A dupixent (dupilumab) az Egyesült Államokban jóváhagyott, mint az egyetlen célzott gyógyszer, amely bullous pemphigoid (BP) betegeket kezel

Kövesse a Drugslib-et

Tarrytown, N.Y. és Párizs, 2025. június 20 -án (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) és Sanofi ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a dupixent (dupilumab) BP -bp -bp -bp). A betegeket, és intenzív viszketés, fájdalmas hólyagok és léziók, valamint a bőr vörösedése jellemzi. Krónikus és relapszus lehet a 2. típusú mögöttes gyulladással. A hólyagok és a kiütés a test nagy részén kialakulhatnak, és a bőr vérzését és lebontását okozhatják, és így a betegek hajlamosabbak a fertőzésre, és befolyásolják a napi működését. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottak, és a beteg immunrendszerének elnyomásával növelhetik az általános betegségterhelést.

„A bullous pemphigoid által érintett emberek könyörtelen viszketés és fájdalmas hólyagok, amelyek károsíthatják a bőrt. Mostanáig ezeknek az idős betegeknek korlátozott terápiás lehetőségei voltak, amelyek potenciális mellékhatásokkal rendelkeznek, amelyek gyakran növelték a terheket” - Patrick Dunn, a Nemzetközi Pemphigus és Pemphigoid alapítvány ügyvezető igazgatója. „A dupixens jóváhagyása a bullous pemphigoid számára új kezelési megközelítést hoz a betegek és gondozóik számára, és hálásak vagyunk a tudományos közösség fáradhatatlan erőfeszítéseiért, akik segítettek elérni ezt a kritikus mérföldkövet.” atópiás dermatitis, ritkábbak, mint például az eozinofil nyelőcsőgyulladás és a Prurigo nodularis, és most beleértve a bullous pemphigoidot is ”-mondta George D. Yancopoulos, M. D., Ph.D., a Regeneron elnöke és tudományos tisztviselője, valamint a DUPIXENT fő feltalálója. „A Dupixent megmutatta annak lehetőségét, hogy javítsák a bullous pemphigoid legnagyobb kihívást jelentő hatásait, miközben segítenek néhány betegnek tartós betegség -remisszió elérésében és az orális kortikoszteroid használatának csökkentésében. Ezenkívül ez a jóváhagyás tovább erősíti a Dupixent demonstrált biztonsági profilját a betegek széles körében, a csecsemőktől kezdve az idős emberekig, és az egész dermatológiai, légzőkészülék és a gázrintesztinális zavarok.

Az FDA jóváhagyása a Pivotal Adept 2/3 fázisú vizsgálat adatain alapul, amelyek kiértékelte a Dupixent hatékonyságát és biztonságát a placebo-hoz képest, felnőtteknél, akiknek közepes-súlyos BP-je van. A betegeket randomizáltuk, hogy dupixent 300 mg (n = 53) vagy placebót (n = 53) kapjanak, az orális kortikoszteroidokhoz (OCS) hozzáadva. A kezelés során az összes betegnek protokoll által meghatározott OCS-kezelési kezelési rendszert végeztek, ha a betegség aktivitásának ellenőrzése fennmaradt. Az FDA áttekintése során az elemzéseket frissítettük; the FDA-approved results at 36 weeks in the label for Dupixent compared to placebo are:

  • 18.3% of patients experienced sustained disease remission compared to 6.1% (12.2% difference; 95% confidence interval: -0.8% to 26.1%), the primary endpoint
  • 38.3% of patients achieved clinically meaningful itch reduction compared to 10,5%
  • A kumulatív OCS -dózis 2,8 gramm volt, szemben a 4,1 grammmal

    • ebben az idős populációban, a leggyakoribb mellékhatások (≥2%) a dupixentes betegeknél gyakrabban megfigyelték a placebót, a placebo -hoz képest az artrálisi, kötődéses látás, homályos látás, herpes virális fertőzések. Ezenkívül 1 akut általánosított exanthematous pustulózis esetéről számoltak be 1 dupixent és 0 placebóval kezelt beteggel kezelt betegnél.

    „Mostanáig a bullous pemphigoid kezelése nagyon kihívást jelentett az idős betegek számára, akik küzdő hólyagok és léziók, valamint potenciálisan együttmorbid körülmények között küzdenek”-mondta Alyssa Johnsen, M. D., Ph.D., Ph.D., Globális Terápiás Terület Head, Immunológia és Oncology Fejlesztés a Sanofiban. „A 2. típusú 2. típusú gyulladás két központi mozgatórugójának kezelésével, amely hozzájárul a bullous pemphigoidhoz, a Dupixent az első célzott gyógyszer, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy tartós remissziót érjenek el és csökkentsék a viszketést. Ez a jóváhagyás az Egyesült Államokban fontos, hogy a betegek több ezer betegnél éljen. A Dupixent kiértékelése a prioritási felülvizsgálat alatt, amelyet olyan gyógyszerek számára tartanak fenn, amelyek a súlyos körülmények kezelésében potenciálisan jelentős javulást jelentenek a hatékonyság vagy a biztonság szempontjából. A Dupixent -et korábban az FDA a BP számára adta át az árva gyógyszer -kijelölést, amely a ritka betegségek kezelésére szánt vizsgálati gyógyszerekre vonatkozik, amelyek kevesebb mint 200 000 embert érintnek az Egyesült Államokban. További szabályozási kérelmeket is felülvizsgálnak az egész világon, ideértve az EU -ban, Japánban és Kínában.

    a dupixent BP pivotális vizsgálatról adePt egy randomizált, 2/3 fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a dupixent hatékonyságát és biztonságát értékelte 106 felnőttnél, akiknek mérsékelt és súlyos BP-je volt egy 52 hetes kezelési időszakban. A randomizálás után a betegek dupixent vagy placebót kaptak a kezdeti betöltési adag után kéthetente, az OCS -kezeléssel együtt. A kezelés során az OCS kúpját elindították, miután a betegek két hetes tartós kontrollját tapasztalták a betegség aktivitásának. Az OCS kúposodása négy -hat hét között kezdődhet a randomizálás után, és folytatódhatott, ha a betegség ellenőrzését fenntartják, a befejezés szándékával 16 héttel. Az OCS kúposodása után a betegeket csak legalább 20 hétig kezelték dupixent vagy placebóval (szükség esetén mentési kezelés is alkalmazható). A tartós betegség-remissziót teljes klinikai remissziónak határozták meg, az OCS kúpjának befejezésével 16 héttel az OCS kúpos befejezése után, és a 36 hetes kezelési időszak alatt nem mentő terápiát használnak. A visszaesést úgy határozták meg, hogy havonta ≥3 új elváltozás vagy ≥1 nagy lézió vagy csalárd plakk (> 10 cm átmérőjű) megjelenése volt, amely egy héten belül nem gyógyult meg. A mentési terápia magában foglalhatja a nagy potenciális aktuális kortikoszteroidokkal, az OC-kkel (ideértve az OCS-dózis növekedését az OCS kúpos beindításakor vagy az OCS kúpos befejezése után), vagy a szisztémás nem szteroid immunszuppresszív gyógyszerek vagy immunmoduláló biológia.

    Válassza ki a 36 héten kiértékelt másodlagos végpontokat:

  • A PRURITUS NUMERIKAI BÉRDÉSE ≥4 pontos csökkenésű betegek aránya (PP-NRS; SCALE 0-10)
  • Az összes kumulatív OCS dózis

    • a dupixent dózis. bőr (szubkután injekció) különböző injekciós helyeken. A BP -vel rendelkező felnőtteknél a dupixent 300 mg -ot minden második hetente beadják a kezdeti terhelési dózis után, és az orális kortikoszteroidok kúpos útjával kombinálva. A Dupixent egészségügyi szakember irányítása alatt történő felhasználásra szánt, és egy klinikán vagy otthoni egészségügyi szakember képzése után adható meg.

    A Regeneron szabadalmaztatott Velocimmune® technológiájának felhasználásával feltalált

    Dupixent egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja az interleukin-4 (IL-4) és az interleukin-13 (IL-13) utak jelátvitelét, és nem immunszuppresszáns. A Dupixent Fejlesztési Program jelentős klinikai előnyöket és a 2. típusú gyulladás csökkenését mutatta a 3. fázisú vizsgálatokban, megállapítva, hogy az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladás két kulcs- és központi mozgatórugója, amely nagy szerepet játszik a több kapcsolódó és gyakran társbetegségben. Szükség van a Dupixent Myway® programmal. További információkért kérjük, hívja az 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) telefonszámot, vagy látogasson el a www.dupixent.com webhelyre.

    A Dupixent több mint 60 országban szabályozási jóváhagyást kapott egy vagy több indikációban, beleértve bizonyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeket, asztmát, krónikus rhinosinusitis nazális polypokkal (CRSWNP), eozinofil nyelőcső -gyulladás (EOE), Prurigo nodularis, krónikus spontán guint Különböző korpopulációkban. Több mint 1 000 000 beteget kezelnek globálisan dupixenssel.1

    a Regeneron velociimmun technológia Regeneron Velociimmun technológiájáról, amely egy promóciós genetikailag tervezett egérplatformot alkalmaz, amely egy genetikailag humanizált rendszerrendszerrel rendelkezik. Amikor a Regeneron társalapítója, elnöke és tudományos tisztviselője, George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt, Mentor Frederick W. Alt volt, ők voltak az elsők, akik egy ilyen genetikailag humanizált egér készítését képezték, és Regeneron évtizedek óta töltötte a Velocimmun és a kapcsolódó Velocisuite® technológiák kidolgozását és fejlesztését. Dr. Yancopoulos és csapata a Velocimmun technológiát alkalmazta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (PozeLimab-bbfg). Ezenkívül a Regen-COV®-t (Casirivimab és Imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 járvány során 2024-ig.

    dupilumab fejlesztési program A dupilumabot a Regeneron és a Sanofi közösen fejleszti a globális együttműködési megállapodás alapján. A dupilumab eddig több mint 60 klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyek több mint 10 000 beteget érintettek, különféle krónikus betegségekben, részben a 2. típusú gyulladás miatt.

    A jelenleg jóváhagyott indikációk mellett a Regeneron és a Sanofi a dupilumabot tanulmányozzák a 2. típusú gyulladás vagy más allergiás folyamatok által okozott betegségek széles skálájában, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus pruritust és a Lichen Simplex krónikát. A dupilumab ilyen lehetséges felhasználásait jelenleg klinikai vizsgálat alatt tartják, és az ilyen körülmények között a biztonságot és a hatékonyságot semmilyen szabályozó hatóság nem értékelte teljes mértékben.

    Egyesült Államok. Javak A dupixent egy vényköteles gyógyszer, amelyet használnak:

  • 6 hónapos vagy annál idősebb felnőttek és gyermekek kezelésére, közepes-súlyos ekcéma (atópiás dermatitis vagy AD) kezelésére, amelyet a bőrön használt vényköteles kezelések nem használnak jól, vagy akik nem használhatják a topikus terápiákat. A dupixent használható aktuális kortikoszteroidokkal vagy anélkül. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatékony-e a 6 hónaposnál fiatalabb AD-ben szenvedő gyermekeknél. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztma -támadásokat (súlyosbodások), és javíthatja a légzést. A Dupixent segíthet csökkenteni a szükséges orális kortikoszteroidok mennyiségét, miközben megakadályozza a súlyos asztma -támadásokat és javítja a légzést. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e a 6 évesnél fiatalabb asztmában szenvedő gyermekeknél. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e a 12 évesnél fiatalabb CRSWNP -ben szenvedő gyermekeknél. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e az 1 évesnél fiatalabb EOE -ban szenvedő gyermekeknél, vagy akik súlya kevesebb, mint 33 font (15 kg). Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e a 18 évesnél fiatalabb PN -ben szenvedő gyermekeknél. A Dupixent-et használják a fellendülések számának csökkentésére (a COPD tüneteinek több napos romlása), és javíthatja a légzést. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e a 18 évesnél fiatalabb COPD -ben szenvedő gyermekeknél. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e a 12 évesnél fiatalabb CSU -ban szenvedő gyermekeknél, vagy akik súlya kevesebb, mint 66 font (30 kg). Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos -e és hatékony -e a 18 évesnél fiatalabb BP -ben szenvedő gyermekeknél.

    Fontos biztonsági információk

    Ne használja a -ot, ha allergiás a dupilumabra vagy a Dupixent® bármely összetevőjére.

    A Dupixent használata előtt mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha Ön:

  • szemproblémái vannak. Nem szabad „élő oltást” kapnia közvetlenül a dupixent kezelés előtt és alatt.
  • Terhes vagy terhes. Nem ismert, hogy a Dupixent károsítja -e a születendő babáját.
  • Terhességi nyilvántartás azoknak a nőknek, akik terhesség alatt dupixentálnak, információkat gyűjtenek az Ön és a baba egészségéről. További információk beiratkozásához vagy beszerzéséhez hívja az 1-877-311-8972 telefonszámot, vagy lépjen a https://mothtobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Nem ismert, hogy a dupixent átjut-e az anyatejbe.

    Különösen mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha szájon át, aktuális vagy belélegzett kortikoszteroid gyógyszereket szed; legyen asztmája és használjon asztmás gyógyszert; Vagy rendelkezik AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU vagy BP, és asztmával is rendelkezik. Ne változtassa meg és ne állítsa le más gyógyszereit, ideértve a kortikoszteroid gyógyszert vagy más asztmás gyógyszert, anélkül, hogy beszélne az egészségügyi szolgáltatóval. Ez más tüneteket okozhat, amelyeket ezek a gyógyszerek ellenőriztek. A dupixent allergiás reakciókat okozhat, beleértve a bőrreakciókat is, amelyek néha súlyos lehetnek. hagyja abba a Dupixent használatát, és mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, vagy azonnal kapjon vészhelyzetet, ha a következő jelek vagy tünetek bármelyikét kapja: Légzési problémák vagy zihálás, az arc duzzanata, az ajkak, Foltok a bőrön, általános rossz érzés, viszketés, duzzadt nyirokcsomók, émelygés vagy hányás, ízületi fájdalom vagy görcsök a gyomor területén. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó szemprobléma van, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás változásait, például a homályos látást. Az egészségügyi szolgáltatója szükség esetén elküldheti egy szemésznek vizsgara. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. Ez előfordulhat olyan embereknél, akik szájon keresztül szteroid gyógyszert is szednek, vagy az adagot csökkentik. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha kap: kiütés, mellkasi fájdalom, súlyosbodó légszomj, barna vagy sötét színű vizelet, tartós láz, vagy csapok és tűk érzése, vagy a karok vagy a lábak zsibbadása.

  • psoriasis. Ez megtörténhet az atópiás dermatitiszben és asztmában szenvedő emberekben, akik dupixentet kapnak. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának az új bőr tüneteiről. Az egészségügyi szolgáltatója szükség esetén elküldheti a bőrgyógyásznak vizsgálatra. Néhány embernek, akik Dupixent -et használnak, nehezen tudtak járni vagy mozogniuk az ízületi tünetek miatt, és bizonyos esetekben kórházba kellett kerülniük. Mondja el egészségügyi szolgáltatójának az új vagy súlyosbodó ízületi tünetekről. Az egészségügyi szolgáltatója leállíthatja a dupixentet, ha közös tüneteket okoz.

    • A leggyakoribb mellékhatások a következők:

  • ekcéma: injekciós hely reakciók, szemproblémák, beleértve a szem- és szemhéj gyulladást, a bőrpírot, a viszketés, a szemfertőzés, a száraz szem és a homályos látás, a hideg ajkán vagy az ajkaidon, és egy bizonyos egy bizonyos fehér vérsejtes anyagot (eolatfertőanyagot).
  • a s t h mA: injekciós hely reakciók, egy bizonyos fehérvérsejt (eozinofília), a torok fájdalom (oropharyngealis fájdalom) és parazitikus (Helminth) fertőzések. Polipok: befecskendezési hely reakciók, szemproblémák, beleértve a szem- és a szemhéj gyulladást, a bőrpírot, a duzzanatot, a viszketést, a szemfertőzés és a homályos látás, egy bizonyos fehérvérsejt (eozinofília), gyomorproblémák (gastritis), ízületi fájdalom (arthraly), problémás alvás (insomnia) és fogak. befecskendező hely reakciók, felső légúti fertőzések, hideg fekélyek a szájában vagy az ajkán, és az ízületi fájdalom (Arthralgia). Izomfájdalom és hasmenés. Fogfájás, fejfájás és húgyúti fertőzés.

    Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha van olyan mellékhatása, amely zavar, vagy ez nem tűnik el. Ez nem minden lehetséges mellékhatás a dupixentnek. Hívja orvosát orvosi tanácsadásért a mellékhatásokról. Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch oldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot.

    Pontosan használja a Dupixent -et az egészségügyi szolgáltató által előírt módon. Ez a bőr alatt megadott injekció (szubkután injekció). Az egészségügyi szolgáltatója eldönti, hogy Ön vagy gondozója képes -e injektálni a Dupixent -et. Ne próbálja meg előkészíteni és injektálni a Dupixent előkészítését és befecskendezését, amíg Ön vagy gondozója az egészségügyi szolgáltató nem képzi. A 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél azt javasolják, hogy a Dupixent felnőtt felügyelete vagy felügyelete alatt álljon. A 6 hónapos vagy kevesebb, mint 12 éves gyermekeknél a dupixent gondozónak kell adnia. Az orvos-tudósok által alapított és vezette egyedülálló képességünk, hogy többször és következetesen lefordítsuk a tudományt az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége laboratóriumainkban otthon volt. Gyógyszereinket és csővezetékét úgy terveztük, hogy segítse a szembetegségben, allergiás és gyulladásos betegségekben, a rákban, a kardiovaszkuláris és anyagcsere -betegségekben, az idegrendszeri betegségekben, a hematológiai állapotokban, a fertőző betegségekben és a ritka betegségekben.A

    regeneron tolja a tudományos felfedezés határait és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést védett technológiáink, például a Velocisuite felhasználásával, amely optimalizált teljesen emberi antitesteket és új biszpecifikus antitestek osztályait állítja elő. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai gyógyászati platformok adatkezelő betekintésével alakítjuk ki az orvostudomány következő határait, lehetővé téve az innovatív célok és a kiegészítő megközelítések azonosítását a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

    A Sanofi Sanofi egy K + F-hajtású, AI-alapú Biopharma társaság, amely elkötelezte magát az emberek életének javítása és a lenyűgöző növekedés elérése mellett. Az immunrendszer mély megértését alkalmazzuk olyan gyógyszerek és oltások feltalálására, amelyek több millió embert kezelnek és védik az egész világon, egy innovatív csővezetékkel, amely több milliót hasznos lehet. Csapatunkat egy cél irányítja: a tudomány csodáit üldözjük az emberek életének javítása érdekében; Ez arra ösztönöz bennünket, hogy előmozdítsuk az előrehaladást, és pozitív hatást gyakoroljunk népünkre és az általunk kiszolgált közösségekre, korunk sürgősebb egészségügyi, környezeti és társadalmi kihívásainak kezelésével.

    Regeneron előretekintő nyilatkozatok és a digitális média használata Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, amelyek kockázatot és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeli eseményekhez, valamint a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” vagy a „társaság”), és a tényleges események vagy eredmények jelentősen különbözhetnek ezekből az előretekintő állapotoktól. Az olyan szavak, mint például a „várható”, „várható”, „szándék”, „terv”, „hisz”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi, és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előremutató kijelentés tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a nyilatkozatok aggodalmakkal foglalkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a Regeneron és/vagy annak együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek természetét, időzítését, valamint a Regeneron által kidolgozott, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyezőkkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyesekkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel. Korlátozás nélkül Dupixent® (dupilumab) a bullous pemphigoid kezelésére, amint azt a sajtóközleményben tárgyaltuk; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadásának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok (akár a Regeneron, akár mások által elvégzett vagy önkéntes), ideértve a sajtóközleményben megvitatott vagy hivatkozott tanulmányok hatását; A Regeneron termékjelöltjeinek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi bevezetésének valószínűsége, időzítése és terjedelme, valamint a Regeneron termékeire vonatkozó új indikációk, például dupixent az ismeretlen eredetű krónikus britus, a zuzmó simplex krónikus és más lehetséges indikációk kezelésére; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseknek, beszállítóknak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártási, kitöltést, befejezést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb lépéseket végezzen a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelölteivel kapcsolatban; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncainak kezelésére, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokkal jár; A Regeneron termékeinek (például a Dupixent) és a Regeneron termékjelöltjeinek adminisztrációja miatt a betegekben, ideértve a súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek a klinikai vizsgálatok során történő felhasználásával kapcsolatos biztonsági kérdések. a szabályozási és közigazgatási kormányzati hatóságok általi meghatározások, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a regeneron azon képességét, hogy továbbra is fejlesztsék vagy forgalmazzák a Regeneron termékeit és a Regeneron termékjelölteit; A Regeneron termékeit, a kutatási és klinikai programokat, valamint az üzleti tevékenységeket befolyásoló folyamatos szabályozási kötelezettségek és felügyelet, ideértve a betegek magánéletével kapcsolatos; A visszatérítés vagy a visszatérítés vagy a COPAY segítségnyújtás a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó fizetőinek és más harmadik feleknek, ideértve a magánfizetők egészségügyi és biztosítási programjait, az egészségügyi karbantartási szervezeteket, a gyógyszertári juttatási ügyfélszolgálatot, valamint az olyan kormányzati programokat, mint a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizetők és más harmadik felek és más harmadik felek által elfogadott új politikák és más harmadik felek által elfogadott, az ilyen fizetők és más harmadik felek által elfogadott új politikák és eljárások fedezetének meghatározása; Az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és politikák változásai; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak lehetnek, vagy költséghatékonyabbak, mint a Regeneron termékei és a Regeneron termékjelöltjei (beleértve a Regeneron termékeinek bio -hasonló verzióit); hogy a Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményeit más tanulmányokban megismételhetik, és/vagy a termékjelöltek előmozdításához vezethetnek klinikai vizsgálatokhoz, terápiás alkalmazásokhoz vagy szabályozási jóváhagyáshoz; váratlan költségek; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen annak pénzügyi előrejelzéseinek vagy útmutatásainak, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések megváltoztatására; bármely engedély, együttműködés vagy ellátási megállapodás lehetősége, ideértve a Regeneron Sanofi -val és a Bayerrel (vagy a kapcsolt társaságukkal, mint adott esetben) megállapodásait, amelyeket meg kell törölni vagy megszüntetni; a közegészségügyi kitörések, járványok vagy pandemika hatása a Regeneron üzleti tevékenységére; valamint a Társasággal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres eljárásokkal és egyéb eljárásokkal, valamint az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumával és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kezdeményezett vagy csatlakozó polgári eljárásokkal kapcsolatos egyéb eljárásokkal, valamint a Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kapcsolatos kormányzati eljárásokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos kockázatokkal (beleértve a más felekkel kapcsolatos más felekkel kapcsolatos kvalifikációkkal kapcsolatos kockázatokat (beleértve a szabadalmi tárgyalásokat és a többi felesleges eljárást is, az e szembesorolással, vagy a jövőbeni peres eljárásokkal, beleértve a következőket: Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső eredménye, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzleti tevékenységére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása. Ezen és egyéb anyagkockázatok teljesebb leírása megtalálható az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának beadványában, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványát, valamint a 2025. március 31-én véget ért negyedéves időszak 10-Q formáját. Bármely előretekintő nyilatkozat a menedzsment és az ítélet alapján történik. A Regeneron nem vállal semmiféle kötelezettséget (nyilvános vagy egyéb módon) bármilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül, bármilyen pénzügyi előrejelzés vagy útmutatás, akár új információk, jövőbeli események vagy más módon. A Regeneronról szóló pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és elérhető a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok webhelyén ( https://investor.regeneron.com ) és annak linkedin oldala ( https://www.linKedin.com/company/Regeneron-pharmaceuticals ).

    .

    sanofi nyilatkozat vagy előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, amelyeket az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben meghatároztak. Az előretekintő nyilatkozatok olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek az állítások magukban foglalják a termék marketingjével és egyéb potenciáljára vonatkozó előrejelzéseket és becsléseket, vagy a termék lehetséges jövőbeni bevételeit. Az előretekintő nyilatkozatokat általában a „Várakozások”, a „Várakozás”, a „hisz”, a „szándékok”, a „becslések”, a „tervek” és a hasonló kifejezések azonosítottak. Noha a Sanofi menedzsment úgy véli, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatokban tükröződött elvárások ésszerűek, a befektetők figyelmeztetik, hogy az előretekintő információk és nyilatkozatok különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sokan nehéz megjósolni, és általában a Sanofi irányításon kívüli ellenőrzésen kívül, amelyek a tényleges eredményeket és a fejleményeket lényegesen megkülönböztethetik az általi kifejezés vagy az általa beilleszkedett, vagy a kivetítették, az előretekintő információkkal. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között magukban foglalják a váratlan szabályozási intézkedéseket vagy késéseket, vagy általában a kormányzati szabályozást, amelyek befolyásolhatják a termék rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját, az a tény, hogy a termékek nem lehetnek sikeresek, a kutatásban és a fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a jövőbeni klinikai adatokat és a szakmai kapcsolódó klinikai adatok elemzését, ideértve a termékekkel kapcsolatos marketingt, a nem megfelelő biztonságot, a gyártást, a versenyt, a versenyt, a versenyzőket, a kapcsolati adatot, beleértve a hatótávolságokat, és a kapcsolódó tulajdonságokat, beleértve a hatótávolságokat, és a közönség részét képezik, és a jelenlévő klinikai adatokat, beleértve a hatótávolságokat, és a kapcsolódó ingatlanokat, ideértve a termékeket, beleértve a termékeket, beleértve a termékeket, beleértve a termékeket, és a kapcsolódó ingatlanokat, beleértve A peres eljárások és az ilyen peres eljárások, valamint az ingatag gazdasági és piaci feltételek végső eredménye, valamint a globális válságok gyakorlása ránk, ügyfeleinkre, beszállítóinkra, szállítókra és más üzleti partnerekre, valamint bármelyikük pénzügyi helyzetére, valamint alkalmazottainkra és a globális gazdaságra. A kockázatok és a bizonytalanságok magukban foglalják a SEC-vel és az AMF által a Sanofi által a nyilvános beadványokban megvitatott vagy azonosított bizonytalanságokat, ideértve a „Kockázati tényezők” és a „figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozó figyelmeztetésről szóló figyelmeztetést”, a Sanofi éves jelentéséről szóló éves jelentést, amely a Sanofi-nak szól, vagy a Sanofi, vagy nemi adagolást nyújt, vagy a 20-F. Nyilatkozatok.

    1 adatok a fájlban

    Forrás: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2025-06-24 00:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak