A Dupixent (dupilumab) az Egyesült Államokban az allergiás gombás rhinosinusitis (AFRS) első és egyetlen gyógyszereként engedélyezték
„Az allergiás gombás orrnyálkahártya-gyulladás (AFRS) egy olyan betegség, amely gyermekeknél és felnőtteknél is gyulladt orrjáratokat, orrpolipokat és sűrű nyákot okozhat, ami állandó orrdugulást okoz. Egyes betegek súlyosabb szövődményeket is tapasztalhatnak, mint például a melléküregek körüli csontok romlása és az arc deformációja” – mondta Kenneth Mendez (FAgyst Foundation), az All America elnöke és vezérigazgatója. „Az első, kifejezetten az AFRS-re jóváhagyott kezelésként a Dupixent enyhülési lehetőséget kínál a potenciálisan legyengítő tünetekkel küzdő felnőttek és hatéves és idősebb gyermekek számára.”
Az AFRS egy krónikus 2-es típusú gyulladásos betegség. Ez a krónikus rhinosinusitis egy specifikus altípusa, amelyet kifejezetten a gombákkal szembeni intenzív allergiás túlérzékenység okoz. Elsősorban a meleg, párás éghajlaton élő embereket érinti, ahol a gombaspórák gyakoriak a környezetben. Orrpolipokhoz, orrduguláshoz, szaglásvesztéshez, sűrű nyákfolyáshoz, rossz egészségi állapotú életminőséghez vezethet, és a betegek az arcüregek körüli csontvesztést és az arc deformációit is tapasztalhatják. Az AFRS a krónikus rhinosinusitis súlyos és nehezen kezelhető formája lehet, mert előfordulhat, hogy nem reagál jól a rendelkezésre álló lehetőségekre. A jelenlegi standard ellátás a műtét és a szisztémás szteroidok hosszan tartó kúrái; a betegség kiújulása azonban nem ritka.
„Ezzel a jóváhagyással a Dupixent ismét bebizonyítja, hogy értékes a krónikus 2-es típusú gyulladásos betegségek kezelésének fejlesztésében, ahol nagy szükség van a kielégítésre” – mondta George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., a Regeneron igazgatótanácsának társelnöke, elnöke és tudományos igazgatója, valamint a Dupixent egyik fő feltalálója. "Amellett, hogy csökkentette az orr-tüneteket, a Dupixent csökkentette a műtét vagy a szisztémás kortikoszteroidok szükségességét, mivel kevesebb betegnél fordul elő csonterózió az orrmelléküregekben. Ezek az eredmények alátámasztják annak lehetőségét, hogy új színvonalat teremtsen az AFRS-ben szenvedő betegek ellátásában. Ez az FDA kilencedik jóváhagyása a Dupixent-re, a legszélesebb körben használt innovatív márkás antitestgyógyszerre4, Az IL-13 a 2-es típusú gyulladás fő mozgatórugója számos krónikus betegségben.”
Az FDA jóváhagyását a LIBERTY-AFRS-AIMS Phase 3 vizsgálat támogatja, amelyben 62 AFRS-ben szenvedő felnőttet és 6 éves vagy idősebb gyermeket randomizáltak, hogy életkor és testtömeg alapú Dupixent (200 mg) adagot kapjanak minden 3-30 hetente. (n=29). A Dupixent és a placebó közötti különbségek a következők voltak:
A LIBERTY-AFRS-AIMS vizsgálat biztonságossági eredményei hasonlóak voltak a Dupixent ismert biztonsági profiljához a CRSwNP-ben. A felnőtteknél végzett két kulcsfontosságú CRSwNP-vizsgálat összesített adatai szerint az Egyesült Államokban a Dupixent-et szedő betegeknél a placebóhoz képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥1%) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, kötőhártya-gyulladás, ízületi gyulladás, gastritis, álmatlanság, eosinophilia és tootehap>. Az allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladásban szenvedőknek olyan kezelésekre kellett támaszkodniuk, amelyek potenciálisan sebezhetővé tették őket az orrpolipok újbóli növekedésével és a sűrű nyálkahártyával szemben, amely megfoszthatja őket szaglásuktól” – mondta Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., a Sanofi Immunológiai Fejlesztési részlegének globális terápiás terület vezetője. „Az első kifejezetten az AFRS-re jóváhagyott gyógyszerként a Dupixent bizonyítottan csökkenti a betegségek több jelét és tünetét, segít megtörni a kiújulási ciklust, és 92-kal csökkenti a későbbi műtétek és a kortikoszteroidok kockázatát. Várjuk, hogy más országok szabályozóival együttműködhessünk, hogy ezt az innovatív lehetőséget még több rászoruló beteghez eljuttassuk.”
További beadványokat terveznek a világ más szabályozó hatóságaihoz.
A LIBERTY-AFRS-AIMS-rőlA LIBERTY-AFRS-AIMS 3. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a Dupixens AF biztonságosságát és hatásosságát 6 éves korú felnőtteknél és idősebb gyermekeknél vizsgálta. Az 52 hetes vizsgálat a Dupixent életkoron és testsúlyon alapuló adagját tartalmazta (300 mg kéthetente felnőtteknek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek, 200 mg kéthetente 30 kg-tól < 60 kg-os gyermekeknek vagy 300 mg négyhetente 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek) vagy 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek. A betegek több mint 80%-ánál szerepeltek 2-es típusú társbetegségek.
Az elsődleges végpont az 52. héten a CT-vizsgálatokkal a Lund-Mackay pontszám (LMK; skála: 0-24) alapján értékelt sinus opacitás változását jelentette a kiindulási értékhez képest. A 24. héten értékelt másodlagos végpontok a következők voltak:
Néhány esetben 5 másodlagos végpontot is értékeltünk azoknál, akiknél ismételten vettük a műtétet. szisztémás kortikoszteroidok a kezelési időszak alatt. A melléküregekben csonterózióban szenvedő betegek aránya a CT-vizsgálatok alapján harmadlagos végpont volt, amelyet az 52. héten értékeltek.
A DupixentrőlA Dupixent bőr alá adott injekció (szubkután injekció) különböző injekciós helyeken. Az AFRS-ben szenvedő felnőtteknél a Dupixent 300 mg-ot kéthetente adják be. Az AFRS-ben szenvedő gyermekeknél a Dupixent a testtömeg alapján adható: 300 mg kéthetente 60 kg-nál nagyobb testtömegűeknél, 200 mg kéthetente 30-60 kg-nál kisebb testtömegeknél vagy 300 mg négyhetente 15-30 kg-nál kisebb testtömegeknél. A Dupixent egészségügyi szakember irányítása alatt történő felhasználásra szolgál, és beadható a klinikán vagy otthon az egészségügyi szakember által végzett képzést követően. A 12-17 éves gyermekeknél a Dupixent felnőtt felügyelete mellett adható be. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Dupixent gondozónak kell beadnia, ha otthon adják be.
A Dupixent, amelyet a Regeneron szabadalmaztatott VelocImmune® technológiájával találtak ki, egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja az interleukin-4 (IL-1-3) és az interleukin-3 útvonalak (IL-1-3) jelátvitelét. immunszuppresszáns. A Dupixent fejlesztési program jelentős klinikai előnyt és a 2-es típusú gyulladás csökkenését mutatta ki a 3-as fázisú vizsgálatokban, és bebizonyította, hogy az IL-4 és az IL-13 a 2-es típusú gyulladás kulcsfontosságú és központi mozgatórugója, amely számos kapcsolódó és gyakran társbetegségben jelentős szerepet játszik.
A Regeneron és a Sanofi elkötelezett amellett, hogy segítsenek az Egyesült Államokban a Dupixent felírt betegeknek hozzáférni a gyógyszerhez, és megkapják a szükséges támogatást a DUPIXENT MyWay® programmal. További információért hívja az 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) telefonszámot, vagy látogasson el a www.DUPIXENT.com oldalra.
A Dupixent több mint 60 országban kapott hatósági engedélyt egy vagy több indikációra vonatkozóan, beleértve bizonyos atópiás dermatitiszben, asztmában, krónikus rhinophinosinusisben (CRS-nowphisallica) szenvedő betegeket. nyelőcsőgyulladás (EoE), prurigo nodularis, krónikus spontán urticaria (CSU), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bullous pemphigoid (BP) és allergiás gombás rhinosinusitis (AFRS) különböző korú populációkban. Világszerte több mint 1 400 000 beteget kezelnek Dupixenttel.1
A Regeneron VelocImmune technológiájáról A Regeneron VelocImmune technológiája egy szabadalmaztatott, genetikailag módosított egérplatformot használ, amely genetikailag humanizált immunrendszerrel rendelkezik az optimalizált, teljesen emberi antitestek előállításához. Amikor a Regeneron társalapítója, igazgatótanácsának társelnöke, elnök és tudományos igazgató George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt mentorával, Frederick W. Alttal, ők voltak az elsők, akik ilyen genetikailag humanizált egeret képzeltek el, és a Regeneron évtizedeket töltött a VelocImmune és a kapcsolódó VelocImmune® technológiák feltalálásával és fejlesztésével. Dr. Yancopoulos és csapata a VelocImmune technológiát használta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. Ide tartozik a Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab és odesivimab (odesivimab) fpozelimab és odesivimab (odesivimab) Ezenkívül a REGEN-COV®-t (casirivimab és imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 világjárvány idején 2024-ig.
Dupilumab Fejlesztési Program A dupilumabot a Regeneron és a Sanofi közösen fejleszti egy globális együttműködési megállapodás keretében. A mai napig a dupilumabot több mint 60 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 12 000, részben 2-es típusú gyulladás által kiváltott krónikus betegségben szenvedő beteg vett részt.
A jelenleg jóváhagyott javallatok mellett a Regeneron és a Sanofi a 2-es típusú gyulladások vagy más allergiás folyamatok által kiváltott betegségek széles körében tanulmányozza a dupilumabot a 3. fázisú vizsgálatok során, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus viszketést és a lichen simplex chronicust. A dupilumab ezen lehetséges felhasználási módjai jelenleg klinikai vizsgálatok alatt állnak, és a biztonságosságot és a hatékonyságot ezekben az állapotokban még egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte teljes mértékben.
USA JAVASLATOK
A DUPIXENT vényköteles gyógyszer:
A DUPIXENT-et nem alkalmazzák a hirtelen légzési problémák enyhítésére, és nem helyettesíti az inhalációs mentőgyógyszert, vagy a csalánkiütés egyéb formáinak (urticaria) kezelésére.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Ne használja ha allergiás a dupilumabra vagy a DUPIXENT® bármely összetevőjére.
A DUPIXENT alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.
Különösen tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha orális, helyi vagy inhalációs kortikoszteroid gyógyszereket szed; asztmája van, és asztma elleni gyógyszert használ; vagy AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP vagy AFRS és szintén asztmás. Ne módosítsa vagy hagyja abba más gyógyszereit, beleértve a kortikoszteroid gyógyszereket vagy más asztma elleni gyógyszereket, anélkül, hogy beszélt volna egészségügyi szolgáltatójával. Ez más tüneteket is okozhat, amelyeket ezek a gyógyszerek szabályoztak.
A DUPIXENT súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
A leggyakoribb mellékhatások a következők:
Szóljon egészségügyi szolgáltatójának, ha bármilyen olyan mellékhatása van, amely zavarja vagy nem múlik el. Ezek nem a DUPIXENT lehetséges mellékhatásai. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. Javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.
A DUPIXENT-et pontosan az egészségügyi szolgáltató által előírt módon használja. Ez egy bőr alá adott injekció (szubkután injekció). Egészségügyi szolgáltatója dönti el, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a DUPIXENT-et. Ne próbálja meg előkészíteni és beadni a DUPIXENT-et addig, amíg Ön vagy gondozója fel nem tanította az egészségügyi szolgáltatót. 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a DUPIXENT-et felnőtt által vagy felnőtt felügyelete mellett javasolt beadni. A 6 hónapos és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a DUPIXENT-et gondozónak kell beadnia.
A RegeneronrólA Regeneron (NASDAQ: REGN) vezető biotechnológiai vállalat, amely életet átalakító gyógyszereket talál fel, fejleszt és forgalmaz súlyos betegségekben szenvedők számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereink és csővezetékeink a szembetegségekben, allergiás és gyulladásos betegségekben, rákban, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, neurológiai betegségekben, hematológiai állapotokban, fertőző betegségekben és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére szolgálnak.
A Regeneron kitágítja a tudományos felfedezések határait, és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést saját fejlesztésű technológiáink segítségével, mint például a VelociSuite, amely optimalizált, teljesen humán antitesteket és új bispecifikus antitesteket állít elő. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai orvoslás platformjainak adatalapú betekintéseivel alakítjuk ki az orvostudomány következő határát, lehetővé téve számunkra, hogy innovatív célpontokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.
További információért látogasson el a www.Regeneron.com oldalra, vagy kövesse a Regeneron oldalt a LinkedInen, az Instagramon, a Facebookon.
A Sanofiról A Sanofi egy kutatás-fejlesztés által vezérelt, mesterséges intelligencia által vezérelt biopharmacég, amely elkötelezett az emberek életének javítása és a lenyűgöző növekedés biztosítása mellett. Az immunrendszerrel kapcsolatos mélyreható ismereteinket alkalmazzuk olyan gyógyszerek és oltóanyagok feltalálására, amelyek emberek millióit kezelik és védik szerte a világon, egy olyan innovatív csővezetékkel, amely milliók számára hasznos lehet. Csapatunkat egy cél vezérli: hajszoljuk a tudomány csodáit, hogy javítsuk az emberek életét; ez arra ösztönöz bennünket, hogy haladjunk előre, és pozitív hatást fejtsünk ki embereink és az általunk kiszolgált közösségek számára korunk legsürgetőbb egészségügyi, környezeti és társadalmi kihívásainak megoldásával.
A Sanofi szerepel az EURONEXT: SAN és a NASDAQ: SNY listán.
A Regeneron előretekintő nyilatkozatai és a digitális média használata Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeni eseményekkel és a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" vagy "Vállalat") jövőbeni teljesítményével kapcsolatban, és a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek ezektől az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint a „előre”, „vár”, „szándék”, „tervezés”, „hinni”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő kijelentések azonosítása, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a kijelentések vonatkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy más módon kereskedelmi forgalomba hozott termékek (együttesen: „Regeneron termékei”), valamint a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által kifejlesztett termékjelöltek természetére, időzítésére, lehetséges sikerére és terápiás alkalmazására (együttesen a klinikai kutatási programok és a tervezett Regeneron-programok és a tervezett termékek nélkül) korlátozás Dupixent® (dupilumab) allergiás gombás rhinosinusitisben szenvedő, 6 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére; a Regeneron termékjelöltek lehetséges hatósági jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának valószínűsége, időzítése és hatálya, valamint a Regeneron termékek új javallatai, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus viszketés, a lichen simplex chronicus és más lehetséges indikációk kezelésére szolgáló Dupixent; a Regeneron termékeinek (például a Dupixent) és a Regeneron termékjelöltjei hasznosításának, piaci elfogadottságának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok hatása (akár a Regeneron, akár mások, akár kötelezőek, akár önkéntesek), beleértve a jelen sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat, a fentiek bármelyikére; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseinek, beszállítóinak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártást, töltést, kikészítést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb lépéseket hajtsanak végre; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncát, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokat kezelje; a Regeneron termékek (például a Dupixent) és a Regeneron termékjelöltek beadásából eredő biztonsági problémák, beleértve a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek klinikai vizsgálatok során történő használatával kapcsolatos súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat; a szabályozó és adminisztratív kormányzati hatóságok döntései, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a Regeneron azon képességét, hogy folytassa a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek fejlesztését vagy forgalmazását; a Regeneron termékeit, kutatási és klinikai programjait, valamint üzleti tevékenységét érintő, folyamatban lévő szabályozói kötelezettségek és felügyelet, beleértve a betegek magánéletével kapcsolatosakat is; a Regeneron-termékek visszatérítési vagy költségtérítési támogatásának elérhetősége és mértéke külső fizetőktől és más harmadik felektől, beleértve a magánfizető egészségügyi és biztosítási programokat, egészségügyi fenntartó szervezeteket, gyógyszertári juttatásokat kezelő társaságokat és kormányzati programokat, mint például a Medicare és a Medicaid; az ilyen kifizetők és más harmadik felek fedezet- és visszatérítési meghatározásai, valamint az ilyen kifizetők és más harmadik felek által elfogadott új szabályzatok és eljárások; a gyógyszerárakra vonatkozó szabályozások és követelmények, valamint a Regeneron árképzési stratégiájának változásai; az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és irányelvek egyéb változásai; versengő termékek és termékjelöltek (beleértve a biológiailag hasonló termékeket is), amelyek jobbak vagy költséghatékonyabbak lehetnek a Regeneron termékeinél és a Regeneron termékjelöltjeinél; a Regeneron és/vagy közreműködői vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményei más vizsgálatokban megismételhetők, és/vagy milyen mértékben vezethetnek a termékjelöltek klinikai vizsgálatokba, terápiás alkalmazásokba vagy hatósági jóváhagyásra; előre nem látható kiadások; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen bármely pénzügyi előrejelzésének vagy útmutatásának, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések változásainak; bármely licenc-, együttműködési vagy szállítási megállapodás, beleértve a Regeneronnak a Sanofival és a Bayerrel (vagy adott esetben ezek kapcsolt vállalataival) kötött megállapodásait, felmondható vagy felmondható; a közegészségügyi járványok, járványok vagy világjárványok hatása a Regeneron üzletére; valamint a Vállalattal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres és egyéb eljárásokkal és kormányzati vizsgálatokkal kapcsolatos kockázatok (beleértve az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi Ügyészsége által kezdeményezett vagy csatlakozott folyamatban lévő polgári eljárásokat), más felek szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, valamint a folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások korlátozása nélkül a kapcsolódó szabadalmakkal és EYA-val kapcsolatban (beleértve a peres eljárást is). (aflibercept) Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső kimenetele, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzletére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása. Ezeknek és más lényeges kockázatoknak teljesebb leírása megtalálható a Regeneronnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott beadványaiban, beleértve a 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K nyomtatványt is. Az előretekintő állítások a menedzsment jelenlegi meggyőződésén és megítélésén alapulnak, és figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon a Regener által tett előrejelzésekre. A Regeneron nem vállal kötelezettséget arra, hogy (nyilvánosan vagy más módon) frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül a pénzügyi előrejelzéseket vagy útmutatásokat, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.
A Regeneron a médiával és befektetői kapcsolatokkal foglalkozó webhelyét, valamint a közösségi médiát arra használja, hogy fontos információkat tegyen közzé a Vállalatról, beleértve azokat az információkat is, amelyek a befektetők számára lényegesnek minősülhetnek. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és ezek elérhetők a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok honlapján (https://investor.regeneron.com) és LinkedIn oldalán (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Sanofi-felelősségi nyilatkozatok vagy előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény a vonatkozó értékpapír-törvények értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve az 1995. évi, módosított értékpapír-perek reformtörvényét. Az előretekintő állítások olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek az állítások előrejelzéseket és becsléseket, valamint az ezek alapjául szolgáló feltételezéseket tartalmazzák a termék marketingjére és egyéb lehetőségeire vonatkozóan; a lehetséges jövőbeni eseményekről és a termékből származó bevételekről. Olyan szavak, mint „elvárni”, „előrelátni”, „hinni”, „szándékozni”, „becsülni”, „tervezni”, „lehet”, „elgondolkodni”, „lehet”, „lehetséges”, „lehetséges”, „cél”, „kísérlet”, „cél”, „terv”, „stratégia”, „törekvés”, „vágy”, „jóslat”, „ambició”, „megjósolni”, „meghatározható”, „lehetséges”, „lehetséges”, „cél” A „kell”, „akarat”, „cél” vagy ezeknek és hasonló kifejezéseknek a negatívja az előremutató kijelentések azonosítására szolgál. Bár a Sanofi vezetése úgy véli, hogy az ilyen előretekintő kijelentésekben tükröződő elvárások ésszerűek, a befektetőket figyelmeztetik, hogy a jövőre vonatkozó információk és kijelentések különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok nehezen megjósolható és általában a Sanofi ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérhetnek az előretekintő információkban és előrejelzésekben megfogalmazottaktól és fejleményektől. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és feltételezések magukban foglalják többek között a váratlan szabályozási intézkedéseket vagy késéseket, vagy általában a kormányzati szabályozást, amelyek befolyásolhatják a termék elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját, valamint azt a tényt, hogy a termék esetleg nem lesz kereskedelmileg sikeres; a hatóságok döntései arra vonatkozóan, hogy jóváhagyjanak-e egy termékjelöltet, és mikor; politikai nyomás az Egyesült Államokban, hogy alacsonyabb gyógyszerárakat írjanak elő, beleértve a „legkedvezményesebb ország” árképzését az állami Medicaid programok számára; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a jövőbeli klinikai adatokat és a termékkel kapcsolatos meglévő klinikai adatok elemzését, beleértve a forgalomba hozatalt követő, váratlan biztonsági, minőségi vagy gyártási problémákat is; verseny általában; a szellemi tulajdonhoz kapcsolódó kockázatok és a kapcsolódó folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások, az ilyen peres eljárások végső kimenetele, valamint a változékony gazdasági és piaci feltételek, valamint a globális válságok ránk, ügyfeleinkre, beszállítóinkra, szállítóinkra és más üzleti partnereinkre, valamint bármelyikük pénzügyi helyzetére, valamint alkalmazottainkra és a globális gazdaság egészére gyakorolt hatás. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak a Sanofi által a SEC-hez és a Francia Piaci Hatósághoz (AMF) benyújtott nyilvános beadványokban megvitatott vagy azonosított bizonytalanságok is, beleértve azokat, amelyek a Sanofi 20-F formanyomtatványról szóló éves jelentésében a „Kockázati tényezők” és a „Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” címszó alatt szerepelnek a 20231. decemberi jelentésünkben. a 6-K nyomtatványon. A Sanofi a vonatkozó törvények által megkövetelteken kívül semmilyen kötelezettséget nem vállal az előretekintő információk vagy nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára. E kockázatok, bizonytalanságok és feltételezések fényében ne hagyatkozzon túlzottan az itt található előretekintő kijelentésekre.
Minden, ebben a sajtóközleményben említett védjegy a Sanofi csoport tulajdona, kivéve a VelociSuite és a Regeneron Genetics Center.
1 Adat a fájlban
Forrás: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Forrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Dupixent (dupilumab) FDA jóváhagyási előzmények
További hírforrások
Feliratkozás hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.
Elküldve : 2026-02-25 08:52
Olvass tovább
- Saját TK2d diagnózis története
- A Moderna bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága kezdeményezi a szezonális influenza elleni vakcina vizsgálati benyújtásának felülvizsgálatát
- A tanulmány szerint az eredmények meghaladják a mellékhatásokat az Ozempic/Wegovy felhasználók körében
- A Zepbound (tirzepatid) már többadagos KwikPenben is elérhető
- Az „Operation Stork Speed” a baba tápszerre vonatkozó irányelvek felülvizsgálatára készül
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions