A Deciphera Pharmaceuticals bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága elfogadja a tirabrutinibre vonatkozó új gyógyszer iránti kérelem benyújtását relapszusban vagy refrakter PCNSL-ben szenvedő betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Elsődleges központi idegrendszeri limfóma

A Deciphera Pharmaceuticals bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága elfogadja új gyógyszer iránti kérelem benyújtását Tirabruti vagy Rectoryban szenvedő betegeknél. PCNSL

OSAKA, Japán és WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE) 2026. február 17. --A Deciphera Pharmaceuticals, az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tagja (székhely: Osaka, Japán; elnök és vezérigazgató: Toichi the Druo Administration) ma bejelentette, hogy „és az Onchi the Druo Takino” a mai napon bejelentette. Az FDA (FDA) elfogadta az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) benyújtását a tirabrutinib, egy rendkívül szelektív irreverzibilis, második generációs Bruton tirozin kináz gátló, a kiújult vagy refrakter primer központi idegrendszeri limfóma (R/R PCNSL) kezelésére szolgáló gyorsított jóváhagyási eljárás keretében. Az FDA 2026. december 18-ra tűzte ki intézkedési dátumát a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) értelmében.

  • A hatósági benyújtás a 2. fázisú PROSPECT-tanulmány pozitív eredményein alapul.
  • Az FDA 2026. december 18-ra tűzte ki a PDUFA-t.
    • .

    "Az R/R PCNSL a non-Hodgkin-limfóma ritka és agresszív formája, különösen rossz klinikai eredménnyel. A betegek gyakran nehézségeket és késést tapasztalnak a diagnózis felállításában, és miután diagnosztizálják őket, nagy a kielégítetlen igény a kedvező biztonsági profillal rendelkező kezelésre" - mondta Matthew L. Sherman, M.D., a Deciphera tiszti főorvosa. „Az, hogy az FDA elfogadta a tirabrutinib NDA bejelentését, izgalmas mérföldkő, mivel ez egy lépéssel közelebb visz bennünket azon célunkhoz, hogy az R/R PCNSL-ben szenvedő betegek számára fontos új kezelési lehetőséget biztosítsunk.”

    „Nagyon örülünk, hogy a tirabrutinib NDA-t elfogadták bejelentésre” – mondta Toichi Tachical, az On. Ltd. elnöke. A tirabrutinibben rejlő, kielégítetlen betegek szükségleteinek kielégítésére irányuló képességünk egy fontos mérföldkő a kereskedelmi kínálatunk bővítése és a célunk elérése felé.

    Az NDA-t alátámasztják az American Society for Clinical Oncology (ASCO) 2025-ös éves ülésén bemutatott 2. fázisú PROSPECT vizsgálat pozitív eredményei, amelyen a tirabrutinib 67%-os általános válaszarányt, 44%-os teljes válaszadási arányt és kezelhető biztonsági profilt mutatott be. Ha jóváhagyják, a tirabrutinib lesz az első kereskedelmi forgalomban kapható BTK-gátló terápia az Egyesült Államokban az R/R PCNSL-ben szenvedő betegek kezelésére, és az Egyesült Államokban elérhető Ono csoport harmadik kereskedelmi terápiája. A tanulmány jelenleg R/R PCNSL-ben szenvedő betegeket toboroz egy globális, 3. fázisú randomizált vizsgálatba, amely e indikációs indikáció megerősítő vizsgálataként szolgál. NCT07104032.)

    A tirabrutinibről

    A tirabrutinib, amelyet az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. fedezett fel és fejlesztett ki, rendkívül erős szelektív BTK-gátló. A B-sejt receptoron (BCR) keresztül történő jelzés szabályozza a sejtproliferációt és -aktivációt, valamint elősegíti a B-sejtek túlélését, differenciálódását és klonális terjeszkedését. A BCR jelátviteli útvonal számos B-sejtes rosszindulatú daganatban fontos szerepet játszik. Japánban a tirabrutinibet 2020 márciusában engedélyezték az R/R PCNSL kezelésére, és 2020 májusában Velexbru® márkanéven piacra dobták. Ezt követően 2020 augusztusában engedélyezték Waldenstrom makroglobulinémia és limfoplazmacitás limfóma kezelésére. és Tajvanon 2022 februárjában.

    A PCNSL-ről

    A PCNSL egy ritka és agresszív extra-nodalis non-Hodgkin limfóma (NHL), amely az agy parenchymájára, a gerincvelőre, a szemre vagy a leptomeningekre korlátozódik, szisztémás érintettség nélkül. A PCNSL éves előfordulási aránya hozzávetőlegesen öt eset/1 000 000 ember az Egyesült Államokban. Az arány tovább növekedhet a 65 éves és idősebb, immunhiányos emberek körében. A PCNSL-ben szenvedő betegeknél előforduló jelek és tünetek a lézió neuroanatómiai helyétől függően változnak, és magukban foglalják a koponya neuropátiáját, a neuropszichiátriai tüneteket, a megnövekedett koponyaűri nyomással kapcsolatos tüneteket, a görcsöket, a szemtüneteket, a fejfájást, a dysmotilitást, a koponya neuropátiát és a radiculopathiát. Nagy a kielégítetlen igény a kedvező biztonsági profillal rendelkező kezelésre, és a terápiás megközelítéseket irányító adatok nagyon korlátozottak. Annak ellenére, hogy a közelmúltban az újonnan diagnosztizált PCNSL-ben szenvedő betegek klinikai kimenetele javult az indukciós kezelés után, a betegek körülbelül 20-30 százaléka nem reagál a kezdeti kezelésre, és a betegek 60 százaléka végül visszaesik. Ha többet szeretne megtudni az R/R PCNSL-ről, látogasson el a navigatingpcnsl.com webhelyre.

    A Deciphera Pharmaceuticals Inc.-ről

    A Deciphera, az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tagja, egy biogyógyszeripari vállalat, amely fontos új gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, és reményt ad a rákban, neurológiai és autoimmun betegségekben szenvedőknek. A Deciphera saját fejlesztésű, kapcsolóvezérlésű kinázgátló platformját és a kinázbiológia területén szerzett mélyreható szakértelmét használja fel innovatív gyógyszerek széles portfóliójának kifejlesztésére. Amellett, hogy a Deciphera platformjáról több termékjelöltet is előmozdított a klinikai vizsgálatokban, a QINLOCK® (ripretinib) a Deciphera switch-control kináz inhibitora, amelyet számos országban, köztük az Európai Unióban és az Egyesült Államokban jóváhagytak előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik előzetesen 3 vagy több kinázinhibitorral kezeltek. A ROMVIMZA® (vimseltinib) egy kináz-gátló, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak olyan felnőtt betegek számára, akiknél a tünetekkel járó tenosynoviális óriássejtes tumor (TGCT) szenved, és a műtéti reszekció potenciálisan súlyosbodó funkcionális korlátozottságot vagy súlyos morbiditást okozhat, az Európai Unióban pedig olyan felnőtt betegek számára, akiknél a TGCT klinikailag jelentős fizikai funkcióromlással jár, és akiknél kimerült vagy nem volt műtéti kezelés. fogyatékosság. További információért látogasson el a www.deciphera.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn és az X-en (@Deciphera).

    Az Ono Pharmaceutical Co., Ltd.-ről

    Az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. innovatív terápiákat kínál a betegek számára világszerte. A „Betegség és fájdalom elleni küzdelem elkötelezettje” filozófiáját fenntartva az Ono a kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel rendelkező területeket célozza meg, ideértve az onkológiát, az immunológiát és a neurológiát, és partnerségeket alakít ki tudományos és biotechnológiai szervezetekkel a gyógyszerkutatás felgyorsítása érdekében. Leányvállalatán, a Deciphera Pharmaceuticalson keresztül az Ono felgyorsítja a klinikai fejlesztést és a kereskedelmi műveleteket az Egyesült Államokban és Európában, hogy előmozdítsa a globális üzleti terjeszkedést és előmozdítsa a betegellátás iránti elkötelezettségét. További információért látogasson el a vállalat webhelyére a https://www.ono-pharma.com/en címen.

    Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban

    E sajtóközleményben a jelenlegi tervekre, becslésekre, stratégiákra és hiedelmekre vonatkozó kijelentések, valamint egyéb olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények, előretekintő kijelentések a vállalat jövőbeli teljesítményéről. Ezek az állítások a jelenlegi feltételezéseken és hiedelmeken alapulnak a jelenleg rendelkezésre álló információk fényében, és ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak. Számos tényező okozhatja, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérjenek az előretekintő nyilatkozatokban tárgyaltaktól. Ilyen tényezők többek között a következők: (i) az üzleti környezet változásai a gyógyszerpiacon és a vonatkozó törvények és rendeletek módosulásai, (ii) a termékellátási zavarok a termelés stagnálása vagy késedelme miatt, amelyet természeti katasztrófák, tüzek stb. okoztak, (iii) annak lehetősége, hogy az új és a meglévő termékek értékesítési tevékenysége nem éri el a várt eredményeket, (iv) gyógyszerek megjelenése és új mellékhatások megjelenése (új mellékhatások) harmadik felek szellemi tulajdonjogai. A sajtóközleményben szereplő, gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos információk nem minősülnek reklámnak vagy orvosi tanácsnak.

    Forrás: Deciphera Pharmaceuticals

    Forrás: HealthDay

    Tirabrutinib FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerkérelmek Új
    • Hiányok
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • Iratkozzon fel híreinkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-18 13:38

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak