A Dupixent az Egyesült Államokban a COPD-s betegek első biológiai gyógyszereként hagyták jóvá

Kövesse a Drugslib-et

Párizs és Tarrytown, NY, 2024. szeptember 27. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Dupixent (dupilumab) kiegészítő fenntartó kezelést felnőttek számára nem megfelelően kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) és eozinofil fenotípussal. A Dupixent az első olyan biológiai gyógyszer, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak ezeknek a betegeknek a kezelésére.

Jean Wright, M.D.A COPD vezérigazgatója Alapítvány „A nem megfelelően kontrollált COPD-vel élők régóta várták az új gyógyszereket, amelyek segítenek kezelni a légszomjból, köhögésből, sípoló légzésből, kimerültségből és a kiszámíthatatlan kórházi kezelésből fakadó napi szenvedést. Ezek a betegek gyakran küszködnek a mindennapi tevékenységekkel, amelyeket sokan magától értetődőnek tekintenek, mint például a sétálás vagy az otthonon kívüli ügyek intézése. Üdvözöljük ennek az új terápiás lehetőségnek a jóváhagyását, amely új módot kínál a betegeknek a betegségük jobb kontrollálásában.”

Paul HudsonA Sanofi“Dupixent vezérigazgatója már bebizonyította, hogy forradalmasíthatja számos olyan betegség kezelési paradigmáját, amelyeket részben a 2-es típusú gyulladás okoz. magas kielégítetlen egészségügyi szükségletek, világszerte egymillió beteget kezelnek az összes jelenleg jóváhagyott javallat alapján. A mai jóváhagyással a Dupixent ismét egyengeti az utat, és az első és egyetlen jóváhagyott kiegészítő biológiai gyógyszer lesz a nem megfelelően kontrollált COPD kezelésére, lehetőséget adva ezzel a pusztító betegségben szenvedő betegeknek, hogy várakozással tekintsenek a jobb légzés lehetőségére és a kevesebb életet élni. exacerbációk.”

Az FDA jóváhagyása két mérföldkőnek számító, 3. fázisú vizsgálat (BOREAS és NOTUS) adatain alapul, amelyek a Dupixent placebóhoz viszonyított hatékonyságát és biztonságosságát értékelték olyan felnőtteknél, akik jelenleg maximálisan kezelik a kezelést. standard ellátású inhalációs terápia (majdnem mindegyik hármas terápiában), nem megfelelően kontrollált COPD-vel és 300 sejt/μl véreozinofilekkel. Azok a betegek, akik Dupixentet kaptak BOREAS-ban (n=468) és NOTUS-ban (n=470), a következő eredményeket tapasztalták a placebóval összehasonlítva (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációk éves arányának 30%-os és 34%-os csökkenése 52 hét alatt, az elsődleges végpont.
  • 74 ml-rel és 68 ml-rel számszerűen nagyobb javulás a hörgőtágító FEV1-ben a kiindulási értékhez képest a 12. héten a placebóhoz képest , 52 hétig tartott. Hasonló nagyságrendű statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a hörgőtágító FEV1-ben a kiindulási értékhez képest a 12. és az 52. héten, ami kulcsfontosságú másodlagos végpont.
  • Mindkét vizsgálatban 51%-os válasz az egészséggel összefüggő életminőség-mérőben, összehasonlítva a 43% és 47% placebóval az 52. héten, amint azt a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 4 pontos javulása értékeli.

    • A biztonságossági eredmények mindkét vizsgálatban általában összhangban voltak a Dupixent ismert biztonságossági profiljával a jóváhagyott javallatokban. Az egyesített BOREAS és NOTUS adatok alapján a Dupixent-et szedő betegeknél a placebóhoz képest gyakrabban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (>2%) a vírusfertőzés, fejfájás, nasopharyngitis, hátfájás, hasmenés, ízületi fájdalom, húgyúti fertőzés, helyi adagolási reakció, rhinitis, eosinophilia, fogfájás és gyomorhurut. Bár kevésbé gyakori, epehólyag-gyulladást a Dupixent-et kapó betegek 0,6%-ánál jelentettek, szemben a placebóval kezelt betegek 0,1%-ával.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.A Regeneron igazgatótanácsának társelnöke, elnöke és tudományos vezérigazgató-helyettese „A Dupixent legújabb FDA-engedélye új reményt jelent az Egyesült Államokban élő COPD-s betegek százezrei számára, akik időnként csak azért küzdenek, hogy levegőt vegyenek. mindennapi életüket. A Dupixent bizonyítottan első osztályú gyógyszerként szolgál, és számos olyan 2-es típusú gyulladásos betegségben szenvedő beteg számára előnyös, mint az asztma és az atópiás dermatitis. Ez a legutóbbi jóváhagyás egy fontos következő fejezetet jelent a Dupixent számára, új lehetőséget biztosítva a COPD-ben szenvedőknek, amely bebizonyította, hogy a 3. fázisú vizsgálatok során példátlan képességgel segíti a betegeket abban, hogy kevesebb exacerbációt tapasztaljanak, ugyanakkor segíti a jobb légzést és javítja az életminőséget.”

    Az FDA a Priority Review keretében értékelte a Dupixent, amely olyan gyógyszerek számára van fenntartva, amelyek potenciálisan jelentős javulást jelentenek a hatékonyságban vagy a biztonságban a súlyos betegségek kezelésében. 2024 júliusában a Sanofi és a Regeneron bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta a Dupixent kiegészítő fenntartó kezelést az emelkedett véreozinofilekkel jellemezhető, kontrollálatlan COPD-ben szenvedő felnőttek számára. A beadványokat jelenleg a világ más szabályozó hatóságai is felülvizsgálják, beleértve Japánt is.

    A COPD-rőlA COPD egy légúti betegség, amely károsítja a tüdőt és előrehaladást okoz. a tüdőfunkció csökken, és a negyedik vezető halálok világszerte. A tünetek közé tartozik a tartós köhögés, a túlzott nyálkatermelés és a légszomj, amelyek ronthatják a rutin napi tevékenységek végzését, ami alvászavarokhoz, szorongáshoz és depresszióhoz vezethet. A COPD jelentős egészségügyi és gazdasági teherrel is jár az ismétlődő akut exacerbációk miatt, amelyek szisztémás kortikoszteroid gyógyszert és/vagy antibiotikumot igényelnek. A dohányzás és a káros részecskéknek való kitettség a COPD kulcsfontosságú kockázati tényezői, de még a dohányzásról leszokó egyének is progresszív tüdőbetegségben szenvedhetnek.

    A COPD-s betegek körülbelül fele továbbra is súlyosbodást tapasztal annak ellenére, hogy háromszoros inhalációs terápiát kapnak. Az Egyesült Államokban körülbelül 300 000 ember él nem megfelelően kontrollált COPD-vel és eozinofil fenotípussal. Az eozinofil fenotípusú betegek egy éven belül hozzájárulnak az exacerbációk ~30%-os növekedéséhez és a COPD-vel összefüggő újbóli kórházi kezelések kockázatának növekedéséhez.

    A Dupixent COPD 3. fázisáról vizsgálati programA BOREAS és a NOTUS ismétlődő, randomizált, 3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok voltak, amelyek a Dupixent hatékonyságát és biztonságosságát értékelték olyan felnőtteknél, akik jelenleg vagy korábban dohányoztak, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel. eozinofil fenotípus, amint azt a vér eozinofiljei ≥300 sejt/µl határozza meg. A vizsgálatokban COPD-ben szenvedő felnőttek vettek részt a klinikai megnyilvánulások széles körében, beleértve a krónikus bronchitisben és tüdőtágulásban szenvedőket is. A vizsgálatokba 1874 beteget vontak be, akik 40-80 évesek voltak a BOREAS-ban és 40-85 évesek a NOTUS-ban.

    Az 52 hetes kezelési időszak alatt a BOREAS és a NOTUS betegek kéthetente Dupixent vagy placebót kaptak, kiegészítve az ICS-ből, LABA-ból és LAMA-ból álló maximális ápolási standard inhalációs hármas terápiával. A LABA-t és a LAMA-t tartalmazó kettős fenntartó terápia megengedett volt, ha az ICS nem volt megfelelő.

    A BOREAS és a NOTUS elsődleges végpontja az akut közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk éves arányát értékelte. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozott a tüdőfunkció kiindulási értékhez viszonyított változása (a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat [FEV1] alapján) a 12. és az 52. héten, az SGRQ összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 52. héten a placebóhoz képest, valamint a biztonság.

    Mind a BOREAS, mind a NOTUS eredményeit külön tették közzé a The New England Journal of Medicine-ben.

    A Sanofi és a Regeneron COPD klinikai kutatási programjárólSanofit és Regeneront arra ösztönzik, hogy átalakítsák a COPD kezelési paradigmáját azáltal, hogy megvizsgálják a különböző típusú gyulladások szerepét a betegség progressziójában a Dupixent, az első osztályú biológiai gyógyszer, valamint az itepekimab vizsgálata révén.

    A Dupixent gátolja az interleukin-4 (IL4) és interleukin-13 (IL13) útvonalak jelátvitelét, és a program a 2-es típusú gyulladásra utaló jelekkel rendelkező emberek egy meghatározott populációjára összpontosít. Az itepekimab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely az interleukin-33-hoz (IL33) kötődik, és gátolja azt, amely a COPD széles körű gyulladásának elindítója és felerősítője.

    Az itepekimab jelenleg a COPD klinikai vizsgálata alatt áll. két fázis 3 vizsgálatot, valamint annak biztonságosságát és hatásosságát egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte.

    A DupixentrőlA Dupixent egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja az IL4 és IL13 útvonalak jelátvitelét, és nem immunszuppresszáns. A Dupixent fejlesztési program jelentős klinikai előnyöket és a 2-es típusú gyulladások csökkenését mutatta ki a 3-as fázisú vizsgálatokban, és bebizonyította, hogy az IL4 és az IL13 a 2-es típusú gyulladás két kulcsfontosságú és központi hajtóereje, amelyek jelentős szerepet játszanak a többszörösen összefüggő és gyakran együtt morbid betegségek.

    A Sanofi és a Regeneron elkötelezett amellett, hogy segítsenek az Egyesült Államokban a Dupixent felírt betegeknek hozzáférni a gyógyszerhez, és megkapják a szükséges támogatást a Dupixent MyWay® programmal. További információért hívja az 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) telefonszámot, vagy látogasson el a www.Dupixent.com oldalra.

    A Dupixent több mint 60 országban kapott hatósági engedélyt egy vagy több indikációban, beleértve bizonyos atópiás dermatitisben, asztmában, orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben, eosinophil oesophagitisben, prurigo nodularisban, krónikus spontán csalánkiütésben és COPD-ben szenvedő betegeket. különböző korú populációkban. Világszerte több mint 1 000 000 beteget kezelnek Dupixenttel.

    Dupilumab Fejlesztési ProgramA Sanofi és a Regeneron közösen fejleszti a dupilumabot egy globális együttműködési megállapodás keretében. A mai napig a dupilumabot több mint 60 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 10 000, részben 2-es típusú gyulladás által okozott, különböző krónikus betegségben szenvedő beteg vett részt.

    A jelenleg jóváhagyott javallatok mellett a Sanofi és a Regeneron a dupilumabot számos, részben 2-es típusú gyulladás vagy más allergiás folyamat által okozott betegségek széles körében tanulmányozza a 3. fázisú vizsgálatok során, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus viszketést is. és bullous pemphigoid. A dupilumab ezen lehetséges felhasználási módjai jelenleg klinikai vizsgálatok alatt állnak, és ezekben az állapotokban a biztonságosságot és a hatékonyságot egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte teljes mértékben.

    U.S. JAVALLATOKA Dupixent vényköteles gyógyszer:

  • felnőttek és 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos ekcémája (atópiás dermatitisz vagy AD) szenvednek rosszul, a bőrön alkalmazott vényköteles terápiákkal ellenőrzött (topikus), vagy akik nem tudnak helyi kezelést alkalmazni. A Dupixent helyi kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül is alkalmazható. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatásos-e 6 hónaposnál fiatalabb atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.
  • egyéb asztma gyógyszerekkel a közepesen súlyos vagy súlyos eozinofil vagy orális szteroidfüggő asztma fenntartó kezelésére felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek, akiknek asztmáját a jelenlegi asztmagyógyszereik nem tudják kontrollálni. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja a légzést. A Dupixent segíthet csökkenteni a szükséges orális kortikoszteroidok mennyiségét, miközben megelőzi a súlyos asztmás rohamokat és javítja a légzést. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatásos-e 6 év alatti asztmában szenvedő gyermekeknél.
  • egyéb gyógyszerekkel a krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis (CRSwNP) fenntartó kezelésére felnőtteknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél életkorúak és idősebbek, akiknek a betegsége nem kontrollált. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatásos-e 12 év alatti orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő gyermekeknél.
  • Eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akik legalább 33 font (15 kg) legyen. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatásos-e az eosinophil oesophagitisben szenvedő, 1 évesnél fiatalabb, vagy 33 fontnál (15 kg-nál kisebb) gyermekeknél.
  • prurigo nodularis (PN) felnőttek kezelésére. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatásos-e prurigo nodularisban szenvedő, 18 év alatti gyermekeknél.
  • egyéb gyógyszerekkel a nem megfelelően kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és magas tüdőbetegségben szenvedő felnőttek fenntartó kezelésére. a vér eozinofiljeinek száma (a fehérvérsejtek egy fajtája, amely hozzájárulhat a COPD-hez). A Dupixent a fellángolások (a COPD tüneteinek több napig tartó súlyosbodásának) csökkentésére szolgál, és javíthatja a légzést. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatásos-e 18 év alatti, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő gyermekeknél.

    • A Dupixent nem a hirtelen légzési problémák enyhítésére szolgál, és nem helyettesíti a belélegzett mentőgyógyszert.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKNe használja ha allergiás a dupilumabra vagy a Dupixent® bármely összetevőjére.

    Bea Dupixent használata előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:

  • szemproblémái vannak.
  • parazita (helminth) fertőzése van.
  • a tervezett védőoltásban részesül. Nem kaphat „élő vakcinát” közvetlenül a Dupixent-kezelés előtt és alatt.
  • terhes vagy teherbe esni. Nem ismert, hogy a Dupixent károsítja-e a magzatot.
  • A terhesség alatt Dupixent szedő nők terhességi nyilvántartása információkat gyűjt az Ön és babája egészségi állapotáról. Jelentkezéshez vagy további információért hívja az 1-877-311-8972 telefonszámot, vagy látogasson el a https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/ oldalra.
  • szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Dupixent bejut-e az anyatejbe.

    • Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

    Különösen tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha orális, helyi vagy inhalációs kortikoszteroid gyógyszereket szed; asztmája van, és asztma elleni gyógyszert használ; vagy atópiás dermatitise, krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitise, eozinofil nyelőcsőgyulladása, prurigo nodularisa vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van, valamint asztmája van. Ne módosítsa vagy hagyja abba más gyógyszereit, beleértve a kortikoszteroid gyógyszereket vagy más asztma elleni gyógyszereket, anélkül, hogy beszélt volna egészségügyi szolgáltatójával. Ez más tüneteket is okozhat, amelyeket ezek a gyógyszerek szabályoztak.

    A Dupixent súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között::

  • Mindenergic reakció. A Dupixent allergiás reakciókat okozhat, amelyek néha súlyosak is lehetnek. Hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, vagy kérjen sürgősségi segítséget, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli: légzési problémák vagy sípoló légzés, arcduzzanat, ajkak, száj, nyelv vagy torok, ájulás, szédülés, szédülés, szapora pulzus, láz, csalánkiütés, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, viszketés, bőrkiütés, duzzadt nyirokcsomók, hányinger vagy hányás, vagy görcsök a gyomorban.
  • Szemproblémák. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen új vagy súlyosbodó szemproblémája van, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását, például homályos látást. Egészségügyi szolgáltatója szükség esetén szemorvoshoz küldheti vizsgálatra.
  • Inaz erek gyulladása. Ritkán ez előfordulhat olyan asztmás betegeknél, akik Dupixent-et kapnak. Ez olyan embereknél fordulhat elő, akik szájon át szteroid gyógyszert is szednek, amelyet abbahagynak vagy csökkentik az adagot. Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha: kiütések, mellkasi fájdalom, súlyosbodó légszomj, szúró érzés, karok vagy lábak zsibbadása vagy tartós láza van.
  • Ízületi fájdalmai vannak. és fájdalom. Néhány Dupixent-et használó embernek nehézségei voltak a járásban vagy a mozgásban ízületi tüneteik miatt, és egyes esetekben kórházi kezelésre szorultak. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden új vagy súlyosbodó ízületi tünetről. Egészségügyi szolgáltatója leállíthatja a Dupixent, ha ízületi tünetek jelentkeznek.

    • Tha leggyakoribb mellékhatások a következők:

  • Ekcéma: erős>reakciók az injekció beadásának helyén, szem- és szemhéjgyulladás, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést, néha homályos látással, szemszárazsággal, ajakherpeszekkel a szájban vagy az ajkakon, valamint bizonyos fehérvérsejtszámok magas számával (eozinofília).
  • Asztma: reakciók az injekció beadásának helyén, bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília), torokfájás (oropharyngealis fájdalom) és parazita (helminth) fertőzések.
  • Chronic Rhinosinusitis orrpolipokkal: az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, a szem és a szemhéj gyulladása, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést, néha homályos látással, bizonyos fehérvérsejtszámok magas számával (eozinofília), gyomorhurut, ízületi fájdalom (artralgia), alvászavar (álmatlanság) és fogfájás.
  • Eozinofil nyelőcsőgyulladás: reakciók az injekció beadásának helyén, felső légúti fertőzések, ajakherpesz a szájban vagy az ajkakon, valamint ízületi fájdalom (artralgia) ).
  • Prurigo Nodularis: szem- és szemhéjgyulladás, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést, néha homályos látással, herpeszvírus-fertőzések, gyakori megfázásos tünetek (nasopharyngitis), szédülés, izomfájdalom és hasmenés.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség: reakciók az injekció beadásának helyén, gyakori megfázásos tünetek (nasopharyngitis), bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília), vírusfertőzés , hátfájás, orrgyulladás (nátha), hasmenés, gyomorhurut, ízületi fájdalom (artralgia), fogfájás, fejfájás és húgyúti fertőzés.

    • Ha bármilyen betegsége van, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját mellékhatás, amely zavarja, vagy nem múlik el. Ezek nem a Dupixent összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. Javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    A Dupixent pontosan az egészségügyi szolgáltató által előírtak szerint használja. Ez egy bőr alá adott injekció (szubkután injekció). Egészségügyi szolgáltatója dönti el, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a Dupixent injekciót. Ne próbálja meg előkészíteni és beadni a Dupixent-et, amíg Ön vagy gondozója fel nem tanította az egészségügyi szolgáltatót. 12 éves és idősebb gyermekeknél a Dupixent felnőtt által vagy felügyelete alatt történő beadása javasolt. A 6 hónapos és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Dupixent-et gondozónak kell beadnia.

    A RegeneronrólA Regeneron (NASDAQ: REGN) vezető szerepet tölt be. biotechnológiai vállalat, amely súlyos betegségekben szenvedők számára életet átalakító gyógyszereket talál fel, fejleszt és forgalmaz. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereink és csővezetékeink a szembetegségekben, allergiás és gyulladásos betegségekben, rákban, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, neurológiai betegségekben, hematológiai állapotokban, fertőző betegségekben és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére szolgálnak.

    A Regeneron kitágítja a tudományos felfedezések határait, és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést saját fejlesztésű technológiáink segítségével, mint például a VelociSuite®, amely optimalizált teljesen humán antitesteket és új bispecifikus antitesteket állít elő. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai orvoslás platformok adatalapú betekintéseivel az orvostudomány következő határvonalát alakítjuk ki, lehetővé téve számunkra, hogy innovatív célpontokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

    További információkért. További információért látogasson el a www.Regeneron.com oldalra, vagy kövesse a Regeneront a LinkedIn, Instagram, Facebook vagy X oldalakon.

    A SanofirólInnovatív globális egészségügyi vállalat vagyunk, amelyet egyetlen cél vezérel: hajszoljuk a tudomány csodáit, hogy javítsuk az emberek életét. Csapatunk szerte a világon arra törekszik, hogy átalakítsa az orvosi gyakorlatot azáltal, hogy a lehetetlent lehetségessé változtatja. Potenciálisan életet megváltoztató kezelési lehetőségeket és életmentő vakcinavédelmet biztosítunk emberek millióinak világszerte, miközben a fenntarthatóságot és a társadalmi felelősségvállalást helyezzük ambícióink középpontjába.

    Sanofi előretekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényben meghatározottak szerint. Az előretekintő állítások olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek a nyilatkozatok előrejelzéseket és becsléseket tartalmaznak a termék marketingjére és egyéb lehetőségeire, vagy a termékből származó lehetséges jövőbeni bevételekre vonatkozóan. Az előretekintő állításokat általában a „vár”, „előre”, „hisz”, „szándék”, „becslések”, „tervek” és hasonló kifejezésekkel azonosítják. Bár a Sanofi vezetése úgy véli, hogy az ilyen előretekintő kijelentésekben tükröződő várakozások ésszerűek, a befektetőket figyelmeztetik, hogy a jövőre vonatkozó információk és kijelentések különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok nehezen megjósolható, és általában a Sanofi ellenőrzésén kívül esik. amelyek miatt a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérhetnek az előretekintő információkban és kijelentésekben kifejezetttől, illetve az általuk feltételezetttől vagy előrevetítetttől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a váratlan szabályozási intézkedéseket vagy késéseket, vagy általában a kormányzati szabályozást, amelyek befolyásolhatják a termék elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját, azt a tényt, hogy a termék esetleg nem lesz kereskedelmileg sikeres, a kutatás-fejlesztésben rejlő bizonytalanságokat, ideértve a jövőbeli klinikai adatokat és a termékkel kapcsolatos meglévő klinikai adatok elemzését, ideértve a forgalomba hozatalt követő, váratlan biztonsági, minőségi vagy gyártási problémákat, a versenyt általában, a szellemi tulajdonhoz kapcsolódó kockázatokat és a kapcsolódó jövőbeli pereket, valamint az ilyen peres eljárások végső kimenetelét, és ingatag gazdasági és piaci feltételek, valamint a világjárványok vagy más globális válságok ránk, ügyfeleinkre, beszállítóinkra, szállítóinkra és más üzleti partnereinkre, valamint bármelyikük pénzügyi helyzetére, valamint alkalmazottainkra és a globális gazdaság egészét. A kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják a Sanofi által a SEC-hez és az AMF-hez benyújtott nyilvános beadványokban megvitatott vagy azonosított bizonytalanságokat is, beleértve azokat, amelyek a Sanofi 20-as nyomtatványon készült éves jelentésében a „Kockázati tényezők” és a „Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozóan” részben szerepelnek. -F a 2023. december 31-én végződő évre. A vonatkozó törvények által megkövetelteken kívül a Sanofi nem vállal semmilyen kötelezettséget a jövőre vonatkozó információk vagy nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára.

    Minden A sajtóközleményben említett védjegyek a Sanofi csoport tulajdonát képezik, kivéve a VelociSuite-ot és a Regeneron Genetics Centert.

    A Regeneron előretekintő nyilatkozatai és a digitális média használataEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeni eseményekkel és a Regeneron Pharmaceuticals jövőbeni teljesítményével kapcsolatban, Inc. („Regeneron” vagy „Vállalat”), és a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek ezektől az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint a „előre”, „elvárni”, „szándékozni”, „tervezni”, „hinni”, „keresni”, „becsülni”, az ilyen szavak változatai és hasonló kifejezések az ilyen előretekintő kijelentések azonosítására szolgálnak, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a kijelentések vonatkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy más módon kereskedelmi forgalomba hozott termékek (együttesen „Regeneron termékei”), valamint a termék jellegére, időzítésére, lehetséges sikerére és terápiás alkalmazására. a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei (együttesen a „Regeneron termékjelöltjei”) által kidolgozott jelöltek, valamint a jelenleg folyamatban lévő vagy tervezett kutatási és klinikai programok, többek között a Dupixent® (dupilumab), mint kiegészítő fenntartó kezelés olyan felnőttek számára, akik nem megfelelően kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegség („COPD”) és eozinofil fenotípus; a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadottságának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok hatása (akár a Regeneron, akár mások végezték őket, akár kötelezőek, akár önkéntesek), beleértve a jelen sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat, a Regeneron Termékek (például a Dupixent) és a Regeneron Termékjelöltek (például itepekimab) fenti vagy esetleges hatósági jóváhagyásáról; a Regeneron termékjelöltek lehetséges hatósági jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának valószínűsége, időzítése és hatálya, valamint a Regeneron termékeinek új javallatai, mint például a Dupixent a COPD kezelésére Japánban és más joghatóságokban, valamint a Dupixent az ismeretlen eredetű krónikus viszketés kezelésére eredet, bullosus pemphigoid és egyéb lehetséges indikációk; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseinek, beszállítóinak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártást, töltést, kikészítést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb lépéseket hajtsanak végre; a Regeneron képessége több termék és termékjelölt ellátási láncának kezelésére; a Regeneron termékek (például a Dupixent) és a Regeneron termékjelöltek (például itepekimab) betegeknél történő beadásából eredő biztonsági problémák, beleértve a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek klinikai vizsgálatok során történő használatával kapcsolatos súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat; a szabályozó és adminisztratív kormányzati hatóságok döntései, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a Regeneron azon képességét, hogy folytassa a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek fejlesztését vagy forgalmazását; a Regeneron termékeit, kutatási és klinikai programjait, valamint üzleti tevékenységét érintő, folyamatban lévő szabályozói kötelezettségek és felügyelet, beleértve a betegek magánéletével kapcsolatosakat is; a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó visszatérítésének elérhetősége és mértéke, beleértve a magánfizető egészségügyi és biztosítási programokat, egészségügyi fenntartó szervezeteket, gyógyszertári juttatásokat kezelő társaságokat és kormányzati programokat, mint például a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizető felek fedezetének és visszatérítésének meghatározása, valamint az ilyen fizetők által elfogadott új szabályzatok és eljárások; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak vagy költséghatékonyabbak a Regeneron termékeinél és a Regeneron termékjelöltjeinél; a Regeneron és/vagy közreműködői vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményei más vizsgálatokban megismételhetők, és/vagy milyen mértékben vezethetnek a termékjelöltek klinikai vizsgálatokba, terápiás alkalmazásokba vagy hatósági jóváhagyásra; előre nem látható kiadások; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen bármely pénzügyi előrejelzésének vagy útmutatásának, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések változásainak; bármely licenc-, együttműködési vagy szállítási megállapodás, beleértve a Regeneronnak a Sanofival és a Bayerrel (vagy adott esetben ezek kapcsolt vállalataival) kötött megállapodásait, felmondják vagy felmondják; a közegészségügyi járványok, járványok vagy világjárványok (például a COVID-19 világjárvány) hatása a Regeneron üzletére; és más felek szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, valamint az ezekkel kapcsolatos folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások (beleértve korlátozás nélkül a szabadalmi pereket és az EYLEA® (aflibercept) injekcióval kapcsolatos egyéb kapcsolódó eljárásokat), egyéb peres és egyéb eljárások, valamint a Vállalattal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok, valamint /vagy műveletei (beleértve az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma és az Egyesült Államok Massachusetts-i kerületi ügyészsége által kezdeményezett, vagy azokhoz csatlakozott, folyamatban lévő polgári eljárásokat), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső kimenetelét, valamint a fentiek hatását a Regeneron üzletéről, kilátásairól, működési eredményeiről és pénzügyi helyzetéről. Ezeknek és más lényeges kockázatoknak a részletesebb leírása megtalálható a Regeneronnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott beadványaiban, beleértve a 10-K nyomtatványt a 2023. december 31-én végződő évre és a 10-Q űrlapot a júniussal zárult negyedéves időszakra vonatkozóan. 30, 2024. Minden előretekintő kijelentés a vezetés jelenlegi meggyőződésén és megítélésén alapul, és figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon a Regeneron előretekintő kijelentéseire. A Regeneron nem vállal kötelezettséget arra, hogy (nyilvánosan vagy más módon) frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül a pénzügyi előrejelzéseket vagy útmutatásokat, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.

    Regeneron média- és befektetői kapcsolatokkal foglalkozó weboldalát és közösségi oldalait használja a Társasággal kapcsolatos fontos információk közzétételére, beleértve azokat is, amelyek a befektetők számára lényegesnek minősülhetnek. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és ezek elérhetők a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok honlapján (https://investor.regeneron.com) és LinkedIn oldalán (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    Elküldve : 2024-10-02 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak