FDA aprova Idvynso (doravirina e islatravir) para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 de abril de 2026 -- A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Idvynso, um novo regime de dois medicamentos de comprimido único de 100 mg de doravirina e 0,25 mg de islatravir, para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos para substituir o regime antirretroviral atual naqueles com supressão virológica (RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) em um regime antirretroviral estável, sem histórico de falha do tratamento virológico e sem substituições conhecidas associadas à resistência à doravirina. Idvynso é contra-indicado quando coadministrado com medicamentos que são fortes indutores da enzima citocromo P450 (CYP)3A e lamivudina (3TC) ou emtricitabina (FTC). A coadministração com estes medicamentos pode diminuir a eficácia do Idvynso. Consulte informações de segurança adicionais selecionadas nas páginas seguintes. Idvynso (pronuncia-se ihd-VIHN-soh) estará disponível nas farmácias a partir de 11 de maio.

  • Idvynso é aprovado para adultos com HIV-1 virologicamente suprimido, sem histórico de falha no tratamento virológico e sem substituições conhecidas associadas à resistência à doravirina
  • Idvynso é o primeiro e único medicamento não-INSTI, livre de tenofovir, de administração única diária, completo. regime para demonstrar eficácia não inferior em um estudo comparativo de Fase 3 versus regime de três medicamentos Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

    • “Os avanços no tratamento do HIV significam que mais pessoas que vivem com HIV vivem mais tempo – uma conquista notável”, disse Carl Baloney, Jr., presidente e CEO da AIDS United. "As pessoas que envelhecem com VIH enfrentam desafios de saúde adicionais, incluindo a gestão de múltiplas condições crónicas e medicamentos ao mesmo tempo. É essencial que a gestão do VIH considere estes factores, além da supressão virológica, ao escolher um regime de tratamento do VIH."

    "Idvynso combina islatravir, um NRTI de próxima geração com múltiplos mecanismos de ação, incluindo inibição de translocação, com doravirina, um NNRTI com um perfil de eficácia e segurança estabelecido. Como o único regime de dois medicamentos, não-INSTI, livre de tenofovir, Idvynso expande a diversidade terapêutica além das opções de tratamento oral atualmente disponíveis", disse o Dr. "À medida que as necessidades de saúde dos adultos que vivem com VIH mudam ao longo do tempo, Idvynso oferece aos médicos uma nova escolha para o tratamento do VIH. Esta aprovação marca um novo capítulo importante no compromisso de longa data da Merck com a investigação e descoberta para pessoas que vivem com VIH."

    Idvynso é um regime completo; a coadministração com outros medicamentos antirretrovirais para tratamento da infecção pelo HIV-1 não é recomendada. Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, com regimes contendo doravirina. Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos foi relatada com Idvynso. O uso concomitante de Idvynso e alguns outros medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente significativas, algumas das quais podem levar à perda do efeito terapêutico de Idvynso e possível desenvolvimento de resistência, ou possíveis reações adversas clinicamente significativas de maiores exposições de um componente de Idvynso. Veja informações de segurança adicionais selecionadas nas páginas a seguir.

    "Idvynso é o primeiro regime de dois medicamentos não-INSTI e livre de tenofovir a demonstrar eficácia não inferior aos regimes antirretrovirais orais padrão, incluindo Biktarvy. Isso torna o Idvynso uma alternativa potencial para pessoas com HIV virologicamente suprimido que podem precisar mudar de tratamento", disse a Dra. Amy Colson, diretora de pesquisa da Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.

    Estudos de Fase 3 que apoiam aprovação de Idvynso

    A eficácia e segurança de Idvynso são apoiadas pelos dados da Semana 48 de dois ensaios randomizados, controlados ativamente e de não inferioridade [Ensaio 052 (NCT05630755) e Ensaio 051 (NCT05631093)] em adultos com supressão virológica (RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) que vivem com HIV. Os participantes devem ter sido suprimidos de forma estável em seu regime basal por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e não ter histórico de falha no tratamento. Nos dois ensaios, um total de 708 participantes receberam Idvynso uma vez ao dia; destes, 81 (11%) participantes tinham 65 anos ou mais, incluindo 10 (1%) com 75 anos ou mais.

    No ensaio duplo-cego 052, os participantes foram trocados de Biktarvy [bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)] para Idvynso. Um total de 513 participantes foram randomizados (2:1) e mudaram para Idvynso uma vez ao dia (n=342) ou permaneceram em BIC/FTC/TAF (n=171). No início do estudo, os participantes tinham uma idade média de 48 anos (intervalo: 19 a 77), 21% dos participantes eram mulheres, 61% eram brancos, 31% eram negros/afro-americanos e 6% eram asiáticos. Um total de 23% identificados como hispânicos/latinos.

    No ensaio aberto 051, os participantes foram transferidos de um regime de TARV oral (terapia antirretroviral) para Idvynso. Um total de 551 participantes foram randomizados (2:1) e mudaram para Idvynso uma vez ao dia (n=366) ou permaneceram com sua TARV basal (TARb) (n=185). A randomização foi estratificada por bART. No início do estudo, os participantes tinham uma idade média de 50 anos (intervalo: 18 a 83), 40% dos participantes eram mulheres, 39% eram brancos, 45% eram negros/afro-americanos e 5% eram asiáticos. Um total de 15% identificados como hispânicos/latinos. No momento da inscrição, 64% dos participantes estavam recebendo regimes baseados em inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI), 5% regimes baseados em inibidor de protease (PI) (incluindo combinações com INSTI) e 30% estavam recebendo outros regimes.

    Perfil de eficácia de Idvynso

    Idvynso não foi inferior a BIC/FTC/TAF (no ensaio 052) e bART (no ensaio 051), conforme avaliado pela proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL na semana 48.

  • No ensaio duplo-cego 052, os resultados para o desfecho primário (RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL) mostraram que 1% dos participantes que mudaram para Idvynso (n=342) tinham uma carga viral ≥50 cópias/mL na semana 48, em comparação com 1% que continuaram com BIC/FTC/TAF (n=171; diferença de tratamento 0,9%, IC 95%, -1,9%, 2,9%). Na semana 48, os resultados do endpoint secundário mostraram que 92% dos participantes que mudaram para Idvynso mantiveram a supressão viral (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) em comparação com 94% dos participantes que continuaram recebendo BIC/FTC/TAF.
  • No ensaio aberto 051, os resultados para o endpoint primário (RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL) mostraram que 1% dos participantes que mudaram para Idvynso (n=366) tinham uma carga viral ≥50 cópias/mL na semana 48, em comparação com 5% que continuaram com bTARV (n=185; diferença de tratamento -3,6%, IC 95%, -7,8%, -0,8%). Na semana 48, os resultados do endpoint secundário mostraram que 96% dos participantes que mudaram para Idvynso mantiveram a supressão viral (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) em comparação com 92% dos participantes que continuaram com bART.

    • Em ambos os ensaios, os resultados do tratamento entre os grupos de tratamento foram semelhantes entre os subgrupos por idade, sexo e raça, e no ensaio 051, também por regimes de bART. Nos participantes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Idvynso em ambos os ensaios, não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes participantes e os participantes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

    Perfil de segurança e tolerabilidade de Idvynso

    O perfil de segurança de Idvynso foi geralmente comparável ao BIC/FTC/TAF no ensaio 052 e aos regimes orais de bART no ensaio 051. No ensaio 052, na semana 48, 3% no grupo Idvynso e 2% no grupo BIC/FTC/TAF tiveram eventos adversos que levaram à descontinuação da medicação do estudo. No ensaio 051, na semana 48, 0,5% no grupo Idvynso e 2% no grupo bART tiveram eventos adversos que levaram à descontinuação da medicação do estudo.

    As reações adversas mais comuns (todos os graus) relatadas em mais ou igual a 2% dos participantes em qualquer grupo de tratamento nos Ensaios 052 e 051 até a Semana 48 foram as seguintes:

  • No Ensaio 052 (Idvynso vs BIC/FTC/TAF, respectivamente): diarreia (1% vs 1%), tontura (1% vs 0%), fadiga (1% vs 1%), distensão abdominal (1% vs 0%). 0%), dor de cabeça (1% vs 0%), aumento de peso (menos de 1% vs 0%).
  • No ensaio 051 (Idvynso vs bART, respectivamente): diarreia (3% vs 0%), tontura (2% vs 1%), fadiga (2% vs 1%), distensão abdominal (2% vs 0%), dor de cabeça (2% vs 1%), aumento de peso (2% vs 0%).

    • Participantes do ensaio que tomaram Idvynso teve alteração mínima no peso desde o início. A alteração média no peso desde o início da semana 48 foi de -0,03 kg no grupo Idvynso vs. 0,28 kg no grupo BIC/FTC/TAF no Ensaio 052 e 0,94 kg no grupo Idvynso vs. tenofovir disoproxil fumarato no ensaio 051.

    O Programa de Acesso Merck para Idvynso

    A Merck oferece suporte a indivíduos que recebem Idvynso prescrito, incluindo informações sobre cobertura de seguro individual e custos diretos, assistência de co-pagamento para indivíduos elegíveis e comercialmente segurados, e como os indivíduos podem acessar o Idvynso através do Programa de Acesso Merck. Para obter informações adicionais, profissionais de saúde e indivíduos podem ligar para 1-877-709-4455 ou visitar merckaccessprogram-Idvynso.com.

    Sobre Idvynso

    Idvynso é uma combinação de dose fixa de dois medicamentos, doravirina e islatravir. A doravirina é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI) que inibe a replicação do VIH-1 através da inibição não competitiva da transcriptase reversa do VIH-1. O islatravir é um potente inibidor da transcriptase reversa (NRTI) análogo de nucleosídeo de próxima geração que bloqueia a replicação do HIV-1 por múltiplos mecanismos, incluindo:

  • inibição da translocação da transcriptase reversa, resultando na terminação imediata da cadeia, e
  • indução de alterações estruturais no DNA viral (terminação retardada da cadeia).

    • Informações de segurança selecionadas para Idvynso

    Contra-indicações

    Idvynso é contra-indicado quando coadministrado com:

  • medicamentos que são fortes indutores da enzima citocromo P450 (CYP)3A, pois podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de doravirina, o que pode diminuir a eficácia de Idvynso.
  • lamivudina (3TC) ou emtricitabina (FTC), pois diminuições significativas no islatravir-trifosfato (ISL-TP) podem ocorrer concentrações, o que pode diminuir a eficácia do Idvynso. (Veja Interações medicamentosas)

    • Advertências e precauções

    Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com regimes contendo doravirina. Além disso, foi notificada erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) com Idvynso num ensaio clínico. Suspenda Idvynso e outros medicamentos associados a essas reações imediatamente se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa com envolvimento da mucosa, uma erupção cutânea grave progressiva ou uma erupção cutânea com sintomas constitucionais, eosinofilia, linfadenopatia ou envolvimento de outros órgãos. Deve-se iniciar um monitoramento clínico rigoroso e uma terapia apropriada.

    O uso concomitante de Idvynso e alguns outros medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente significativas, algumas das quais podem levar à perda do efeito terapêutico de Idvynso e ao possível desenvolvimento de resistência e possíveis reações adversas clinicamente significativas devido a maiores exposições de um componente de Idvynso.

    Considere o potencial de interações medicamentosas antes e durante a terapia com Idvynso, revise os medicamentos concomitantes durante a terapia com Idvynso e monitore as reações adversas. (Veja Interações Medicamentosas)

    Reações Adversas

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 2%, todos os graus em qualquer grupo de tratamento) relatadas em participantes com supressão virológica nos grupos de tratamento com Idvynso de 2 ensaios clínicos, respectivamente, foram: diarreia (3% e 1%), tontura (2% e 1%), fadiga (2% e 1%), distensão abdominal (2% e 1%), dor de cabeça (2% e 1%) e aumento de peso (2% e <1%).

    Um único caso de trombocitopenia imunológica grave (nadir da contagem de plaquetas de 2 x10⁹/L) caracterizada por início abrupto de hematoma subcutâneo, petéquias e hematúria foi relatada em um participante 32 dias após o início do Idvynso. O caso foi resolvido com a descontinuação do Idvynso, em conjunto com tratamentos incluindo corticosteróides e IVIG. Entre todos os participantes dos Ensaios 052 e 051, não houve padrões de diminuição das plaquetas ao longo do tempo com Idvynso e não houve diferenças entre os braços de tratamento na alteração média da contagem de plaquetas em relação ao valor basal.

    Interações medicamentosas

    Idvynso é um regime completo; a coadministração com outros medicamentos antirretrovirais para tratamento da infecção pelo HIV-1 não é recomendada.

    A coadministração de Idvynso com um indutor do CYP3A diminui as concentrações plasmáticas de doravirina, o que pode reduzir a eficácia de Idvynso. Se Idvynso for coadministrado com rifabutina, um comprimido de doravirina deve ser tomado aproximadamente 12 horas após a dose de Idvynso. A coadministração de Idvynso com outros indutores moderados do CYP3A não é recomendada.

    A coadministração de Idvynso e medicamentos inibidores do CYP3A pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de doravirina.

    A coadministração de Idvynso não é recomendada com substratos de desoxicitidina quinase (dCK) (por exemplo, antimetabólitos nucleosídeos), pois podem reduzir a exposição ao trifosfato de islatravir ou com inibidores da adenosina desaminase (ADA) (por exemplo, pentostatina), pois podem aumentar a exposição ao islatravir. (ver Contra-indicações)

    Uso em populações específicas

    Os ensaios clínicos em participantes com supressão virológica que receberam Idvynso incluíram 81 (11%) participantes com idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 10 (1%) com idade igual ou superior a 75 anos. Não foram identificadas diferenças globais na resposta entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos.

    Idvynso não tem atividade contra o vírus da hepatite B (HBV). Os pacientes com coinfecção pelo VHB que mudam para Idvynso de um regime antirretroviral com atividade contra o VHB, e os pacientes em tratamento com Idvynso que foram recentemente diagnosticados com coinfecção pelo VHB, devem ser monitorados de perto e uma terapia anti-HBV específica deve ser considerada, conforme clinicamente apropriado.

    Compromisso da Merck com o VIH

    Durante 40 anos, a Merck tem estado comprometida com a investigação e descoberta científica sobre o VIH, levando a avanços científicos que ajudaram a mudar o tratamento do VIH. O nosso trabalho ajudou a ser pioneiro no desenvolvimento de novas opções em múltiplas classes de medicamentos para ajudar as pessoas afetadas pelo VIH. Hoje, estamos a desenvolver uma série de opções antivirais concebidas para ajudar as pessoas a gerir o VIH e a protegê-las do VIH. Estamos pesquisando para a vida real e queremos garantir que as pessoas não sejam definidas pelo HIV. Nosso trabalho se concentra em inovações transformacionais, colaborações com outras pessoas na comunidade global de HIV e iniciativas de acesso destinadas a ajudar a acabar com a epidemia de HIV para todos.

    Sobre a pesquisa de HIV da Merck

    O islatravir está sendo avaliado em vários ensaios clínicos em andamento, em estágio inicial e final, em combinação com outros antirretrovirais para possíveis tratamentos uma vez por semana para o HIV-1, com o islatravir servindo como medicamento âncora nesses regimes de dois medicamentos. O islatravir em combinação com o lenacapavir da Gilead está na Fase 3 de desenvolvimento como um novo tratamento oral uma vez por semana para o HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) e ISLEND-2 (NCT06630299)], e o islatravir em combinação com o inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo experimental da nossa empresa (NNRTI) ulonivirina (MK-8507) está em Desenvolvimento de fase 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) e MK-8591B-062 (NCT07266831)] como tratamento oral uma vez por semana.

    MK-8527 é o novo candidato oral experimental da empresa, uma vez por mês, para profilaxia pré-exposição (PrEP) para HIV-1. Em colaboração com a Fundação Gates, o ensaio EXPrESSIVE-10 de Fase 3 (MK-8527-010, NCT07071623) está a avaliar a segurança e eficácia do MK-8527 como PrEP para reduzir o risco de infecção por VIH-1 adquirida sexualmente entre mulheres e raparigas adolescentes na África Subsaariana. O ensaio de Fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) em 16 países está a avaliar a segurança e eficácia do MK-8527 como PrEP para reduzir o risco de infecção por VIH-1 adquirida sexualmente entre pessoas com probabilidade de serem expostas ao VIH-1. Ambos os ensaios estão sendo inscritos.

    Sobre a Merck

    Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

    Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

    A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e em outros registros da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC) disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

    i Idvynso™ é uma marca registrada da Merck & Co., Inc. Gilead Sciences Ireland UC.

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    • Idvynso (doravirina e islatravir) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-04-22 09:08

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