A DEPEMOKIMAB alkalmazások, amelyeket az Egyesült Államok FDA elfogadott az asztma esetében, a 2. típusú gyulladással és a krónikus orrpolipokkal rendelkező krónikus rhinosinusitis esetében (CRSWNP)

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: asztma, krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal

depemokimab alkalmazások, amelyeket az Egyesült Államok FDA-t az asztmával vizsgáltak meg, és a krónikus orrszarvú-nazális polypokkal (CRSwnp)

londoni uk-londoni uk-london - A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta a Biologics Engedély kérelmét a Depemokimab használatára két indikációban.

A javasolt indikációk a 12 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek asztma kiegészítő karbantartási kezelésére szolgálnak, amelynek eozinofil fenotípusa jellemzi a 2. típusú gyulladást, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS), valamint egy másik asztma-szabályozó, és a felnőttkori betegeknél, nem kezelt krónikus rhinosinusitus nálpolitikával, nálpolitikával, nálpolitikával. (CRSWNP).

Kaivan Khavandi, SVP és a Global Head, a légzőszervi, az immunológia és a gyulladás K + F, GSK, azt mondta: „Egyidejű szabályozási beadványok két indikációra rávilágítanak a depemokimabba vetett bizalmunkra, hogy csökkentsük az asztma és a CRSWNP terheinek csökkentését a betegek és az egészségügyi rendszerek számára. A gyors és horgonyzási kísérleteink támogatják a Depemokimab azon potenciálját, hogy elnyomja az Interleukin-5 (IL-5), amely a 2. típusú gyulladás ismert mozgatórugója, a betegek számára a betegség kulcsfontosságú mozgatórugójának tartós gátlását kínálja, mindössze két adaggal. ” kísérletek és elfogadhatók a szabályozási felülvizsgálat céljából. betegség, és elősegíti a legfontosabb klinikai eredmények elérését, ha évente mindössze két injekció adagolási ütemtervét mutatják.1-3, amint azt más betegségek vizsgálata során kimutatták, kimutatták, hogy az adagok közötti hosszabb intervallumok kiküszöbölik az optimális ellátás akadályait, például a betegek betartását.4

A

IL-5 egy kulcsfontosságú citokin (protein) a 2. típusú gyulladásban.1,5,6 A 2. típusú gyulladást általában a vér-eozinofil száma azonosítja, és számos betegség alapjául szolgáló hajtóerő. Az ilyen típusú gyulladás az asztmával nehéz kezelhető betegek többségében fennáll, és súlyosbodásokhoz és kórházakhoz vezethet.5-7. hozzájárul a jelentős terhekhez, amelyeket ez az állapot az egészségügyi erőforrásokra és a betegek életére gyakorol.

Az Egyesült Államokban a populáció 2,1% -át krónikus rhinosinusitis érinti, akiknek akár 30% -a van orrpolipja.8 A CRSWNP-ben szenvedő emberek olyan tüneteket tapasztalnak, mint például az orr obstrukció, az illatvesztés, az arcfájdalom, az alvás zavarok, a fertőzések és az nazális mentesítés, amely jelentősen befolyásolhatja érzelmi és fizikai jólétüket. 8-11. összehasonlítható más krónikus betegségekkel, mint például a COPD, az asztma és a cukorbetegség.9

A depemokimab jelenleg nem engedélyezett egyetlen országban történő felhasználásra.

A III. Fázisú asztma program a SWIFT-1 és a SWIFT-2 asztmában, a 2. típusú gyulladással, egy nyílt címkével kapcsolatos kiterjesztési tanulmány (AGILE). A CRSWNP két tanulmányt tartalmaz, az 1-et és a horgony-2.2,3

A

depemokimabot jelenleg a III. Fázisú vizsgálatok során értékelik más IL-5 által közvetített betegségek kezelésére, ideértve az óceánt az eozinofil granulomatózishoz, poliangiitis (EGPA) és a Hypereosinophilic szindróma (HES). Randomizált (2: 1), kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, többcentrikus III. Fázisú klinikai vizsgálatok.1 A vizsgálatok a depemokimab hatékonyságát és biztonságosságát kiegészített kezelésként értékelték 382-ben és 380 résztvevőben, akiknek súlyos asztmája van, a 2. típusú gyulladással vagy a vér eosinofil számát, beleértve a felnőttkori betegeket, és a randomizált betegeket, akiket a gyulladással rendelkeznek, vagyis a gyulladással, vagyis a gyulladással, a gyulladással, amelyet a gyulladás jellemez, vagyis a gyulladással. a közepes vagy nagy dózisú, belélegzett kortikoszteroidokkal végzett ápolási kezelési színvonalukra, plusz legalább egy további vezérlővel.1 A SWIFT-1 teljes elemzésében szereplő alanyok száma: DEPEMOKIMAB = 250, placebo = 132 és a SWIFT-2-ben: Depemokimab = 252, placebo = 128,1

Ezeket az eredményeket a New England Journal of Medicine.1

-ben közzétették és közzétették az 1 és az Anchor-2

Anchor-1 és az Anchor-2. 2,3 Mindkettő 52 hetes volt, randomizált (1: 1), kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, többcentrikus vizsgálatok.2,3 Az Anchor-1 teljes elemzési halmazában szereplő alanyok száma: Depemokimab = 143, placebo = 128 és az Anchor-2: Depemokimab = 129, placebo = 128.

Mindkét vizsgálat teljesítette a konkrét változási végpontokat a kiindulási értékhez képest az összes endoszkópos orrpolip pontszámban 52 héten, és az orr obstrukciós verbális válasz skáláján (VRS) a 49–52. Hétről az alapvonalon vált. Az Anchor-1-et és az Anchor-2-et március 1-jén, szombaton mutatták be a 2025-ös Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémián (AAAAI) és a World Allergia Szervezet (WAO) közös kongresszusán, San Diegóban, és egyidejűleg közzétették a Lancet.19

-ről az AsthMa-ban, a CRSWNP-ben és a 2. típusú gyulladásban.

Az asztma világszerte több mint 260 millió embert érint, akik közül sokan továbbra is tüneteket és súlyosbodásokat tapasztalnak, annak ellenére, hogy a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelték a második vezérlőt (és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat) .5,20 asztma jelentős pénzügyi terhet jelent a betegek számára.

A CRSWNP-t az orrbélés gyulladása okozza, amely lágyszöveti növekedést eredményezhet, úgynevezett orrpolipként.

Bizonyítékok vannak arra, hogy az IL-5 széles hatást gyakorol más szerkezeti, immun- és sejttípusokra az eozinofilokon túl, és hogyan járulnak hozzá a gyulladáshoz, ami a tüdő átalakításához és a betegség progressziójához vezethet. A 2. típusú gyulladás a különféle immun-mediált körülmények mögöttes diszfunkcióját vezeti. Az IL-5 egy mag citokin (protein) a 2. típusú gyulladásban.4,5 A 2. típusú gyulladás jelenléte az asztmában vagy a CRSWNP-ben vér eozinofil számával detektálható, amely méri a fehérvérsejt típusát.5,10

A GSK-ról szóló, a GSK-ban, a BIZALOSÍTOZÁSI BUKTUMÁNYOKT A LÉPÉSI BIZTOSÍTÁSOK. Úttörő munka az ambiciózusabb kezelési célok elérése és a következő generációs gondozási standard fejlesztése érdekében, több száz millió légúti betegségben szenvedő emberek számára. Az iparág vezető légzőszervi portfóliójával és a vakcinák, a célzott biológiai és belélegzett gyógyszerek csővezetékével összpontosítunk az eredmények és az emberek életének javítására, valamint minden típusú asztmával és COPD-vel, valamint a kevésbé érthető betegségekre, például a refraktív krónikus köhögés vagy a ritkább állapotok, például a szisztematikus szklerózis, az interstitiális tüdőbetegség mellett. A GSK a legújabb tudományt és technológiát használja azzal a céllal, hogy módosítsa a mögöttes betegség diszfunkcióját és megakadályozza a betegség előrehaladását.A

GSK egy globális biofarma vállalat, amelynek célja a tudomány, a technológia és a tehetségek egyesítése, hogy együtt járjon a betegség előtt. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a 3.d. Tétel „Kockázati tényezői” alapján a GSK 2023-as formájú éves jelentésében, valamint a GSK 2024-es éves jelentését. Hat havi depemokimab súlyos asztmában, eozinofil fenotípussal. Nejm. Megjelent szeptember 9 -én a https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Hozzáférés 2025 februárjában

  • Gov. A depemokimab (GSK3511294) hatékonysága és biztonsága krónikus rhinosinusitisben szenvedő résztvevőknél, nazális polipokkal (Anchor-2) elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Hozzáférés 2025 februárjában
  • Scarsi KK, Swindells S. A hosszú hatású antiretrovirális terápia javításának ígérete: Mik az adatok? Az AIDS Care (JIAPAC) Nemzetközi Szövetségének folyóirat. 2021; 20.
  • Globális kezdeményezés az asztma számára. Globális stratégia az asztma kezelésére és megelőzésére, 2024. Frissítve 2024 májusában. Elérhető a következő címen: https://ginasthma.org/ . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Heaney L, et al. Eozinofil és noozinofil asztma: Szakértői konszenzusos keret a fenotípusok jellemzésére a globális valós élet súlyos asztma kohorszában. Mellkas. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe S, et al. Súlyos asztma: Az IL-5 út megcélzása. Klin explergia. 2021 augusztus; 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM, et al. Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal és asztmával. J. Allergia Clin. Immunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. A betegség terhe krónikus rhinosinusitisben az orrpolipokkal. J asztma allergia. 2021; b 11; 14: 127-134.
  • de Corso E, et al. Hogyan lehet kezelni a visszatéréseket a műtét után a CRSWNP betegekben a biológiai korszakban: Narratív áttekintés. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (1. készlet): S3-S13.
  • Chen S, et al. A krónikus rhinosinusitis epidemiológiájának és az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis klinikai terheinek szisztematikus áttekintése. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. Az EUFOREA szakértői testületének ülése az ellenőrizetlen súlyos krónikus rhinosinusitisről, orrpolipokkal (CRSWNP) és biológiákkal: meghatározások és kezelés. J Allergia Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • American Lung Association. Súlyos asztma. Elérhető a következő címen: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-about-astma/types/severe-asthma . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • American Lung Association. Asztma trendek és terhek. Elérhető a következő címen: https://www.lung.org/research/trend-in-lung-disease/asthma-trends-bief/trends-and-burden . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Gov. A GSK3511294 (DEPemokIMAB) nyílt kiterjesztési vizsgálata azoknál a résztvevőknél, akiket korábban 206713-ban beiratkoztak (NCT04719832) vagy 213744 (NCT04718103) (Agile). Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Gov. A GSK3511294 (depemokimab) vizsgálata a mepolizumabhoz vagy a benralizumabhoz viszonyítva súlyos asztmában szenvedő résztvevőknél, eozinofil fenotípusú (nimble). Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Gov. A depemokimab hatékonysága és biztonsága a mepolizumabhoz képest felnőtteknél, relapszus vagy refrakter eozinofil granulomatózissal, poliangiitissel (EGPA) elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Gov. A depemokimab a hiperozinofil szindrómával, a hatékonysággal és a biztonsági kísérletben (sors) elérhető résztvevőkben elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Gevaert P, et al. A depemokimab hatékonysága és biztonsága a krónikus rhinosinusitisben, orrpolipokkal (Anchor-1 és Anchor-2): III. Fázis, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálatok. A LANCET. Megjelent február 28 -án a com .
  • Egészségügyi Világszervezet. Asztma kulcsfontosságú tények. Elérhető a következő címen: https://www.who.int/news-mroom/facts/detail/asthma . Hozzáférés 2025 februárjában
  • Izrael, E, et al. Súlyos és nehezen kezelhető asztma felnőtteknél. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit KM, et al. A mepolizumab több immunsejtet céloz meg aszpirinnel járó légzőszervi betegségben. J Allergia Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto Kt, et al. Az emberi légúti hámsejtek egy funkcionális IL-5 receptorot expresszálnak. Allergia. 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. IL-5 receptor expresszió a tüdő fibroblasztokban: potenciális szerep a légúti átalakulásban az asztmában. Allergia. 2023; 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S, et al. Eozinofilek és szövetek átalakítása: Releváns a légúti betegségben. J Allergia Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L, et al. Szabályozó T -sejtek monitorozása súlyos eozinofil asztmás betegekben, mepolizumabdal kezelt betegekben. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2025-03-04 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak