Le dénécig (Mim8) a considérablement réduit le taux de saignement annualisé chez les personnes atteintes d'hémophilie A, quel que soit le statut d'inhibiteur, dans les données de phase 3 publiées dans le NEJM
Plainsboro, NJ et Bagsværd, Danemark, 29 avril 2026 – Aujourd'hui, le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats sur 26 semaines de l'essai de phase 3 FRONTIER2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du dénécimig une fois par mois et une fois par semaine (Mim8) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (facteur congénital). VIII (FVIII)), avec ou sans inhibiteurs du FVIII. Le dénécimig expérimental est un anticorps bispécifique mimétique du facteur VIIIa (FVIIIa), conçu pour la prophylaxie de routine afin d'aider l'organisme à former des caillots sanguins. Il est étudié dans le cadre du programme FRONTIER sur différentes fréquences d'administration, groupes d'âge et gravités pour les personnes vivant avec l'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs.1-7
« La prévention et la réduction des épisodes hémorragiques sont l'objectif ultime des personnes vivant avec l'hémophilie A. Ces résultats de l'étude FRONTIER2 fournissent des données importantes sur le potentiel du dénécimig en tant qu'option de traitement préventif, quelle que soit la gravité de l'hémophilie A ou le statut des inhibiteurs », a déclaré le Dr Maria Elisa Mancuso, consultante principale en hématologie au Centre de thrombose et de maladies hémorragiques de l'hôpital de recherche IRCCS Humanitas de Milan, en Italie, et chercheuse principale de l'essai. "La publication de l'étude FRONTIER2 dans NEJM démontre à la fois l'importance de ces résultats et comment le dénécimig peut aider les personnes vivant avec l'hémophilie A."
FRONTIER2 est un essai clinique de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du dénécimig chez les personnes atteintes d'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs. L'étude a comparé 254 adultes et adolescents, âgés de 12 ans et plus, recevant des injections de dénécimig une fois par mois ou une fois par semaine à ceux qui avaient déjà reçu un traitement prophylactique par facteur de coagulation pendant la phase de démarrage ou un traitement à la demande.1
L'étude FRONTIER2 a mesuré le nombre d'épisodes hémorragiques que les participants ont connus chaque année et qui ont nécessité un traitement. Les personnes ayant reçu du dénécimig une fois par mois ont eu significativement moins d'épisodes hémorragiques par rapport à leurs traitements précédents. Plus précisément, ils ont subi près de 99 % de saignements en moins par rapport au traitement à la demande, et environ 43 % de saignements en moins que lorsqu'ils utilisaient leur traitement préventif régulier par facteur de coagulation.1
De même, les personnes ayant reçu du dénécimig une fois par semaine ont également eu beaucoup moins d'épisodes hémorragiques. Ils ont présenté environ 96 % de saignements en moins par rapport au traitement à la demande, et environ 54 % de saignements en moins qu'avec leur traitement préventif précédent.1
Dans les quatre bras de l'étude, aucun saignement traité n'a été signalé chez 64 à 95 % des participants recevant le denecimig, selon le bras de l'essai. Dans les bras de comparaison, aucun saignement traité n'a été signalé chez 0 à 37 % des participants selon le bras (0 % pour le bras à la demande, 33 % pour le bras de prophylaxie par facteur de coagulation pré-étude maintenant sous traitement par denecimig une fois par semaine, et 37 % pour le bras de prophylaxie par facteur de coagulation pré-étude maintenant sous traitement par denecimig une fois par mois).1
« Avec le denecimig récemment soumis à la FDA dans le cadre d'une demande de licence de produit biologique, ces données du NEJM soulignent encore davantage son potentiel en tant qu'option de traitement préventif qui peut aider à répondre aux besoins persistants non satisfaits des personnes vivant avec l'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs », a déclaré Anna Windle, PhD, responsable du développement clinique, des affaires médicales et réglementaires chez Novo Nordisk aux États-Unis. « Les réductions significatives des taux de saignement observées avec le dénécimig démontrent notre engagement à développer des médicaments innovants avec des profils d'efficacité solides et contribuent à réduire la charge de traitement. »
Dans l'étude, le dénécimig a été généralement bien toléré, et aucun événement thromboembolique ni preuve clinique d'anticorps neutralisants anti-dénécimig n'a été signalé. Des réactions au site d'injection (RSI) ont été signalées par 10 % des participants, et des RSI ont été observées pour 2,6 % des injections.1
À propos du Denecimig Le Denecimig est un anticorps bispécifique expérimental mimétique du FVIIIa conçu dans le but d'administrer une prophylaxie une fois par mois, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine aux personnes vivant avec l'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs.2-7 Le Denecig, qui est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), « imite » le rôle du facteur VIIIa en reliant le facteur IXa et facteur X.8 Cette action remplace la fonction du FVIIIa, qui aide à restaurer la capacité de génération de thrombine de l'organisme, aidant ainsi le sang à coaguler.9 L'utilisation du dénécimig chez les personnes vivant avec l'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs, est expérimentale et n'est approuvée par aucune autorité de réglementation dans le monde.
En septembre 2025, Novo Nordisk a soumis le denecimig pour examen à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis par le biais d'une demande de licence de produits biologiques. (BLA), une demande formelle d'évaluation d'un médicament biologique.
À propos de l'hémophilie AL'hémophilie est un trouble hémorragique héréditaire rare qui altère la capacité de l'organisme à former des caillots sanguins, un processus nécessaire pour arrêter le saignement.10 Selon la Fédération mondiale de l'hémophilie, on estime qu'elle touche environ 836 000 personnes dans le monde, et l'hémophilie A représente 80 à 85 % de tous les cas d'hémophilie.11 Il existe différents types d'hémophilie, qui sont caractérisés par le type de protéine du facteur de coagulation qui est défectueuse ou manquante.5 L'hémophilie A est causée par un facteur VIII (FVIII) de coagulation manquant ou défectueux.8 Certaines personnes atteintes d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs, une réponse du système immunitaire aux facteurs de coagulation utilisés dans le traitement de substitution, qui peut rendre le traitement inefficace.12 On estime qu'environ 30 % des personnes atteintes d'hémophilie A ont des inhibiteurs.12
À propos de FRONTIER2 L'essai FRONTIER2 est un essai clinique de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du dénécimig chez les personnes atteintes d'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs. L'étude a comparé 254 adultes et adolescents, âgés de 12 ans et plus, recevant des injections de dénécimig une fois par mois ou une fois par semaine à ceux ayant déjà reçu un traitement prophylactique par facteur de coagulation pendant la phase de démarrage ou un traitement à la demande, le critère d'évaluation principal étant l'ABR moyen des saignements traités.1
Sur les 254 patients, 246 ont terminé la phase principale de 26 semaines. Quatre (2 %) étaient des femmes, 66 (26 %) étaient des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), 212 (84 %) souffraient d'HA sévère et 31 (12 %) avaient des inhibiteurs du FVIII.1
Le programme FRONTIER comprend FRONTIER1-5 et étudie le dénécimig comme traitement préventif des hémorragies chez les populations pédiatriques et adultes atteintes d'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs.1-7
À propos de Novo Nordisk
Novo Nordisk est une entreprise mondiale de soins de santé de premier plan avec un héritage de plus de 100 ans dans le traitement du diabète. En nous appuyant sur cette base, notre objectif est de favoriser le changement pour vaincre les maladies chroniques graves – du diabète à l’obésité, en passant par les troubles sanguins et endocriniens rares – en réalisant des percées scientifiques pionnières, en élargissant l’accès aux médicaments et en œuvrant pour prévenir et, à terme, guérir les maladies. Nous nous engageons à adopter des pratiques commerciales responsables à long terme qui génèrent une valeur financière, sociale et environnementale. Basée au Danemark et opérant dans environ 80 pays, Novo Nordisk emploie environ 68 800 personnes et commercialise des produits dans environ 170 pays. Aux États-Unis, Novo Nordisk est présent depuis 40 ans, a son siège social dans le New Jersey et emploie environ 10 000 personnes réparties sur plus de 10 sites de fabrication, de R&D et d'entreprise dans sept États plus Washington, D.C. Pour plus d'informations, visitez novonordisk.com et novonordisk-us.com, et suivez-nous sur Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.
Références
Source : Novo Nordisk
Source : HealthDay
Articles connexes
Mim8 (denecimig) Historique des approbations de la FDA
Plus de ressources d'actualité
Abonnez-vous à notre newsletter
Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.
Publié : 2026-04-30 09:35
En savoir plus
- Le sang de cordon ombilical regroupé stimule le succès des greffes de cellules souches, selon un essai
- Premier cas de rougeole de l'année signalé dans le New Jersey
- La plupart des personnes âgées souffrant de problèmes de mémoire sont prêtes à passer des tests de biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer
- La FDA américaine accorde l'approbation complète du Tecartus de Kite pour les patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire
- Graco rappelle des sièges d'auto pour bébé en raison d'un problème structurel
- Produit pour la croissance des cheveux rappelé en raison du risque d'empoisonnement des enfants
Avis de non-responsabilité
Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.
L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mots-clés populaires
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions