DEPEMOKIMAB cung cấp những cải tiến có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa thống kê đối với bệnh nhân bị viêm mũi ống mãn tính với polyp mũi (CRSWNP)

Theo dõi Drugslib trên

01 tháng 3 năm 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hôm nay đã công bố kết quả đầy đủ từ các thử nghiệm lâm sàng Anchor-1 và Anchor-2 Giai đoạn III tích cực đánh giá hiệu quả và an toàn của depemokimab so với giả dược (cả về tiêu chuẩn chăm sóc [SOC]) ở người lớn bị CRSWNP. Depemokimab là một kháng thể đơn dòng điều tra, cực kỳ dài tác dụng nhắm mục tiêu interleukin-5 (IL-5), một cytokine (protein) quan trọng trong tình trạng viêm 25% của CRSWNP. Đồng thời được công bố trên lancet. Các thử nghiệm cho thấy các cải tiến (giảm) từ đường cơ sở so với giả dược được đo bằng:

  • Điểm polyp mũi (NPS, 0-8) sau 52 tuần (chênh lệch điều trị [95% CI], -0.7 [-0.9, -0.4] 49-52 (chênh lệch điều trị [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], danh nghĩa p = 0,003).

    • Anchor-1 và Anchor-2 đã tuyển dụng một dân số bệnh nhân rộng với mức độ nghiêm trọng của triệu chứng không đồng nhất, phản ánh thực hành lâm sàng trong thế giới thực. Các lợi ích điều trị đã được quan sát bởi đánh giá đầu tiên và duy trì trong tuần 52.6,7

    kaivan khavandi, svp và đầu toàn cầu, hô hấp, miễn dịch/viêm R & D, chế độ. Với gần 40% bệnh nhân cần phẫu thuật lặp lại và nhiều bệnh nhân cần corticosteroid có hệ thống lâu dài, có nhu cầu y tế rõ ràng cho các lựa chọn điều trị thay thế để cung cấp cải thiện triệu chứng bền vững và giúp giảm bớt gánh nặng suy nhược của bệnh này. 8,9

    Trong các phân tích gộp của các điểm cuối thứ cấp từ cả hai nghiên cứu, những cải tiến đáng kể về mặt danh nghĩa có lợi cho depemokimab so với giả dược đã được quan sát. Chúng bao gồm những thay đổi từ đường cơ sở trong điểm số VRS của mũi ARM không có sự can thiệp với SCS, phẫu thuật hoặc thuốc điều chỉnh bệnh (tỷ lệ chênh lệch [95% CI]: 0,58 [0,40, 0,86], p = 0,006) .6,6 Thuốc so với 83% (n = 213) trong nhóm giả dược (tỷ lệ nguy hiểm [95% CI]: 0,713 [0.453, 1.124], p = 0.146).

    Tỷ lệ bệnh nhân có kinh nghiệm các tác dụng phụ (AES) tương tự giữa các nhóm depemokimab và giả dược trong neo-1 (74% [n = 106] so với 79% [n = 101]) và neo (76% [ Hen suyễn bị viêm loại 2.1 Ngoài ra, <1% bệnh nhân (n = 2) nhận depemokimab và 1% (n = 3) trên giả dược, trên cả neo -1 và -2, đã ngừng điều trị hoặc rút khỏi nghiên cứu do AE. Không có các tác dụng phụ nghiêm trọng nào được coi là liên quan đến điều trị nghiên cứu bởi các nhà điều tra.6,7

    CRSWNP là một tình trạng mãn tính ảnh hưởng đến 4% dân số nói chung.5 SOC hiện tại, bao gồm phẫu thuật và sử dụng SCS, là điều tối ưu để giải quyết tác động lâu dài của CRSWNP, và gần một nửa bệnh nhân trực tiếp với các đối xứng bị kiểm soát kém. Mặc dù SCS ngắn hạn tạm thời cải thiện các triệu chứng, việc sử dụng lặp đi lặp lại được biết là gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường, bệnh tim mạch, đục thủy tinh thể và loãng xương. Phẫu thuật cũng cải thiện các triệu chứng, nhưng có tới 40% bệnh nhân bị tái phát polyp và triệu chứng mũi trong vòng 18 tháng do viêm cơ bản không bị ức chế hoàn toàn bằng phẫu thuật.10

    Những phát hiện từ Anchor-1 và -2, cùng với dữ liệu từ Swift-1 và Swift-2, đang được sử dụng để hỗ trợ các hồ sơ điều tiết trong cả hai bệnh hen suyễn với viêm loại 2 và CRSWNP ở các quốc gia khác nhau trên thế giới. DEPEMOKIMAB hiện không được phê duyệt ở bất kỳ quốc gia nào cho một trong những chỉ định này. Cả hai đều là toàn cầu, 52 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, thử nghiệm giả dược, thử nghiệm nhiều trung tâm. Phân tích đầy đủ được đặt trong Neo-1 bao gồm 143 bệnh nhân ở DEPEMOKIMAB PLUS SOC ARM và 128 ở cánh tay SOC Plusbo Plus; Trong Anchor-2, 129 bệnh nhân được đưa vào depemokimab cộng với ARM SOC và 128 trong giả dược cộng với cánh tay SoC.

    Tất cả 528 bệnh nhân đã kiểm soát không đầy đủ CRSWNP, bao gồm cả polyp mũi ở cả hai khoang mũi (một NP song phương nội soi ≥5), và đã trải qua phẫu thuật trước đó đối với CRSWNP, đã được điều trị trước đó bằng SC hoặc không dung nạp SCS. Bệnh nhân đã nhận depemokimab hoặc giả dược trong khoảng thời gian sáu tháng (26 tuần) ngoài SOC (bảo trì corticosteroid nội sọ). Mất mùi, đau mặt, rối loạn giấc ngủ, nhiễm trùng và dịch mũi có thể ảnh hưởng đáng kể đến tình cảm và sức khỏe thể chất của chúng.2-4,10 IL-5 là một cytokine (protein) quan trọng Bệnh nghiêm trọng hơn.

    depemokimab, một kháng thể đơn dòng nhắm vào IL-5, là sinh học tác dụng cực kỳ dài đầu tiên được đánh giá trong các thử nghiệm giai đoạn III của bệnh nhân mắc CRSWNP. Thời gian bán hủy kéo dài, mối quan hệ và tiềm năng liên kết cao của DEPEMOKIMAB, đã hỗ trợ chế độ dùng thuốc trong sáu tháng (26 tuần) trong các thử nghiệm neo.6,7 Trong các thử nghiệm này, depemokimab đã chứng minh sự ức chế sớm và duy trì bạch cầu ái toan, một dấu hiệu chính của hoạt động IL-5. 6,7,11

    Chương trình giai đoạn III bao gồm đánh giá depemokimab trong các bệnh qua trung gian IL-5 khác. Chúng bao gồm bệnh hen suyễn nặng, bệnh u hạt bạch cầu ái toan với viêm polyangi (EGPA) và hội chứng hypereosinophilic (HES). 1,12,13, 14 Các thử nghiệm giai đoạn III đầu tiên trong bệnh hen suyễn nghiêm trọng, Swift-1 và Swift-2, đã được báo cáo và xuất bản trên Tạp chí Y học New England.1

    GSK trong hô hấp

    GSK tiếp tục xây dựng trên nhiều thập kỷ công việc tiên phong để đưa ra các mục tiêu điều trị đầy tham vọng hơn, phát triển tiêu chuẩn chăm sóc thế hệ tiếp theo và xác định lại tương lai của y học hô hấp cho hàng trăm triệu người mắc bệnh hô hấp. Với danh mục đường hô hấp hàng đầu trong ngành và đường ống vắc-xin, sinh học được nhắm mục tiêu và thuốc hít vào, GSK tập trung vào việc cải thiện kết quả và cuộc sống của những người sống với tất cả các loại hen và COPD cùng với chứng khó chịu. GSK đang khai thác khoa học và công nghệ mới nhất với mục đích sửa đổi rối loạn chức năng bệnh tiềm ẩn và ngăn ngừa sự tiến triển. Tìm hiểu thêm tại GSK.com.

    Chú thích

    [i] Thuật ngữ ý nghĩa danh nghĩa đề cập đến kết quả với giá trị p <0,05 khi không có quyền kiểm soát đối với nhiều so sánh hoặc khi thử nghiệm được thực hiện sau khi phá vỡ phân cấp đa tính. Thông báo, chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với dự kiến. Các yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả theo mục 3.D Các yếu tố rủi ro, trong báo cáo thường niên của GSK, về Mẫu 20-F cho năm 2023 và báo cáo thường niên của GSK, năm 2024. Sáu depemokimab hàng tháng trong bệnh hen suyễn nặng với kiểu hình bạch cầu ái toan. Nejm. Được xuất bản vào ngày 9 tháng 9 tại Nejm.org

  • Han JK, et al. Mepolizumab cho viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi (khớp thần kinh): một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3. Lancet hô hấp Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.
  • Kato A, et al. Nội tâm của viêm mũi họng mãn tính: Mối quan hệ với kiểu hình bệnh, sinh bệnh học, phát hiện lâm sàng và phương pháp điều trị. Dị ứng. 2022; 77 (3): 812-826.
  • de corso e, et al. Làm thế nào để quản lý tái phát sau phẫu thuật ở bệnh nhân CRSWNP trong kỷ nguyên sinh học: một đánh giá tường thuật. Acta otorhinolaryngol ital. 2023; 43 (SUP. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Đánh giá tài liệu có hệ thống về dịch tễ học và gánh nặng lâm sàng của viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi. Curr med res opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • ClinicalTrials.gov. Hiệu quả và sự an toàn của depemokimab (GSK3511294) ở những người tham gia viêm mũi ống mãn tính với polyp mũi (neo-1). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Truy cập tháng 2 năm 2025.
  • lâm sàng. Hiệu quả và an toàn của depemokimab (GSK3511294) ở những người tham gia viêm mũi ống mãn tính với polyp mũi (neo-2) có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Truy cập tháng 2 năm 2025.
  • Bachert C, et al. Cuộc họp của Hội đồng chuyên gia về EUFOREA về viêm mũi não mãn tính nghiêm trọng không được kiểm soát với polyp mũi (CRSWNP) và sinh học: định nghĩa và quản lý. J Dị ứng lâm sàng miễn dịch. 2021; 147 (1): 29-36.
  • Sáng kiến ​​toàn cầu cho hen suyễn (gina). Chiến lược toàn cầu cho quản lý và phòng ngừa hen suyễn. 2021 Báo cáo chính. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Truy cập tháng 2 năm 2025.
  • Bachert C, et al. Gánh nặng bệnh tật trong viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi. J Hen suyễn dị ứng. 2021; B 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Kato A, et al. Nội tâm của viêm mũi họng mãn tính: Mối quan hệ với kiểu hình bệnh, sinh bệnh học, phát hiện lâm sàng và phương pháp điều trị. Dị ứng. 2022; 77 (3): 812-826.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu mở rộng nhãn mở của GSK3511294 (depemokimab) ở những người tham gia đã đăng ký trước đó vào năm 206713 (NCT04719832) hoặc 213744 (NCT04718103) (AGILE). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Truy cập tháng 2 năm 2025.
  • lâm sàng. Một nghiên cứu về GSK3511294 (depemokimab) so với mepolizumab hoặc benralizumab ở những người tham gia mắc bệnh hen suyễn nặng với kiểu hình bạch cầu ái toan (NIMBLE). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Truy cập tháng 2 năm 2025.
  • lâm sàng. Hiệu quả và sự an toàn của depemokimab so với mepolizumab ở người trưởng thành bị tái phát hoặc u hạt bạch cầu ái toan chịu lửa với viêm polyangi (EGPA). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Truy cập tháng 2 năm 2025.

    • Nguồn: GSK

    Đã đăng : 2025-03-03 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến