้ง ILD/ปอดอักเสบ รอยดำที่ผิวหนัง น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น และความบกพร่องทางการมองเห็น

    มะเร็งเต้านม Triple-Negative (TNBC) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจาย

    TROPION-Breast02

    ความปลอดภัยของ Datroway ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 319 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมแบบ Triple-negative ที่ได้รับ Datroway 6 มก./กก. อย่างน้อย 1 ครั้งใน TROPION-Breast02 Datroway ได้รับการบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ สามสัปดาห์ ระยะเวลามัธยฐานของการรักษาคือ 8.5 เดือน (ช่วง: 0.7 เดือนถึง 38.0 เดือน) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% ที่ได้รับ Datroway อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย >1% ที่ได้รับ Datroway ได้แก่ โรคปอดบวม (2.2%) การอาเจียน (1.9%) โควิด-19 (1.6%) และโรคโลหิตจาง (1.3%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่ง (0.3%) ที่ได้รับ Datroway และมีสาเหตุมาจาก ILD/ปอดอักเสบ

    การหยุดใช้ Datroway อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 4.7% อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลให้ต้องหยุด Datroway อย่างถาวรในผู้ป่วย>0.5% รวมถึง ILD/ปอดอักเสบ (0.9%) และ keratitis (0.9%)

    การหยุดชะงักของปริมาณ Datroway เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 35% อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีการหยุดชะงักของยาใน> 1% ของผู้ป่วย ได้แก่ เปื่อย (5%), อะไมเลสเพิ่มขึ้น (4.1%), keratitis (3.4%), neutropenia (3.1%), COVID-19 (2.8%), โรคปอดบวม (2.2%), ตาแห้ง (1.9%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (1.6%), โรคโลหิตจาง (1.3%), เม็ดเลือดขาว (1.3%), IRR (1.3%) และ ILD/ปอดอักเสบ (1.3%)

    การลดขนาดยา Datroway เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 28% อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งจำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วย >1% ได้แก่ ปากเปื่อย (11%), โรคผิวหนังอักเสบ (4.1%), ความเหนื่อยล้า (3.8%), อะไมเลสเพิ่มขึ้น (2.8%) และโรคปอดบวม (1.3%)

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการในผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway ได้แก่ เปื่อย (63%), อะไมเลสเพิ่มขึ้น (54%), คลื่นไส้ (48%), ผมร่วง (43%), ฮีโมโกลบินลดลง (43%), เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (41%), ท้องผูก (40%), แคลเซียมลดลง (39%), เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (36%), ความเมื่อยล้า (36%) ลดลง นิวโทรฟิล (35%), ALT เพิ่มขึ้น (28%), AST เพิ่มขึ้น (27%), ตาแห้ง (26%), keratitis (26%), อัลบูมินลดลง (25%), อาเจียน (23%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (22%), โซเดียมลดลง (21%) และเพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (20%)

    อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเกิดขึ้นใน <10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway รวมถึงปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้ ท้องร่วง เยื่อบุตาอักเสบ น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น ปากแห้ง ผิวแห้ง อาการคัน อาการริดสีดวงจมูก เกล็ดกระดี่ ความผิดปกติของต่อม meibomian การมองเห็นไม่ชัด ILD/ปอดอักเสบ ความบกพร่องทางการมองเห็น กลัวแสง และโรคมาดาโรซิส

    มะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ HR-Positive, HER2-Negative

    TROPION-Breast01

    ความปลอดภัยของ Datroway ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 360 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งระยะลุกลาม HR-positive, HER2-negative (IHC 0, IHC 1+ หรือ IHC 2+/ISH-) ที่ได้รับ Datroway 6 มก./กก. อย่างน้อยหนึ่งครั้งใน TROPION-Breast01 Datroway ได้รับการบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ สามสัปดาห์ ระยะเวลาการรักษาเฉลี่ยอยู่ที่ 6.7 เดือน (ช่วง: 0.7 เดือนถึง 16.1 เดือน) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 15% ที่ได้รับ Datroway อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ Datroway >0.5% ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (1.9%) การติดเชื้อ COVID-19 (1.7%) ILD/ปอดอักเสบ (1.1%) การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน เส้นเลือดอุดตันในปอด การอาเจียน ท้องร่วง อัมพาตครึ่งซีก และโรคโลหิตจาง (0.6%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.3% ที่ได้รับ Datroway และมีสาเหตุมาจาก ILD/ปอดอักเสบ

    การหยุด Datroway อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.1% อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลให้ต้องหยุด Datroway อย่างถาวรในผู้ป่วย >0.5% รวมถึง ILD/ปอดอักเสบ (1.7%) และความเหนื่อยล้า (0.6%)

    การหยุดชะงักของปริมาณ Datroway เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 22% อาการไม่พึงประสงค์ที่ทำให้ผู้ป่วยต้องหยุดใช้ยามากกว่า 1% ได้แก่ โควิด-19 (3.3%) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (1.4%) ILD/ปอดอักเสบ (1.9%) ปากเปื่อย (1.9%) ความเหนื่อยล้า (1.7%) ผิวหนังอักเสบ (1.4%) การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (1.1%) และโรคปอดบวม (1.1%)

    การลดขนาดยา Datroway เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 23% อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องล

    โพสต์แล้ว : 2026-05-25 16:58

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม