Depemokimab ให้การปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับผู้ป่วยที่มี rhinosinusitis เรื้อรังด้วยติ่งจมูก (CRSWNP)

01 มีนาคม 2568-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ในวันนี้ได้ประกาศผลเต็มรูปแบบจากการทดลองทางคลินิก Positive Anchor-1 และ Anchor-2 Phase III ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Depemokimab เมื่อเทียบกับยาหลอก Depemokimab เป็นแอนติบอดี้โมโนโคลนอลที่มีความยาวเป็นพิเศษซึ่งมีเป้าหมายในการตั้งเป้าหมาย interleukin-5 (IL-5) ซึ่งเป็นไซโตไคน์ (โปรตีน) ในการอักเสบประเภท 2 ตีพิมพ์พร้อมกันใน Lancet.

Anchor-1 (n = 271) และ Anchor-2 (n = 257) ได้พบกับจุดสิ้นสุดที่มีส่วนร่วมร่วมกันของพวกเขาด้วยการบริหารสองครั้งต่อปี การปรับปรุง (การลดลง) จากพื้นฐานเมื่อเทียบกับยาหลอกที่วัดได้โดย:

คะแนนโปลิโอ (NPS, 0-8) ที่ 52 สัปดาห์ (ความแตกต่างของการรักษา [95% CI], -0.7 [-0.9, -0.4] 49-52 (ความแตกต่างการรักษา [95% CI], -0.24 [-0.39, -0.08], p = 0.003).

Anchor-1 และ Anchor-2 คัดเลือกประชากรผู้ป่วยในวงกว้างที่มีความรุนแรงของอาการที่แตกต่างกันสะท้อนให้เห็นถึงการปฏิบัติทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริง ผลประโยชน์การรักษาถูกสังเกตโดยการประเมินครั้งแรกและยั่งยืนถึงสัปดาห์ที่ 52.6,7

Kaivan Khavandi, SVP และหัวทั่วโลกระบบทางเดินหายใจระบบภูมิคุ้มกันวิทยา/การอักเสบ R&D กล่าวว่า: ระบบการปกครอง ด้วยเกือบ 40% ของผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดซ้ำและหลายคนต้องการ corticosteroids ในระยะยาวมีความต้องการทางการแพทย์ที่ชัดเจนสำหรับตัวเลือกการรักษาทางเลือกเพื่อให้การปรับปรุงอาการอย่างยั่งยืนและช่วยบรรเทาภาระที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอของโรคนี้” 8,9

ในการวิเคราะห์แบบรวมของจุดสิ้นสุดที่สองจากการศึกษาทั้งสองการปรับปรุงที่สำคัญในนามของ depemokimab กับยาหลอกถูกสังเกต สิ่งเหล่านี้รวมถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในคะแนน Rhinorrhoea VRS การสูญเสียคะแนน VRS กลิ่นนอกเหนือไปจากคะแนน Lund-Mackay CT การประเมินการถ่ายภาพไซนัสและ SNOT-22, คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรค 6,7

โดยสัปดาห์ที่ 52 แขนยาหลอกไม่ได้มีการแทรกแซงกับ SCS การผ่าตัดหรือยาปรับโรค (อัตราต่อรอง [95% CI]: 0.58 [0.40, 0.86], เล็กน้อย p = 0.006) .6,7 เมื่อพิจารณาการผ่าตัดหรือการลดการใช้ยา เทียบกับ 83% (n = 213) ในกลุ่มยาหลอก (อัตราส่วนอันตราย [95% CI]: 0.713 [0.453, 1.124], p = 0.146).

สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์ (AES) มีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่ม depemokimab และยาหลอกใน Anchor-1 (74% [n = 106] กับ 79% [n = 101]) และ anchor-2 (76% [n = 98] versus 80% [n = 102] ด้วยการอักเสบประเภท 2 นอกจากนี้ <1% ของผู้ป่วย (n = 2) ได้รับ depemokimab และ 1% (n = 3) บนยาหลอกทั้ง Anchor -1 และ -2, หยุดการรักษาหรือถอนตัวออกจากการศึกษาเนื่องจาก AES ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงถูกพิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาโดยนักวิจัย 6,7

CRSWNP เป็นเงื่อนไขเรื้อรังที่มีผลกระทบมากถึง 4% ของประชากรทั่วไป 5 SOC ในปัจจุบันรวมถึงการผ่าตัดและการใช้ SCS แม้ว่า SCS ระยะสั้นจะช่วยปรับปรุงอาการชั่วคราว แต่การใช้ซ้ำนั้นเป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเช่นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคเบาหวานโรคหลอดเลือดหัวใจต้อกระจกและโรคกระดูกพรุน การผ่าตัดยังช่วยเพิ่มอาการ แต่มากถึง 40% ของผู้ป่วยประสบกับการเกิดซ้ำของติ่งจมูกและอาการภายใน 18 เดือนเนื่องจากการอักเสบพื้นฐานไม่ได้รับการยับยั้งอย่างเต็มที่จากการผ่าตัด 10

การค้นพบจาก Anchor-1 และ -2 พร้อมกับข้อมูลจาก Swift-1 และ Swift-2 กำลังถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบทั้งในโรคหอบหืดที่มีการอักเสบประเภท 2 และ CRSWNP ในประเทศต่างๆทั่วโลก ปัจจุบัน Depemokimab ไม่ได้รับการอนุมัติในประเทศใด ๆ สำหรับสิ่งบ่งชี้เหล่านี้

เกี่ยวกับ Anchor-1 และ Anchor-26,7

การทดลองทางคลินิก Anchor-1 และ Anchor-2 ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ depemokimab ในผู้ป่วยที่มี CRSWNP ทั้งสองเป็นทั่วโลก, 52 สัปดาห์, สุ่ม, double-blind, ขนาน, การทดลองยาหลอก, การทดลองหลายศูนย์ การวิเคราะห์เต็มรูปแบบใน Anchor-1 รวมถึงผู้ป่วย 143 รายในแขน Depemokimab Plus SoC และ 128 ในแขนของยาหลอกบวก SoC; ใน Anchor-2 มีผู้ป่วย 129 รายที่รวมอยู่ในแขน Depemokimab Plus SoC และ 128 ใน Placebo Plus SoC Arm.

ผู้ป่วยทั้งหมด 528 คนมีการควบคุม CRSWNP ไม่เพียงพอรวมถึงติ่งจมูกในโพรงจมูกทั้งสอง (การส่องกล้องในระดับทวิภาคี NPs ≥5) และได้รับการผ่าตัดก่อนหน้านี้สำหรับ CRSWNP ได้รับการรักษาด้วย SCS ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยได้รับ depemokimab หรือยาหลอกในช่วงเวลาหกเดือน (26 สัปดาห์) นอกเหนือจาก SOC (การบำรุงรักษา corticosteroids intranasal)

เกี่ยวกับ Crswnp

CRSWNP เกิดจากการเกิดอาการของโรคทางจมูก การสูญเสียกลิ่นปวดใบหน้าการรบกวนการนอนหลับการติดเชื้อและการปล่อยจมูกที่สามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางอารมณ์และความเป็นอยู่ที่ดีทางร่างกาย 2-4,10 IL-5 เป็นไซโตไคน์ (โปรตีน) ที่สำคัญในการอักเสบชนิดที่ 2 โรค.

เกี่ยวกับ depemokimab

Depemokimab แอนติบอดีโมโนโคลนอลที่กำหนดเป้าหมาย IL-5 เป็นชีววิทยาที่ดำเนินการยาวนานเป็นครั้งแรกที่ได้รับการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 ของผู้ป่วยที่มี CRSWNP ความสัมพันธ์และความแรงที่เพิ่มขึ้นของ Depemokimab ของ Depemokimab รองรับการใช้ยาในการทดลองใช้เวลาหกเดือน (26 สัปดาห์) ในการทดลองสมอ 6,7 ในการทดลองเหล่านี้ Depemokimab แสดงให้เห็นถึงการยับยั้ง eosinophils เลือดซึ่งเป็นเครื่องหมายสำคัญของกิจกรรม IL-5 6,7,11

โปรแกรมเฟส III รวมถึงการประเมินผลของ depemokimab ในโรค IL-5 สื่ออื่น ๆ เหล่านี้รวมถึงโรคหอบหืดรุนแรง, granulomatosis eosinophilic กับ polyangiitis (EGPA) และ hypereosinophilic syndrome (HES) 1,12,13, 14 การทดลองระยะที่สามครั้งแรกในโรคหอบหืดรุนแรง, Swift-1 และ Swift-2 ได้รับการรายงานและตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 1

GSK ในระบบทางเดินหายใจ

GSK ยังคงสร้างงานบุกเบิกมานานหลายทศวรรษเพื่อส่งมอบเป้าหมายการรักษาที่ทะเยอทะยานมากขึ้นพัฒนามาตรฐานการดูแลรุ่นต่อไปและกำหนดอนาคตของการแพทย์ทางเดินหายใจใหม่สำหรับผู้คนหลายร้อยล้านคนที่เป็นโรคทางเดินหายใจ ด้วยพอร์ตการหายใจชั้นนำของอุตสาหกรรมและท่อส่งวัคซีนชีววิทยาเป้าหมายและยาสูดดม GSK มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงผลลัพธ์และชีวิตของผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรคหอบหืดทุกชนิดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง GSK กำลังควบคุมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีล่าสุดโดยมีจุดประสงค์ในการปรับเปลี่ยนความผิดปกติของโรคพื้นฐานและป้องกันการลุกลาม

เกี่ยวกับ GSK

GSK เป็น บริษัท ชีวภาพระดับโลกที่มีจุดประสงค์เพื่อรวมวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและพรสวรรค์ ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

เชิงอรรถ

[i] คำศัพท์สำคัญเล็กน้อยหมายถึงผลลัพธ์กับ p-value <0.05 ในกรณีที่ไม่มีการควบคุมการเปรียบเทียบหลายครั้งหรือการทดสอบที่ดำเนินการหลังจากหยุดพักในลำดับชั้นหลายหลาก และความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในรายการ 3.d“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และรายงานประจำปีของ GSK สำหรับปี 2024

การอ้างอิง

Han JK และคณะ Mepolizumab สำหรับ rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (synapse): การทดลองแบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled, การทดลองระยะที่ 3 Lancet Respir Med 2021; 9 (10): 1141-1153.

Kato A, et al. Endotypes ของ rhinosinusitis เรื้อรัง: ความสัมพันธ์กับฟีโนไทป์ของโรค, การเกิดโรค, การค้นพบทางคลินิกและวิธีการรักษา โรคภูมิแพ้ 2022; 77 (3): 812-826.

de corso e, et al. วิธีการจัดการการเกิดซ้ำหลังการผ่าตัดในผู้ป่วย CRSWNP ในยุคทางชีววิทยา: การทบทวนการเล่าเรื่อง Acta otorhinolaryngol ital 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับระบาดวิทยาและภาระทางคลินิกของ rhinosinusitis เรื้อรังด้วย polyposis จมูก curr med res res 2020; 36 (11): 1897-1911.

clinicaltrials.gov ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab (GSK3511294) ในผู้เข้าร่วมที่มี rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (Anchor-1) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568

clinicaltrials.gov ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab (GSK3511294) ในผู้เข้าร่วมที่มี rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (Anchor-2) มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025

Bachert C, et al. การประชุมคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ Euforea เกี่ยวกับ rhinosinusitis เรื้อรังที่ไม่สามารถควบคุมได้อย่างรุนแรงกับติ่งจมูก (CRSWNP) และชีววิทยา: คำจำกัดความและการจัดการ J Allergy Clin Immunol 2021; 147 (1): 29-36.

ความคิดริเริ่มทั่วโลกสำหรับโรคหอบหืด (Gina) กลยุทธ์ระดับโลกสำหรับการจัดการและป้องกันโรคหอบหืด 2021 รายงานหลัก https://ginasthma.org/gina-reports/ เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025

Bachert C, et al. ภาระของโรคใน rhinosinusitis เรื้อรังกับติ่งจมูก J โรคหอบหืด 2021; b 11; 14: 127-134 ดอย: 10.2147/jaa.s290424 PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

clinicaltrials.gov การศึกษาส่วนต่อขยายแบบเปิดฉลากของ GSK3511294 (Depemokimab) ในผู้เข้าร่วมที่เคยลงทะเบียนก่อนหน้านี้ในปี 206713 (NCT04719832) หรือ 213744 (NCT04718103) (Agile) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568

clinicaltrials.gov การศึกษา GSK3511294 (depemokimab) เมื่อเทียบกับ mepolizumab หรือ benralizumab ในผู้เข้าร่วมที่มีโรคหอบหืดรุนแรงกับฟีโนไทป์ eosinophilic (ว่องไว) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568

clinicaltrials.gov ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ depemokimab เมื่อเทียบกับ mepolizumab ในผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ eosinophilic granulomatosis กับ polyangiitis (EGPA) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568

แหล่งที่มา: GSK

โพสต์แล้ว : 2025-03-03 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ