A Dizal új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be az Egyesült Államok FDA-hoz a Sunvozertinib vonatkozásában az EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal rendelkező, visszaeső vagy refrakter nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: nem kissejtes tüdőrák

A Dizal új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok FDA-hoz a Sunvozertinib számára a visszaesett vagy refrakter nem Kissejtes tüdőrák EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal

2024. november 8. – A Dizal (SSE:688192) biofarmakon cég, amely elkötelezett a rák és immunológiai betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztése mellett, ma bejelentette a beadványt Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) benyújtott új gyógyszer iránti kérelme (NDA) a sunvozertinib jóváhagyását kéri az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 20-as exonjában szenvedő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésére inszerciós mutációk (exon20ins), az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatva, amelyek betegsége a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt.

Korábban a sunvozertinib gyorsított jóváhagyást kapott Kínában, így ez a világ első és egyetlen orális gyógyszere az EGFR exon20ins-ben szenvedő NSCLC-s betegek számára. Az EGFR exon20ins NSCLC kezelésére áttörő terápiás jelölést (BTD) is kapott az Egyesült Államok FDA és a Kínai Gyógyszerértékelő Központ (CDE) részéről.

A beadványt alátámasztják a WU-KONG1 B. rész vizsgálatának eredményei. Ez egy multinacionális kulcsfontosságú tanulmány, amely a sunvozertinib hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja relapszusos vagy refrakter EGFR exon20-ban ázsiai, európai, észak-amerikai és NSCLC-s betegekben. Dél-Amerika. A Sunvozertinib teljesítette az elsődleges végpontot azáltal, hogy statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős objektív válaszarányt (ORR) mutatott, amelyet egy független vizsgálóbizottság (IRC) értékelt, miközben fenntartotta a kezelhető biztonsági profilt. A tanulmány adatait az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024-es éves ülésén szóbeli ülésen mutatták be.

"Bátorít minket a sunvozertinib, mint egyetlen orális szer, amely javítja az EGFR exon20ins NSCLC-ben szenvedő betegek kimenetelét." mondta Xiaolin Zhang, PhD, a Dizal vezérigazgatója. „A sunvozertinib jóváhagyása iránti kérelem Dizal első NDA-beadványát jelenti az FDA-nak, ami fontos előrelépést jelent, mivel folytatjuk erőfeszítéseinket a kielégítetlen egészségügyi szükségletek globális kielégítésére. Várjuk, hogy szorosan együttműködhessünk az FDA-val a kérelmünk felülvizsgálata során.”

A tüdőrák világszerte a rák előfordulásának és halálozásának vezető oka. Az NSCLC az összes tüdőrák körülbelül 80-85%-át teszi ki. Az EGFR exon20in-t hordozó NSCLC-ben szenvedő betegek prognózisa rosszabb, mint a többi EGFR-érzékenyítő mutációban szenvedő betegeknél. A Sunvozertinib innovatívan megtervezett molekulaszerkezetével fokozott hatékonyságot, biztonságot és egyszerűbb beadást biztosít.

Irodalom:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Tüdőrák. 2021. december, 162154-161.

A sunvozertinibről (DZD9008)

A Sunvozertinib egy irreverzibilis EGFR-inhibitor, amelyet a Dizal tudósai fedeztek fel, és a vad típusú EGFR-szelektivitással rendelkező EGFR-mutációk széles spektrumát célozzák meg. 2023 augusztusában a sunvozertinib jóváhagyást kapott az NMPA-tól a fejlett NSCLC EGFR exon20ins kezelésére platinaalapú kemoterápiák után. A jóváhagyás a WU-KONG6 vizsgálat eredményein alapul, amely a sunvozertinib kulcsfontosságú vizsgálata platina alapú kemoterápiával előkezelt NSCLC-ben EGFR exon20ins-sel. A vizsgálat elsődleges végpontja a megerősített általános válaszarány (cORR) volt, amelyet a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelt, és ez elérte a 60,8%-ot. Tumorellenes hatékonyságot figyeltek meg az EGFR exon20ins altípusok széles skáláján, valamint előkezelt és stabil agyi metasztázisban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a sunvozertinib biztató daganatellenes aktivitást mutatott olyan NSCLC-betegeknél, akiknél EGFR-szenzitizáló, T790M és nem gyakori mutációk (mint például G719X, L861Q stb.), valamint HER2 exon20in-ek voltak.

A Sunvozertinib jól tolerálható és kezelhető biztonsági profilt mutatott a klinikán. A leggyakoribb, kábítószerrel összefüggő TEAE-k (kezelés során felmerülő nemkívánatos események) 1/2-es fokozatúak voltak, és klinikailag kezelhetők voltak.

Két globális kulcsfontosságú vizsgálat van folyamatban a ≥ 2. vonal (WU-KONG1 B rész), illetve az 1. line beállítás (WU-KONG28), EGFR exon20ins-ben szenvedő NSCLC-betegeken.

Preklinikai és A sunvozertinib klinikai eredményeit a Cancer Discovery és a The Lancet Respiratory Medicine folyóiratokban tették közzé.

A Dizalról

A Dizal egy biogyógyszeripari vállalat, amely a rák és immunológiai betegségek kezelésére szolgáló differenciált terápiák felfedezésének, fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának elkötelezettje. A vállalat célja az első osztályú és úttörő új gyógyszerek kifejlesztése, valamint a világszerte kielégítetlen orvosi igények további kielégítése. Mélyen gyökerezik a transzlációs tudományban és a molekuláris tervezésben, és nemzetközileg versenyképes portfóliót hozott létre a globális kulcsfontosságú tanulmányok két vezető eszközével, amelyek mindkettőt már elindították Kínában.

Ha többet szeretne megtudni a Dizalról, látogasson el a www.dizalpharma.com oldalra, vagy kövessen minket a Linkedin vagy a Twitter oldalakon.

Jövőre mutató nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény tartalmazhat bizonyos előretekintő kijelentéseket, amelyek természetüknél fogva jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. Az „előre”, „hiszem”, „becslés”, „vár” és „szándék” szavak és hasonló kifejezések, ahogyan Dizalra vonatkoznak, bizonyos előretekintő állítások azonosítására szolgálnak. A Dizal nem szándékozik rendszeresen frissíteni ezeket az előretekintő kijelentéseket.

Ezek az előretekintő kijelentések a Dizal vezetőségének meglévő hiedelmeken, feltételezéseken, várakozásokon, becsléseken, előrejelzéseken és értelmezéseken alapulnak a jövőbeli események e nyilatkozatok megtételekor. Ezek a kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeli fejleményekre, és kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, amelyek némelyikét Dizal nem tudja befolyásolni, és nehéz megjósolni. Következésképpen a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő információktól az üzletünk jövőbeni változásai vagy fejleményei, a Dizal versenykörnyezete, valamint a politikai, gazdasági, jogi és társadalmi feltételek miatt.

Dizal, a Dizal igazgatói és alkalmazottai (a) nem vállalnak kötelezettséget az ezen a webhelyen található előretekintő kijelentések javítására vagy frissítésére; és (b) nem vállalunk felelősséget abban az esetben, ha az előretekintő állítások bármelyike ​​nem valósul meg, vagy ha kiderül, hogy téves.

Forrás: Dizal

Elküldve : 2024-11-14 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak