Denecimig (Mim8) reduziu significativamente a taxa de sangramento anualizado em pessoas com hemofilia A, independentemente do status do inibidor, nos dados da Fase 3 publicados no NEJM
Plainsboro, NJ e Bagsværd, Dinamarca, 29 de abril de 2026 – Hoje, o New England Journal of Medicine (NEJM) publicou os resultados de 26 semanas do estudo de fase 3 FRONTIER2 que avalia a eficácia e segurança do denecimig (Mim8) uma vez por mês e uma vez por semana em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A (Fator VIII congênito (deficiência de FVIII), com ou sem inibidores de FVIII. O denecimig experimental é um anticorpo biespecífico mimético do Fator VIIIa (FVIIIa), projetado para profilaxia de rotina para ajudar o corpo a formar coágulos sanguíneos. Ele está sendo estudado como parte do programa FRONTIER em diferentes frequências de dosagem, faixas etárias e gravidades para pessoas que vivem com hemofilia A, com ou sem inibidores.1-7
“A prevenção e redução de episódios hemorrágicos é o objetivo final para pessoas que vivem com hemofilia A. Esses resultados do estudo FRONTIER2 fornecem dados importantes sobre o potencial do denecimig como uma opção de tratamento preventivo, independentemente da gravidade da hemofilia A ou do status de inibidor”, disse a Dra. Maria Elisa Mancuso, Consultora Sênior em Hematologia no Centro de Trombose e Doenças Hemorrágicas, Hospital de Pesquisa IRCCS Humanitas em Milão, Itália e investigadora principal do estudo. “A publicação do estudo FRONTIER2 no NEJM demonstra a importância dessas descobertas e como o denecimig pode ajudar as pessoas que vivem com hemofilia A.”
FRONTIER2 é um ensaio clínico de fase 3 que avalia a eficácia e segurança do denecimig para pessoas com hemofilia A, com ou sem inibidores. O estudo comparou 254 adultos e adolescentes, com 12 anos ou mais, que receberam injeções de denecimig uma vez por mês ou uma vez por semana, com aqueles que receberam tratamento prévio de profilaxia com fator de coagulação durante a fase inicial ou tratamento sob demanda.1
O estudo FRONTIER2 mediu quantos episódios de sangramento os participantes experimentaram a cada ano que necessitaram de tratamento. As pessoas que receberam denecimig uma vez por mês tiveram significativamente menos episódios hemorrágicos em comparação com os tratamentos anteriores. Especificamente, eles tiveram quase 99% menos sangramentos em comparação com o tratamento sob demanda e cerca de 43% menos sangramentos do que quando usaram a terapia preventiva regular com fator de coagulação.1
Da mesma forma, as pessoas que receberam denecimig uma vez por semana também tiveram significativamente menos episódios hemorrágicos. Eles tiveram aproximadamente 96% menos sangramentos em comparação com o tratamento sob demanda e cerca de 54% menos sangramentos do que com a terapia preventiva anterior.1
Nos quatro braços do estudo, nenhum sangramento tratado foi relatado em 64-95% dos participantes que receberam denecimig, dependendo do braço do estudo. Nos braços comparadores, nenhum sangramento tratado foi relatado em 0-37% dos participantes, dependendo do braço (0% para o braço sob demanda, 33% para o braço de profilaxia do fator de coagulação pré-estudo agora em tratamento com denecimig uma vez por semana, e 37% para o braço de profilaxia do fator de coagulação pré-estudo agora em tratamento com denecimig uma vez por mês).1
“Com o denecimig recentemente submetido à FDA por meio de um pedido de licença biológica, esses dados do NEJM ressaltam ainda mais seu potencial como uma opção de tratamento preventivo que pode ajudar a atender às necessidades persistentes não atendidas de pessoas que vivem com hemofilia A, com ou sem inibidores”, disse Anna Windle, PhD, Chefe de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk nos EUA. “As reduções significativas nas taxas de sangramento observadas com o denecimig demonstram nosso compromisso em desenvolver medicamentos inovadores com fortes perfis de eficácia e ajudam a reduzir a carga do tratamento.”
No estudo, o denecimig foi geralmente bem tolerado e não foram relatados eventos tromboembólicos ou evidências clínicas de anticorpos neutralizantes anti-denecimig. As reações no local da injeção (RIS) foram relatadas por 10% dos participantes, com RIS observadas em 2,6% das injeções.1
Sobre DenecimigDenecimig é um anticorpo biespecífico mimético de FVIIIa experimental projetado com o objetivo de fornecer profilaxia administrada uma vez por mês, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por semana para pessoas que vivem com hemofilia A, com ou sem inibidores.2-7 Denecimig, que é administrado por via subcutânea (sob a pele), “imita” o papel do Fator VIIIa ao unir o Fator IXa e o Fator X.8 Esta ação substitui a função do FVIIIa, que ajuda a restaurar a capacidade de geração de trombina do corpo, ajudando o sangue a coagular.9 O uso de denecimig em pessoas que vivem com hemofilia A, com ou sem inibidores, é experimental e não aprovado por nenhuma autoridade reguladora em todo o mundo. um medicamento biológico.
Sobre a hemofilia Aa hemofilia é um distúrbio hemorrágico hereditário raro que prejudica a capacidade do corpo de produzir coágulos sanguíneos, um processo necessário para parar o sangramento.10 De acordo com a Federação Mundial de hemofilia, estima-se que afete aproximadamente 836.000 pessoas em todo o mundo, e estima-se que a hemofilia A seja responsável por 80-85% de todos os casos de hemofilia.11 Existem diferentes tipos de hemofilia, que são caracterizados pelo tipo de hemofilia. proteína do fator de coagulação defeituosa ou ausente.5 a hemofilia A é causada pela falta ou defeito do Fator VIII de coagulação (FVIII).8 Algumas pessoas com hemofilia A podem desenvolver inibidores, uma resposta do sistema imunológico aos fatores de coagulação usados na terapia de reposição, o que pode fazer com que o tratamento se torne ineficaz.12 Estima-se que aproximadamente 30% das pessoas que vivem com hemofilia A tenham inibidores.12
Sobre o FRONTIER2 ensaioFRONTIER2 é um ensaio clínico de fase 3 que avalia a eficácia e segurança do denecimig para pessoas com hemofilia A, com ou sem inibidores. O estudo comparou 254 adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, que receberam injeções de denecimig uma vez por mês ou uma vez por semana, com aqueles que receberam tratamento prévio de profilaxia com fator de coagulação durante a fase inicial ou tratamento sob demanda, sendo o desfecho primário o ABR médio dos sangramentos tratados.1
Dos 254 pacientes, 246 pacientes completaram a fase principal de 26 semanas. Quatro (2%) eram mulheres, 66 (26%) eram adolescentes (12-17 anos de idade), 212 (84%) tinham HA grave e 31 (12%) tinham inibidores de FVIII.1
O programa FRONTIER inclui o FRONTIER1-5 e investiga o denecimig como tratamento preventivo de sangramento em populações pediátricas e adultas com hemofilia A, com ou sem inibidores.1-7
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Referências
Fonte: Novo Nordisk
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-04-30 09:35
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