แอปพลิเคชัน Depemokimab ได้รับการยอมรับจากการตรวจสอบโดย US FDA สำหรับโรคหอบหืดที่มีการอักเสบประเภท 2 และสำหรับ rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (CRSWNP)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคหอบหืด, rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก

แอปพลิเคชัน depemokimab ที่ได้รับการตรวจสอบโดย US FDA สำหรับโรคหอบหืด - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบใบอนุญาตใบอนุญาตทางชีววิทยาสำหรับการใช้ depemokimab ในสองสิ่งบ่งชี้

สิ่งบ่งชี้ที่เสนอนั้นเป็นการรักษาแบบเสริมการบำรุงรักษาของโรคหอบหืดในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีการอักเสบชนิดที่ 2 ที่โดดเด่นด้วยฟีโนไทป์ eosinophilic ในการควบคุมด้วยโรคหลอดเลือดสมองอักเสบ (CRSWNP).

พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ 16 ธันวาคม 2568

Kaivan Khavandi, SVP และ Global Head, ระบบทางเดินหายใจ, ภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ R&D, GSK, กล่าวว่า:“ การส่งข้อมูลตามกฎระเบียบพร้อมกันสองข้อเน้นความเชื่อมั่นของเราใน Depemokimab เพื่อช่วยลดภาระของทั้งโรคหอบหืดและ CRSWNP การทดลองที่รวดเร็วและสมอของเราสนับสนุนศักยภาพของ Depemokimab ในการยับยั้ง interleukin-5 (IL-5) ซึ่งเป็นคนขับรถที่รู้จักกันดีของการอักเสบประเภท 2 เพื่อให้ผู้ป่วยยับยั้งการยับยั้งการขับเคลื่อนที่สำคัญของโรคของพวกเขาด้วยการประเมินค่าใช้จ่ายในการลดลง การทดลองและได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบกฎระเบียบสำหรับการใช้งานในสภาพเหล่านี้ 1-3 ครึ่งชีวิตที่ยืดเยื้อของ Depemokimab ความสัมพันธ์ที่มีผลผูกพันสูงและมีความแรงสนับสนุนการใช้ยาหกเดือน (26 สัปดาห์) ตามผลการทดลองที่รวดเร็วและจุดยึดของผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคของพวกเขาและช่วยให้บรรลุผลลัพธ์ทางคลินิกที่สำคัญด้วยตารางการใช้ยาเพียงสองการฉีดต่อปี 1-3 ดังที่แสดงในการศึกษาโรคอื่น ๆ ระยะเวลาที่ยาวขึ้นระหว่างปริมาณได้รับการแสดงเพื่อเอาชนะอุปสรรคในการดูแลที่ดีที่สุดเช่นการยึดมั่นของผู้ป่วย 4

IL-5 เป็นไซโตไคน์ที่สำคัญ (โปรตีน) ในการอักเสบชนิดที่ 2 1,5,6 การอักเสบประเภท 2 มักจะถูกระบุด้วยการนับ eosinophil เลือดและเป็นตัวขับเคลื่อนพื้นฐานในหลายโรค การอักเสบประเภทนี้มีอยู่ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รักษาโรคหอบหืดได้ยากและสามารถนำไปสู่การกำเริบและการรักษาในโรงพยาบาล 5-7 การอักเสบประเภท 2 ยังมีอยู่ใน 85% ของผู้ที่มี CRSWNP และมีความสัมพันธ์กับโรคและอาการที่รุนแรงมากขึ้น มีส่วนช่วยให้ภาระอย่างมีนัยสำคัญเงื่อนไขนี้ออกแรงต่อทรัพยากรด้านการดูแลสุขภาพและชีวิตของผู้ป่วย 13,14 ในแต่ละปีโรคหอบหืดนำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 100,000 ครั้งและการเยี่ยมชมแผนกฉุกเฉินเกือบ 1 ล้านครั้ง

ในสหรัฐอเมริกา 2.1% ของประชากรได้รับผลกระทบจาก rhinosinusitis เรื้อรังมากถึง 30% ของคนที่มีติ่งจมูก 8 คนที่มีอาการ CRSWNP มีอาการเช่นการอุดตันจมูก, การสูญเสียกลิ่น, ความเจ็บปวดบนใบหน้า, การรบกวนการนอนหลับ, การติดเชื้อ โรคเรื้อรังเช่นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังโรคหอบหืดและโรคเบาหวาน 9

depemokimab ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานในประเทศใด ๆ

เกี่ยวกับโปรแกรมการพัฒนา Depemokimab

โปรแกรมระยะที่สามของโรคหอบหืดประกอบด้วย SWIFT-1 และ SWIFT-2 ในโรคหอบหืดที่มีการอักเสบประเภท 2 ด้วยการศึกษาส่วนขยายฉลากแบบเปิด (Agile) .1,15 การศึกษาเพิ่มเติม (ว่องไว) กำลังดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab เมื่อผู้เข้าร่วมโรคหอบหืดชนิดที่ 2 CRSWNP รวมถึงการศึกษาสองครั้งคือ Anchor-1 และ Anchor-2.2,3

depemokimab กำลังได้รับการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรค IL-5 สื่ออื่น ๆ รวมถึงมหาสมุทรสำหรับ eosinophilic granulomatosis ด้วย polyangiitis (EGPA) 17 และชะตากรรมสำหรับ hypereosinophilic (2: 1), double-blind, placebo-controlled, ขนาน, การทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์-ศูนย์ 1 การทดลองประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab เป็นการบำบัดแบบเสริมใน 382 และ 380 ผู้เข้าร่วมที่มีผู้ป่วยที่ได้รับการลดลง ตามมาตรฐานการดูแลการดูแลด้วยคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่สูดดมขนาดกลางถึงปริมาณสูงบวกอย่างน้อยหนึ่งคอนโทรลเลอร์เพิ่มเติม 1 จำนวนวิชาที่รวมอยู่ในการวิเคราะห์เต็มรูปแบบของ Swift-1: Depemokimab = 250, placebo = 132 และใน Swift-2: Depemokimab = 252, placebo = 128.1

ผลลัพธ์เหล่านี้ได้รับการรายงานและตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 1

เกี่ยวกับ Anchor-1 และ Anchor-2

Anchor-1 และ Anchor-2 ถูกทำซ้ำการทดลองทางคลินิกระยะที่ III 2,3 ทั้งคู่เป็น 52 สัปดาห์สุ่ม (1: 1), double-blind, กลุ่มขนาน, ยาหลอก-ควบคุม, การทดลองหลายศูนย์ 2,3 จำนวนวิชาที่รวมอยู่ในชุดการวิเคราะห์เต็มรูปแบบของ Anchor-1: Depemokimab = 143, placebo = 128 และ Anchor-2: anchor-2: depemokimab = 129, placebo = 128

การศึกษาทั้งสองได้พบกับจุดสิ้นสุดของการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานจากระดับพื้นฐานในคะแนนโปลิปาด้วยการส่องกล้องทั้งหมดที่ 52 สัปดาห์และเปลี่ยนจากพื้นฐานในการอุดตันทางจมูกการตอบสนองทางวาจา (VRS) คะแนนเฉลี่ยจากสัปดาห์ที่ 49 ถึง 52 ของ Anchor-1 และ Anchor-2 ถูกนำเสนอในวันเสาร์ที่ 1 มีนาคมที่ 2025 American Academy of Allergy, Asthma และ Immunology (AAAAI) และ World Allergy Organization (WAO) ร่วมกันในซานดิเอโกและตีพิมพ์ใน Lancet.19

โรคหอบหืดส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 260 ล้านคนทั่วโลกหลายคนยังคงมีอาการและอาการกำเริบแม้จะมีการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมปริมาณสูงรวมทั้งคอนโทรลเลอร์ที่สอง (และ/หรือ corticosteroids ที่เป็นระบบ

CRSWNP เกิดจากการอักเสบของเยื่อบุจมูกที่สามารถนำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่ออ่อนหรือที่รู้จักกันในชื่อติ่งจมูก 8,9 คนที่มีอาการ CRSWNP มีอาการเช่นการอุดตันจมูกการสูญเสียกลิ่นใบหน้า

มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่า IL-5 มีผลกระทบอย่างกว้างขวางต่อโครงสร้างและภูมิคุ้มกันและเซลล์ชนิดอื่นนอกเหนือจาก eosinophils และวิธีที่พวกเขามีส่วนร่วมในการอักเสบซึ่งสามารถนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของปอดและความก้าวหน้าของโรค 5,6,22-26 การวิจัยอย่างต่อเนื่อง การอักเสบประเภท 2 ผลักดันความผิดปกติพื้นฐานของเงื่อนไขภูมิคุ้มกันที่หลากหลาย IL-5 เป็น cytokine core (โปรตีน) ในการอักเสบชนิดที่ 2 4,5 การปรากฏตัวของการอักเสบชนิดที่ 2 ในโรคหอบหืดหรือ CRSWNP สามารถตรวจพบได้โดยการนับ eosinophil ในเลือดซึ่งวัดระดับของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งของการลดลง ผู้บุกเบิกทำงานเพื่อส่งมอบเป้าหมายการรักษาที่ทะเยอทะยานมากขึ้นและพัฒนามาตรฐานการดูแลรุ่นต่อไปสำหรับผู้คนหลายร้อยล้านคนที่เป็นโรคระบบทางเดินหายใจ ด้วยพอร์ตโฟลิโอระบบทางเดินหายใจชั้นนำของอุตสาหกรรมและท่อส่งวัคซีนชีววิทยาเป้าหมายและยาสูดดมเรามุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงผลลัพธ์และชีวิตของผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังทุกชนิด GSK กำลังควบคุมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีล่าสุดโดยมีจุดประสงค์เพื่อปรับเปลี่ยนความผิดปกติของโรคและป้องกันการลุกลามของโรค

เกี่ยวกับ GSK

GSK เป็น บริษัท ชีวภาพระดับโลกที่มีจุดประสงค์ในการรวมวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและความสามารถที่จะก้าวไปข้างหน้าของโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com

คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงที่ทำในประกาศนี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในรายการ 3.d“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และรายงานประจำปีของ GSK สำหรับปี 2024

การอ้างอิง

  • Jackson DJ, et al. หก depemokimab รายเดือนในโรคหอบหืดรุนแรงพร้อมฟีโนไทป์ eosinophilic NEJM เผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายนที่ org ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab (GSK3511294) ในผู้เข้าร่วมที่มี rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (Anchor-1) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • gov ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab (GSK3511294) ในผู้เข้าร่วมที่มี rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (Anchor-2) มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • Scarsi KK, Swindells S. สัญญาของการปรับปรุงการยึดมั่นกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์ยาวนาน: ข้อมูลคืออะไร? วารสารสมาคมระหว่างประเทศของผู้ให้บริการดูแลโรคเอดส์ (JIAPAC) 2021; 20.
  • ความคิดริเริ่มระดับโลกสำหรับโรคหอบหืด กลยุทธ์ระดับโลกสำหรับการจัดการและป้องกันโรคหอบหืดปี 2567 อัปเดตพฤษภาคม 2024 มีอยู่ที่: https://ginasthma.org/ เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • Heaney L, et al. โรคหอบหืด Eosinophilic และ Noneosinophilic: กรอบฉันทามติของผู้เชี่ยวชาญเพื่ออธิบายลักษณะฟีโนไทป์ในกลุ่มโรคหอบหืดในชีวิตจริงระดับโลก หน้าอก. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe S, et al. โรคหอบหืดรุนแรง: การกำหนดเป้าหมายทางเดิน IL-5 Clin Exp Allergy 2021 ส.ค. 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM, และคณะ rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูกและโรคหอบหืด J. Allergy Clin อิมมูโนล 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. ภาระของโรคใน rhinosinusitis เรื้อรังกับติ่งจมูก J โรคหอบหืด 2021; b 11; 14: 127-134.
  • de Corso E, et al. วิธีการจัดการการเกิดซ้ำหลังการผ่าตัดในผู้ป่วย CRSWNP ในยุคทางชีววิทยา: การทบทวนการเล่าเรื่อง Acta otorhinolaryngol ital 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับระบาดวิทยาและภาระทางคลินิกของ rhinosinusitis เรื้อรังด้วย polyposis จมูก curr med res res 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. การประชุมคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ Euforea เกี่ยวกับ rhinosinusitis เรื้อรังที่ไม่สามารถควบคุมได้อย่างรุนแรงกับติ่งจมูก (CRSWNP) และชีววิทยา: คำจำกัดความและการจัดการ J Allergy Clin Immunol 2021; 147 (1): 29-36.
  • สมาคมปอดอเมริกัน โรคหอบหืดรุนแรง มีให้ที่: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/astha/learn-about-asthma/types/seveere-asthma เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • สมาคมปอดอเมริกัน แนวโน้มโรคหอบหืดและภาระ มีให้ที่: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/asthma-trends-brief/trends-and-burden เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • gov การศึกษาส่วนต่อขยายแบบเปิดฉลากของ GSK3511294 (Depemokimab) ในผู้เข้าร่วมที่เคยลงทะเบียนก่อนหน้านี้ในปี 206713 (NCT04719832) หรือ 213744 (NCT04718103) (Agile) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05244368000243680024368005243680243 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • gov การศึกษา GSK3511294 (depemokimab) เมื่อเทียบกับ mepolizumab หรือ benralizumab ในผู้เข้าร่วมที่มีโรคหอบหืดรุนแรงกับฟีโนไทป์ eosinophilic (ว่องไว) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct047183 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • gov ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab เมื่อเทียบกับ mepolizumab ในผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ eosinophilic granulomatosis พร้อม polyangiitis (EGPA) ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • gov Depemokimab ในผู้เข้าร่วมที่มีอาการ hypereosinophilic, ประสิทธิภาพและการทดลองความปลอดภัย (โชคชะตา) มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • Gevaert P, และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab สองครั้งต่อปีใน rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (Anchor-1 และ Anchor-2): เฟส III, สุ่ม, การทดลองแบบสุ่ม, double-blind, คู่ขนาน มีดหมอ เผยแพร่เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ที่ com .
  • องค์การอนามัยโลก ข้อเท็จจริงสำคัญของโรคหอบหืด มีให้ที่: https://www.who.int/news-room เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • อิสราเอล, E, et al. โรคหอบหืดที่รุนแรงและยากต่อการรักษาในผู้ใหญ่ N Engl J Med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit KM, et al. Mepolizumab ตั้งเป้าหมายเซลล์ภูมิคุ้มกันหลายเซลล์ในโรคทางเดินหายใจที่หายใจออกของแอสไพริน J Allergy Clin Immunol 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT, et al. เซลล์เยื่อบุผิวทางเดินหายใจของมนุษย์แสดงตัวรับ IL-5 ที่ใช้งานได้ โรคภูมิแพ้ 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. การแสดงออกของตัวรับ IL-5 ในปอดไฟโบรบลาสต์: บทบาทที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงทางเดินหายใจในโรคหอบหืด โรคภูมิแพ้ 2023; 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S, et al. Eosinophils และการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อ: เกี่ยวข้องกับโรคทางเดินหายใจ J Allergy Clin Immunol 2023; 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L, et al. การตรวจสอบเซลล์ T กฎระเบียบในผู้ป่วยโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วย mepolizumab Scand J Immunol 2021; 94 (1): E13031.

    • แหล่งที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2025-03-04 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม