Các ứng dụng depemokimab được FDA Hoa Kỳ chấp nhận để xem xét bệnh hen suyễn loại 2 và viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi (CRSWNP)
Điều trị: hen suyễn, viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi
depemokimab các ứng dụng - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hôm nay đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét đơn xin cấp phép sinh học để sử dụng depemokimab trong hai chỉ định.
Các chỉ định được đề xuất là điều trị duy trì bệnh hen suyễn ở người trưởng thành và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị viêm loại 2 đặc trưng bởi kiểu hình tăng bạch cầu ái to (CRSWNP).
Kaivan Khavandi, SVP và Trưởng phòng, hô hấp, miễn dịch & viêm R & D toàn cầu, GSK, cho biết: Đệ trình điều hòa đồng thời cho hai chỉ định làm nổi bật sự tự tin của chúng tôi ở depemokimab để giúp giảm gánh nặng của cả bệnh nhân và CRSWNP cho bệnh nhân và hệ thống y tế. Các thử nghiệm nhanh chóng và neo của chúng tôi hỗ trợ cho khả năng ức chế interleukin-5 (IL-5), một người điều khiển viêm loại 2 đã biết, để cung cấp cho bệnh nhân ức chế duy trì một yếu tố chính của bệnh chỉ với hai liều. Các thử nghiệm và được chấp nhận để xem xét theo quy định để sử dụng trong các điều kiện này.1-3 DEMEMOKIMAB Half-Life, mối quan hệ và tiềm năng liên kết cao, hỗ trợ sáu tháng (26 tuần) Phác đồ dùng cho kết quả của SWIFT và Neo. Bệnh của họ và giúp đạt được kết quả lâm sàng quan trọng với lịch dùng liều chỉ hai lần tiêm mỗi năm.1-3 Như đã chứng minh trong các nghiên cứu về các bệnh khác, các khoảng thời gian dài hơn giữa các liều đã được chứng minh là vượt qua các rào cản để chăm sóc tối ưu, chẳng hạn như tuân thủ bệnh nhân.4
IL-5 là một cytokine (protein) quan trọng trong viêm loại 2.1,5,6 Viêm loại 2 thường được xác định bởi số lượng bạch cầu ái toan máu và là người điều khiển tiềm ẩn trong nhiều bệnh. Loại viêm này có ở phần lớn bệnh nhân khó điều trị hen suyễn và có thể dẫn đến trầm trọng và bệnh viện.5-7 Viêm loại 2 cũng có mặt ở 85% người mắc bệnh CRSWNP và có liên quan đến bệnh nặng hơn. Điều này góp phần gây gánh nặng đáng kể, tình trạng này gây ra các nguồn lực chăm sóc sức khỏe và cuộc sống của bệnh nhân.13,14 mỗi năm hen suyễn dẫn đến ước tính 100.000 lần nhập viện và gần 1 triệu lần khám cấp cứu và chúng tôi quyết tâm giúp giảm gánh nặng bệnh về bệnh hô hấp như hen suyễn và CRSWNP trên bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Ở Hoa Kỳ, 2,1% dân số bị ảnh hưởng bởi viêm mũi họng mãn tính, lên đến 30% trong số họ có polyp mũi có thể so sánh với các bệnh mãn tính khác như COPD, hen suyễn và bệnh tiểu đường.9
depemokimab hiện không được phê duyệt để sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào.
Chương trình hen suyễn giai đoạn III bao gồm SWIFT-1 và SWIFT-2 trong hen suyễn với viêm loại 2, với một nghiên cứu mở rộng nhãn mở (AMILE) .1,15 Một nghiên cứu bổ sung (NIMBLE) đang được tiến hành để đánh giá hiệu quả và an toàn của depemokimab khi người tham gia mắc bệnh hen. CRSWNP bao gồm hai nghiên cứu, neo-1 và neo-2.2,3
depemokimab hiện đang được đánh giá trong các thử nghiệm giai đoạn III để điều trị các bệnh qua trung gian IL-5 khác, bao gồm cả đại dương đối với bệnh u hạt bạch cầu ái toan với viêm polyangi (EGPA) 17 và Destiny đối với hội chứng swiftinophilic (HES). 52 tuần, ngẫu nhiên (2: 1), mù đôi, kiểm soát giả dược, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, đa trung tâm. Depemokimab hoặc giả dược tương ứng, ngoài tiêu chuẩn điều trị chăm sóc bằng corticosteroid có đường hít trung bình đến cao cộng với ít nhất một bộ điều khiển bổ sung.1 Số lượng đối tượng có trong phân tích đầy đủ của Swift-1: depemokimab = 250, giả dược = 132 và trong swift-2: depemokimab = 252
Những kết quả này đã được báo cáo và công bố trên Tạp chí Y học New England.1
Giới thiệu về neo-1 và neo-2
neo-1 và neo-2 đã tái tạo các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III với cùng một điểm cuối chính và phụ trợ. 2,3 cả hai đều là 52 tuần, ngẫu nhiên (1: 1), mù đôi, nhóm song song, thử nghiệm giả dược, thử nghiệm đa trung tâm.2,3 Số lượng đối tượng có trong bộ phân tích đầy đủ của neo-1: depemokimab = 143, giả dược = 128 và trong neo 2: depemokimab = 129
Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng các điểm cuối đồng chính của họ về sự thay đổi từ đường cơ sở trong tổng số điểm polyp mũi nội soi ở 52 tuần và thay đổi từ mức cơ sở trong thang điểm phản ứng bằng lời nói (VRS) từ tuần 4. Anchor-1 và Anchor-2 đã được trình bày vào Thứ Bảy ngày 1 tháng 3 tại Học viện dị ứng, hen suyễn và miễn dịch học (AAAAI) năm 2025 và Đại hội tổ chức dị ứng thế giới (WAO) tại San Diego và đồng thời xuất bản trên Lancet.19
CRSWNP là do viêm niêm mạc mũi có thể dẫn đến sự phát triển mô mềm, được gọi là polyp mũi
Có bằng chứng cho thấy IL-5 có tác dụng rộng rãi đối với các loại cấu trúc và miễn dịch và tế bào khác ngoài bạch cầu ái toan, và cách chúng góp phần gây viêm, điều này có thể dẫn đến việc tái tạo phổi và tiến triển bệnh.5,6,22-26 nghiên cứu đang diễn ra đang tạo ra bằng chứng hơn nữa để hiểu được vai trò của các tế bào. Viêm loại 2 thúc đẩy rối loạn chức năng tiềm ẩn của các tình trạng qua trung gian miễn dịch khác nhau. IL-5 là một cytokine lõi (protein) trong viêm loại 2.4,5 Sự hiện diện của viêm loại 2 trong hen suyễn hoặc CRSWNP có thể được phát hiện bằng số lượng bạch cầu ái to Công việc tiên phong để cung cấp các mục tiêu điều trị đầy tham vọng hơn và phát triển tiêu chuẩn chăm sóc thế hệ tiếp theo, cho hàng trăm triệu người mắc các bệnh về đường hô hấp. Với danh mục đầu tư hô hấp hàng đầu trong ngành và đường ống vắc-xin, sinh học được nhắm mục tiêu và thuốc hít vào, chúng tôi tập trung vào việc cải thiện kết quả và cuộc sống của những người sống với tất cả các loại hen và COPD cùng với các bệnh ít được hiểu như bệnh hoành. GSK đang khai thác khoa học và công nghệ mới nhất với mục đích sửa đổi rối loạn chức năng bệnh cơ bản và ngăn ngừa tiến triển bệnh.
GSK là một công ty biopharma toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và tài năng để cùng nhau đi trước bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com. Các yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở các yếu tố được mô tả theo mục 3.D Các yếu tố rủi ro, trong báo cáo thường niên của GSK, về Mẫu 20-F cho năm 2023 và Báo cáo thường niên của GSK, năm 2024. Sáu depemokimab hàng tháng trong bệnh hen suyễn nặng với kiểu hình bạch cầu ái toan. Nejm. Được xuất bản vào ngày 9 tháng 9 tại Hiệu quả và sự an toàn của depemokimab (GSK3511294) ở những người tham gia viêm mũi ống mãn tính với polyp mũi (neo-1) có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Truy cập tháng 2 năm 2025
Nguồn: GSK
Đã đăng : 2025-03-04 06:00
Đọc thêm
- Phòng thí nghiệm United và Novo Nordisk công bố Thỏa thuận cấp phép độc quyền cho UBT251, chất chủ vận thụ thể ba GLP-1/GIP/GLUCAGON
- Sử dụng thuốc GLP-1 để giảm cân đã tăng vọt, chi phí hàng tỷ
- ACC: Chụp quang tuyến vú + AI có thể ID bệnh tim mạch
- Chụp quang tuyến vú cũng có thể giúp đánh giá sức khỏe của phụ nữ
- FDA chấp thuận xét nghiệm tại nhà đầu tiên để chẩn đoán ba STI ở phụ nữ
- FDA phê duyệt Arbli (Losartan Kali) đình chỉ miệng là người losartan lỏng sẵn sàng sử dụng đầu tiên ở Hoa Kỳ.
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions