Denecimig(Mim8)는 NEJM에 게시된 3상 데이터에서 억제제 상태에 관계없이 A형 혈우병 환자의 연간 출혈율을 크게 감소시켰습니다.

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뉴저지주 플레인스버러 및 덴마크 백스베드, 2026년 4월 29일 – 오늘 New England Journal of Medicine(NEJM)은 혈우병 A가 있는 12세 이상의 성인 및 청소년을 대상으로 월 1회 및 주 1회 데네시믹(Mim8)의 효능과 안전성을 평가한 3상 FRONTIER2 시험의 26주 결과를 발표했습니다. (선천성 제8인자(FVIII) 결핍증), FVIII 억제제 유무에 관계없이. 연구용 데네시미그(Denecimig)는 이중특이적 항체인자 VIIIa(FVIIIa) 모방체로 신체의 혈전 형성을 돕기 위한 일상적인 예방을 위해 설계되었습니다. 이 제품은 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 환자를 대상으로 다양한 투여 빈도, 연령 그룹 및 중증도에 걸쳐 FRONTIER 프로그램의 일부로 연구되고 있습니다.1-7

  • 발표된 중추적인 FRONTIER2 연구에서는 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 환자에 대한 이전 응고인자 예방요법 및 주문형 치료에 비해 연구 결과에 따르면 연간 출혈율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다1
  • 연구에서는 12세 이상 성인과 청소년을 대상으로 월 1회 또는 주 1회 투여의 효능과 안전성을 평가했습니다1
  • Novo Nordisk는 희귀하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질환을 앓고 있는 사람들의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 도움을 주기 위해 혈우병 연구 분야에서 리더십을 지속적으로 구축하고 있습니다.

    • “출혈 에피소드의 예방 및 감소는 혈우병 A 환자의 궁극적인 목표입니다. FRONTIER2 연구는 혈우병 A의 중증도나 억제제 상태에 관계없이 예방 치료 옵션으로서 데네시미그의 잠재력에 대한 중요한 데이터를 제공합니다.”라고 이탈리아 밀라노에 있는 IRCCS 후마니타스 연구 병원의 혈전증 및 출혈성 질환 센터의 혈액학 수석 컨설턴트이자 임상 시험의 수석 연구자인 마리아 엘리사 맨쿠소(Maria Elisa Mancuso) 박사는 말했습니다. "NEJM에 발표된 FRONTIER2 연구는 이러한 발견의 중요성과 denecimig가 혈우병 A형 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지를 보여줍니다."

    FRONTIER2는 억제제 유무에 관계없이 A형 혈우병 환자를 대상으로 데네시미그의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험입니다. 이 연구에서는 월 1회 또는 주 1회 데네시믹 주사를 받은 12세 이상의 성인 및 청소년 254명을 도입 단계 또는 주문형 치료 중 이전에 응고인자 예방 치료를 받은 환자와 비교했습니다.1

    FRONTIER2 연구에서는 참가자가 매년 치료가 필요한 출혈 에피소드를 얼마나 많이 경험했는지 측정했습니다. 한 달에 한 번 데네시미그(denecimig)를 받은 사람들은 이전 치료에 비해 출혈 발생 횟수가 현저히 적었습니다. 특히, 그들은 주문형 치료에 비해 거의 99% 적은 출혈을 경험했고, 일반적인 예방 응고 인자 요법을 사용할 때보다 약 43% 적은 출혈을 경험했습니다.1

    마찬가지로, 일주일에 한 번 데네시미그를 투여받은 사람들도 출혈 발생 횟수가 훨씬 적었습니다. 그들은 주문형 치료에 비해 출혈이 약 96% 적었고 이전 예방 요법보다 출혈이 약 54% 적었습니다.1

    4개 연구 부문에서 임상시험 부문에 따라 데네시미그를 투여받은 참가자의 64~95%에서 치료된 출혈이 전혀 발생하지 않은 것으로 보고되었습니다. 비교군에서, 치료군에 따라 참가자의 0~37%에서 치료된 출혈이 전혀 보고되지 않았습니다(주문형 치료군의 경우 0%, 현재 주 1회 데네시믹 치료를 받는 연구 전 응고 인자 예방 치료군의 경우 33%, 현재 월 1회 데네시믹 치료를 받는 연구 전 응고 인자 예방 치료군의 경우 37%).1

    Novo Nordisk US Operations의 임상 개발, 의료 및 규제 업무 책임자인 Anna Windle 박사는 “최근 생물학적 제제 허가 신청을 통해 FDA에 제출된 denecimig를 통해 이러한 NEJM 데이터는 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A형 환자의 지속적으로 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 예방 치료 옵션으로서의 잠재력을 더욱 강조합니다.”라고 말했습니다. “denecimig에서 관찰된 출혈률의 상당한 감소는 강력한 효능 프로파일을 갖춘 혁신적인 의약품을 개발하고 치료 부담을 낮추는 데 도움이 된다는 우리의 의지를 보여줍니다.”

    이 연구에서 denecimig는 일반적으로 내약성이 좋았으며 혈전색전증 사건이나 항데네시미그 항체를 중화시키는 임상 증거는 보고되지 않았습니다. 주사 부위 반응(ISR)은 참가자의 10%에서 보고되었으며, ISR은 주사의 2.6%에서 관찰되었습니다.1

    데네시미그(Denecimig) 소개데네시미그(Denecimig)는 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A형 환자에게 월 1회, 2주에 1회 또는 주 1회 투여를 목적으로 설계된 시험용 FVIIIa 모방 이중특이적 항체입니다.2-7 데네시미그는 피하(피하)로 투여되며, 인자 VIIIa의 역할을 다음과 같이 "모방"합니다. 가교 인자 IXa 및 인자 X.8 이 작용은 신체의 트롬빈 생성 능력을 회복하고 혈액 응고를 돕는 FVIIIa 기능을 대체합니다.9 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 환자에게 데네시미그를 사용하는 것은 연구 중이며 전 세계 어느 규제 당국에서도 승인되지 않았습니다.

    2025년 9월, Novo Nordisk는 검토를 위해 데네시미그를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 생물의약품 허가 신청서(BLA)는 생물의약품을 평가하기 위한 공식 요청입니다.

    혈우병 A에 대하여혈우병은 출혈을 멈추는 데 필요한 과정인 혈전을 만드는 신체의 능력을 손상시키는 희귀한 유전성 출혈 질환입니다.10 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)에 따르면 이 질환은 전 세계적으로 약 836,000명에게 영향을 미치는 것으로 추산되며, 혈우병 A는 전체 혈우병 사례의 80~85%를 차지하는 것으로 추산됩니다.11 다양한 유형의 혈우병이 있습니다. 혈우병은 응고 인자 단백질의 유형에 결함이 있거나 결손이 있는 것이 특징입니다.5 혈우병 A는 응고 제8인자(FVIII)가 결여되거나 결손되어 발생합니다.8 혈우병 A를 앓고 있는 일부 사람들은 대체 요법에 사용되는 응고 인자에 대한 면역체계 반응인 억제제가 나타날 수 있으며, 이로 인해 치료가 효과가 없게 될 수 있습니다.12 혈우병 A 환자의 약 30%가 억제제를 갖고 있는 것으로 추정됩니다.12

    FRONTIER2 시험 정보FRONTIER2는 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 환자를 대상으로 데네시미그의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험입니다. 이 연구에서는 월 1회 또는 주 1회 데네시믹 주사를 받은 12세 이상의 성인 및 청소년 254명을 도입 단계 또는 필요에 따라 치료하는 동안 이전에 응고 인자 예방 치료를 받은 환자와 비교했으며, 1차 평가변수는 치료된 출혈의 평균 ABR이었습니다.1

    254명의 환자 중 246명의 환자가 26주간의 주요 단계를 완료했습니다. 4명(2%)은 여성, 66명(26%)은 청소년(12~17세), 212명(84%)은 중증 HA, 31명(12%)은 FVIII 억제제를 앓고 있었습니다.1

    FRONTIER 프로그램에는 FRONTIER1-5가 포함되어 있으며 혈우병 A가 있거나 없는 소아 및 성인 집단을 대상으로 예방 출혈 치료제인 데네시미그를 조사합니다. 억제제.1-7

    Novo Nordisk 소개

    Novo Nordisk는 당뇨병 치료 분야에서 100년 이상의 전통을 지닌 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 이러한 기반을 바탕으로 우리의 목적은 과학적 혁신을 개척하고, 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 당뇨병과 비만부터 희귀 혈액 및 내분비 장애에 이르기까지 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 우리는 재정적, 사회적, 환경적 가치를 제공하는 장기적이고 책임감 있는 사업 관행을 위해 최선을 다하고 있습니다. 덴마크에 본사를 두고 약 80개국에서 운영되는 Novo Nordisk는 약 68,800명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. 미국에서 Novo Nordisk는 40년 동안 뉴저지에 본사를 두고 있으며 7개 주와 워싱턴 D.C.에 있는 10개 이상의 제조, R&D 및 기업 위치에서 약 10,000명의 직원을 고용하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 novonordisk.com 및 novonordisk-us.com을 방문하고 Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube에서 팔로우하세요.

    참고자료

  • Mancuso ME, Chan AKC, Shanmukhaiah C, et al. N 영어 J Med. 2026;394:1696-1709. <제목="" href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=DySZlZBizOwcqZtw1XWe7dSN_XNjOaSmBgVQUi34a6RCKa8toYyx 0gqPAUqFR4A9q-z801B9tuVdz3eFlDFznHxUC2dVD2CVIGdoDCotro3ouLJE0XQOCy5SnGjYOb5YBVidvXuuiv2i3cxe4Oge9w==" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">doi: 10.1056/NEJMoa2517384
  • ClinicalTrials.gov. 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A가 있는 성인 및 청소년의 Mim8을 조사하는 연구 조사. 2025년 9월에 마지막으로 액세스했습니다. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05053139.
  • ClinicalTrials.gov. 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A가 있는 어린이의 Mim8을 조사한 연구. 2025년 9월에 마지막으로 액세스했습니다. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306418.
  • ClinicalTrials.gov. 혈우병 A 환자에 대한 Mim8의 장기 치료에 관한 연구 조사(FRONTIER 4). 2025년 9월에 마지막으로 액세스했습니다. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05685238.
  • Østergaard H, Lund J, Greisen PJ, 외. 인자 VIIIa 모방 이중특이적 항체인 Mim8은 혈우병 A 마우스에서 심각한 혈관 공격 시 출혈을 개선합니다. 피. 2021;138(14):1258-1268. doi: 10.1182/blood.2020010331
  • ClinicalTrials.gov. 혈우병 A 환자에서 Mim8을 조사한 연구 조사(FRONTIER1). 2025년 9월에 마지막으로 액세스했습니다. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04204408.
  • ClinicalTrials.gov. 혈우병 A 환자에서 Emicizumab을 Mim8로 전환하는 것이 얼마나 안전한지 조사한 연구 연구(FRONTIER 5). 2025년 9월에 마지막으로 액세스했습니다. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05878938.
  • Lentz S, Chowedary P, Gil L, et al. FRONTIER1: 제8인자 모방체인 Mim8의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하는 부분 무작위 2상 연구입니다. J Thromb Haemost. 2024;22(4): 990-1000. doi: 10.1016/j.jtha.2023.12.016
  • 미국 국립 의학 도서관. F8 유전자. MedlinePlus 유전학. 2025년 8월에 마지막으로 액세스했습니다. https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/.
  • MedlinePlus. 혈우병. 2025년 9월에 마지막으로 액세스했습니다. https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia.
  • 세계혈우병연맹. 세계혈우병연맹(World Federation of Hemophilia)의 2023년 연례 글로벌 조사 보고서. 마지막 액세스 날짜: 2025년 9월. https://wfh.org/research-and-data-collection/annual-global-survey/.
  • Kim JY, You CW. 이전에 치료받은 혈우병 환자에서 FVIII 억제제 발생의 유병률 및 위험 요인 A. Blood Res. 2019;54:204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204

    • 출처: Novo Nordisk

    출처: HealthDay

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  • Novo Nordisk는 Mim8에 대해 FDA에 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출합니다. 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 환자를 위한 조사, 예방 치료 - 2025년 9월 29일

    • Mim8(denecimig) FDA 승인 이력

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    게시됨 : 2026-04-30 09:35

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