Dupixent (Dupilumab) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาว่าเป็นการบำบัดเป้าหมายใหม่ครั้งแรกในรอบกว่าทศวรรษสำหรับลมพิษที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ (CSU)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Tarrytown, N.Y. และ Paris, 18 เมษายน 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Regn) และ Sanofi ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยังคงมีอาการแม้จะมีการรักษาด้วยฮิสตามีน -1 (H1) antihistamine

“ คนที่มีลมพิษตามธรรมชาติเรื้อรังมีประสบการณ์อย่างกะทันหันลมพิษที่ไม่สามารถคาดเดาได้และคันที่รุนแรงซึ่งทำให้เกิดการมีส่วนร่วมในชีวิตประจำวันของพวกเขา” “ การอนุมัติการรักษานี้ทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกมากขึ้นและโอกาสในการควบคุมโรคของพวกเขา”

“ Dupixent เป็นการรักษาเป้าหมายใหม่ครั้งแรกสำหรับลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรังหรือ CSU ในเวลากว่าสิบปีที่ผ่านมาโดยมีการทดลองเชิงการพิจาณาแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการช่วยผู้ป่วยลดอาการที่มีชื่อเสียงของอาการคันและที่ไม่สามารถคาดเดาได้ นักประดิษฐ์ของ Dupixent “ ด้วยการตัดสินใจขององค์การอาหารและยานี้ Dupixent ได้รับการอนุมัติสำหรับเจ็ดสภาพเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงซึ่งเป็นสาเหตุของการอักเสบชนิดที่ 2 ซึ่งหลายคนได้รับการแสดงให้เห็นว่าเกิดขึ้นร่วมกับ CSU เช่นการเกิดโรคผิวหนัง การควบคุมโรคที่ไม่เพียงพอในการรักษามาตรฐานการดูแลซึ่งจนถึงขณะนี้มีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด ”

การอนุมัติของสหรัฐฯขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระยะ 3 ศึกษา A (n = 136) และการศึกษา C (n = 148) ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย antihistamines เมื่อเทียบกับ antihistamines เพียงอย่างเดียว การทดลองทั้งสองได้พบกับจุดสิ้นสุดที่สองและสำคัญของพวกเขาด้วย dupixent แสดงให้เห็นถึงการลดลงของความรุนแรงของคันและกิจกรรมลมพิษ (คอมโพสิตของคันและลมพิษ) เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 24 สัปดาห์ Dupixent ยังเพิ่มโอกาสของโรคที่มีการควบคุมอย่างดีหรือการตอบสนองที่สมบูรณ์เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 24 สัปดาห์ การศึกษา B (n = 108) ให้ข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมและประเมิน dupixent ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป

ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยจากการศึกษา A, การศึกษา B และการศึกษา C โดยทั่วไปสอดคล้องกับความปลอดภัยที่รู้จักกันดีของ dupixent ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ ในข้อมูลที่รวมเข้าด้วยกันจากการทดลองทั้งสามครั้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) พบบ่อยในผู้ป่วยใน dupixent เมื่อเทียบกับยาหลอกเป็นปฏิกิริยาของไซต์ฉีด

“ ผู้ป่วย CSU ที่มีโรคที่ไม่สามารถควบคุมได้ Sanofi “ การอนุมัติจาก FDA นี้มีตัวเลือกการรักษาใหม่เพื่อช่วยจัดการกับไดรเวอร์พื้นฐานของสัญญาณและอาการที่รุนแรงและเกิดซ้ำเหล่านี้ Dupixent มีศักยภาพในการปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย CSU ที่ก่อนหน้านี้มีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด ”

Dupixent ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับ CSU ในญี่ปุ่นสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์) และบราซิล ขณะนี้การส่งกำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลกรวมถึงในสหภาพยุโรป

เกี่ยวกับลมพิษที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ CSU เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังที่เกิดจากการอักเสบชนิดที่ 2 โดยทั่วไปแล้ว CSU จะได้รับการรักษาด้วย antihistamines H1, ยาที่กำหนดเป้าหมายตัวรับ H1 ในเซลล์เพื่อควบคุมอาการของคันและลมพิษ อย่างไรก็ตามโรคยังคงไม่สามารถควบคุมได้แม้จะมีการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีนในผู้ป่วยจำนวนมากซึ่งบางคนถูกทิ้งให้อยู่ในทางเลือกการรักษาทางเลือกที่ จำกัด บุคคลเหล่านี้ยังคงมีอาการที่อาจทำให้ร่างกายอ่อนแอและส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขา ผู้คนมากกว่า 300,000 คนในสหรัฐอเมริกาต้องทนทุกข์ทรมานจาก CSU ที่ควบคุมไม่เพียงพอโดย antihistamines

เกี่ยวกับโปรแกรมการทดลอง Dupixent CSU Phase 3 โปรแกรม Liberty-Cupid Phase 3 การประเมิน dupixent สำหรับ CSU ประกอบด้วยการศึกษา A, การศึกษา B และการศึกษา C. การทดลองเหล่านี้ถูกสุ่ม การศึกษา A และ C เป็นการทดลองซ้ำที่ประเมินผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไปซึ่งยังคงมีอาการแม้จะใช้ยาแก้แพ้ การศึกษา B ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการแม้จะใช้ยาแก้แพ้และมีผู้ตอบโต้ไม่เพียงพอหรือไม่ยอมแพ้ต่อการรักษาด้วยการต่อต้าน IGE ในช่วงระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ในการทดลองทั้งสามครั้งผู้ป่วยจะได้รับปริมาณการโหลดครั้งแรกตามด้วย 300 มก. dupixent ทุกสองสัปดาห์ยกเว้นผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก <60 กก. ที่ได้รับ 200 มก. ทุกสองสัปดาห์

ในการศึกษาทั้งสามครั้ง จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ (ประเมินที่ 24 สัปดาห์) รวมถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน ITCH และลมพิษ (คะแนนกิจกรรมลมพิษรายสัปดาห์ [UAS7], 0-42 สเกล) จุดสิ้นสุดที่สองเพิ่มเติมที่ประเมินเมื่อ 24 สัปดาห์ประเมินสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับสถานะโรคที่ควบคุมได้ดี (UAS7 ≤6) และสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (UAS7 = 0).

ผลลัพธ์จากการศึกษา A และ B ถูกตีพิมพ์ในวารสารโรคภูมิแพ้และภูมิคุ้มกันวิทยาทางคลินิก การศึกษา B ไม่ตรงกับจุดสิ้นสุดหลักในสหรัฐอเมริกาของการลดลงของ ISS7 เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 24 สัปดาห์

เกี่ยวกับ dupixent dupixent เป็นการฉีดยาภายใต้ผิวหนัง ในผู้ใหญ่ที่มี CSU ที่ยังคงมีอาการแม้จะได้รับการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีน DUPIXENT 300 มก. จะได้รับการจัดการทุกสองสัปดาห์หลังจากปริมาณการโหลดครั้งแรก ในผู้ป่วยอายุ 12 ถึง 17 ปีกับ CSU ที่ยังคงมีอาการแม้จะมีการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีน H1, dupixent ได้รับการจัดการทุกสองสัปดาห์ตามน้ำหนัก (200 มก. สำหรับวัยรุ่น≥30ถึง <60 kg, 300 มก. สำหรับวัยรุ่น≥60กิโลกรัม) Dupixent มีไว้สำหรับใช้ภายใต้คำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสามารถให้ในคลินิกหรือที่บ้านหลังจากการฝึกอบรมโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีควรได้รับการจัดการ dupixent ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่

Dupixent ซึ่งถูกคิดค้นขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีVelocimmune®ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Regeneron เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์อย่างเต็มที่ซึ่งยับยั้งการส่งสัญญาณของ interleukin-4 (IL-4) และทางเดิน interleukin-13 (IL-13) โปรแกรมการพัฒนา dupixent ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญและการลดลงของการอักเสบประเภท 2 ในการทดลองระยะที่ 3 การพิสูจน์ว่า IL-4 และ IL-13 เป็นสองของคีย์และไดรเวอร์ส่วนกลางของการอักเสบชนิดที่ 2 สนับสนุนพวกเขาอาจต้องการกับโปรแกรม Dupixent Myway® สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาโทร 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) หรือเยี่ยมชม www.dupixent.com.

dupixent ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบในกว่า 60 ประเทศในข้อบ่งชี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งรวมถึงผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคผิวหนัง atopic, โรคหอบหืด, rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (CRSWNP), eosinophilic esophagitis ผู้ป่วยมากกว่า 1,000,000 คนได้รับการรักษาด้วย dupixent ทั่วโลก 1

เกี่ยวกับ Velocimmune เทคโนโลยี เทคโนโลยี regeneron ของ regeneron tochness -humanized Humanized Humanized Humanized Humanized เมื่อผู้ร่วมก่อตั้งของ Regeneron ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ George D. Yancopoulos เป็นนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษากับที่ปรึกษาของเขา Frederick W. Alt ในปี 1985 พวกเขาเป็นคนแรกที่จินตนาการถึงการสร้างเมาส์ที่เป็นมนุษย์ทางพันธุกรรม Dr. Yancopoulos และทีมงานของเขาใช้เทคโนโลยี Velocimmune เพื่อสร้างสัดส่วนที่สำคัญของแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาทั้งหมด ซึ่งรวมถึงDupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg) นอกจากนี้ Regen-Cov® (casirivimab และ imdevimab) ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาในช่วงการระบาดใหญ่ Covid-19 จนถึงปี 2024

โปรแกรมการพัฒนา Dupilumab Dupilumab กำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Regeneron และ Sanofi ภายใต้ข้อตกลงการทำงานร่วมกันทั่วโลก จนถึงปัจจุบัน dupilumab ได้รับการศึกษาจากการทดลองทางคลินิกมากกว่า 60 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10,000 คนที่มีโรคเรื้อรังหลายชนิดที่ได้รับการขับเคลื่อนบางส่วนจากการอักเสบประเภท 2

นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน Regeneron และ Sanofi กำลังศึกษา dupilumab ในโรคที่หลากหลายซึ่งขับเคลื่อนโดยการอักเสบประเภท 2 หรือกระบวนการแพ้อื่น ๆ ในการทดลองระยะที่ 3 รวมถึงอาการคันที่ไม่รู้จักเรื้อรัง การใช้ dupilumab ที่มีศักยภาพเหล่านี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบทางคลินิกและความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเงื่อนไขเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเต็มที่โดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบใด ๆ

สหรัฐอเมริกา ตัวบ่งชี้ dupixent เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้:

  • เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปที่มีกลากปานกลางถึงรุนแรง (โรคผิวหนังภูมิแพ้หรือโฆษณา) ที่ไม่ได้ควบคุมการบำบัดตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้บนผิวหนัง Dupixent สามารถใช้กับหรือไม่มี corticosteroids เฉพาะที่ ไม่ทราบว่า dupixent มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่มีโรคผิวหนัง atopic อายุต่ำกว่า 6 เดือน
  • กับยาโรคหอบหืดอื่น ๆ สำหรับการบำรุงรักษาการบำรุงรักษาของ eosinophilic หรือสเตียรอยด์ในช่องปาก Dupixent ช่วยป้องกันการโจมตีของโรคหอบหืดอย่างรุนแรง (อาการกำเริบ) และสามารถปรับปรุงการหายใจของคุณ Dupixent อาจช่วยลดปริมาณ corticosteroids ในช่องปากที่คุณต้องการในขณะที่ป้องกันการโจมตีของโรคหอบหืดอย่างรุนแรงและปรับปรุงการหายใจของคุณ ไม่ทราบว่า dupixent ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่มีโรคหอบหืดอายุต่ำกว่า 6 ปี
  • กับยาอื่น ๆ สำหรับการบำรุงรักษา rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก (CRSWNP) ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปี ไม่ทราบว่า dupixent ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่มี rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูกอายุต่ำกว่า 12 ปี
  • เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปด้วย esophagitis eosinophilic (EOE) ซึ่งมีน้ำหนักอย่างน้อย 33 ปอนด์ (15 กิโลกรัม) ไม่ทราบว่า dupixent ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่มี esophagitis eosinophilic อายุต่ำกว่า 1 ปีหรือมีน้ำหนักน้อยกว่า 33 ปอนด์ (15 กก.)
  • เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มี prurigo nodularis (PN) ไม่มีใครรู้ว่า dupixent มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่มี prurigo nodularis อายุต่ำกว่า 18 ปี
  • กับยาอื่น ๆ สำหรับการบำรุงรักษาของผู้ใหญ่ที่มีโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) และเลือดอุดตันในเลือดจำนวนมาก Dupixent ใช้เพื่อลดจำนวนการลุกเป็นไฟ (อาการปอดอุดกั้นเรื้อรังของคุณแย่ลงเป็นเวลาหลายวัน) และสามารถปรับปรุงการหายใจของคุณ ไม่ทราบว่า dupixent ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังอายุต่ำกว่า 18 ปี
  • เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปด้วยลมพิษตามธรรมชาติเรื้อรัง (CSU) ไม่ทราบว่า dupixent มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กที่มีลมพิษตามธรรมชาติเรื้อรังอายุต่ำกว่า 12 ปีหรือมีน้ำหนักน้อยกว่า 66 ปอนด์ (30 กก.)

    • dupixent ไม่ได้ใช้เพื่อบรรเทาปัญหาการหายใจอย่างกะทันหัน

    dupixent ไม่ได้ใช้ในการรักษาลมพิษในรูปแบบอื่น ๆ (ลมพิษ)

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    อย่าใช้ หากคุณแพ้ dupilumab หรือส่วนผสมใด ๆ ในdupixent®.

    b e ก่อนโดยใช้ dupixent บอกผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ การติดเชื้อ Parasitic (Helminth)

  • มีกำหนดจะได้รับการฉีดวัคซีนใด ๆ คุณไม่ควรได้รับ“ วัคซีนสด” ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย dupixent
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่มีใครรู้ว่า Dupixent จะเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณหรือไม่
  • รีจิสทรีการตั้งครรภ์สำหรับผู้หญิงที่รับ dupixent ในระหว่างการตั้งครรภ์รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพของคุณและลูกน้อยของคุณ หากต้องการลงทะเบียนหรือรับข้อมูลเพิ่มเติมโทร 1-877-311-8972 หรือไปที่
  • กำลังเลี้ยงลูกด้วยนมหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่มีใครรู้ว่า dupixent ส่งผ่านน้ำนมแม่ของคุณหรือไม่

    • บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้รวมถึงยาและยาที่มีใบสั่งยาวิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร

    โดยเฉพาะอย่างยิ่งบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณ กำลังใช้ยารักษาโรคคอร์ติโคสเตอรอยด์ในช่องปากหรือสูดดมหรือไม่ มีโรคหอบหืดและใช้ยารักษาโรคหอบหืด หรือมีโรคผิวหนัง atopic, rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูก, eosinophilic esophagitis, prurigo nodularis, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือลมพิษที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติและเป็นโรคหอบหืด อย่า เปลี่ยนแปลงหรือหยุดยาอื่น ๆ ของคุณรวมถึงยา corticosteroid หรือยารักษาโรคหอบหืดอื่น ๆ โดยไม่ต้องพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ สิ่งนี้อาจทำให้เกิดอาการอื่น ๆ ที่ควบคุมโดยยาเหล่านั้นกลับมา

    dupixent อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง :

  • ทั้งหมด e r g i c Dupixent อาจทำให้เกิดอาการแพ้ที่บางครั้งอาจรุนแรง หยุดใช้ dupixent และบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือได้รับความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณได้รับสัญญาณหรืออาการดังต่อไปนี้: การหายใจหรือหายใจไม่ออก ต่อมน้ำเหลืองบวมคลื่นไส้หรืออาเจียนหรือเป็นตะคริวในบริเวณท้องของคุณ
  • ปัญหาเกี่ยวกับดวงตา บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณมีปัญหาตาใหม่หรือแย่ลงรวมถึงอาการปวดตาหรือการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็นเช่นการมองเห็นเบลอ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจส่งคุณไปยังจักษุแพทย์เพื่อสอบหากจำเป็น
  • i n การติดเชื้อในเลือดของคุณ ไม่ค่อยเกิดขึ้นในคนที่เป็นโรคหอบหืดที่ได้รับ dupixent สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นในคนที่ใช้ยาสเตียรอยด์ทางปากที่กำลังหยุดหรือลดปริมาณลง บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณได้ทันทีหากคุณมี: ผื่น, อาการเจ็บหน้าอก, หายใจไม่ออก, หายใจไม่ออก, ปัสสาวะสีน้ำตาลหรือสีเข้ม, ไข้ถาวรหรือความรู้สึกของหมุดและเข็มหรืออาการชาที่แขนหรือขาของคุณ
  • สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในคนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้และโรคหอบหืดที่ได้รับ dupixent บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับอาการผิวหนังใหม่ ๆ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจส่งคุณไปยังแพทย์ผิวหนังเพื่อตรวจสอบหากจำเป็น
  • อาการปวดข้อและความเจ็บปวด บางคนที่ใช้ dupixent มีปัญหาในการเดินหรือเคลื่อนไหวเนื่องจากอาการร่วมของพวกเขาและในบางกรณีจำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับอาการร่วมใหม่หรือแย่ลง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจหยุด dupixent หากคุณพัฒนาอาการร่วม

    • t H ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ :

  • แผลเย็นในปากของคุณหรือบนริมฝีปากของคุณและจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวจำนวนมาก (eosinophilia)
  • โรคหอบหืด: ปฏิกิริยาไซต์ฉีดจำนวนมากของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophilia) ความเจ็บปวดในลำคอ
  • C H r บน i r rhinosinusitis กับกระแสน้ำในจมูก โรคกระเพาะปวด, อาการปวดข้อ (อาการปวดข้อ), ปัญหาการนอนหลับ (นอนไม่หลับ), และอาการปวดฟัน
  • esophagitis eosinophilic: ปฏิกิริยาการฉีดยา, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, แผลเย็นในปากหรือบนริมฝีปากของคุณ การอักเสบรวมถึงรอยแดงบวมและอาการคันบางครั้งมีการมองเห็นเบลอ, การติดเชื้อไวรัสเริม, อาการเย็นทั่วไป (nasopharyngitis), อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการปวดกล้ามเนื้อและอาการท้องเสีย
  • (eosinophilia), การติดเชื้อไวรัส, อาการปวดหลัง, การอักเสบภายในจมูก (โรคจมูกอักเสบ), ท้องเสีย, โรคกระเพาะ, อาการปวดข้อ (อาการปวดข้อ), อาการปวดฟัน, ปวดศีรษะ, และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
  • บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ ที่รบกวนจิตใจคุณหรือไม่หายไป สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ dupixent โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

    ใช้ dupixent ตรงตามที่กำหนดโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ เป็นการฉีดใต้ผิวหนัง (ฉีดใต้ผิวหนัง) ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตัดสินใจว่าคุณหรือผู้ดูแลของคุณสามารถฉีด dupixent ได้หรือไม่ อย่า พยายามเตรียมและฉีด dupixent จนกว่าคุณหรือผู้ดูแลของคุณได้รับการฝึกอบรมจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปขอแนะนำให้ใช้ dupixent โดยหรือภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่ ในเด็กอายุ 6 เดือนถึงอายุน้อยกว่า 12 ปีควรได้รับ dupixent โดยผู้ดูแล

    โปรดดูเต็ม p r e S CRI B i nc l ud i n ข้อมูลผู้ป่วย

    เกี่ยวกับ Regeneron ยาสำหรับผู้ที่เป็นโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์-นักวิทยาศาสตร์ความสามารถพิเศษของเราในการแปลวิทยาศาสตร์ซ้ำ ๆ และสม่ำเสมอในการแพทย์ได้นำไปสู่การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในการพัฒนาซึ่งส่วนใหญ่เป็นบ้านในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและท่อของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยที่มีโรคตาโรคภูมิแพ้และการอักเสบมะเร็งโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคเมตาบอลิซึมโรคทางระบบประสาทเงื่อนไขทางโลหิตวิทยาโรคติดเชื้อและโรคที่หายาก

    Regeneron ผลักดันขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราเช่น velocisuite ซึ่งสร้างแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่และคลาสใหม่ของแอนติบอดี bispecific เรากำลังสร้างแนวชายแดนต่อไปของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center®และการบุกเบิกแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมทำให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมและวิธีการเสริมเพื่อการรักษาหรือรักษาโรค

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    เกี่ยวกับ Sanofi เราเป็น บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่เป็นนวัตกรรมซึ่งได้รับแรงหนุนจากจุดประสงค์หนึ่ง: เราไล่ล่าปาฏิหาริย์ของวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน ทีมงานของเราทั่วโลกทุ่มเทเพื่อเปลี่ยนการฝึกฝนการแพทย์โดยการทำงานเพื่อเปลี่ยนสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ให้เป็นไปได้ เราให้บริการทางเลือกการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตและการปกป้องวัคซีนช่วยชีวิตให้กับผู้คนหลายล้านคนทั่วโลกในขณะที่วางความยั่งยืนและความรับผิดชอบต่อสังคมที่เป็นศูนย์กลางของความทะเยอทะยานของเรา

    Sanofi อยู่ใน Euronext: San และ Nasdaq: Sny.

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Regeneron และการใช้สื่อดิจิทัล ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและประสิทธิภาพในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“ Regeneron” หรือ“ บริษัท ”) คำเช่น“ คาดหวัง”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ”“ แสวงหา”“ ประมาณ” การเปลี่ยนแปลงของคำพูดดังกล่าวและการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คำแถลงเหล่านี้เกี่ยวข้องและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงในหมู่คนอื่น ๆ ธรรมชาติเวลาและความสำเร็จที่เป็นไปได้และการใช้งานการรักษาผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด วางแผนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะDupixent® (dupilumab) สำหรับการรักษาลมพิษตามธรรมชาติเรื้อรัง (“ CSU”); ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์การยอมรับตลาดและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือคนอื่น ๆ โอกาสเวลาและขอบเขตของการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เช่น Dupixent สำหรับการรักษา CSU ในสหภาพยุโรปรวมถึงการรักษาความรุนแรงเรื้อรัง ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกันของ Regeneron ผู้ได้รับใบอนุญาตซัพพลายเออร์หรือบุคคลที่สามอื่น ๆ (ตามความเหมาะสม) ในการดำเนินการผลิตการเติมการตกแต่งการบรรจุการติดฉลากการจัดจำหน่ายและขั้นตอนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการบริหารผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Dupixent) และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในผู้ป่วยรวมถึงภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานของรัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจล่าช้าหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือทำการค้าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของ Regeneron โปรแกรมการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกและธุรกิจรวมถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการชำระเงินคืนของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามรวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยเอกชนองค์กรบำรุงรักษาสุขภาพ บริษัท จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาและโปรแกรมของรัฐบาลเช่น Medicare และ Medicaid; การกำหนดความคุ้มครองและการชำระเงินคืนโดยผู้จ่ายเงินดังกล่าวและนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่นำมาใช้โดยผู้จ่ายเงินดังกล่าว การเปลี่ยนแปลงกฎหมายกฎระเบียบและนโยบายที่มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ การแข่งขันยาเสพติดและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (รวมถึงผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เวอร์ชัน biosimilar) ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโครงการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจทำซ้ำในการศึกษาอื่น ๆ และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์เพื่อการทดลองทางคลินิกการใช้งานการรักษาหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ค่าใช้จ่ายในการพัฒนาผลิตและขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ regeneron ในการปฏิบัติตามการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำและการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นพื้นฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ศักยภาพสำหรับใบอนุญาตการทำงานร่วมกันหรือข้อตกลงการจัดหาใด ๆ รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับ Sanofi และ Bayer (หรือ บริษัท ในเครือของพวกเขาตามที่เกี่ยวข้อง) เพื่อยกเลิกหรือยกเลิก ผลกระทบของการระบาดของสาธารณสุขโรคระบาดหรือการแพร่ระบาดของธุรกิจของ Regeneron และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีและการดำเนินคดีอื่น ๆ และการสอบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับ บริษัท และ/หรือการดำเนินงานของ บริษัท (รวมถึงการดำเนินคดีทางแพ่งที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯสำหรับเขตแมสซาชูเซตส์) การฉีด) ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าวและผลกระทบใด ๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจของ Regeneron โอกาสการดำเนินงานผลการดำเนินงานและสภาพทางการเงิน คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านวัสดุเหล่านี้และอื่น ๆ สามารถพบได้ในการยื่นเอกสารของ Regeneron กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริการวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ จะขึ้นอยู่กับความเชื่อและการตัดสินของผู้บริหารในปัจจุบัน Regeneron ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดต (ต่อสาธารณะหรืออื่น ๆ ) คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

    Regeneron ใช้สื่อและความสัมพันธ์กับนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและอื่น ๆ เกี่ยวกับ Regeneron มีการโพสต์เป็นประจำและสามารถเข้าถึงได้บนเว็บไซต์สื่อและนักลงทุนสัมพันธ์ของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้า LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)

    การปฏิเสธความรับผิดชอบของ Sanofi หรือแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ ข้อความเหล่านี้รวมถึงการคาดการณ์และการประมาณการเกี่ยวกับการตลาดและศักยภาพอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปแล้วข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะถูกระบุโดยคำว่า "คาดหวัง", "คาดการณ์", "เชื่อ", "ตั้งใจ", "ประมาณการ", "แผน" และการแสดงออกที่คล้ายกัน แม้ว่าผู้บริหารของ Sanofi เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นมีเหตุผล แต่นักลงทุนก็เตือนว่าข้อมูลและข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่หลากหลายซึ่งหลายคนยากที่จะคาดการณ์และอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Sanofi ซึ่งอาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แท้จริง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงการดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิดหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไปซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมใช้งานหรือศักยภาพทางการค้าของผลิตภัณฑ์ความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ผลลัพธ์ของการดำเนินคดีดังกล่าวและสภาพเศรษฐกิจและตลาดที่ผันผวนและผลกระทบที่วิกฤตการณ์ระดับโลกอาจมีต่อเราลูกค้าซัพพลายเออร์ผู้ขายและพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ และสภาพทางการเงินของพวกเขาใด ๆ รวมถึงพนักงานของเราและเศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงหรือระบุในการยื่นเอกสารสาธารณะกับสำนักงาน ก.ล.ต. และ AMF ที่ทำโดย Sanofi รวมถึงที่ระบุไว้ภายใต้ "ปัจจัยเสี่ยง" และ "คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของ Sanofi คำสั่ง

    ที่มา: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-04-22 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม