Dizal ยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับยา Sunvozertinib ในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาด้วยการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR Exon 20

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก

Dizal ยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับยา Sunvozertinib ในการรักษาภาวะกำเริบหรือดื้อต่อยาที่ไม่ใช่ มะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กที่มี EGFR Exon 20 Insertion Mutations

8 พฤศจิกายน 2567 – Dizal (SSE:688192) บริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นพัฒนายาตัวใหม่สำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคทางภูมิคุ้มกัน ได้ประกาศในวันนี้ถึงการส่ง ของการสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติยา sunvozertinib สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) exon 20 การกลายพันธุ์ของการแทรก (exon20ins) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งโรคได้ดำเนินไปในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

ก่อนหน้านี้ sunvozertinib ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในประเทศจีน ทำให้กลายเป็นยาชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวของโลกสำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon20ins นอกจากนี้ ยังได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designations (BTDs) จากทั้ง FDA ของสหรัฐอเมริกาและศูนย์ประเมินยาของจีน (CDE) สำหรับการรักษา EGFR exon20ins NSCLC

ผลงานที่ส่งมาได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์จากการศึกษา WU-KONG1 Part B ซึ่งเป็นการศึกษาสำคัญข้ามชาติที่ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา sunvozertinib ในผู้ป่วย EGFR exon20ins NSCLC ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาจากเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ และ อเมริกาใต้ Sunvozertinib บรรลุถึงจุดสิ้นสุดปฐมภูมิด้วยการแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระ (IRC) ขณะเดียวกันก็รักษาโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ ข้อมูลจากการศึกษาถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ประจำปี 2024

“เราได้รับการสนับสนุนจากศักยภาพของ sunvozertinib ในฐานะยาชนิดรับประทานตัวเดียว เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่มี EGFR exon20ins NSCLC” เซียวลิน จาง ปริญญาเอก ซีอีโอของ Dizal กล่าว “การยื่นขออนุมัติยา sunvozertinib ถือเป็นการยื่น NDA ครั้งแรกของ Dizal ต่อ FDA ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการเดินหน้าต่อไปในขณะที่เรายังคงพยายามจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก เราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ในการตรวจสอบใบสมัครของเรา”

มะเร็งปอดเป็นสาเหตุหลักของอุบัติการณ์ของมะเร็งและการเสียชีวิตทั่วโลก NSCLC คิดเป็นประมาณ 80% -85% ของมะเร็งปอดทั้งหมด ผู้ป่วยที่มี NSCLC ซึ่งเก็บ EGFR exon20ins ได้รับการรายงานว่ามีการพยากรณ์โรคได้แย่กว่าผู้ที่มีการกลายพันธุ์ที่ไวต่อ EGFR อื่น ๆ Sunvozertinib ซึ่งมีโครงสร้างโมเลกุลที่ออกแบบอย่างสร้างสรรค์ ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความสะดวกในการบริหาร

ข้อมูลอ้างอิง：

[1] James Chih-Hsin Yang และคณะ 2024ASCO #8513

[2] บาเชโนวา แอล และคณะ มะเร็งปอด. 2021 ธ.ค. 162154-161

เกี่ยวกับซันโวเซอร์ตินิบ (DZD9008)

Sunvozertinib เป็นตัวยับยั้ง EGFR ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ค้นพบโดยนักวิทยาศาสตร์ของ Dizal โดยมุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ของ EGFR ในวงกว้างด้วยการเลือก EGFR แบบไวด์ ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2566 sunvozertinib ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ให้รักษา NSCLC ขั้นสูงด้วย EGFR exon20ins หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาของ WU-KONG6 ซึ่งเป็นการศึกษาที่สำคัญของยา sunvozertinib ในเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม ซึ่งเตรียม NSCLC ไว้ล่วงหน้าด้วย EGFR exon20ins จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคืออัตราการตอบสนองโดยรวมที่ได้รับการยืนยัน (cORR) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระ (IRC) อยู่ที่ 60.8% ประสิทธิภาพในการต่อต้านเนื้องอกพบได้ในเชื้อ EGFR exon20ins หลากหลายชนิด และในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าและมีเสถียรภาพ นอกจากนี้ ยาซันโวเซอร์ตินิบยังแสดงให้เห็นการกระตุ้นฤทธิ์ต้านเนื้องอกในผู้ป่วย NSCLC ที่มีความไวต่อ EGFR, T790M และการกลายพันธุ์ที่ไม่ปกติ (เช่น G719X, L861Q เป็นต้น) เช่นเดียวกับ HER2 exon20ins

Sunvozertinib แสดงให้เห็นโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับและจัดการได้ดีในคลินิก TEAE ที่เกี่ยวข้องกับยาที่พบบ่อยที่สุด (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา) มีลักษณะเป็นระดับ 1/2 และสามารถจัดการทางคลินิกได้

การศึกษาสำคัญระดับโลกสองรายการกำลังดำเนินอยู่ในบรรทัดที่ 2 (WU-KONG1 ส่วน B) และบรรทัดที่ 1 (WU-KONG28) ตามลำดับ ในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon20ins

ก่อนคลินิกและ ผลลัพธ์ทางคลินิกของยา sunvozertinib ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่มีการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิอย่าง Cancer Discovery และ The Lancet Respiratory Medicine

เกี่ยวกับ Dizal

Dizal เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนให้กับการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยารักษาโรคที่แตกต่างสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคทางภูมิคุ้มกัน บริษัทตั้งเป้าที่จะพัฒนายาใหม่ระดับเฟิร์สคลาสและก้าวล้ำ และตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก ด้วยหยั่งรากลึกในด้านวิทยาศาสตร์เชิงการแปลและการออกแบบระดับโมเลกุล บริษัทได้สร้างพอร์ตโฟลิโอที่มีการแข่งขันระดับนานาชาติโดยมีสินทรัพย์ชั้นนำ 2 รายการในการศึกษาวิจัยที่สำคัญระดับโลก ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ได้เปิดตัวแล้วในจีน

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dizal โปรดไปที่ www.dizalpharma.com หรือติดตามเราบน Linkedin หรือ Twitter

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางประการซึ่งโดยธรรมชาติแล้ว อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ คำว่า "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" และ "ตั้งใจ" และสำนวนที่คล้ายกันที่เกี่ยวข้องกับ Dizal มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางประการ Dizal ไม่ได้ตั้งใจที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นประจำ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามความเชื่อ สมมติฐาน ความคาดหวัง การประมาณการ การคาดการณ์ และความเข้าใจที่มีอยู่ของฝ่ายบริหารของ Dizal ที่เกี่ยวข้องกับ เหตุการณ์ในอนาคต ณ เวลาที่จัดทำแถลงการณ์เหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันการพัฒนาในอนาคตและอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งบางส่วนอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Dizal และคาดเดาได้ยาก ด้วยเหตุนี้ ผลลัพธ์ที่แท้จริงจึงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงหรือการพัฒนาในอนาคตในธุรกิจของเรา สภาพแวดล้อมทางการแข่งขันของ Dizal และสภาวะทางการเมือง เศรษฐกิจ กฎหมาย และสังคม

Dizal กรรมการ และพนักงานของ Dizal ถือว่า (ก) ไม่มีภาระผูกพันในการแก้ไขหรือปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้; และ (ข) ไม่มีความรับผิดในกรณีที่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ไม่เกิดขึ้นจริงหรือกลายเป็นสิ่งที่ไม่ถูกต้อง

ที่มา: Dizal

โพสต์แล้ว : 2024-11-14 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม