A Depemokimab klinikailag értelmes és statisztikailag szignifikáns javulást eredményez az orrpolipokkal rendelkező krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél (CRSWNP)

Kövesse a Drugslib-et

2025. március 01-A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette a Pozitív Anchor-1 és az Anchor-2 III. Fázisú klinikai vizsgálatok teljes eredményeit, amelyek a Depemokimab hatékonyságát és biztonságát értékelik a placebo-val szemben (mindkettő gondozással [SOC]) felnőtteknél a CRSWNP-ben szenvedő felnőtteknél. A Depemokimab egy vizsgálati, ultra-hosszú hatású monoklonális antitest, amely az Interleukin-5 (IL-5), a 2. típusú gyulladás kulcsfontosságú citokin (fehérje), amely a CRSWNP.1-5-ben szenvedő emberek akár 85% -ában jelentkezett, a CRSWNP.1-5. Egyidejűleg közzétett a Lancet-ben. Javítások (redukciók) a kiindulási értékből és a placebóval mérve:

  • orrpolip-pontszám (NP, 0-8) 52 héten (kezelési különbség [95% CI], -0,7 [-0,9, -0,4], nominális p <0,001).
  • 49-52 (kezelési különbség [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], névleges p = 0,003).
    • A

    Anchor-1 és az Anchor-2 széles körű betegpopulációt toborzott, amelynek heterogén tüneti súlyosságú, tükrözve a valós klinikai gyakorlatot. A kezelési előnyöket az első értékeléssel figyelték meg, és az 52.6,7 hétig tartották fenn. kezelés. Mivel a betegek közel 40% -ánál ismételt műtétre van szükség, és sokan hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek, egyértelműen orvosi szükség van az alternatív kezelési lehetőségekre a tünetek folyamatos javításához és a betegség gyengítő terheinek enyhítéséhez. ” 8,9

    Mindkét vizsgálatban a másodlagos végpontok összevont elemzésében

    nominálisan szignifikáns javulásokat figyeltünk meg a depemokimab és a placebo mellett. These include changes from baseline in rhinorrhoea VRS score, loss of smell VRS score, in addition to the Lund-Mackay CT score, a sinus imaging assessment, and SNOT-22, a disease-related quality of life measure.6,7

    By week 52 in the pooled ANCHOR studies, 74% (n=200) of patients in the depemokimab arm and 64% (n=164) patients in the placebo Az ARM-nek nem volt beavatkozása az SCS-sel, műtéten vagy a betegség moduláló gyógyszeres kezeléssel (esélyarány [95% CI]: 0,58 [0,40, 0,86], névleges p = 0,006). vs. 83% (n = 213) a placebo csoportban (veszélyességi arány [95% CI]: 0,713 [0,453, 1,124], p = 0,146).

    Azok a betegek aránya, akiknek nemkívánatos eseményeket (AES) tapasztaltak, hasonló volt a Depemokimab és a placebo csoportok között az 1-es horgonyban (74% [n = 106], szemben a 79% -kal [n = 101]) és a horgony-2-ben (76% [n = 98], szemben a 80% -kal [n = 102]). 6,7. Asztma a 2. típusú gyulladással.1 Ezenkívül a depemokimab és 1% (n = 3) a placebóban, mind az 1 -es, mind a -2 -ben mind a betegek (n = 2), az AE -k miatt visszavonult vagy visszavonult a vizsgálatból. A vizsgálók nem vették figyelembe súlyos mellékhatásokat a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban.6,7

    A CRSWNP egy krónikus állapot, amely az általános populáció akár 4% -át érinti.5 A jelenlegi SOC, beleértve a műtétet és az SCS-t, nem optimális a CRSWNP hosszú távú hatásainak kezelésére, és a betegek csaknem fele a gyengén szabályozott tünetekkel él. Noha a rövid távú SC-k ideiglenesen javítják a tüneteket, az ismételt használatról ismert, hogy súlyos káros eseményeket, például fokozott cukorbetegség, kardiovaszkuláris betegség, szürkehályog és osteoporosis kockázatát okozják. A műtét javítja a tüneteket is, de a betegek akár 40% -ánál az orrpolipok és a tünetek visszatérése 18 hónapon belül, mivel a mögöttes gyulladás nem teljes mértékben elnyomja.10

    Az 1-es és -2 horgonyból származó

    eredményeket, valamint a SWIFT-1 és a SWIFT-2 adataival együtt, mind a 2. típusú asztmában, mind a CRSWNP-vel rendelkező asztmában, mind a CRSWNP-ben, a világ különböző országaiban. A depeMokimab jelenleg semmilyen országban sem hagyható jóvá ezen indikációk egyikére sem. Mindkettő globális, 52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo kontrollos, többcentrikus vizsgálatok voltak. A teljes anchor-1-ben beállított teljes elemzés 143 beteget tartalmazott a Depemokimab plusz SOC karban és 128 a placebo plusz SOC karban; A 2-es horgonyban 129 beteget vontak be a depemokimab plusz SOC karba és 128 a placebo plusz SoC karba.

    Mind az 528 beteg nem volt megfelelően ellenőrzött CRSWNP -vel, beleértve az orrpolipokat mindkét orrüregben (endoszkópos bilaterális NPS ≥5), és vagy korábbi műtéten ment keresztül a CRSWNP -nél, SCS -sel korábban kezeltek, vagy intoleranciák voltak az SC -kre. A betegek depemokimabot vagy placebót kaptak hat hónapos időközönként (26 hét) a SOC mellett (karbantartás intranazális kortikoszteroidok). akadály, illatvesztés, arcfájdalom, alvási zavarok, fertőzések és orrkibocsátás, amelyek jelentősen befolyásolhatják érzelmi és fizikai jólétüket.2-4,10 IL-5 kulcsfontosságú citokin (fehérje) a 2. típusú gyulladásban, és a CRSWNP-ben szenvedő betegek legfeljebb 85% -ánál jelenik meg a sinus és a nasális polírozókban. és súlyosabb betegséggel társul.A

    depemokimab, egy monoklonális antitest, amely az IL-5-et célozza meg, az első ultra-hosszú hatású biológiai, amelyet a CRSWNP-ben szenvedő betegek III. Fázisú vizsgálatában értékelnek. A DEPOKIMAB meghosszabbított felezési ideje, nagy kötelező ereje és hatékonysága, hat hónapos (26 hetes) adagolási rendszert támogatta a horgonyvizsgálatokban.6,7 Ezekben a vizsgálatokban a depemokimab korai és tartós gátlást mutatott a vér-eozinofilek, az IL-5 aktivitás kulcsfontosságú markerének. 6,7,11

    A III. Fázisú program magában foglalja a depemokimab értékelését más IL-5 által közvetített betegségekben. Ide tartoznak a súlyos asztma, az eozinofil granulomatózis poliangiitis (EGPA) és a hiperozinofil szindróma (HES). 1,12,13, 14 Az első III. Fázisú kísérleteket súlyos asztmában, a SWIFT-1-ben és a SWIFT-2-ben jelentették és közzétették a New England Journal of Medicine.1

    GSK-ban légzőszervi

    -ben.A

    GSK továbbra is évtizedek óta épít az úttörő munkákra, hogy ambiciózusabb kezelési célokat nyújtson, fejlesztse ki a következő generációs gondozási színvonalat, és újradefiniálja a légzési orvoslás jövőjét több száz millió légúti betegségben szenvedő emberek számára. Az iparágban vezető légzőszervi portfólióval és a vakcinák, a célzott biológiai és belélegzett gyógyszerek csővezetékével a GSK az eredmények javítására és az összes asztmával és COPD-vel élő emberek életének javítására összpontosít, valamint a kevésbé érthető refraktív krónikus köhögés vagy ritkább körülmények között, mint például a sziszteszes szklerózis rendszeres szklerózisával. A GSK a legújabb tudományt és technológiát használja azzal a céllal, hogy módosítsa a mögöttes betegség diszfunkcióját és megakadályozza a progressziót. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon.

    lábjegyzet

    [i] A nominális szignifikancia kifejezés olyan eredményekre utal, amelyek p-értéke <0,05, ahol nem volt ellenőrzés a többszörös összehasonlításhoz, vagy ha a tesztet a sokféleségi hierarchia szünet után végezték el. Azok a kockázatok és bizonytalanságok, amelyek a tényleges eredményeket lényegesen különböznek a tervezettektől. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, a GSK 2023. évi 20-F formájáról szóló éves jelentésében a 3.d. Tétel „Kockázati tényezői” és a GSK 2024-es éves jelentése. Hat havi depemokimab súlyos asztmában, eozinofil fenotípussal. Nejm. Megjelent szeptember 9 -én a NEJM.org

  • Han JK, et al. Mepolizumab krónikus rhinosinusitishez orrpolipokkal (szinapszis): randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.
  • Kato A, et al. A krónikus rhinosinusitis endotípusai: kapcsolatok a betegség fenotípusaival, patogenezisével, klinikai eredményekkel és kezelési megközelítésekkel. Allergia. 2022; 77 (3): 812-826.
  • de Corso E, et al. Hogyan lehet kezelni a visszatéréseket a műtét után a CRSWNP betegekben a biológiai korszakban: Narratív áttekintés. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (1. készlet): S3-S13.
  • Chen S, et al. A krónikus rhinosinusitis epidemiológiájának és az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis klinikai terheinek szisztematikus áttekintése. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • clinicaltrials.gov. A depemokimab (GSK3511294) hatékonysága és biztonsága krónikus rhinosinusitisben szenvedő résztvevőknél, nazális polipokkal (Anchor-1). Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • clinicaltrials.gov. A depemokimab (GSK3511294) hatékonysága és biztonsága krónikus rhinosinusitisben szenvedő résztvevőknél, nazális polipokkal (Anchor-2) elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Bachert C, et al. Az EUFOREA szakértői testületének ülése az ellenőrizetlen súlyos krónikus rhinosinusitisről, orrpolipokkal (CRSWNP) és biológiákkal: meghatározások és kezelés. J Allergia Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • Asztma globális kezdeményezése. Az asztma kezelésének és megelőzésének globális stratégiája. 2021 fő jelentés. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • Bachert C, et al. A betegség terhe krónikus rhinosinusitisben az orrpolipokkal. J asztma allergia. 2021; b 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Kato A, et al. A krónikus rhinosinusitis endotípusai: kapcsolatok a betegség fenotípusaival, patogenezisével, klinikai eredményekkel és kezelési megközelítésekkel. Allergia. 2022; 77 (3): 812-826.
  • clinicaltrials.gov. A GSK3511294 (DEPemokIMAB) nyílt kiterjesztési vizsgálata azoknál a résztvevőknél, akiket korábban 206713-ban beiratkoztak (NCT04719832) vagy 213744 (NCT04718103) (Agile). Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • clinicaltrials.gov. A GSK3511294 (depemokimab) vizsgálata a mepolizumabhoz vagy a benralizumabhoz viszonyítva súlyos asztmában szenvedő résztvevőknél, eozinofil fenotípusú (nimble). Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Hozzáférés 2025 februárjában.
  • clinicaltrials.gov. A depemokimab hatékonysága és biztonsága a mepolizumab -hoz képest felnőtteknél, relapszus vagy refrakter eozinofil granulomatózissal, poliangiitissel (EGPA). Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Hozzáférés 2025 februárjában.

    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2025-03-03 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak