Dizal nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ về Sunvozertinib trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tái phát hoặc khó chữa bằng đột biến chèn EGFR Exon 20

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Dizal nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ cho Sunvozertinib trong điều trị ung thư phổi tái phát hoặc khó chữa Ung thư phổi tế bào nhỏ với đột biến chèn EGFR Exon 20

Ngày 8 tháng 11 năm 2024 – Dizal (SSE:688192), một công ty dược phẩm sinh học cam kết phát triển các loại thuốc mới để điều trị ung thư và các bệnh miễn dịch, hôm nay đã công bố việc nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin phê duyệt sunvozertinib để điều trị các bệnh tiến triển tại địa phương hoặc Bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 20 đột biến chèn (exon20ins), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn, bệnh đã tiến triển hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Trước đây, sunvozertinib đã nhanh chóng được phê duyệt ở Trung Quốc, trở thành thuốc uống đầu tiên và duy nhất trên thế giới dành cho bệnh nhân NSCLC có exon20in EGFR. Nó cũng đã được cả FDA Hoa Kỳ và Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) Trung Quốc (CDE) cấp phép để điều trị NSCLC EGFR exon20ins.

Việc đệ trình được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu WU-KONG1 Phần B, một nghiên cứu then chốt đa quốc gia điều tra tính hiệu quả và an toàn của sunvozertinib ở những bệnh nhân NSCLC EGFR exon20ins tái phát hoặc khó chữa từ Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Sunvozertinib đã đáp ứng tiêu chí chính bằng cách chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê, được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập (IRC), trong khi vẫn duy trì hồ sơ an toàn có thể quản lý được. Dữ liệu từ nghiên cứu đã được trình bày trong một phiên họp tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024.

“Chúng tôi được khuyến khích bởi tiềm năng của sunvozertinib như một loại thuốc uống duy nhất để cải thiện kết quả cho những bệnh nhân mắc NSCLC EGFR exon20ins.” Xiaolin Zhang, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Dizal cho biết. “Việc nộp đơn xin phê duyệt sunvozertinib đánh dấu lần đệ trình NDA đầu tiên của Dizal lên FDA, đây là một bước tiến quan trọng khi chúng tôi tiếp tục nỗ lực giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn cầu. Chúng tôi mong được hợp tác chặt chẽ với FDA để họ xem xét đơn đăng ký của chúng tôi.”

Ung thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây ra tỷ lệ mắc và tử vong do ung thư trên toàn thế giới. NSCLC chiếm khoảng 80% -85% trong số tất cả các bệnh ung thư phổi. Những bệnh nhân mắc NSCLC chứa exon20in EGFR được báo cáo là có tiên lượng kém hơn so với những bệnh nhân có đột biến nhạy cảm với EGFR khác. Sunvozertinib, với cấu trúc phân tử được thiết kế cải tiến, mang lại hiệu quả, độ an toàn và dễ sử dụng nâng cao.

Tài liệu tham khảo:

[1] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, và cộng sự. Ung thư phổi. Tháng 12 năm 2021, 162154-161.

Giới thiệu về sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib là một chất ức chế EGFR không thể đảo ngược được phát hiện bởi các nhà khoa học Dizal nhắm vào phổ rộng các đột biến EGFR có tính chọn lọc EGFR kiểu hoang dã. Vào tháng 8 năm 2023, sunvozertinib đã nhận được sự chấp thuận của NMPA để điều trị NSCLC tiên tiến bằng EGFR exon20in sau các liệu pháp hóa trị dựa trên bạch kim. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu WU-KONG6, nghiên cứu then chốt về sunvozertinib trong hóa trị NSCLC dựa trên bạch kim được xử lý trước bằng EGFR exon20in. Tiêu chí chính của nghiên cứu là tỷ lệ phản hồi tổng thể (cORR) được xác nhận theo đánh giá của Ủy ban Đánh giá Độc lập (IRC) đạt 60,8%. Hiệu quả chống khối u đã được quan sát thấy trên nhiều phân nhóm exon20ins của EGFR và ở những bệnh nhân đã được điều trị trước và di căn não ổn định. Ngoài ra, sunvozertinib cũng chứng minh hoạt động chống khối u đáng khích lệ ở bệnh nhân NSCLC nhạy cảm với EGFR, T790M và các đột biến không phổ biến (như G719X, L861Q, v.v.), cũng như exon20in HER2.

Sunvozertinib cho thấy mức độ an toàn được dung nạp tốt và dễ quản lý trong phòng khám. Các TEAE liên quan đến thuốc phổ biến nhất (tác dụng phụ xuất hiện trong điều trị) có bản chất là Cấp độ 1/2 và có thể kiểm soát được trên lâm sàng.

Hai nghiên cứu then chốt toàn cầu đang được tiến hành lần lượt ở ≥ dòng thứ 2 (WU-KONG1 Phần B) và dòng 1 (WU-KONG28) ở bệnh nhân NSCLC có EGFR exon20ins.

Tiền lâm sàng và tiền lâm sàng kết quả lâm sàng của sunvozertinib đã được công bố trên các tạp chí bình duyệt Cancer Discovery và The Lancet Respiratory Medicine.

Giới thiệu về Dizal

Dizal là một công ty dược phẩm sinh học, chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp trị liệu khác biệt để điều trị ung thư và các bệnh miễn dịch. Công ty đặt mục tiêu phát triển các loại thuốc mới mang tính đột phá và hạng nhất, đồng thời giải quyết hơn nữa các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Bắt nguồn từ khoa học chuyển đổi và thiết kế phân tử, nó đã thiết lập một danh mục đầu tư có tính cạnh tranh quốc tế với hai tài sản hàng đầu trong các nghiên cứu then chốt toàn cầu, cả hai đều đã được triển khai ở Trung Quốc.

Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com hoặc theo dõi chúng tôi trên Linkedin hoặc Twitter.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Bản tin này có thể chứa một số tuyên bố hướng tới tương lai mà về bản chất, chúng có thể chứa đựng những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “mong đợi” và “dự định” cũng như các cách diễn đạt tương tự, khi liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố hướng tới tương lai. Dizal không có ý định cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này một cách thường xuyên.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng, ước tính, dự đoán và hiểu biết hiện có về ban quản lý của Dizal đối với các sự kiện trong tương lai tại thời điểm những tuyên bố này được đưa ra. Những tuyên bố này không phải là sự đảm bảo cho sự phát triển trong tương lai và có thể gặp rủi ro, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố khác, một số trong đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Dizal và rất khó dự đoán. Do đó, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với thông tin trong các tuyên bố hướng tới tương lai do những thay đổi hoặc phát triển trong tương lai trong hoạt động kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh của Dizal cũng như các điều kiện chính trị, kinh tế, pháp lý và xã hội.

Dizal, các Giám đốc và nhân viên của Dizal giả định (a) không có nghĩa vụ phải sửa hoặc cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai có trên trang web này; và (b) không chịu trách nhiệm pháp lý trong trường hợp bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào không thành hiện thực hoặc có kết quả là không chính xác.

Nguồn: Dizal

Đã đăng : 2024-11-14 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến