Datroway được phê duyệt ở Hoa Kỳ dưới dạng liên hợp thuốc kháng thể định hướng TROP2 đầu tiên để điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư vú âm tính bộ ba di căn không phải là ứng cử viên thuốc ức chế PD-1/PD-L1

Tokyo – (ngày 22 tháng 5 năm 2026) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và AstraZeneca's (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú âm tính ba âm tính (TNBC) không thể cắt bỏ hoặc di căn không phải là ứng cử viên cho PD-1/PD-L1 liệu pháp ức chế.

Daiichi Sankyo và Datroway của AstraZeneca là liên hợp thuốc kháng thể định hướng TROP2 duy nhất để kéo dài thời gian sống sót tổng thể trong môi trường này so với hóa trị liệu, với tỷ lệ sống sót tổng thể trung bình chưa từng có là khoảng hai năm dựa trên thử nghiệm TROPION-Breast02 giai đoạn 3

Datroway có tiềm năng trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới trong môi trường này

Datroway là TROP2 được thiết kế đặc biệt Liên hợp thuốc kháng thể DXd (ADC) theo hướng được phát hiện bởi Daiichi Sankyo và được Daiichi Sankyo và AstraZeneca cùng phát triển và thương mại hóa.

Việc phê duyệt tuân theo Đánh giá ưu tiên của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên kết quả từ thử nghiệm giai đoạn 3 TROPION-Breast02 được trình bày tại Hội nghị Ung thư Y tế Châu Âu năm 2025 và được xuất bản trong Biên niên sử về Ung thư. Trong thử nghiệm, Datroway đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng trong 5 tháng về tỷ lệ sống sót trung bình (OS) so với lựa chọn hóa trị của người nghiên cứu (tỷ lệ nguy hiểm [HR]=0,79; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,64-0,98; p=0,0290). Hệ điều hành trung bình là 23,7 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng Datroway so với 18,7 tháng đối với những người được điều trị bằng hóa trị. Datroway giảm 43% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị liệu (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001) theo đánh giá của trung tâm độc lập mù (BICR). Thời gian sống sót trung bình không tiến triển (PFS) là 10,8 tháng đối với bệnh nhân điều trị bằng Datroway so với 5,6 tháng đối với những người điều trị bằng hóa trị liệu ở bệnh nhân TNBC di căn không phải là ứng cử viên cho liệu pháp ức chế PD-1/PD-L1. Datroway cũng có liên quan đến phản ứng điều trị mạnh mẽ hơn so với hóa trị, với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 64% so với 30% đối với những người được điều trị bằng hóa trị.

“Datopotamab deruxtecan là thuốc đầu tiên và duy nhất kéo dài đáng kể khả năng sống sót tổng thể ở giai đoạn đầu so với hóa trị liệu ở những bệnh nhân ung thư vú âm tính ba di căn không phải là ứng cử viên cho liệu pháp miễn dịch,” Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Trưởng bộ phận, Chương trình nghiên cứu lâm sàng ung thư vú âm tính ba âm tính, cho biết. Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering và nhà nghiên cứu thử nghiệm TROPION-Breast02. “Sự chấp thuận này sẽ mang lại một lựa chọn điều trị rất cần thiết cho những bệnh nhân này.”

“Đối với 7 trong số 10 bệnh nhân bị ung thư vú bộ ba âm tính di căn không phù hợp với liệu pháp miễn dịch, hóa trị vẫn là lựa chọn điều trị duy nhất,” Arlene Brothers, Giám đốc Điều hành, Tổ chức Ung thư Vú Bộ ba Âm tính cho biết. “Sự chấp thuận của Datroway hôm nay có nghĩa là lần đầu tiên, những bệnh nhân này sẽ có một tiêu chuẩn chăm sóc mới ngoài hóa trị liệu truyền thống khi bắt đầu điều trị.”

Hồ sơ an toàn của Datroway (6 mg/kg) đã được đánh giá ở 319 bệnh nhân mắc TNBC đã dùng Datroway trong TROPION-Breast02. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%), bao gồm các bất thường trong xét nghiệm, là viêm miệng, tăng amylase, buồn nôn, rụng tóc, giảm huyết sắc tố, giảm bạch cầu, táo bón, giảm canxi, giảm tế bào lympho, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, khô mắt, viêm giác mạc, giảm albumin, nôn mửa, đau cơ xương khớp, giảm natri và tăng phosphatase kiềm trong máu. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 17% bệnh nhân dùng Datroway. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở hơn 1% bệnh nhân dùng Datroway bao gồm viêm phổi, nôn mửa, COVID-19 và thiếu máu. Một bệnh nhân tử vong được cho là do bệnh phổi kẽ/viêm phổi.

“Là liên hợp thuốc kháng thể được phê duyệt đầu tiên chứng minh khả năng sống sót trung bình là hai năm trong bối cảnh di căn đầu tiên của ung thư vú âm tính bộ ba âm tính, Datroway có khả năng xác định lại bối cảnh điều trị cho những bệnh nhân này,” Ken Keller, Giám đốc Kinh doanh Ung thư Toàn cầu, đồng thời là Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Daiichi Sankyo, Inc., cho biết. Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch Điều hành, Đơn vị Kinh doanh Huyết học Ung thư, AstraZeneca cho biết: “Ung thư vú âm tính bộ ba nổi tiếng là khó điều trị. “Với sự chấp thuận ngày hôm nay, chúng tôi tự hào mang Datroway đến với đông đảo bệnh nhân ung thư vú âm tính cấp độ ba và chúng tôi tiếp tục nghiên cứu lời hứa của nó như một phương pháp điều trị chính cho các khối u, giai đoạn và bối cảnh.”

Đơn đăng ký này đã được xem xét trong Dự án Orbis, dự án cung cấp một khuôn khổ cho việc nộp và đánh giá đồng thời các loại thuốc điều trị ung thư giữa các đối tác quốc tế tham gia. Là một phần của Project Orbis, các đánh giá đang diễn ra ở Úc, Canada, Singapore và Thụy Sĩ. Sáng kiến này được thiết kế để mang lại phương pháp điều trị ung thư hiệu quả cho bệnh nhân càng sớm càng tốt. Các đánh giá bổ sung đang được tiến hành ở EU, Trung Quốc và Nhật Bản.

Dựa trên kết quả của TROPION-Breast02, datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN về Ung thư (NCCN Guideline®) như một lựa chọn điều trị ưu tiên Loại 1 cho những bệnh nhân TNBC di căn không phải là ứng cử viên cho liệu pháp miễn dịch. Xem Hướng dẫn NCCN® để biết các khuyến nghị chi tiết.1

Daiichi Sankyo và AstraZeneca cam kết đảm bảo rằng những bệnh nhân ở Hoa Kỳ được kê đơn Datroway có thể tiếp cận thuốc và nhận được hỗ trợ tài chính cần thiết. Bạn có thể truy cập hỗ trợ, hoàn trả và phân phối cho nhà cung cấp và bệnh nhân cho Datroway ở Hoa Kỳ bằng cách truy cập www.Datroway4U.com hoặc gọi tới 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).

Giới thiệu về TROPION-Breast02

TROPION-Breast02 là thử nghiệm giai đoạn 3 toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Datroway so với lựa chọn hóa trị của người nghiên cứu (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, carboplatin hoặc eribulin) ở những bệnh nhân bị TNBC di căn hoặc tái phát cục bộ không thể phẫu thuật hoặc không được điều trị mà liệu pháp miễn dịch không phải là một lựa chọn. Điều này bao gồm những bệnh nhân có khối u không biểu hiện PD-L1 cũng như những bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 không thể nhận được liệu pháp miễn dịch do đã tiếp xúc với bệnh ở giai đoạn đầu trước đó, các bệnh đi kèm hoặc liệu pháp miễn dịch không thể tiếp cận được ở khu vực địa lý của họ. Tuyển sinh bao gồm những bệnh nhân mắc bệnh mới mắc hoặc bệnh tái phát, bất kể khoảng thời gian không mắc bệnh và những người có yếu tố tiên lượng kém như di căn não ổn định.

Các điểm cuối chính kép của TROPION-Breast02 là PFS được BICR và OS đánh giá. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm PFS được đánh giá bởi người nghiên cứu, ORR, thời gian đáp ứng, tỷ lệ kiểm soát bệnh, dược động học và độ an toàn.

TROPION-Breast02 đã tuyển 644 bệnh nhân tại các địa điểm ở Châu Phi, Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập ClinicalTrials.gov.

Giới thiệu về ung thư vú âm tính bộ ba

TNBC chiếm khoảng 15% tổng số trường hợp ung thư vú, với ước tính khoảng 345.000 ca chẩn đoán trên toàn cầu mỗi năm.2,3 Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 32.000 đến 48.000 trường hợp TNBC được chẩn đoán vào năm 2025.4,5 TNBC được chẩn đoán thường xuyên hơn ở phụ nữ trẻ và tiền mãn kinh, và phổ biến hơn ở phụ nữ da đen và gốc Tây Ban Nha.5,6,7 TNBC di căn là loại nguy hiểm nhất của bệnh ung thư vú và có một trong những tiên lượng xấu nhất, với thời gian sống thêm trung bình chỉ từ 12 đến 18 tháng và chỉ khoảng 15% bệnh nhân sống sót sau 5 năm chẩn đoán.6,9,10

Trong khi một số bệnh ung thư vú có thể cho kết quả dương tính với thụ thể estrogen, thụ thể progesterone hoặc biểu hiện quá mức HER2, TNBC xét nghiệm âm tính với cả ba.6 Do tính chất hung hãn và không có các thụ thể ung thư vú thông thường, TNBC đặc biệt khó điều trị.6 Đối với những bệnh nhân mắc bệnh di căn có Các khối u biểu hiện PD-L1, việc bổ sung liệu pháp miễn dịch vào hóa trị liệu đã cải thiện kết quả ở giai đoạn đầu.11,12 Tuy nhiên, đối với khoảng 70% bệnh nhân TNBC di căn không phải là ứng cử viên cho liệu pháp miễn dịch, trước khi Datroway phê duyệt, hóa trị liệu là phương pháp điều trị đầu tay duy nhất được phê duyệt.13

TROP2 là một loại protein được biểu hiện rộng rãi ở một số khối u rắn, bao gồm TNBC.14 TROP2 có liên quan đến việc tăng sự tiến triển của khối u và khả năng sống sót kém ở bệnh nhân ung thư vú.15,16

Giới thiệu về Datroway

Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk chỉ ở Hoa Kỳ) là ADC điều khiển TROP2. Được thiết kế bằng Công nghệ DXd ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, Datroway là một trong bảy ADC DXd trong hệ thống điều trị ung thư của Daiichi Sankyo và là một trong những chương trình tiên tiến nhất trên nền tảng khoa học ADC của AstraZeneca. Datroway bao gồm một kháng thể đơn dòng kháng TROP2 IgG1 được nhân bản hóa, được phát triển với sự cộng tác của Đại học Y khoa Sapporo, gắn với một số chất ức chế topoisomerase I (dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân cắt dựa trên tetrapeptide.

Datroway (6 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 40 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có HR dương tính hoặc di căn, HER2 âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) ung thư vú đã được điều trị và hóa trị dựa trên nội tiết trước đó đối với bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn dựa trên kết quả từ thử nghiệm TROPION-Breast01.

Datroway (6 mg/kg) được phê duyệt ở Brazil, Nga và Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc TNBC di căn hoặc không thể cắt bỏ, không phù hợp với liệu pháp ức chế PD-1/PD-L1, dựa trên kết quả từ thử nghiệm TROPION-Breast02.

Datroway (6 mg/kg) được phê duyệt ở Nga và Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh di căn hoặc tiến triển cục bộ Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) được đột biến bởi EGFR đã từng được điều trị theo hướng EGFR và hóa trị liệu dựa trên bạch kim, dựa trên kết quả từ các thử nghiệm TROPION-Lung05 và TROPION-Lung01. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này ở Hoa Kỳ có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Giới thiệu về Chương trình phát triển lâm sàng Datroway

Một chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu toàn diện đang được tiến hành với hơn 20 thử nghiệm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Datroway trên nhiều bệnh ung thư, bao gồm NSCLC, TNBC và ung thư biểu mô tiết niệu. Chương trình bao gồm 8 thử nghiệm giai đoạn 3 đối với bệnh ung thư phổi, 5 thử nghiệm giai đoạn 3 đối với bệnh ung thư vú và một thử nghiệm giai đoạn 2/3 đối với bệnh ung thư biểu mô đường tiết niệu, đánh giá Datroway như một liệu pháp đơn trị liệu và kết hợp với các phương pháp điều trị ung thư khác ở nhiều cơ sở khác nhau.

Giới thiệu về sự hợp tác giữa Daiichi Sankyo và AstraZeneca

Daiichi Sankyo và AstraZeneca đã ký kết hợp tác toàn cầu để cùng phát triển và thương mại hóa Enhertu® vào tháng 3 năm 2019 và Datrowayin tháng 7 năm 2020, ngoại trừ ở Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo duy trì độc quyền cho mỗi ADC. Daiichi Sankyo chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp Enhertu và Datroway.

Chỉ dẫn Datroway Hoa Kỳ và thông tin an toàn quan trọng

Chỉ dẫn

Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) là một chất kết hợp kháng thể hướng Trop-2 và chất ức chế topoisomerase được chỉ định để điều trị:

bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) được đột biến bằng thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) tiến triển cục bộ hoặc di căn.

Điều này chỉ định được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi khách quan và thời gian phản hồi. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm xác nhận.

bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) không thể cắt bỏ hoặc di căn và không phải là ứng cử viên cho liệu pháp ức chế PD-1/PD-L1.

bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh dương tính với thụ thể hormone (HR) (HR), dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) ung thư vú đã được điều trị và hóa trị dựa trên nội tiết trước đó đối với bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn.

Thông tin an toàn quan trọng

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

Bệnh phổi kẽ/Viêm phổi

Datroway có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD) hoặc viêm phổi nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn

Trong dân số an toàn gộp gồm 484 bệnh nhân mắc NSCLC từ TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 và TROPION-PanTumor01, ILD/viêm phổi xảy ra ở 7% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway, bao gồm 0,6% bệnh nhân Cấp 3 và 0,4% bệnh nhân Cấp 4. Có 8 (1,7%) trường hợp tử vong. Thời gian trung bình để khởi phát ILD lần đầu tiên là 1,4 tháng (khoảng: 0,2 tháng đến 9 tháng). Mười một bệnh nhân (2,3%) đã ngừng sử dụng Datroway và 20 bệnh nhân (4,1%) đã ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn do ILD/viêm phổi. Corticosteroid toàn thân được yêu cầu ở 79% (26/33) bệnh nhân mắc ILD/viêm phổi. ILD/viêm phổi đã khỏi ở 45% bệnh nhân.

Ung thư vú di căn hoặc không thể cắt bỏ

Trong dân số an toàn tổng hợp gồm 841 bệnh nhân bị ung thư vú từ TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 và TROPION-PanTumor02, ILD/viêm phổi xảy ra ở 3,0% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway, bao gồm 0,4% bệnh nhân Độ 3. Có hai trường hợp tử vong (0,2%). Thời gian trung bình để khởi phát ILD lần đầu tiên là 5,3 tháng (khoảng: 1,1 tháng đến 19,3 tháng) và với thời gian trung bình là 1,2 tháng (khoảng: 0,3 tháng đến 5,2 tháng). Tám bệnh nhân (1,0%) đã ngừng sử dụng Datroway và 10 bệnh nhân (1,2%) đã ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn do ILD/viêm phổi. Corticosteroid toàn thân được yêu cầu ở 64% (16/25) bệnh nhân mắc ILD/viêm phổi. ILD/viêm phổi đã khỏi ở 40% bệnh nhân.

Bệnh nhân bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng vì có tiền sử ILD/viêm phổi cần điều trị bằng steroid hoặc ILD/viêm phổi đang diễn ra.

Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi cho thấy ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho, sốt) trong quá trình điều trị bằng Datroway. Đối với ILD/viêm phổi không có triệu chứng (độ 1), hãy xem xét điều trị bằng corticosteroid (ví dụ: ≥0,5 mg/kg/ngày prednisolone hoặc tương đương). Đối với ILD/viêm phổi có triệu chứng (Cấp 2 trở lên), hãy nhanh chóng bắt đầu điều trị bằng corticosteroid toàn thân (ví dụ: ≥1 mg/kg/ngày prednisolone hoặc loại tương đương) và tiếp tục trong ít nhất 14 ngày, sau đó giảm dần trong ít nhất 4 tuần.

Ngưng sử dụng Datroway ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng vĩnh viễn Datroway nếu xác nhận >ILD/viêm phổi độ 2.

Phản ứng bất lợi ở mắt

Datroway có thể gây ra các phản ứng bất lợi ở mắt bao gồm khô mắt, viêm giác mạc, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến meibomian, tăng chảy nước mắt, viêm kết mạc và mờ mắt.

Trong quần thể an toàn tổng hợp, các phản ứng bất lợi ở mắt xảy ra ở 38% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway. Bốn mươi hai bệnh nhân (3,1%) đã gặp phản ứng bất lợi ở mắt Cấp độ 3, bao gồm viêm giác mạc và khô mắt, và bốn bệnh nhân (0,3%) đã gặp phải phản ứng bất lợi ở mắt Cấp độ 4 là viêm giác mạc, khiếm khuyết biểu mô giác mạc, tổn thương giác mạc và xuất huyết kết mạc. Các phản ứng bất lợi ở mắt phổ biến nhất (>5%) là khô mắt (18%), viêm giác mạc (16%), tăng tiết nước mắt (6%) và viêm kết mạc (5%). Thời gian trung bình bắt đầu xuất hiện các phản ứng bất lợi ở mắt là 2,3 tháng (trong khoảng: 0,03 tháng đến 30 tháng) và với thời gian trung bình là 2,3 tháng (trong khoảng: 0,03 tháng đến 19,5 tháng). Trong số những bệnh nhân gặp phải các phản ứng bất lợi ở mắt, 39% đã khỏi hoàn toàn và 8% cải thiện một phần (được xác định là giảm mức độ nghiêm trọng một hoặc nhiều mức độ so với mức độ tồi tệ nhất ở lần theo dõi cuối cùng). Phản ứng bất lợi ở mắt dẫn đến gián đoạn liều ở 4,3% bệnh nhân, giảm liều ở 2,8% bệnh nhân và ngừng Datroway vĩnh viễn ở 0,9% bệnh nhân.

Bệnh nhân mắc bệnh giác mạc có ý nghĩa lâm sàng đã bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng.

Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn không chứa chất bảo quản ít nhất bốn lần mỗi ngày và khi cần thiết để dự phòng. Khuyên bệnh nhân tránh sử dụng kính áp tròng trừ khi có chỉ dẫn của chuyên gia chăm sóc mắt.

Giới thiệu bệnh nhân đến chuyên gia chăm sóc mắt để kiểm tra nhãn khoa bao gồm kiểm tra thị lực, kiểm tra đèn khe (với nhuộm fluorescein), áp lực nội nhãn và soi đáy mắt khi bắt đầu điều trị, khi kết thúc điều trị và theo chỉ định lâm sàng. Trong khi điều trị, hãy tiến hành kiểm tra thị lực và kiểm tra đèn khe cứ sau 3 chu kỳ.

Nhanh chóng chuyển bệnh nhân đến chuyên gia chăm sóc mắt nếu có bất kỳ phản ứng bất lợi mới hoặc trầm trọng hơn ở mắt. Theo dõi bệnh nhân về các phản ứng bất lợi ở mắt trong quá trình điều trị bằng Datroway và nếu chẩn đoán được xác nhận, hãy giữ lại, giảm liều hoặc ngừng Datroway vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng.

Viêm miệng

Datroway có thể gây viêm miệng, bao gồm loét miệng và viêm niêm mạc miệng.

Trong dân số an toàn tổng hợp, viêm miệng xảy ra ở 63% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway, bao gồm 8% bệnh nhân gặp biến cố Cấp độ 3 và một bệnh nhân có phản ứng Cấp độ 4. Thời gian trung bình cho đến khi khởi phát bệnh viêm miệng lần đầu tiên là 0,5 tháng (trong khoảng: 0,03 tháng đến 19,8 tháng) và với thời gian trung bình là 1,1 tháng (trong khoảng: 0,03 tháng đến 33,2 tháng). Viêm miệng dẫn đến gián đoạn liều ở 5% bệnh nhân, giảm liều ở 11% bệnh nhân và ngừng Datroway vĩnh viễn ở 0,4% bệnh nhân.

Ở những bệnh nhân dùng Datroway ở TROPION-Breast01 và TROPION-Breast02, lần lượt 39% và 51% sử dụng nước súc miệng có chứa corticosteroid để kiểm soát hoặc phòng ngừa viêm miệng/viêm niêm mạc miệng bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. điều trị.

Tư vấn bệnh nhân sử dụng nước súc miệng có chứa steroid để dự phòng và điều trị viêm miệng. Hướng dẫn bệnh nhân ngậm đá bào hoặc nước đá trong miệng trong suốt quá trình truyền Datroway.

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của viêm miệng. Nếu viêm miệng xảy ra, hãy tăng tần suất súc miệng và thực hiện các phương pháp điều trị tại chỗ khác theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, hãy ngừng sử dụng, giảm liều hoặc ngừng Datroway vĩnh viễn.

Độc tính của phôi-thai nhi

Dựa trên cơ chế hoạt động, Datroway có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai vì thành phần ức chế topoisomerase của Datroway, DXd, là chất gây độc gen và ảnh hưởng tích cực đến quá trình phân chia của tế bào.

Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Datroway và trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Datroway và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.

Phản ứng bất lợi

Dân số an toàn tổng hợp được mô tả trong CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG phản ánh mức độ tiếp xúc với Datroway ở 1365 bệnh nhân dưới dạng thuốc đơn độc với liều 6 mg/kg được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Điều này bao gồm 137 bệnh nhân mắc NSCLC trong TROPION-Lung05, 297 bệnh nhân mắc NSCLC trong TROPION-Lung01, 360 bệnh nhân mắc ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính trong TROPION-Breast01, 319 bệnh nhân mắc TNBC trong TROPION-Breast02, 50 bệnh nhân mắc NSCLC và 83 bệnh nhân ung thư vú trong TROPION-PanTumor01, và 40 bệnh nhân mắc NSCLC và 79 bệnh nhân ung thư vú trong TROPION-PanTumor02. Trong số 1365 bệnh nhân dùng Datroway, 48% phơi nhiễm trong hơn 6 tháng và 22% phơi nhiễm trong hơn một năm. Trong nhóm đối tượng an toàn tổng hợp này, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) là viêm miệng (63%), buồn nôn (51%), mệt mỏi (42%), rụng tóc (38%), táo bón (30%), nôn (23%), chán ăn (22%) và phát ban (20%). Trong dân số an toàn tổng hợp này, các bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất ( ≥2%) là giảm tế bào lympho (8%), giảm huyết sắc tố (3,7%), giảm natri (3,0%) và giảm kali máu (2,3%).

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến EGFR tiến triển cục bộ hoặc di căn

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

Sự an toàn của Datroway đã được đánh giá ở 125 bệnh nhân mắc NSCLC bị đột biến EGFR được dùng Datroway 6 mg/kg dưới dạng truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận ở TROPION-Lung05 và TROPION-Lung01 cũng như TROPION-PanTumor01. Trong số những bệnh nhân này, thời gian điều trị trung bình là 6,1 tháng (từ 0,7 tháng đến 41,7 tháng).

Độ tuổi trung bình là 63 tuổi (từ 36 đến 81), 56% bệnh nhân <65 tuổi, 62% bệnh nhân là nữ; 66% là người châu Á, 26% là người da trắng, 0,8% là người da đen, 6% là các chủng tộc khác; và 2,4% là người gốc Tây Ban Nha.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 26% bệnh nhân dùng Datroway. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >1% bệnh nhân dùng Datroway là COVID-19 (4%), viêm miệng (2,4%) và viêm phổi (1,6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1,6% bệnh nhân dùng Datroway, do tử vong không được xác định cụ thể.

Việc ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 8% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng Datroway vĩnh viễn ở >1% bệnh nhân bao gồm ILD/viêm phổi (2,4%) và chức năng gan bất thường (1,6%).

Ngưng dùng Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 43% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần phải ngừng liều ở >1% bệnh nhân bao gồm COVID-19 (13%), viêm miệng (7%), mệt mỏi (6%), viêm phổi (4%), thiếu máu (2,4%), tăng amylase (2,4%), viêm giác mạc (2,4%), ILD/viêm phổi (1,6%), chán ăn (1,6%), khó thở (1,6%), phát ban (1,6%) và phản ứng liên quan đến truyền dịch (1,6%).

Việc giảm liều Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 26% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần giảm liều ở >1% bệnh nhân bao gồm viêm miệng (14%), viêm giác mạc (1,6%), mệt mỏi (1,6%), giảm cân (1,6%) và COVID-19 (1,6%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) bao gồm các bất thường trong xét nghiệm là viêm miệng (71%), buồn nôn (50%), rụng tóc (49%), mệt mỏi (42%), giảm huyết sắc tố (34%), giảm tế bào lympho (32%), táo bón (31%), tăng canxi (31%), tăng AST (28%), giảm số lượng bạch cầu (27%), tăng lactate dehydrogenase (23%), đau cơ xương khớp (22%), giảm cảm giác thèm ăn (20%), tăng ALT (20%) và phát ban (20%).

Các phản ứng bất lợi liên quan đến lâm sàng xảy ra ở <10% bệnh nhân dùng Datroway bao gồm khô da, mờ mắt, đau bụng, viêm kết mạc, khô miệng, ILD/viêm phổi, tăng sắc tố da, tăng chảy nước mắt và suy giảm thị lực.

Ung thư vú âm tính bộ ba không thể cắt bỏ hoặc di căn (TNBC)

TROPION-Breast02

Tính an toàn của Datroway đã được đánh giá ở 319 bệnh nhân mắc bệnh ung thư vú bộ ba âm tính đã nhận được ít nhất một liều Datroway 6 mg/kg trong TROPION-Breast02. Datroway được tiêm truyền tĩnh mạch ba tuần một lần. Thời gian điều trị trung bình là 8,5 tháng (khoảng: 0,7 tháng đến 38,0 tháng) đối với những bệnh nhân dùng Datroway.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 17% bệnh nhân dùng Datroway. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >1% bệnh nhân dùng Datroway là viêm phổi (2,2%), nôn mửa (1,9%), COVID-19 (1,6%) và thiếu máu (1,3%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở một bệnh nhân (0,3%) dùng Datroway và do ILD/viêm phổi.

Việc ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 4,7% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn ở > 0,5% bệnh nhân bao gồm ILD/viêm phổi (0,9%) và viêm giác mạc (0,9%).

Việc gián đoạn liều Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 35% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần phải ngừng liều ở >1% bệnh nhân bao gồm viêm miệng (5%), tăng amylase (4,1%), viêm giác mạc (3,4%), giảm bạch cầu trung tính (3,1%), COVID-19 (2,8%), viêm phổi (2,2%), khô mắt (1,9%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (1,6%), thiếu máu (1,3%), giảm bạch cầu (1,3%), IRR (1,3%) và ILD/viêm phổi (1,3%).

Việc giảm liều Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 28% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần giảm liều ở >1% bệnh nhân bao gồm viêm miệng (11%), viêm giác mạc (4,1%), mệt mỏi (3,8%), tăng amylase (2,8%) và viêm phổi (1,3%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%), bao gồm các bất thường trong xét nghiệm ở bệnh nhân dùng Datroway, là viêm miệng (63%), tăng amylase (54%), buồn nôn (48%), rụng tóc (43%), giảm huyết sắc tố (43%), giảm bạch cầu (41%), táo bón (40%), giảm canxi (39%), giảm bạch cầu lympho (36%), mệt mỏi (36%), giảm bạch cầu trung tính (35%), tăng ALT (28%), tăng AST (27%), khô mắt. (26%), viêm giác mạc (26%), giảm albumin (25%), nôn (23%), đau cơ xương khớp (22%), giảm natri (21%) và tăng phosphatase kiềm trong máu (20%).

Các phản ứng phụ có liên quan đến lâm sàng xảy ra ở <10% bệnh nhân dùng Datroway bao gồm các phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm phản ứng phản vệ, tiêu chảy, viêm kết mạc, tăng chảy nước mắt, khô miệng, khô da, ngứa, chảy nước mũi, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến meibomian, mờ mắt, ILD/viêm phổi, suy giảm thị lực, sợ ánh sáng và bệnh điên.

Ung thư vú không thể cắt bỏ hoặc di căn, HR dương tính, HER2 âm tính

TROPION-Breast01

Sự an toàn của Datroway đã được đánh giá ở 360 bệnh nhân mắc bệnh ung thư vú HR dương tính hoặc di căn, HER2 âm tính (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) đã nhận được ít nhất một liều Datroway 6 mg/kg trong TROPION-Breast01. Datroway được tiêm truyền tĩnh mạch ba tuần một lần. Thời gian điều trị trung bình là 6,7 tháng (khoảng: 0,7 tháng đến 16,1 tháng) đối với những bệnh nhân dùng Datroway.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 15% bệnh nhân dùng Datroway. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở > 0,5% bệnh nhân dùng Datroway là nhiễm trùng đường tiết niệu (1,9%), nhiễm trùng COVID-19 (1,7%), ILD/viêm phổi (1,1%), tổn thương thận cấp tính, tắc mạch phổi, nôn mửa, tiêu chảy, liệt nửa người và thiếu máu (mỗi phản ứng 0,6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 0,3% bệnh nhân dùng Datroway và do ILD/viêm phổi.

Việc ngừng Datroway vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 3,1% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng Datroway vĩnh viễn ở > 0,5% bệnh nhân bao gồm ILD/viêm phổi (1,7%) và mệt mỏi (0,6%).

Ngưng dùng Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 22% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần phải ngừng liều ở >1% bệnh nhân bao gồm COVID-19 (3,3%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (1,4%), ILD/viêm phổi (1,9%), viêm miệng (1,9%), mệt mỏi (1,7%), viêm giác mạc (1,4%), tổn thương thận cấp tính (1,1%) và viêm phổi (1,1%).

Việc giảm liều Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 23% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần giảm liều ở >1% bệnh nhân bao gồm viêm miệng (13%), mệt mỏi (3,1%), buồn nôn (2,5%) và giảm cân (1,9%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) bao gồm các bất thường trong xét nghiệm, là viêm miệng (59%), buồn nôn (56%), mệt mỏi (44%), giảm bạch cầu (41%), giảm canxi (39%), rụng tóc (38%), giảm tế bào lympho (36%), giảm huyết sắc tố (35%), táo bón. (34%), giảm bạch cầu trung tính (30%), khô mắt (27%), nôn mửa (24%), tăng ALT (24%), viêm giác mạc (24%), tăng AST (23%) và tăng phosphatase kiềm (23%).

Các phản ứng phụ có liên quan đến lâm sàng xảy ra ở <10% bệnh nhân dùng Datroway bao gồm các phản ứng liên quan đến truyền dịch (bao gồm co thắt phế quản), ILD/viêm phổi, nhức đầu, ngứa, khô da, khô miệng, viêm kết mạc, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến meibomian, mờ mắt, tăng chảy nước mắt, sợ ánh sáng, suy giảm thị lực, tăng sắc tố da và bệnh điên cuồng.

Sử dụng trong các trường hợp cụ thể. Đối tượng

Mang thai: Dựa vào cơ chế tác dụng, Datroway có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai vì thành phần ức chế topoisomerase của Datroway, DXd, là chất độc gen và ảnh hưởng tích cực đến quá trình phân chia tế bào. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng Datroway ở phụ nữ mang thai để thông báo nguy cơ liên quan đến thuốc. Tư vấn cho bệnh nhân về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú: Không có dữ liệu về sự hiện diện của datopotamab deruxtecan-dlnk hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Datroway và trong 1 tháng sau liều cuối cùng.

Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản: Thử thai: Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu dùng Datroway. Tránh thai: Phụ nữ: Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Datroway và trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Nam giới: Do có khả năng gây độc tính gen, nên khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Datroway và trong 4 tháng sau liều cuối cùng. Vô sinh: Dựa trên những phát hiện trong nghiên cứu độc tính trên động vật, Datroway có thể làm suy giảm chức năng sinh sản và khả năng sinh sản của nam và nữ. Những ảnh hưởng lên cơ quan sinh sản ở động vật là không thể đảo ngược.

Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Datroway chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi.

Sử dụng cho người cao tuổi: Trong số 125 bệnh nhân mắc NSCLC đột biến EGFR ở TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01 được điều trị bằng Datroway 6 mg/kg, 44% ≥65 tuổi và 10% ≥75 tuổi. Không quan sát thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn giữa bệnh nhân ≥65 tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Trong số 841 bệnh nhân bị ung thư vú ở TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 và TROPION-PanTumor02 được điều trị bằng Datroway 6 mg/kg, 23% là ≥65 tuổi và 4,5% là ≥75 tuổi. Độ ≥3 và các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp hơn ở bệnh nhân ≥65 tuổi (tương ứng 45% và 22%) so với bệnh nhân <65 tuổi (tương ứng 38% và 16%). Không có sự khác biệt có ý nghĩa nào khác về hiệu quả và độ an toàn được quan sát giữa bệnh nhân ≥65 tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi.

Suy thận: Theo dõi bệnh nhân suy thận về các phản ứng bất lợi gia tăng, bao gồm cả phản ứng hô hấp. Tỷ lệ mắc bệnh ILD/viêm phổi cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine (CLcr) từ 30 đến <90 mL/phút (được ước tính bởi Cockcroft Gault). Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân có CLcr 30 đến <90 mL/phút. Chưa rõ dược động học của datopotamab deruxtecan-dlnk hoặc DXd ở bệnh nhân CLcr <30 mL/phút.

Suy gan: Theo dõi bệnh nhân suy gan vừa phải (tổng bilirubin >1,5 đến 3 lần ULN và bất kỳ AST nào) để phát hiện các phản ứng bất lợi gia tăng. Dữ liệu có sẵn còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan trung bình. Không nên điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (tổng bilirubin ≤ULN và bất kỳ AST nào >ULN hoặc tổng bilirubin >1 đến 1,5 lần ULN và bất kỳ AST nào). Liều khuyến cáo của Datroway chưa được thiết lập cho bệnh nhân suy gan nặng (tổng bilirubin > 3 lần ULN và bất kỳ AST nào).

Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Daiichi Sankyo, Inc. theo số 1-877-437-7763 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc fda.gov/medwatch.

Giới thiệu về Danh mục ADC của Daiichi Sankyo

Danh mục ADC của Daiichi Sankyo bao gồm 8 ADC đang được phát triển lâm sàng được tạo ra từ công nghệ ADC do Daiichi Sankyo phát hiện nội bộ.

Nền tảng Công nghệ ADC DXd của Daiichi Sankyo bao gồm 7 ADC đang được phát triển lâm sàng, trong đó mỗi ADC bao gồm một kháng thể đơn dòng gắn với một số tải trọng chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide. Các ADC DXd bao gồm Enhertu và Datroway, đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với AstraZeneca, và ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) và patritumab deruxtecan (HER3-DXd), đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939 và DS3790 đang được phát triển bởi Daiichi Sankyo.

Một ADC bổ sung đang được Daiichi Sankyo phát triển là DS3610, bao gồm một kháng thể được gắn vào một trọng tải mới hoạt động như một chất chủ vận của STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 và DS3790 là các loại thuốc nghiên cứu chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào ở bất kỳ quốc gia nào. Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Giới thiệu về Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE: 4568) là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu cam kết trở thành nhà cải tiến chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, thay đổi cuộc sống của con người thông qua sức mạnh khoa học và công nghệ. Công ty khám phá và phát triển các tiêu chuẩn chăm sóc mới nhằm giải quyết các nhu cầu y tế đa dạng nhằm thực hiện mục đích góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống trên toàn thế giới. Với chiến lược tập trung vào ung thư, Daiichi Sankyo đang phát triển danh mục liên hợp thuốc kháng thể hàng đầu trong ngành cùng với việc xác định các công nghệ tạo đột phá mới để cung cấp các loại thuốc thay đổi thực hành cho bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com.

Tiết lộ: Tiến sĩ Traina cung cấp dịch vụ tư vấn và cố vấn cho Daiichi Sankyo (và AstraZeneca).

Tài liệu tham khảo:

1 Được tham chiếu với sự cho phép của Nguyên tắc NCCN. © Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia® 2026. Bảo lưu mọi quyền. Truy cập vào tháng 5 năm 2026. Để xem phiên bản hướng dẫn đầy đủ và mới nhất, hãy truy cập trực tuyến vào NCCN.org. NCCN không đưa ra bất kỳ bảo đảm nào liên quan đến nội dung, việc sử dụng hoặc ứng dụng của họ và từ chối mọi trách nhiệm đối với việc áp dụng hoặc sử dụng của họ dưới bất kỳ hình thức nào.

2 O'Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.

3 Tổ chức Y tế Thế giới. Ung thư vú. Truy cập vào tháng 5 năm 2026.

4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Ung thư vú bộ ba âm tính. Truy cập vào tháng 5 năm 2026.

5 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Thống kê chính về ung thư vú. Truy cập tháng 5 năm 2026.

6 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Ung thư vú âm tính ba. Truy cập vào tháng 5 năm 2026.

7 Martinez M, và cộng sự. Điều trị ung thư vú. 2017;166(1):185-193.

8 Vargas L, et al. Dấu ấn sinh học ung thư Epidemiol Prev. 2019;28(11):1771-1783.

9 Viện Ung thư Quốc gia. Thông tin thống kê về ung thư SEER: Các phân nhóm ung thư vú ở nữ. Truy cập tháng 5 năm 2026.

10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.

11 Cortes J, và cộng sự. N Engl J Med. 2022;387:217-226.

12 Geurts V, et al. Curr Treatment Options Oncol. 2023;24:628-643.

13 Punie K, và cộng sự. Bác sĩ ung thư. 2025;30(3):oyaf034.

14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.

15 Lin H và cộng sự. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.

16 Goldenberg D, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

Nguồn: Daiichi Sankyo

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Datroway được phê duyệt ở Hoa Kỳ là liệu pháp điều trị trực tiếp TROP2 đầu tiên cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến EGFR tiến triển đã được điều trị trước đây - ngày 23 tháng 6 năm 2025

FDA phê duyệt Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) cho Bệnh nhân ung thư vú di căn HR dương tính, HER2 âm tính đã được điều trị trước đây - Ngày 17 tháng 1 năm 2025

Datopotamab Deruxtecan BLA mới được gửi để phê duyệt nhanh ở Hoa Kỳ dành cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến EGFR tiến triển đã được điều trị trước đây - Ngày 12 tháng 11 năm 2024

Đơn đăng ký giấy phép sinh học Datopotamab Deruxtecan được chấp nhận ở Hoa Kỳ cho những bệnh nhân đã được điều trị trước đây Ung thư vú di căn HR dương tính, HER2 âm tính - Ngày 2 tháng 4 năm 2024

Đơn xin cấp phép sinh học Datopotamab Deruxtecan được chấp nhận ở Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển đã được điều trị trước đó - ngày 19 tháng 2 năm 2024

Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Thử nghiệm lâm sàng Kết quả

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-05-25 16:58

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.