Dupixent được phê duyệt ở Mỹ là thuốc sinh học đầu tiên dành cho bệnh nhân COPD

Theo dõi Drugslib trên
Paris và Tarrytown, NY, ngày 27 tháng 9 năm 2024. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Dupixent (dupilumab) như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho người lớn với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) không được kiểm soát đầy đủ và kiểu hình tăng bạch cầu ái toan. Dupixent là loại thuốc sinh học đầu tiên được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị những bệnh nhân này.

Jean Wright, M.D.Giám đốc điều hành của COPD Tổ chức“Những người mắc bệnh COPD không được kiểm soát đầy đủ từ lâu đã chờ đợi các loại thuốc mới giúp kiểm soát những đau khổ hàng ngày mà họ gặp phải như khó thở, ho, thở khò khè, kiệt sức và nhập viện khó lường. Những bệnh nhân này thường gặp khó khăn với các hoạt động hàng ngày mà nhiều người coi là đương nhiên như đi dạo hoặc chạy việc vặt bên ngoài nhà. Chúng tôi hoan nghênh việc phê duyệt phương án điều trị mới này nhằm mang đến cho bệnh nhân một phương pháp mới giúp kiểm soát bệnh tốt hơn.”

Paul HudsonGiám đốc điều hành tại Sanofi“Dupixent đã cho thấy nó có thể cách mạng hóa mô hình điều trị nhiều bệnh một phần do viêm loại 2 với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao, với một triệu bệnh nhân đang được điều trị trên toàn cầu với tất cả các chỉ định hiện đã được phê duyệt. Với sự chấp thuận ngày hôm nay, Dupixent một lần nữa mở đường và trở thành loại thuốc sinh học bổ sung đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho bệnh COPD không được kiểm soát đầy đủ, mang đến cho những bệnh nhân đang sống chung với căn bệnh tàn khốc này cơ hội mong đợi khả năng cải thiện nhịp thở và một cuộc sống ít bệnh tật hơn. đợt trầm trọng.”

Sự chấp thuận của FDA dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu quan trọng giai đoạn 3 (BOREAS và NOTUS) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Dupixent so với giả dược ở người lớn hiện đang dùng liều tối đa liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn dạng hít (gần như tất cả đều áp dụng liệu pháp ba thuốc) với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính được kiểm soát không đầy đủ và bạch cầu ái toan trong máu ≥300 tế bào trên mỗi µL. Những bệnh nhân dùng Dupixent trong BOREAS (n=468) và NOTUS (n=470) lần lượt trải qua các kết quả sau so với giả dược (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Giảm 30% và 34% tỷ lệ hàng năm của các đợt kịch phát COPD trung bình hoặc nặng trong 52 tuần, tiêu chí chính.
  • 74mL và 68mL cải thiện lớn hơn về mặt số lượng trong FEV1 sau dùng thuốc giãn phế quản so với ban đầu ở tuần 12 so với giả dược , duy trì ở tuần thứ 52. Những cải thiện có ý nghĩa thống kê ở mức độ tương tự đã được quan sát thấy ở FEV1 trước thuốc giãn phế quản so với thời điểm ban đầu ở tuần thứ 12 và 52, một tiêu chí phụ quan trọng.
  • Phản ứng 51% trong thước đo chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe trong cả hai thử nghiệm so với 43% và 47% với giả dược sau 52 tuần, được đánh giá bằng sự cải thiện 4 điểm trong Bảng câu hỏi hô hấp của St. George (SGRQ).
    • Kết quả về tính an toàn trong cả hai nghiên cứu nhìn chung nhất quán với đặc điểm an toàn đã biết của Dupixent trong các chỉ định đã được phê duyệt. Trong dữ liệu tổng hợp của BOREAS và NOTUS, các tác dụng phụ phổ biến nhất (>2%) được quan sát thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng Dupixent so với giả dược là nhiễm virus, nhức đầu, viêm mũi họng, đau lưng, tiêu chảy, đau khớp, nhiễm trùng đường tiết niệu, phản ứng tại chỗ, viêm mũi, tăng bạch cầu ái toan, đau răng và viêm dạ dày. Mặc dù ít phổ biến hơn nhưng viêm túi mật đã được báo cáo ở 0,6% bệnh nhân dùng Dupixent so với 0,1% bệnh nhân dùng giả dược.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Tiến sĩ.Đồng Chủ tịch Hội đồng quản trị, Chủ tịch kiêm Giám đốc Khoa học tại Regeneron“Sự chấp thuận mới nhất của FDA đối với Dupixent mang lại hy vọng mới cho hàng trăm nghìn bệnh nhân COPD ở Hoa Kỳ, những người đôi khi có thể phải vật lộn để thở trong khi thở. cuộc sống hàng ngày của họ. Dupixent đã được chứng minh là thuốc hàng đầu, mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến viêm loại 2 như hen suyễn và viêm da dị ứng. Sự phê duyệt mới nhất này đánh dấu một chương quan trọng tiếp theo đối với Dupixent, mang đến cho những người mắc bệnh COPD một lựa chọn mới đã chứng minh khả năng chưa từng có trong việc giúp bệnh nhân trải qua ít đợt trầm trọng hơn, đồng thời giúp họ thở tốt hơn và cải thiện chất lượng cuộc sống trong các nghiên cứu giai đoạn 3.”

    FDA đã đánh giá Dupixent theo Đánh giá ưu tiên, dành riêng cho các loại thuốc có khả năng cải thiện đáng kể về hiệu quả hoặc độ an toàn trong điều trị các tình trạng nghiêm trọng. Vào tháng 7 năm 2024, Sanofi và Regeneron đã thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã phê duyệt Dupixent như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho người lớn mắc bệnh COPD không kiểm soát được với đặc điểm là tăng bạch cầu ái toan trong máu. Các hồ sơ đệ trình hiện đang được xem xét bởi các cơ quan quản lý khác trên thế giới, bao gồm cả ở Nhật Bản.

    Giới thiệu về COPDCOPD là một bệnh về đường hô hấp gây tổn thương phổi và gây bệnh tiến triển chức năng phổi suy giảm và là nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ tư trên toàn thế giới. Các triệu chứng bao gồm ho dai dẳng, tiết nhiều chất nhầy và khó thở có thể làm giảm khả năng thực hiện các hoạt động thường ngày, dẫn đến rối loạn giấc ngủ, lo lắng và trầm cảm. COPD cũng liên quan đến gánh nặng kinh tế và sức khỏe đáng kể do các đợt cấp tính tái phát cần dùng thuốc corticosteroid toàn thân và/hoặc kháng sinh. Hút thuốc và tiếp xúc với các hạt độc hại là những yếu tố nguy cơ chính gây ra bệnh COPD, nhưng ngay cả những người bỏ thuốc lá vẫn có thể mắc bệnh phổi tiến triển.

    Khoảng một nửa số bệnh nhân COPD tiếp tục bị các cơn kịch phát mặc dù đã điều trị bằng liệu pháp hít ba lần. Ở Mỹ, có khoảng 300.000 người sống chung với bệnh COPD được kiểm soát không đầy đủ và có kiểu hình bạch cầu ái toan. Bệnh nhân có kiểu hình bạch cầu ái toan góp phần làm tăng ~30% số đợt trầm trọng và tăng nguy cơ tái nhập viện liên quan đến COPD trong vòng một năm.

    Giới thiệu về Dupixent COPD giai đoạn 3 chương trình nghiên cứuBOREAS và NOTUS là các nghiên cứu nhân rộng, ngẫu nhiên, giai đoạn 3, mù đôi, có đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Dupixent ở những người trưởng thành hiện đang hoặc đã từng hút thuốc mắc bệnh COPD từ trung bình đến nặng kèm theo kiểu hình bạch cầu ái toan, được xác định bởi bạch cầu ái toan trong máu ≥300 tế bào trên mỗi µL. Các nghiên cứu bao gồm những người trưởng thành mắc bệnh COPD với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, bao gồm cả những người bị viêm phế quản mãn tính và khí thũng. Các nghiên cứu đã tuyển chọn 1.874 bệnh nhân ở độ tuổi từ 40 đến 80 ở BOREAS và 40 đến 85 tuổi ở NOTUS.

    Trong thời gian điều trị 52 tuần, bệnh nhân ở BOREAS và NOTUS được dùng Dupixent hoặc giả dược hai tuần một lần, bổ sung vào liệu pháp ba thuốc hít tiêu chuẩn chăm sóc tối đa gồm ICS, LABA và LAMA. Liệu pháp duy trì kép, bao gồm LABA và LAMA, được cho phép nếu ICS không phù hợp.

    Điểm cuối chính của BOREAS và NOTUS đã đánh giá tỷ lệ hàng năm của các đợt cấp tính đợt cấp tính ở mức độ trung bình hoặc nặng của bệnh COPD. Các tiêu chí phụ chính bao gồm sự thay đổi so với ban đầu về chức năng phổi (được đánh giá bằng thể tích thở ra gắng sức trước khi dùng thuốc giãn phế quản [FEV1]) ở tuần thứ 12 và 52, thay đổi so với ban đầu ở tuần thứ 52 về tổng điểm SGRQ so với giả dược và độ an toàn.

    Kết quả của cả BOREAS và NOTUS đều được công bố riêng trên Tạp chí Y học New England.

    Giới thiệu về Chương trình Nghiên cứu Lâm sàng COPD của Sanofi và RegeneronSanofi và Regeneron được thúc đẩy để chuyển đổi mô hình điều trị COPD bằng cách kiểm tra vai trò của các loại viêm khác nhau trong quá trình tiến triển của bệnh thông qua Dupixent, một loại thuốc sinh học hàng đầu và nghiên cứu itepekimab.

    Dupixent ức chế tín hiệu của các con đường interleukin-4 (IL4) và interleukin-13 (IL13) và chương trình tập trung vào một nhóm người cụ thể có bằng chứng về tình trạng viêm loại 2. Itepekimab là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người, liên kết và ức chế interleukin-33 (IL33), chất khởi đầu và khuếch đại tình trạng viêm rộng ở bệnh COPD.

    Itepekimab hiện đang được nghiên cứu lâm sàng về bệnh COPD ở hai nghiên cứu giai đoạn 3 và tính an toàn cũng như hiệu quả của nó chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào đánh giá.

    Giới thiệu về DupixentDupixent là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người, có tác dụng ức chế tín hiệu của các con đường IL4 và IL13 và không phải là chất ức chế miễn dịch. Chương trình phát triển Dupixent đã cho thấy lợi ích lâm sàng đáng kể và giảm tình trạng viêm loại 2 trong các nghiên cứu giai đoạn 3, chứng minh rằng IL4 và IL13 là hai trong số những yếu tố chính và trung tâm gây ra tình trạng viêm loại 2, đóng vai trò chính trong nhiều bệnh liên quan và thường phối hợp với nhau. bệnh tật.

    Sanofi và Regeneron cam kết giúp đỡ những bệnh nhân được kê đơn Dupixent ở Hoa Kỳ được tiếp cận với thuốc và nhận được sự hỗ trợ mà họ có thể cần với chương trình Dupixent MyWay®. Để biết thêm thông tin, vui lòng gọi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) hoặc truy cập www.Dupixent.com.

    Dupixent đã nhận được sự chấp thuận theo quy định ở hơn 60 quốc gia trong một hoặc nhiều chỉ định bao gồm một số bệnh nhân bị viêm da dị ứng, hen suyễn, viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi, viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan, ngứa nốt, nổi mề đay tự phát mãn tính và COPD ở các nhóm tuổi khác nhau. Hơn 1.000.000 bệnh nhân đang được điều trị bằng Dupixent trên toàn cầu.

    Chương trình phát triển DupilumabDupilumab đang được Sanofi và Regeneron cùng phát triển theo thỏa thuận hợp tác toàn cầu. Cho đến nay, dupilumab đã được nghiên cứu trên hơn 60 nghiên cứu lâm sàng với hơn 10.000 bệnh nhân mắc nhiều bệnh mãn tính khác nhau, một phần do viêm loại 2.

    Ngoài các chỉ định hiện đã được phê duyệt, Sanofi và Regeneron đang nghiên cứu dupilumab trên nhiều loại bệnh, một phần do viêm loại 2 hoặc các quá trình dị ứng khác trong các nghiên cứu giai đoạn 3, bao gồm cả chứng ngứa mãn tính không rõ nguồn gốc và pemphigoid bọng nước. Những công dụng tiềm năng này của dupilumab hiện đang được nghiên cứu lâm sàng và tính an toàn cũng như hiệu quả trong những tình trạng này chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào đánh giá đầy đủ.

    U.S. CHỈ ĐỊNHDupixent là thuốc kê đơn dùng:

  • điều trị bệnh chàm không thuyên giảm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên được kiểm soát bằng các liệu pháp theo toa bôi ngoài da (thuốc bôi) hoặc những người không thể sử dụng các liệu pháp bôi tại chỗ. Dupixent có thể được sử dụng có hoặc không có corticosteroid tại chỗ. Người ta không biết liệu Dupixent có an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị viêm da dị ứng dưới 6 tháng tuổi hay không.
  • với các loại thuốc trị hen suyễn khác để điều trị duy trì bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan từ trung bình đến nặng hoặc hen suyễn phụ thuộc steroid đường uống ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị bệnh hen suyễn không được kiểm soát bằng các loại thuốc chữa bệnh hen suyễn hiện tại. Dupixent giúp ngăn ngừa các cơn hen nặng (đợt trầm trọng) và có thể cải thiện hơi thở của bạn. Dupixent cũng có thể giúp giảm lượng corticosteroid đường uống mà bạn cần đồng thời ngăn ngừa các cơn hen suyễn nghiêm trọng và cải thiện nhịp thở của bạn. Người ta không biết liệu Dupixent có an toàn và hiệu quả ở trẻ em mắc bệnh hen suyễn dưới 6 tuổi hay không.
  • với các loại thuốc khác để điều trị duy trì viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (CRSwNP) ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên tuổi trở lên mà bệnh không được kiểm soát. Người ta không biết liệu Dupixent có an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi dưới 12 tuổi hay không.
  • để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên bị viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan (EoE), những người nặng ít nhất 33 pound (15 kg). Người ta không biết liệu Dupixent có an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan dưới 1 tuổi hoặc nặng dưới 33 pound (15 kg) hay không.
  • để điều trị bệnh ngứa nốt sần (PN) cho người lớn. Người ta không biết liệu Dupixent có an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị ngứa nốt sần dưới 18 tuổi hay không.
  • với các loại thuốc khác để điều trị duy trì cho người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) không được kiểm soát đầy đủ và tỷ lệ mắc bệnh cao số lượng bạch cầu ái toan trong máu (một loại tế bào bạch cầu có thể góp phần gây ra bệnh COPD của bạn). Dupixent được sử dụng để giảm số lần bùng phát (các triệu chứng COPD của bạn trở nên trầm trọng hơn trong vài ngày) và có thể cải thiện nhịp thở của bạn. Người ta không biết liệu Dupixent có an toàn và hiệu quả ở trẻ em mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính dưới 18 tuổi hay không.

    • Dupixent không được sử dụng để làm giảm các vấn đề về hô hấp đột ngột và sẽ không thay thế thuốc cấp cứu dạng hít.

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGKhông sử dụng nếu bạn bị dị ứng với dupilumab hoặc với bất kỳ thành phần nào trong Dupixent®.

    Betrước khi sử dụng Dupixent, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

  • có vấn đề về mắt.
  • bị nhiễm ký sinh trùng (giun sán).
  • được lên lịch tiêm chủng. Bạn không nên tiêm “vacxin sống” ngay trước và trong khi điều trị bằng Dupixent.
  • đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu Dupixent có gây hại cho thai nhi của bạn hay không.
  • Sổ đăng ký mang thai dành cho những phụ nữ dùng Dupixent trong thời kỳ mang thai thu thập thông tin về sức khỏe của bạn và con bạn. Để đăng ký hoặc nhận thêm thông tin, hãy gọi 1-877-311-8972 hoặc truy cập https://mothertobaby.org/onging-study/Dupixent/.
  • đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu Dupixent có truyền vào sữa mẹ hay không.

    • Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.

    Đặc biệt nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang dùng thuốc corticosteroid dạng uống, bôi hoặc hít; bị hen suyễn và sử dụng thuốc trị hen suyễn; hoặc bị viêm da cơ địa, viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi, viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan, ngứa ngáy, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính và còn bị hen suyễn. Không thay đổi hoặc ngừng các loại thuốc khác của bạn, bao gồm thuốc corticosteroid hoặc thuốc trị hen suyễn khác mà không nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Điều này có thể khiến các triệu chứng khác vốn được kiểm soát bằng các loại thuốc đó quay trở lại.

    Dupixent có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

  • Tất cả các phản ứngergic. Dupixent có thể gây ra phản ứng dị ứng, đôi khi có thể nghiêm trọng. Ngừng sử dụng Dupixent và báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây: khó thở hoặc thở khò khè, sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng, ngất xỉu, chóng mặt, cảm thấy lâng lâng, mạch nhanh, sốt, nổi mề đay, đau khớp, cảm giác ốm yếu, ngứa, nổi mẩn da, sưng hạch, buồn nôn hoặc nôn, hoặc chuột rút ở vùng dạ dày.
  • Các vấn đề về mắt. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ vấn đề về mắt mới hoặc trầm trọng hơn, bao gồm đau mắt hoặc thay đổi thị lực, chẳng hạn như mờ mắt. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể gửi bạn đến bác sĩ nhãn khoa để kiểm tra nếu cần.
  • Tôinviêm mạch máu của bạn. Hiếm khi, điều này có thể xảy ra ở những người mắc bệnh hen suyễn dùng Dupixent. Điều này có thể xảy ra ở những người cũng dùng thuốc steroid bằng đường uống đang bị ngừng hoặc đang giảm liều. Người ta không biết liệu điều này có phải do Dupixent gây ra hay không. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có: phát ban, đau ngực, khó thở ngày càng trầm trọng, cảm giác như kim châm hoặc tê tay hoặc chân hoặc sốt dai dẳng.
  • Đau khớp và nỗi đau. Một số người sử dụng Dupixent gặp khó khăn khi đi lại hoặc di chuyển do các triệu chứng ở khớp và trong một số trường hợp phải nhập viện. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về bất kỳ triệu chứng khớp mới hoặc trầm trọng hơn. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể ngừng Dupixent nếu bạn xuất hiện các triệu chứng về khớp.

    • Thcác tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm:

  • Bệnh chàm: phản ứng tại chỗ tiêm, viêm mắt và mí mắt, bao gồm đỏ, sưng và ngứa, đôi khi bị mờ mắt, khô mắt, lở loét trong miệng hoặc trên môi và số lượng bạch cầu nhất định cao (tăng bạch cầu ái toan).
  • Suyễn: phản ứng tại chỗ tiêm, số lượng bạch cầu cao (tăng bạch cầu ái toan), đau họng (đau hầu họng) và nhiễm ký sinh trùng (giun sán).Chrtrênic Viêm mũi xoang với Polyp mũi: phản ứng tại chỗ tiêm, viêm mắt và mí mắt, bao gồm đỏ, sưng và ngứa, đôi khi bị mờ mắt, số lượng bạch cầu cao (tăng bạch cầu ái toan), viêm dạ dày, đau khớp (đau khớp), khó ngủ (mất ngủ) và đau răng.
  • Viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan: phản ứng tại chỗ tiêm, nhiễm trùng đường hô hấp trên, vết loét lạnh trong miệng hoặc trên môi và đau khớp (đau khớp ).
  • Prurigo Nodularis: viêm mắt và mí mắt, bao gồm đỏ, sưng và ngứa, đôi khi mờ mắt, nhiễm virus herpes, các triệu chứng cảm lạnh thông thường (viêm mũi họng), chóng mặt, đau cơ và tiêu chảy.
  • Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính: phản ứng tại chỗ tiêm, triệu chứng cảm lạnh thông thường (viêm mũi họng), số lượng bạch cầu cao (tăng bạch cầu ái toan), nhiễm virus , đau lưng, viêm bên trong mũi (viêm mũi), tiêu chảy, viêm dạ dày, đau khớp (đau khớp), đau răng, nhức đầu và nhiễm trùng đường tiết niệu.

    • Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào tác dụng phụ làm phiền bạn hoặc không biến mất. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Dupixent. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088.

    Sử dụng Dupixent chính xác theo chỉ định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Đó là một mũi tiêm dưới da (tiêm dưới da). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ quyết định xem bạn hoặc người chăm sóc của bạn có thể tiêm Dupixent hay không. Không cố gắng chuẩn bị và tiêm Dupixent cho đến khi bạn hoặc người chăm sóc của bạn đã được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn đào tạo. Ở trẻ em từ 12 tuổi trở lên, Dupixent nên được quản lý bởi hoặc dưới sự giám sát của người lớn. Ở trẻ em từ 6 tháng đến dưới 12 tuổi, Dupixent nên được người chăm sóc sử dụng.

    Giới thiệu về RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) là sản phẩm hàng đầu công ty công nghệ sinh học phát minh, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh hiểm nghèo. Được thành lập và lãnh đạo bởi các bác sĩ-nhà khoa học, khả năng độc đáo của chúng tôi trong việc chuyển đổi khoa học thành y học một cách liên tục và nhất quán đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị và sản phẩm được phê duyệt đang được phát triển, hầu hết đều được phát triển trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và hệ thống thuốc của chúng tôi được thiết kế để giúp các bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, bệnh dị ứng và viêm nhiễm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, bệnh về huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

    Regeneron vượt qua các ranh giới của khám phá khoa học và đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền của chúng tôi, chẳng hạn như VelociSuite®, công nghệ tạo ra các kháng thể hoàn toàn được tối ưu hóa ở người và các nhóm kháng thể đặc hiệu kép mới. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học với những hiểu biết dựa trên dữ liệu từ Trung tâm Di truyền Regeneron® và các nền tảng y học di truyền tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu đổi mới và các phương pháp tiếp cận bổ sung để điều trị hoặc chữa khỏi các bệnh có khả năng xảy ra.

    Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.Regeneron.com hoặc theo dõi Regeneron trên LinkedIn, Instagram, Facebook hoặc X.

    Giới thiệu về SanofiChúng tôi là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo, được thúc đẩy bởi một mục đích: chúng tôi theo đuổi những điều kỳ diệu của khoa học để cải thiện cuộc sống của mọi người. Nhóm của chúng tôi, trên khắp thế giới, luôn nỗ lực hết mình để chuyển đổi hoạt động thực hành y học bằng cách nỗ lực biến điều không thể thành có thể. Chúng tôi cung cấp các lựa chọn điều trị có khả năng thay đổi cuộc sống và bảo vệ vắc xin cứu mạng sống cho hàng triệu người trên toàn cầu, đồng thời đặt sự bền vững và trách nhiệm xã hội làm trung tâm cho tham vọng của chúng tôi.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của SanofiThông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi. Những tuyên bố hướng tới tương lai là những tuyên bố không phải là sự thật lịch sử. Những tuyên bố này bao gồm các dự đoán và ước tính liên quan đến hoạt động tiếp thị và tiềm năng khác của sản phẩm hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ sản phẩm. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường được xác định bằng các từ “dự kiến”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “dự định”, “ước tính”, “kế hoạch” và các cách diễn đạt tương tự. Mặc dù ban lãnh đạo của Sanofi tin rằng những kỳ vọng phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy là hợp lý, nhưng các nhà đầu tư vẫn được cảnh báo rằng các thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp phải nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, trong đó có nhiều rủi ro khó dự đoán và nhìn chung nằm ngoài tầm kiểm soát của Sanofi, điều đó có thể khiến các kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện trong hoặc ngụ ý hoặc dự đoán bởi các thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm các hành động quản lý hoặc sự chậm trễ bất ngờ hoặc quy định của chính phủ nói chung có thể ảnh hưởng đến tính sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của sản phẩm, thực tế là sản phẩm có thể không thành công về mặt thương mại, những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm dữ liệu lâm sàng trong tương lai và phân tích dữ liệu lâm sàng hiện có liên quan đến sản phẩm, bao gồm các vấn đề sau tiếp thị, an toàn, chất lượng hoặc sản xuất không mong đợi, cạnh tranh nói chung, rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ và mọi vụ kiện tụng liên quan trong tương lai cũng như kết quả cuối cùng của vụ kiện tụng đó, và điều kiện kinh tế và thị trường không ổn định cũng như tác động mà đại dịch hoặc các cuộc khủng hoảng toàn cầu khác có thể gây ra đối với chúng tôi, khách hàng, nhà cung cấp, nhà cung cấp và các đối tác kinh doanh khác cũng như tình trạng tài chính của bất kỳ ai trong số họ, cũng như đối với nhân viên của chúng tôi và trên nền kinh tế toàn cầu nói chung. Những rủi ro và sự không chắc chắn cũng bao gồm những điều không chắc chắn được thảo luận hoặc xác định trong hồ sơ công khai gửi lên SEC và AMF do Sanofi thực hiện, bao gồm những yếu tố được liệt kê trong “Các yếu tố rủi ro” và “Tuyên bố thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai” trong báo cáo thường niên của Sanofi trên Mẫu 20 -F cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023. Ngoài yêu cầu của luật hiện hành, Sanofi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ thông tin hoặc tuyên bố mang tính dự đoán nào.

    Tất cả các nhãn hiệu được đề cập trong thông cáo báo chí này là tài sản của tập đoàn Sanofi ngoài VelociSuite và Regeneron Genetics Center.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Regeneron và việc sử dụng phương tiện kỹ thuật sốThông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến các sự kiện trong tương lai cũng như hiệu quả hoạt động trong tương lai của Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” hoặc “Công ty”) và các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố hướng tới tương lai này. Các từ như “dự đoán”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “tìm kiếm”, “ước tính”, các biến thể của những từ đó và các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ xác định này. Những tuyên bố này quan ngại và những rủi ro cũng như sự không chắc chắn này bao gồm, cùng với những rủi ro khác, bản chất, thời gian, khả năng thành công và ứng dụng điều trị của các sản phẩm được tiếp thị hoặc thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Sản phẩm của Regeneron”) và sản phẩm các ứng cử viên đang được phát triển bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Ứng viên Sản phẩm của Regeneron”) và các chương trình nghiên cứu và lâm sàng hiện đang được tiến hành hoặc lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn ở Dupixent® (dupilumab) như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung dành cho người lớn bị bệnh không đầy đủ. bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính được kiểm soát (“COPD”) và kiểu hình bạch cầu ái toan; sự không chắc chắn về việc sử dụng, sự chấp nhận của thị trường và thành công thương mại của Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cũng như tác động của các nghiên cứu (dù được thực hiện bởi Regeneron hay người khác và bắt buộc hay tự nguyện), bao gồm các nghiên cứu được thảo luận hoặc tham chiếu trong thông cáo báo chí này, đối với bất kỳ về những điều đã nói ở trên hoặc bất kỳ sự chấp thuận theo quy định tiềm năng nào đối với Sản phẩm của Regeneron (chẳng hạn như Dupixent) và Sản phẩm Ứng cử viên của Regeneron (chẳng hạn như itepekimab); khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định và triển khai thương mại các Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cũng như các chỉ định mới cho Sản phẩm của Regeneron, chẳng hạn như Dupixent để điều trị COPD ở Nhật Bản và các khu vực pháp lý khác cũng như Dupixent để điều trị chứng ngứa mãn tính chưa rõ nguyên nhân nguồn gốc, pemphigoid bọng nước và các dấu hiệu tiềm ẩn khác; khả năng các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc bên thứ ba khác của Regeneron (nếu có) thực hiện sản xuất, đóng gói, hoàn thiện, đóng gói, dán nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; khả năng của Regeneron trong việc quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng viên sản phẩm; các vấn đề về an toàn do sử dụng Sản phẩm của Regeneron (như Dupixent) và Sản phẩm Ứng viên của Regeneron (như itepekimab) ở bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; các quyết định của cơ quan quản lý và hành chính của chính phủ có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng của Regeneron trong việc tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; các nghĩa vụ pháp lý hiện hành và hoạt động giám sát ảnh hưởng đến Sản phẩm, các chương trình nghiên cứu và lâm sàng cũng như hoạt động kinh doanh của Regeneron, bao gồm cả những vấn đề liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; tính khả dụng và mức độ hoàn trả Sản phẩm của Regeneron từ các bên thanh toán bên thứ ba, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe của người trả tiền tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích nhà thuốc và các chương trình của chính phủ như Medicare và Medicaid; quyết định về phạm vi bảo hiểm và hoàn trả của những người trả tiền đó cũng như các chính sách và thủ tục mới được những người trả tiền đó áp dụng; các loại thuốc và sản phẩm cạnh tranh có thể vượt trội hơn hoặc hiệu quả hơn về mặt chi phí so với Sản phẩm của Regeneron và Sản phẩm ứng cử viên của Regeneron; mức độ mà kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển do Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép thực hiện có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến việc đưa các sản phẩm phù hợp vào thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí ngoài dự kiến; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; khả năng Regeneron đáp ứng bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào và những thay đổi đối với các giả định làm cơ sở cho những dự báo hoặc hướng dẫn đó; khả năng mọi thỏa thuận cấp phép, hợp tác hoặc cung cấp, bao gồm cả thỏa thuận của Regeneron với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có) sẽ bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; tác động của các đợt bùng phát sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch (chẳng hạn như đại dịch COVID-19) đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ của các bên khác và các vụ kiện tụng đang chờ xử lý hoặc trong tương lai liên quan đến chúng (bao gồm nhưng không giới hạn vụ kiện tụng về bằng sáng chế và các thủ tục tố tụng liên quan khác liên quan đến Thuốc tiêm EYLEA® (aflibercept), các vụ kiện tụng khác và các thủ tục tố tụng khác cũng như các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến Công ty và /hoặc các hoạt động của nó (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý do Bộ Tư pháp Hoa Kỳ và Văn phòng Luật sư Hoa Kỳ tại Quận Massachusetts khởi xướng hoặc tham gia), kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy cũng như tác động của bất kỳ điều nào nêu trên về hoạt động kinh doanh, triển vọng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Bạn có thể tìm thấy mô tả đầy đủ hơn về những rủi ro này và các rủi ro trọng yếu khác trong hồ sơ của Regeneron gửi Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào tháng 6. Ngày 30 tháng 1 năm 2024. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai đều được đưa ra dựa trên niềm tin và phán đoán hiện tại của ban quản lý, đồng thời khuyến cáo người đọc không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do Regeneron đưa ra. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ cập nhật (công khai hoặc cách khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

    Regeneron sử dụng trang web truyền thông và quan hệ nhà đầu tư cũng như các phương tiện truyền thông xã hội của mình để công bố thông tin quan trọng về Công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là quan trọng đối với các nhà đầu tư. Thông tin tài chính và thông tin khác về Regeneron được đăng thường xuyên và có thể truy cập được trên trang web quan hệ nhà đầu tư và truyền thông của Regeneron (https://investor.regeneron.com) và trang LinkedIn của nó (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Đã đăng : 2024-10-02 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến