Deciphera Pharmaceuticals ประกาศการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการยื่นใบสมัครยาใหม่สำหรับ Tirabrutinib ในผู้ป่วย PCNSL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ

Deciphera Pharmaceuticals ประกาศการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการยื่นคำขอรับยาใหม่สำหรับยา Tirabrutinib ในผู้ป่วย PCNSL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

โอซาก้า ญี่ปุ่น และ WALTHAM แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE) วันที่ 17 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569 -- Deciphera Pharmaceuticals ซึ่งเป็นสมาชิกของ Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (สำนักงานใหญ่: โอซาก้า ประเทศญี่ปุ่น ประธานและ COO: Toichi Takino; “Ono”) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับในการยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับยา tirabrutinib ซึ่งเป็นยาที่คัดเลือกอย่างถาวรและไม่สามารถย้อนกลับได้ สารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase รุ่นที่สอง สำหรับการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา (R/R PCNSL) FDA ได้กำหนดวันที่ดำเนินการคือวันที่ 18 ธันวาคม 2026 ภายใต้พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA)

  • การยื่นตามกฎระเบียบจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา PROSPECT ระยะที่ 2
  • FDA กำหนดวันที่ PDUFA เป็นวันที่ 18 ธันวาคม 2026

    • “R/R PCNSL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin รูปแบบลุกลามที่หายากและมีผลทางคลินิกต่ำเป็นพิเศษ ผู้ป่วยมักจะประสบกับความยากลำบากและความล่าช้าในการวินิจฉัย “การยอมรับ NDA ของ tirabrutinib สำหรับการยื่นเรื่องโดย FDA ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญที่น่าตื่นเต้น เนื่องจากทำให้เราเข้าใกล้เป้าหมายของเราในการมอบทางเลือกใหม่ในการรักษาที่สำคัญแก่ผู้ป่วยด้วย R/R PCNSL”

    “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ NDA สำหรับ tirabrutinib ได้รับการยอมรับสำหรับการยื่นเรื่องแล้ว” Toichi Takino ประธานและ COO ของ Ono Pharmaceutical Co., Ltd. กล่าว “นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญครั้งสำคัญในการขยายแนวทางการดำเนินงานเชิงพาณิชย์ของเรา และการบรรลุเป้าหมายในการเป็นเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางระดับโลก ศักยภาพของ Tirabrutinib ในการตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการตอบสนองนั้นสะท้อนถึงปรัชญาองค์กรของเรา และเราจะยังคงมุ่งเน้นการพัฒนาและส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก"

    NDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา PROSPECT ระยะที่ 2 ซึ่งนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society for Clinical Oncology (ASCO) ปี 2025 ซึ่งยา tirabrutinib แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ 67% อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ที่ 44% และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ หากได้รับการอนุมัติ ยา tirabrutinib จะเป็นการบำบัดด้วยสารยับยั้ง BTK ตัวแรกที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี R/R PCNSL และเป็นการบำบัดเชิงพาณิชย์ครั้งที่สามสำหรับกลุ่ม Ono ที่มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การศึกษานี้กำลังรับสมัครผู้ป่วยที่มี R/R PCNSL ในการทดลองแบบสุ่มระดับโลกระยะที่ 3 ซึ่งจะทำหน้าที่เป็นการศึกษาเพื่อยืนยันข้อบ่งชี้นี้ (ClinicalTrials.gov NCT07104032.)

    เกี่ยวกับทิราบรูตินิบ

    Tirabrutinib ถูกค้นพบและพัฒนาโดย Ono Pharmaceutical Co., Ltd. เป็นตัวยับยั้ง BTK แบบคัดเลือกที่มีศักยภาพสูง การส่งสัญญาณผ่านตัวรับบีเซลล์ (BCR) ควบคุมการเพิ่มจำนวนและการกระตุ้นเซลล์ และส่งเสริมการอยู่รอด การสร้างความแตกต่าง และการขยายตัวของบีเซลล์ เส้นทางการส่งสัญญาณ BCR มีบทบาทสำคัญในมะเร็งบีเซลล์จำนวนหนึ่ง ในญี่ปุ่น ยา tirabrutinib ได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคม 2563 สำหรับการรักษา R/R PCNSL และเปิดตัวภายใต้ชื่อทางการค้าของ Velexbru® ในเดือนพฤษภาคม 2563 ต่อมาได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา Waldenstrom macroglobulinemia และ lymphoplasmacytic lymphoma ในเดือนสิงหาคม 2563 Tirabrutinib ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา R/R PCNSL ในเกาหลีใต้ในเดือนพฤศจิกายน 2564 และในไต้หวันในเดือนกุมภาพันธ์ 2564 2022

    เกี่ยวกับ PCNSL

    PCNSL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin lymphoma (NHL) ชนิดพิเศษที่หายากและรุนแรง ซึ่งจำกัดอยู่ในเนื้อเยื่อสมอง ไขสันหลัง ตา หรือ leptomeninges โดยไม่มีการมีส่วนร่วมทั้งระบบ อัตราอุบัติการณ์ต่อปีของ PCNSL อยู่ที่ประมาณ 5 รายต่อ 1,000,000 คนในสหรัฐอเมริกา อัตรานี้อาจเพิ่มขึ้นอีกในกลุ่มคนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป อาการและอาการแสดงในผู้ป่วย PCNSL จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับตำแหน่งทางกายวิภาคของรอยโรค และรวมถึงเส้นประสาทส่วนปลายของกะโหลกศีรษะ อาการทางประสาทจิตเวช อาการที่เกี่ยวข้องกับความดันในกะโหลกศีรษะที่เพิ่มขึ้น อาการชัก อาการทางตา อาการปวดศีรษะ การเคลื่อนไหวผิดปกติ โรคเส้นประสาทส่วนปลายของกะโหลกศีรษะ และโรค Radiculopathy มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงสำหรับการบำบัดด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจ และข้อมูลแนวทางแนวทางการรักษานั้นมีจำกัดมาก แม้ว่าความคืบหน้าล่าสุดจะส่งผลให้ผลลัพธ์ทางคลินิกดีขึ้นในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น PCNSL หลังการรักษาแบบเหนี่ยวนำ แต่ผู้ป่วยประมาณ 20 ถึง 30 เปอร์เซ็นต์ไม่ตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้น และผู้ป่วยมากถึง 60 เปอร์เซ็นต์จะกลับเป็นซ้ำในที่สุด หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ R/R PCNSL โปรดไปที่ navigatingpcnsl.com

    เกี่ยวกับ Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera ซึ่งเป็นสมาชิกของ Ono Pharmaceutical Co., Ltd. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นในการค้นหา พัฒนา และจำหน่ายยาใหม่ที่สำคัญ และมอบความหวังให้กับผู้ที่ป่วยด้วยโรคมะเร็ง ระบบประสาท และโรคภูมิต้านตนเอง Deciphera ใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มตัวยับยั้งไคเนสที่ควบคุมด้วยสวิตช์ที่เป็นเอกสิทธิ์ของบริษัท และความเชี่ยวชาญเชิงลึกในด้านชีววิทยาของไคเนส เพื่อพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ยาเชิงนวัตกรรมที่หลากหลาย นอกเหนือจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์หลายรายการจากแพลตฟอร์มของ Deciphera ในการศึกษาทางคลินิกแล้ว QINLOCK® (ripretinib) ยังเป็นสารยับยั้งไคเนสที่ควบคุมด้วยสวิตช์ของ Deciphera ที่ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศ รวมถึงสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกสโตรมัลในทางเดินอาหารขั้นสูง (GIST) ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งไคเนส 3 ชนิดขึ้นไป รวมถึงอิมาตินิบมาก่อน ROMVIMZA® (vimseltinib) เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial (TGCT) ที่มีอาการ ซึ่งการผ่าตัดออกอาจทำให้เกิดข้อจำกัดในการทำงานแย่ลงหรือการเจ็บป่วยที่รุนแรง และในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี TGCT ที่เกี่ยวข้องกับการเสื่อมสมรรถภาพทางกายที่เกี่ยวข้องทางคลินิก และในผู้ที่ทางเลือกในการผ่าตัดหมดลง หรืออาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยหรือทุพพลภาพที่ไม่สามารถยอมรับได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.deciphera.com และติดตามเราบน LinkedIn และ X (@Deciphera)

    เกี่ยวกับ Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    Ono Pharmaceutical Co., Ltd. นำเสนอวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก Ono ยึดมั่นปรัชญา "ทุ่มเทเพื่อต่อสู้กับโรคและความเจ็บปวด" โดยตั้งเป้าไปที่พื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง รวมถึงเนื้องอกวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และประสาทวิทยา และส่งเสริมความร่วมมือกับองค์กรวิชาการและเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อเร่งการค้นพบยา Ono กำลังเร่งการพัฒนาทางคลินิกและการปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาและยุโรปผ่านบริษัทในเครือ Deciphera Pharmaceuticals เพื่อขับเคลื่อนการขยายธุรกิจทั่วโลก และสานต่อความมุ่งมั่นในการดูแลผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ https://www.ono-pharma.com/en .

    หมายเหตุข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนงาน การประมาณการ กลยุทธ์ และความเชื่อในปัจจุบัน และข้อความอื่นๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคตของบริษัท ข้อความเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานและความเชื่อในปัจจุบันโดยพิจารณาจากข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: (i) การเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อมทางธุรกิจในตลาดยาและการแก้ไขกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง (ii) การหยุดชะงักในการจัดหาผลิตภัณฑ์เนื่องจากความซบเซาหรือความล่าช้าในการผลิตที่เกิดจากภัยพิบัติทางธรรมชาติ ไฟไหม้ ฯลฯ (iii) ความเป็นไปได้ที่กิจกรรมการขายสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่อาจไม่บรรลุผลตามที่คาดหวัง (iv) การเกิดขึ้นของผลข้างเคียงใหม่ในยาหลังการวางตลาด และ (v) การละเมิดสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาโดยบุคคลที่สาม ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นการโฆษณาหรือคำแนะนำทางการแพทย์

    ที่มา: Deciphera Pharmaceuticals

    ที่มา: HealthDay

    ประวัติการอนุมัติของ Tirabrutinib FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม