Dupixent ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้เป็นยาชีวภาพตัวแรกสำหรับผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ปารีสและทาร์รีทาวน์ รัฐนิวยอร์ก วันที่ 27 กันยายน 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้ Dupixent (dupilumab) เป็นส่วนเสริมเพื่อการบำรุงรักษาสำหรับผู้ใหญ่ ด้วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่ควบคุมไม่เพียงพอและฟีโนไทป์ของอีโอซิโนฟิลิก Dupixent เป็นยาชีวภาพตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยเหล่านี้
นพ.จีน ไรท์ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ The COPD มูลนิธิ “ผู้ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ควบคุมไม่เพียงพอได้รอคอยยาตัวใหม่มาเป็นเวลานานเพื่อช่วยจัดการกับความทุกข์ทรมานในแต่ละวันที่พวกเขาประสบจากอาการหอบหืด ไอ หายใจมีเสียงหวีด อ่อนเพลีย และต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ไม่สามารถคาดเดาได้ ผู้ป่วยเหล่านี้มักจะต่อสู้กับกิจกรรมประจำวันที่หลายๆ คนทำโดยละเลย เช่น การเดินเล่นหรือวิ่งทำธุระนอกบ้าน เรายินดีที่ได้รับการอนุมัติตัวเลือกการรักษาใหม่นี้ เพื่อเสนอวิธีการใหม่แก่ผู้ป่วยในการช่วยควบคุมโรคได้ดีขึ้น”
Paul Hudsonประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Sanofi“Dupixent ได้แสดงให้เห็นแล้วว่าสามารถปฏิวัติกระบวนทัศน์การรักษาโรคต่างๆ มากมาย ซึ่งส่วนหนึ่งเกิดจากการอักเสบประเภท 2 ด้วย ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง โดยมีผู้ป่วยหนึ่งล้านคนทั่วโลกที่ได้รับการรักษาจากข้อบ่งชี้ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน ด้วยการอนุมัติในวันนี้ Dupixent ปูทางอีกครั้งและกลายเป็นยาชีวภาพเสริมตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ควบคุมไม่เพียงพอ เปิดโอกาสให้ผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคร้ายแรงนี้มีโอกาสตั้งตารอศักยภาพของการหายใจที่ดีขึ้นและชีวิตที่น้อยลง อาการกำเริบ”
การอนุมัติของ FDA อิงตามข้อมูลจากการศึกษาสำคัญระยะที่ 3 สองการศึกษา (BOREAS และ NOTUS) ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Dupixent เทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีปริมาณสูงสุดในปัจจุบัน การบำบัดด้วยการสูดดมตามมาตรฐานการดูแล (เกือบทั้งหมดเป็นการบำบัดแบบสามเท่า) โดยมี COPD ที่ควบคุมไม่เพียงพอและอีโอซิโนฟิลในเลือด ≥300 เซลล์ต่อไมโครลิตร ผู้ป่วยที่ได้รับ Dupixent ใน BOREAS (n=468) และ NOTUS (n=470) ประสบกับผลลัพธ์ต่อไปนี้ ตามลำดับ เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (BOREAS n=471; NOTUS n=465):
ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยในการศึกษาทั้งสองโดยทั่วไปมีความสอดคล้องกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ทราบของ Dupixent ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ ในข้อมูล BOREAS และ NOTUS ที่รวบรวมไว้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>2%) ที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับ Dupixent เมื่อเทียบกับยาหลอก ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส ปวดศีรษะ หลอดอาหารอักเสบ ปวดหลัง ท้องร่วง ปวดข้อ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ปฏิกิริยาการบริหารเฉพาะที่ โรคจมูกอักเสบ eosinophilia ปวดฟันและโรคกระเพาะ แม้ว่าจะพบได้น้อยกว่า แต่มีรายงานถุงน้ำดีอักเสบในผู้ป่วย 0.6% ที่ได้รับ Dupixent เทียบกับ 0.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.ประธานร่วมของคณะกรรมการ ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron “การอนุมัติ Dupixent จาก FDA ครั้งล่าสุดนี้ แสดงให้เห็นถึงความหวังใหม่ของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหลายแสนรายในสหรัฐอเมริกา ซึ่งบางครั้งอาจต้องดิ้นรนเพียงหายใจในระหว่างนั้น ชีวิตประจำวันของพวกเขา Dupixent มีผลงานที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นยาชั้นนำ โดยให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วยจำนวนมากที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบประเภท 2 เช่น โรคหอบหืด และโรคผิวหนังภูมิแพ้ การอนุมัติล่าสุดนี้ถือเป็นบทต่อไปที่สำคัญของ Dupixent โดยมอบทางเลือกใหม่ให้กับผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถที่ไม่เคยมีมาก่อนในการช่วยให้ผู้ป่วยมีอาการกำเริบน้อยลง ขณะเดียวกันก็ช่วยให้พวกเขาหายใจได้ดีขึ้น และปรับปรุงคุณภาพชีวิตในการศึกษาระยะที่ 3”หน้า>
FDA ประเมิน Dupixent ภายใต้ Priority Review ซึ่งสงวนไว้สำหรับยาที่อาจแสดงถึงการปรับปรุงประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาภาวะร้ายแรง ในเดือนกรกฎาคม ปี 2024 ซาโนฟี่และ Regeneron ประกาศว่าหน่วยงานยาแห่งยุโรปได้อนุมัติ Dupixent ให้เป็นการรักษาเสริมสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งมีลักษณะพิเศษคือมีอีโอซิโนฟิลในเลือดเพิ่มขึ้น ขณะนี้ผลงานที่ส่งมาอยู่ระหว่างการตรวจสอบกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลก รวมถึงในญี่ปุ่น
เกี่ยวกับ COPDCOPD เป็นโรคทางเดินหายใจที่สร้างความเสียหายให้กับปอดและทำให้เกิดการลุกลามของโรค การทำงานของปอดลดลงและเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับที่สี่ทั่วโลก อาการต่างๆ ได้แก่ ไออย่างต่อเนื่อง มีเสมหะมากเกินไป และหายใจไม่สะดวกซึ่งอาจบั่นทอนความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวันตามปกติ ซึ่งอาจนำไปสู่การรบกวนการนอนหลับ วิตกกังวล และซึมเศร้า โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังยังเกี่ยวข้องกับภาระด้านสุขภาพและเศรษฐกิจที่สำคัญเนื่องจากการกำเริบเฉียบพลันซ้ำ ๆ ซึ่งต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบและ/หรือยาปฏิชีวนะ การสูบบุหรี่และการสัมผัสกับอนุภาคที่เป็นพิษเป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง แต่แม้แต่บุคคลที่เลิกสูบบุหรี่ก็ยังสามารถเป็นโรคปอดที่ลุกลามได้
ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังยังคงมีอาการกำเริบแม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยการสูดดมสามครั้งก็ตาม ในสหรัฐอเมริกา ผู้คนประมาณ 300,000 คนอาศัยอยู่กับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่มีการควบคุมไม่เพียงพอและมีฟีโนไทป์ของอีโอซิโนฟิลิก (eosinophilic phenotype) ผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์อีโอซิโนฟิลิกมีส่วนทำให้อาการกำเริบเพิ่มขึ้นประมาณ 30% และเพิ่มความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังภายในหนึ่งปี
เกี่ยวกับ Dupixent COPD ระยะที่ 3 โปรแกรมการศึกษา BOREAS และ NOTUS เป็นการศึกษาซ้ำ สุ่ม ระยะที่ 3 ปกปิดสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Dupixent ในผู้ใหญ่ที่ปัจจุบันหรือเคยสูบบุหรี่ด้วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรงด้วย ฟีโนไทป์ของอีโอซิโนฟิลิก ตามที่กำหนดโดยอีโอซิโนฟิลในเลือด ≥300 เซลล์ต่อไมโครลิตร การศึกษานี้รวมผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังจากการนำเสนอทางคลินิกที่หลากหลาย รวมถึงผู้ที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังและถุงลมโป่งพอง การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 1,874 รายที่มีอายุ 40 ถึง 80 ปีใน BOREAS และ 40 ถึง 85 ปีใน NOTUS
ในระหว่างระยะเวลาการรักษา 52 สัปดาห์ ผู้ป่วยใน BOREAS และ NOTUS ได้รับ Dupixent หรือยาหลอกทุกสองสัปดาห์ เสริมเข้ากับการบำบัดมาตรฐานสูงสุดของการดูแลแบบสูดดมสามเท่าของ ICS, LABA และ LAMA อนุญาตให้มีการบำบัดบำรุงรักษาสองครั้ง ซึ่งรวมถึง LABA และ LAMA หาก ICS ไม่เหมาะสม
จุดสิ้นสุดหลักสำหรับ BOREAS และ NOTUS ประเมินอัตรารายปีของการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเฉียบพลันปานกลางหรือรุนแรง จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในการทำงานของปอด (ประเมินโดยปริมาตรการหายใจออกที่บังคับของยาขยายหลอดลมก่อนขยายหลอดลม [FEV1]) ที่สัปดาห์ที่ 12 และ 52 การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานที่ 52 สัปดาห์ในคะแนนรวม SGRQ เมื่อเทียบกับยาหลอก และความปลอดภัย
ผลลัพธ์ของทั้ง BOREAS และ NOTUS ได้รับการตีพิมพ์แยกกันใน The New England Journal of Medicine
เกี่ยวกับโครงการวิจัยทางคลินิกโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังของ Sanofi และ RegeneronSanofi และ Regeneron ได้รับแรงบันดาลใจในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังโดยการตรวจสอบบทบาทของการอักเสบประเภทต่างๆ ในการลุกลามของโรคผ่านทาง Dupixent ซึ่งเป็นชีววิทยาชั้นนำ และการตรวจสอบ itepekimab
Dupixent ยับยั้งการส่งสัญญาณของวิถี interleukin-4 (IL4) และ interleukin-13 (IL13) และโปรแกรมนี้มุ่งเน้นไปที่ประชากรเฉพาะกลุ่มที่มีหลักฐานของการอักเสบประเภท 2 Itepekimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ที่จับและยับยั้ง interleukin-33 (IL33) ซึ่งเป็นตัวริเริ่มและขยายการอักเสบในวงกว้างในปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ขณะนี้ Itepekimab อยู่ระหว่างการตรวจสอบทางคลินิกสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังใน การศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 2 รายการ รวมถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ
เกี่ยวกับ DupixentDupixent เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ ซึ่งยับยั้งการส่งสัญญาณของวิถีทาง IL4 และ IL13 และไม่ใช่ยากดภูมิคุ้มกัน โครงการพัฒนา Dupixent แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ และลดการอักเสบประเภท 2 ในการศึกษาระยะที่ 3 โดยพิสูจน์ว่า IL4 และ IL13 เป็นสองปัจจัยหลักและเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของการอักเสบประเภท 2 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในหลายสาเหตุที่เกี่ยวข้องและมักจะร่วม โรคร้าย
Sanofi และ Regeneron มุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับยา Dupixent ให้สามารถเข้าถึงยาและได้รับการสนับสนุนที่พวกเขาอาจต้องการด้วยโปรแกรม Dupixent MyWay® สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาโทร 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) หรือเยี่ยมชม www.Dupixent.com
Dupixent ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในกว่า 60 ประเทศ โดยมีข้อบ่งชี้อย่างน้อยหนึ่งข้อ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก หลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิลิก โรคหนองในเทียม ลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเอง และปอดอุดกั้นเรื้อรัง ในประชากรวัยต่างๆ ผู้ป่วยมากกว่า 1,000,000 รายทั่วโลกได้รับการรักษาด้วย Dupixent
Dupilumab Development ProgramDupilumab กำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Sanofi และ Regeneron ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือระดับโลก จนถึงขณะนี้ มีการศึกษา dupilumab จากการศึกษาทางคลินิกมากกว่า 60 รายการที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10,000 รายที่เป็นโรคเรื้อรังต่างๆ ส่วนหนึ่งเกิดจากการอักเสบประเภท 2
นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน ซาโนฟี่และ Regeneron กำลังศึกษาดูปิลูแมบในโรคต่างๆ มากมายที่มีสาเหตุจากการอักเสบประเภท 2 หรือกระบวนการภูมิแพ้อื่นๆ ในการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงอาการคันเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ และเพมฟิกอยด์บูลลัส การใช้ dupilumab ที่เป็นไปได้เหล่านี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบทางคลินิก และความปลอดภัยและประสิทธิภาพในสภาวะเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างครบถ้วนจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ
สหรัฐอเมริกา ข้อบ่งใช้Dupixent เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้:
Dupixent ไม่ได้ใช้เพื่อบรรเทาอาการหายใจลำบากกะทันหัน และจะไม่แทนที่ยาช่วยชีวิตแบบสูดดม
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญห้ามใช้ หากคุณแพ้ dupilumab หรือส่วนผสมใดๆ ใน Dupixent®
Beก่อนที่จะใช้ Dupixent โปรดแจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับอาการป่วยทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร
โดยเฉพาะอย่างยิ่งแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน เฉพาะที่ หรือสูดดม มีโรคหอบหืดและใช้ยารักษาโรคหอบหืด หรือมีโรคผิวหนังภูมิแพ้, ไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อจมูก, หลอดอาหารอักเสบ eosinophilic, ตุ่มหนองหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและยังมีโรคหอบหืดด้วย อย่าเปลี่ยนหรือหยุดยาอื่นๆ ของคุณ รวมถึงยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยารักษาโรคหอบหืดอื่นๆ โดยไม่ได้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ นี่อาจทำให้เกิดอาการอื่น ๆ ที่ถูกควบคุมโดยยาเหล่านั้นกลับมาอีก
Dupixent อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:
Thผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่:
แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีอาการใดๆ ผลข้างเคียงที่รบกวนจิตใจคุณหรือไม่หายไป สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Dupixent โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088
ใช้ Dupixent ทุกประการตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณกำหนด เป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณหรือผู้ดูแลของคุณสามารถฉีด Dupixent ได้หรือไม่ อย่า พยายามเตรียมและฉีดดูพิเซนท์ จนกว่าคุณจะหรือผู้ดูแลได้รับการฝึกอบรมจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป แนะนำให้บริหาร Dupixent โดยหรืออยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่ ในเด็กอายุ 6 เดือนถึงน้อยกว่า 12 ปี ควรให้ Dupixent โดยผู้ดูแล
เกี่ยวกับ RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) เป็นผู้นำ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่คิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยาเปลี่ยนชีวิตสำหรับผู้ป่วยโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคทางตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท อาการทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคที่พบไม่บ่อย
Regeneron ก้าวข้ามขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite® ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสม และแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังสร้างขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center® และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมที่บุกเบิก ซึ่งช่วยให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมใหม่และแนวทางเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคที่อาจเป็นไปได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.Regeneron.com หรือติดตาม Regeneron บน LinkedIn, Instagram, Facebook หรือ X
เกี่ยวกับ Sanofiเราเป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีนวัตกรรม ซึ่งขับเคลื่อนโดยจุดประสงค์เดียว นั่นคือ เราไล่ตามปาฏิหาริย์ของวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน ทีมงานของเราทั่วโลกทุ่มเทให้กับการเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติด้านการแพทย์โดยการทำงานเพื่อเปลี่ยนสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ให้กลายเป็นสิ่งที่เป็นไปได้ เรามอบทางเลือกการรักษาที่อาจเปลี่ยนแปลงชีวิตและการคุ้มครองวัคซีนช่วยชีวิตให้กับผู้คนนับล้านทั่วโลก ขณะเดียวกันก็ให้ความสำคัญกับความยั่งยืนและความรับผิดชอบต่อสังคมเป็นหัวใจสำคัญของความทะเยอทะยานของเรา
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของซาโนฟี่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าคือข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ข้อความเหล่านี้ประกอบด้วยการคาดการณ์และการประมาณการเกี่ยวกับการตลาดและศักยภาพอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ หรือเกี่ยวกับรายได้ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตจากผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะถูกระบุด้วยคำว่า "คาดหวัง" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ตั้งใจ" "ประมาณการ" "แผน" และสำนวนที่คล้ายกัน แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีความสมเหตุสมผล แต่นักลงทุนควรได้รับคำเตือนว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ซึ่งหลายอย่างยากต่อการคาดเดาและโดยทั่วไปอยู่นอกเหนือการควบคุมของซาโนฟี่ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์และการพัฒนาที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยหรือคาดการณ์โดยข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงเหนือสิ่งอื่นใด การดำเนินการด้านกฎระเบียบหรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิด หรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมจำหน่ายหรือศักยภาพทางการค้าของผลิตภัณฑ์ ความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงข้อมูลทางคลินิกในอนาคตและการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ รวมถึงหลังการตลาด ปัญหาด้านความปลอดภัย คุณภาพหรือการผลิตที่ไม่คาดคิด การแข่งขันโดยทั่วไป ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาและการดำเนินคดีใด ๆ ที่เกี่ยวข้องในอนาคต และผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินคดีดังกล่าว และ ภาวะเศรษฐกิจและตลาดที่ผันผวน และผลกระทบที่โรคระบาดหรือวิกฤตการณ์ระดับโลกอื่น ๆ อาจมีต่อเรา ลูกค้า ซัพพลายเออร์ ผู้ขาย และพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ ของเรา และสถานะทางการเงินของหนึ่งในนั้น เช่นเดียวกับพนักงานของเราและต่อ เศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีการหารือหรือระบุในเอกสารที่ยื่นต่อสาธารณะกับ SEC และ AMF ที่จัดทำโดยซาโนฟี่ ซึ่งรวมถึงรายการที่ระบุไว้ภายใต้ "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของซาโนฟี่ในแบบฟอร์ม 20 -F สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 นอกเหนือจากตามที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด ซาโนฟี่ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ
ทั้งหมด เครื่องหมายการค้าที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของกลุ่มซาโนฟี่ นอกเหนือจาก VelociSuite และ Regeneron Genetics Center
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Regeneron และการใช้สื่อดิจิทัลข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการ" รูปแบบต่างๆ ของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายคลึงกัน มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจมีคำที่ระบุถึงสิ่งเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่ทำตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และผลิตภัณฑ์ ผู้สมัครที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และโครงการวิจัยและทางคลินิกที่กำลังดำเนินการหรือวางแผนอยู่ในขณะนี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง Dupixent® (dupilumab) เพื่อเป็นการรักษาเสริมสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไม่เพียงพอ ควบคุมโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (“COPD”) และฟีโนไทป์ของอีโอซิโนฟิลิก; ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์ การยอมรับของตลาด และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือผู้อื่น และไม่ว่าจะได้รับคำสั่งหรือโดยสมัครใจ) รวมถึงการศึกษาที่กล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ของการอนุมัติที่กล่าวมาข้างต้นหรือที่เป็นไปได้ตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Dupixent) และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น itepekimab) โอกาส ช่วงเวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ Regeneron's Product Candidates และสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เช่น Dupixent สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในญี่ปุ่นและเขตอำนาจศาลอื่น ๆ เช่นเดียวกับ Dupixent สำหรับการรักษาอาการคันเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ ต้นกำเนิด เพมฟิกอยด์บูลลัส และข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้อื่น ๆ ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกัน ผู้ได้รับใบอนุญาต ซัพพลายเออร์ หรือบุคคลที่สามอื่นๆ ของ Regeneron (ตามความเหมาะสม) ในการผลิต การบรรจุ การตกแต่ง การบรรจุ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย และขั้นตอนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ Regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการดูแลผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Dupixent) และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น itepekimab) ในผู้ป่วย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานภาครัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจชะลอหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ต่อไป ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบ
โพสต์แล้ว : 2024-10-02 06:00
อ่านเพิ่มเติม
- ออทิสติกติดอันดับปัญหาสุขภาพของเยาวชนทั่วโลก
- ฤดูหนาวเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับเหา: สิ่งที่พ่อแม่จำเป็นต้องรู้
- FDA เพิกถอน EUA สำหรับ Sotrovimab สำหรับการรักษาโรค COVID-19
- การศึกษาวิจัยพบว่ากีฬาประเภททีมได้คะแนนสูงสำหรับสมองของลูกคุณ
- ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่ต้องการรับคำถามเกี่ยวกับสุขภาพจิตในการนัดตรวจระดับปฐมภูมิ
- สมาคมโรคหัวใจอเมริกัน 16-18 พ.ย
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions