米国では、水疱性ペンフィゴイド（BP）の患者を治療するための唯一の標的薬として米国で承認されたDupixent（Dupilumab）

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ニューヨーク州タリータウンとパリ、2025年6月20日（Globe Newswire） - Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）とSanofiは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、成人患者の治療を承認したことを発表しました。高齢の患者は、激しいかゆみ、痛みを伴う水疱、病変、ならびに皮膚の赤を特徴としています。それは慢性であり、基礎となるタイプ2の炎症で再発することがあります。水疱と発疹は体の大部分に形成され、皮膚を出血させて分解する可能性があり、その結果、患者は感染しやすく、日々の機能に影響を与えます。利用可能な治療オプションは限られており、患者の免疫系を抑制することにより、全体的な疾患の負担を増やすことができます。

「むしろ肥満性の胸膜の影響を受けた人々は、皮膚に損傷を与える可能性のある容赦ないかゆみや痛みを伴う水疱に耐えます。これまで、これらの高齢患者は、負担を増す潜在的な副作用を伴う治療選択肢が限られていました」 「水疱性のペンフィゴイドに対するデュピキシントの承認は、患者とその介護者に新しい治療アプローチをもたらします。私たちはこの重要なマイルストーンに到達するのを助けた科学コミュニティのたゆまぬ努力に感謝しています。」ジョージ・D・ヤンコプロス、博士号、博士号を取得しているジョージ・D・ヤンコプロス博士、レゲネロンの共同議長、最高科学責任者、およびdupixentの主要な発明者であると、皮膚炎は好酸球性食道炎やヌドゥルリゴ類などの希少症になり、現在は水球炎などの希少炎になり、皮膚炎を含み、皮膚炎を含む皮膚炎になります。 「Dupixentは、水疱性のペンフィゴイドの最も困難な効果を改善する可能性を示していますが、一部の患者は持続的な疾患寛解を達成し、経口コルチコステロイドの使用を減少させるのを助けます。さらに、この承認は、幼児から高齢者、および皮膚科、ガソリンの患者まで、患者の広範な患者の実証された安全性プロファイルをさらに強化します。」

FDAの承認は、中程度から重度のBPの成人のプラセボと比較して、デュピクセントの有効性と安全性を評価した重要な熟練フェーズ2/3試験のデータに基づいています。患者は、標準的なケア経口コルチコステロイド（OC）に添加されたデュピデュー剤300 mg（n = 53）またはプラセボ（n = 53）を投与するために無作為化されました。治療中、すべての患者は、疾患活動性の制御が維持された場合、プロトコル定義のOCSテーパーレジメンを受けました。 FDAレビュー中に、分析が更新されました。プラセボと比較したDupixentのラベルの36週間でのFDA承認の結果は次のとおりです。 10.5％

  • 累積OCSの中央値は、この高齢者の4.1グラムと比較して2.8グラムでした

    • この高齢者では、プラセボと比較して最も一般的な有害事象（≥2％）が、アートラル炎、ヘープス視炎、皮膚炎、皮膚炎、ヘープス様症の視覚炎、皮膚炎、ヘープスのバイラル感染症である。さらに、急性一般化エクササイズス腫症の1例が、デュピデントで治療された1人の患者とプラセボで治療された0人の患者で報告されました。

    「これまで、水疱や病変の衰弱性の影響に苦しんでいる高齢患者、および潜在的に併存疾患の状態に苦労していた」と、アリッサ・ジョンセン博士、博士号、サノフィの免疫学および腫瘍学開発博士号は述べた。 「水疱性のペンフィゴイドに寄与する根底にある2型炎症の2つの中央ドライバーに対処することにより、Dupixentは患者が持続的な寛解を達成し、かゆみを減らす可能性を患者にできるようにする最初の標的医学です。優先順位のレビューで評価されたデュピキセント。これは、深刻な状態の治療における有効性または安全性の潜在的に大幅な改善を表す医薬品用に予約されています。 Dupixentは以前、BPのFDAによるOrphan薬物の指定が付与されていました。これは、米国の追加規制アプリケーションの200,000人未満の人々に影響を与える希少疾患の治療を目的とした治療薬に適用されます。

    dupixent BPピボットトライアル adeptは、52週間の治療期間中、中程度から重度のBPを持つ106人の成人の有効性と安全性を評価するランダム化された第2/3、二重盲検、プラセボ対照試験でした。ランダム化後、患者はOCS治療とともに、初期負荷用量の2週間ごとにデュピキン剤またはプラセボを投与されました。治療中、OCSテーパーは、患者が疾患活動性の2週間の持続的な制御を経験した後に開始されました。 OCSの先細りは、ランダム化後4〜6週間後に開始する可能性があり、疾患制御が維持された場合、完了を目的として16週間で継続されました。 OCSの先細りの後、患者は少なくとも20週間、dupixentまたはプラセボでのみ治療されました（必要に応じて救助治療を使用できます）。持続的な疾患寛解は、OCSテーパーの完了後、36週間の治療期間中に救助療法の使用なしに再発することなく、OCSテーパーが16週間で完了した完全な臨床寛解として定義されました。再発は、1か月に3回以上の新しい病変、または1週間以内に治癒しなかった1匹以上の大きな病変またはur麻影プラーク（直径10 cm以上）の出現と定義されました。救助療法には、高度性局所コルチコステロイド、OCS（OCS中のOCSの増加またはOCSテーパーの完了後のOCSの再開始を含む）、または全身性非ステロイド性免疫抑制薬または免疫調の生物学を含む治療を含めることができます。

    36週間で評価されたセカンダリエンドポイントの選択：

  • ピークプリトゥス数値評価尺度（PP-NRS;スケール0-10）の4点削減患者の割合
    • Regeneron独自のVelocimmune®テクノロジーを使用して発明された

    Dupixentは、インターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害する完全にヒトのモノクローナル抗体であり、免疫障害ではありません。 Dupixent開発プログラムは、フェーズ3試験で有意な臨床的利点と2型炎症の減少を示しており、IL-4とIL-13は複数の関連およびしばしば同時性疾患で主要な役割を果たす主要な役割と中心的なドライバーの2つであることを確立しています。 DupixentMyway®プログラムで必要なサポート。詳細については、1-844-Dupixent（1-844-387-4936）に電話するか、www.dupixent.comにアクセスしてください。

    Dupixentは、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ（CRSWNP）、好酸球性食道炎（EOE）を伴う慢性副鼻腔炎（EOE）、Prurigo nodularis、慢性栄養栄養性尿症（CSU）などの慢性副鼻腔炎を含む1つ以上の適応症で60か国以上で規制承認を受けています。異なる年齢集団のBP。 1,000,000人以上の患者がグローバルに存在する患者を治療しています。1

    Regeneronの velocimmune RegeneronのVelocimmune Technologyは、人間の抗システムを生成するために最適化されたゼネタリーエンジニアリングマウスプラットフォームを利用しています。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生であったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想定した最初の人でした。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabおよびImdevimab）は、2024年までのCovid-19パンデミック中にFDAによって承認されていました。

    デュピルマブ開発プログラムデュピルマブは、グローバルなコラボレーション契約の下でRegeneronとSanofiが共同で開発しています。これまで、デュピルマブは、2型炎症によって一部駆動されるさまざまな慢性疾患の10,000人以上の患者を含む60を超える臨床試験で研究されてきました。

    現在承認されている適応症に加えて、RegeneronとSanofiは、未知の起源やLichen Simplex Chronicusの慢性症状を含む、2型炎症またはその他のアレルギープロセスによって駆動される広範な疾患でデュピルマブを研究しています。デュピルマブのこれらの潜在的な使用は現在臨床調査中であり、これらの条件における安全性と有効性は、規制当局によって完全に評価されていません。

    米国適応症 dupixentは使用される処方薬です：

  • 6ヶ月以上の子供を治療します。局所コルチコステロイドの有無にかかわらず、dupixentは使用できます。 6ヶ月未満のADのADの子供で安全で効果があるかどうかは不明です。 Dupixentは、重度の喘息攻撃（悪化）を防ぐのに役立ち、呼吸を改善することができます。また、重度の喘息発作を防ぎ、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立ちます。 6歳未満の喘息患者の子供にデュピクセントが安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 12歳以上の子供の鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎の維持治療のための他の薬。 12歳未満のCRSWNPの子供にデュピクセントが安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 体重が少なくとも33ポンド（15 kg）の好酸球性食道炎（EOE）の1歳以上の子供を治療すること。 Dupixentが1歳未満のEOEの子供に安全で効果的であるか、体重が33ポンド（15 kg）未満の子供に効果的であるかどうかは不明です。 18歳未満のPNの子供にデュピクセントが安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 不十分に制御された慢性閉塞性肺疾患（COPD）と多数の血液好酸球（COPDに寄与する可能性のある白血球のタイプ）を持つ成人の維持治療のための他の薬。 Dupixentは、フレアアップの数（数日間のCOPD症状の悪化）を減らすために使用され、呼吸を改善することができます。 Dupixentが18歳未満のCOPDの子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。 12歳未満のCSUの子供に安全で効果的であるか、体重が66ポンド（30 kg）未満の子供に効果的であるかどうかは不明です。 18歳未満のBPの子供にデュピクセントが安全で効果的であるかどうかは不明です。

    • dupixentは、突然の呼吸の問題を緩和するために使用されず、吸入された救助薬を置き換えない または

    重要な安全情報

    デュピルマブまたはdupixent®の成分にアレルギーがある場合は

    dupixentを使用する前に、あなたのすべての病状について医療提供者に伝えます。 Dupixentの治療の直前および治療中に「ライブワクチン」を受け取ってはいけません。

  • 妊娠しているか、妊娠する予定です。 Dupixentが胎児を傷つけるかどうかは不明です。
  • 妊娠中にdupixentを服用している女性の妊娠レジストリは、あなたとあなたの赤ちゃんの健康に関する情報を収集します。登録または詳細情報を入手するには、1-877-311-8972に電話するか、https：//mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/にアクセスしてください。 dupixentが母乳に入るかどうかは不明です。

    • 処方薬や店頭薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、摂取したすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    特に、経口、局所、または吸入コルチコステロイド薬を服用している場合は、医療提供者にに伝えてください。喘息を患って、喘息薬を使用してください。または、AD、CRSWNP、EOE、PN、COPD、CSU、またはBPがあり、喘息もあります。 医療提供者と話すことなく、コルチコステロイド薬や他の喘息薬を含む他の薬を変更または止めないでください。これにより、これらの薬によって制御された他の症状が戻ってくる可能性があります。

    dupixentは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 dupixentは、皮膚反応を含むアレルギー反応を引き起こす可能性がありますが、これは深刻な場合があります。 Dupixentの使用をやめて、ヘルスケアプロバイダーに伝えたり、次の兆候や症状のいずれかを受ければ、すぐに緊急援助を受けたり、顔の腫れ、唇、口、舌または喉、めまい、めまい、気まぐれな、速い脈拍、熱、熱、熱、hives、皮のような肌のような肌のような肌のような息のような肌のように吹き飛ばされた皮膚のように、皮膚の斑点、一般的な気持ち、かゆみ、腫れたリンパ節、吐き気または嘔吐、関節痛、または胃のけいれん。 目の痛みや視力の変化など、視力の変化など、新しいまたは悪化した目の問題がある場合は、ヘルスケアプロバイダーに伝えてください。あなたのヘルスケアプロバイダーは、必要に応じて試験のためにあなたを眼科医に送ることができます。 o f y ou r b l oo d V e ss e l これは、口でステロイド薬を服用している人にも止められているか、投与量が下がっている人でも起こる可能性があります。発疹、胸の痛み、息切れの悪化、茶色または暗い色の尿、持続的な発熱、腕や脚のピンや針、しびれの感覚、茶色または暗い発熱の悪化：

  • phasoriasis。 これは、アトピー性皮膚炎と喘息を患っている人に発生する可能性があります。新しい皮膚症状について医療提供者に伝えてください。あなたの医療提供者は、必要に応じて検査のために皮膚科医にあなたを送るかもしれません。
  • 関節の痛みと痛み。 Dupixentを使用している人の中には、関節の症状のために歩くことや動きに苦労している人もいますが、場合によっては入院する必要がありました。新しいまたは悪化した関節症状について医療提供者に伝えてください。あなたの共同症状を発症する場合、あなたの医療提供者はdupixentを停止するかもしれません。

    • 最も一般的な副作用には、

  • 注射部位反応、眼とまぶた炎症、赤み、赤み、腫れ、かゆみ、目の感染、ドライアイ、そしてあなたの唇のblose sur bows and lips and high count and lips and lip （eosinophilia）。
  • a s t H
  • 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎：注射部位反応、眼とまぶた炎症、赤み、腫れ、腫れ、目の感染、視覚、特定の白血球のカウント（エオシノフィリア）、胃の問題（胃炎）、関節疼痛（麻薬）、患者<
  • 好酸球性食道炎：注射部位反応、上気道感染症、口または唇のヘル痛、および関節痛（関節痛）（角膜）。感染、風邪症状（鼻咽頭炎）、めまい、筋肉痛、および下痢。問題（胃炎）、関節痛（関節痛）、歯痛、頭痛、および尿路感染症。ぼやけた視力、およびヘルペスウイルス感染。これらは、dupixentのすべての可能な副作用ではありません。副作用に関する医学的アドバイスについて医師に電話してください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。

    ヘルスケアプロバイダーが規定しているとおりにDupixentを使用します。皮膚の下での注射です（皮下注射）。あなたのヘルスケアプロバイダーは、あなたまたはあなたの介護者がDupixentを注入できるかどうかを決定します。 あなたまたはあなたの介護者があなたの医療提供者によって訓練されるまで、Dupixentを準備して注入しようとしません。 12歳以上の子供では、大人の監督によって、または監督下にあることをお勧めします。 6ヶ月から12歳未満の子供では、介護者によってdupixentを与える必要があります。

    Regeneron Regeneron（NASDAQ：REGN）は、深刻な障害を持つ人々のために生涯にわたる薬を発明、開発、商業化する主要なバイオテクノロジー企業です。科学を繰り返し、一貫して医学に翻訳する私たちのユニークな能力は、医師科学者によって設立され、主導され、開発中の多数の承認された治療法と製品候補者につながりました。私たちの薬とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性および炎症性疾患、癌、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。

    Regeneronは、科学的発見の境界を押し広げ、最適化された完全なヒト抗体と二重特性抗体の新しいクラスを生成するVelocisuiteなどの独自の技術を使用して薬物開発を加速します。 Regeneron GeneticsCenter®および先駆的な遺伝子医学プラットフォームからのデータ駆動型の洞察を使用して、医学の次のフロンティアを形作り、革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定できるようにします。

    sanofiについてサノフィは、人々の生活を改善し、魅力的な成長をもたらすことを約束する、R＆D主導のAI駆動のBiopharma Companyです。免疫システムの深い理解を適用して、世界中の何百万人もの人々を治療および保護する薬やワクチンを発明し、何百万人もの利益をもたらす革新的なパイプラインを使用しています。 私たちのチームは1つの目的に導かれています。科学の奇跡を追いかけて人々の生活を向上させます。これは、私たちの時代の最も緊急のヘルスケア、環境、社会的課題に対処することにより、私たちの人々と私たちのコミュニティに進歩を促進し、私たちが奉仕するコミュニティにプラスの影響を与えるように促します。

    Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用このプレスリリースには、将来の出来事とRegeneron Pharmaceuticals、Inc。（「Regeneron」または「Company」）の将来のパフォーマンスに関連するリスクと不確実性を含む将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの先進的な出来事とは異なります。 「予想」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「シーク」、「見積もり」、そのような単語のバリエーション、同様の表現などの単語は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの識別単語が含まれているわけではありません。これらの声明は、これらのリスクと不確実性が含まれます。とりわけ、Regeneronおよび/またはその共同ライセンシーまたはライセンシー（「Regeneron's製品」）が販売または商品化された製品の性質、タイミング、およびその他の方法で、販売中および/またはCollaboratorsまたはCollaboratorsまたはRegeneronの候補者（Regeneronおよび/またはCollaborators（conferation）が開発している生産候補者が開発されています。このプレスリリースで議論されているように、水疱性ペンフィゴイドの治療のためのDupixent®（dupilumab）に限定されないことを含む進行中または計画。 Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補者の利用、市場の受け入れ、および商業的成功の不確実性、および研究の影響（Regeneronまたはその他が実施したかどうか、義務的または自発的かどうか）、このプレスリリースで議論または参照された研究を含む。 Regeneronの製品候補の可能性、タイミング、および範囲の可能性、タイミング、および範囲は、Regeneronの製品候補者の商業的発売、および未知の起源、衣類シンプレックスChronicus、およびその他の潜在的兆候の慢性症の治療のためのdupixentなどのRegeneronの製品の新しい適応。 Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）が、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行する能力（該当する場合）。 Regeneronが複数の製品と製品候補のサプライチェーンを管理する能力、および関税およびその他の貿易制限に関連するリスク。 Regeneronの製品（Dupixentなど）および患者のRegeneronの製品候補の投与に起因する安全性の問題。臨床試験でのRegeneronの製品とRegeneronの製品候補の使用に関連する深刻な合併症または副作用を含む。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補を開発または商品化し続けるRegeneronの能力を遅らせるか制限する可能性のある規制および行政政府当局による決定。 Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、および患者のプライバシーに関連するものを含むビジネスに影響を与える継続的な規制義務と監視。民間の支払者の医療や保険プログラム、健康維持団体、薬局の利益管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む、第三者の支払者およびその他の第三者からのRegeneronの製品に対する払い戻しまたはCopay支援の可用性と範囲。そのような支払者およびその他の第三者による補償および払い戻しの決定、およびそのような支払者およびその他の第三者が採用した新しいポリシーと手順。ヘルスケア業界に影響を与える法律、規制、および政策の変化。 Regeneronの製品やRegeneronの製品候補よりも優れている、またはより費用対効果の高い競合する薬物および製品候補者（Regeneronの製品のバイオシミラーバージョンを含む）。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現され、および/または臨床試験、治療アプリケーション、または規制当局の承認に対する製品候補の進歩につながる可能性があります。予期しない費用;製品の開発、生産、販売のコスト。 Regeneronの財政的予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの根底にある仮定の変更。サノフィとバイエル（または該当する場合、それぞれの関連会社）との契約を含む、免許、協力、または供給契約の可能性がキャンセルまたは終了する可能性があります。 Regeneronのビジネスに対する公衆衛生の発生、流行、またはパンデミックの影響。訴訟およびその他の訴訟およびその他の訴訟に関連するリスク、および当社および/またはその運営に関連する政府調査（米国司法省とマサチューセッツ州司法長官のオフィスが開始または加盟した保留中の民事訴訟を含む）、他の政党の知的財産に関連するリスク、および将来の訴訟を保留する訴訟または将来（aflibercept）注入）、そのような訴訟と調査の究極の結果、および前述のあらゆる影響がRegeneronのビジネス、見通し、営業結果、および財政状態に与える影響。これらおよびその他の物質的リスクのより完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-kと2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qを含む、米国証券取引委員会へのRegeneronの提出に記載されています。 Regeneronは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、財政的予測やガイダンスを含めて、将来の見通しの声明を更新する義務を負いません。 Regeneronに関する財務およびその他の情報は日常的に投稿されており、RegeneronのMedia and Investor Relations Webサイトでアクセスできます（ https://investor.regeneron.com ） href = "https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals"> https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ）。

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    出典：Regeneron Pharmaceuticals、Inc。

    投稿しました : 2025-06-24 00:00

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