การทดลอง Dupixent ระยะที่ 3 ยืนยันการปรับปรุงอาการคันและลมพิษในผู้ป่วยโรคลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองได้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ทาร์รีทาวน์ นิวยอร์ก และปารีส 11 กันยายน 2024 Regeneron Pharmaceuticals Inc. และ Sanofi ได้ประกาศในวันนี้ว่าการทดลอง Dupixent (dupilumab) เพื่อยืนยันระยะที่ 3 (LIBERTY-CUPID Study C) บรรลุผลสำเร็จตามจุดยุติหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญสำหรับ การรักษาเชิงสืบสวนของผู้ป่วยที่มีอาการลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ (CSU) ที่ไม่สามารถควบคุมได้และไม่ได้รับการควบคุมโดยได้รับการบำบัดเบื้องหลังด้วยยาแก้แพ้ CSU เป็นภาวะผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดลมพิษอย่างกะทันหันและทำให้ร่างกายอ่อนแอและคันต่อเนื่อง ซึ่งอาจส่งผลต่อคุณภาพชีวิต การทดลองเชิงบวกนี้เป็นการยืนยันผลลัพธ์จากการศึกษา A ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 ครั้งแรกของ Dupixent ในสภาพแวดล้อมนี้ เมื่อต้นปีที่ผ่านมา ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกในโลกที่อนุมัติและเปิดตัว Dupixent สำหรับผู้ป่วย CSU ที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น โดยอิงตามผลลัพธ์จากการศึกษา A

“ผู้ป่วยที่มีลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรังที่ไม่สามารถควบคุมได้ จะมีอาการคันและลมพิษที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ที่ปรากฏขึ้นโดยไม่มีคำเตือนและรบกวนชีวิตของพวกเขา” นพ. George D. Yancopoulos, MD, Ph.D. ประธานร่วมของคณะกรรมการ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron และผู้ประดิษฐ์หลักของ Dupixent กล่าว “คะแนนการทำงานของอาการคันและลมพิษลดลงเกือบ 50% เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์เชิงบวกในระยะที่ 3 เหล่านี้ตอกย้ำถึงศักยภาพของ Dupixent ในการบรรเทาอาการและประวัติด้านความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับของผู้ที่ป่วยด้วยโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังนี้”

การศึกษา C ได้ลงทะเบียนเด็กและผู้ใหญ่ 151 คนที่ได้รับการสุ่มให้ได้รับ Dupixent (n=74) หรือยาหลอก (n=77) ที่เติมเข้าไปในยาแก้แพ้ histamine-1 (H1) ตามมาตรฐานการดูแล ที่ 24 สัปดาห์ ประสิทธิภาพของผู้ป่วยที่ได้รับ Dupixent เทียบกับยาหลอกเป็นดังนี้:

  • ความรุนแรงของอาการคันลดลง 8.64 จุดจากการตรวจวัดพื้นฐานด้วย Dupixent เทียบกับการลดลง 6.10 จุดด้วยยาหลอก (p=0.02) .
  • ความรุนแรงของการเกิดลมพิษ (คันและรัง) ลดลง 15.86 จุด จากการตรวจวัดพื้นฐานด้วย Dupixent เทียบกับการลดลง 11.21 จุด เมื่อใช้ยาหลอก (p=0.02)

    • โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Dupixent รายงานว่าไม่มีอาการลมพิษ (ตอบสนองอย่างสมบูรณ์) เทียบกับ 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p=0.02)

    โดยทั่วไปผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยมีความสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของ Dupixent ในข้อบ่งชี้ทางผิวหนังที่ได้รับอนุมัติ อัตราโดยรวมของการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น (AEs) อยู่ที่ 53% สำหรับ Dupixent และ 53% สำหรับยาหลอก AE ที่สังเกตพบโดยทั่วไปด้วย Dupixent (≥5%) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (12% เทียบกับ 4%) การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ (7% เทียบกับ 3%) และการติดเชื้อ COVID-19 (8% เทียบกับ 5%) .

    สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจะแจ้งผลโดยละเอียดจากการทดลองนี้ภายในสิ้นปี 2567 เพื่อเป็นการตอบสนองต่อการขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อรวมในการยื่นขอใบอนุญาตเสริมด้านชีววิทยาสำหรับ Dupixent ใน CSU ข้อมูลเหล่านี้ยังได้รับการวางแผนเพื่อนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น

    “ข้อมูลสำคัญเชิงบวกจากการศึกษาครั้งนี้ตอกย้ำศักยภาพของ Dupixent ในการนำเสนอทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้คนจำนวนมากที่ทุกข์ทรมานจากลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง ซึ่งไม่ตอบสนองต่อยาแก้แพ้ตามมาตรฐานการดูแล” นพ. ดีทมาร์ เบอร์เกอร์ กล่าว Ph.D., ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์, หัวหน้าฝ่ายพัฒนาระดับโลกของ Sanofi “ด้วยการลดอาการคันและลมพิษอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Dupixent เราหวังว่าจะแบ่งปันข้อมูลเหล่านี้กับ FDA เพื่อนำ Dupixent มาสู่ผู้ป่วย CSU ในสหรัฐอเมริกาโดยเร็วที่สุด ขณะนี้ Dupixent รักษาผู้ป่วย 1 ล้านคนตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ 7 รายการ ผลลัพธ์ใหม่เหล่านี้ตอกย้ำว่ายังมีผู้ป่วยอีกจำนวนมากที่ Dupixent อาจได้รับประโยชน์"

    นอกประเทศญี่ปุ่น ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Dupixent สำหรับ CSU ไม่ได้ ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์โดยหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ

    เกี่ยวกับลมพิษธรรมชาติเรื้อรัง (CSU)CSU เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังส่วนหนึ่งเกิดจากการอักเสบประเภท 2 ซึ่งทำให้เกิดลมพิษที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอและมีอาการคันอย่างต่อเนื่อง โดยทั่วไป CSU จะได้รับการรักษาด้วยยาแก้แพ้ H1 ซึ่งเป็นยาที่มีเป้าหมายไปที่ตัวรับ H1 บนเซลล์เพื่อควบคุมอาการลมพิษ อย่างไรก็ตาม โรคนี้ยังคงไม่สามารถควบคุมได้ แม้ว่าผู้ป่วยจำนวนมากจะได้รับการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีน ซึ่งบางรายยังมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด บุคคลเหล่านี้ยังคงมีอาการที่อาจทำให้ร่างกายอ่อนแอลงและส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของตนอย่างมีนัยสำคัญ

    เกี่ยวกับโปรแกรม CSU ของ Dupixent ระยะที่ 3 (LIBERTY-CUPID)The LIBERTY-CUPID ระยะที่ 3 โปรแกรมการประเมิน Dupixent ใน CSU ประกอบด้วยการศึกษา A การศึกษา B และการศึกษา C การศึกษา C เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีการควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Dupixent เป็นส่วนเสริมของมาตรฐานการดูแล ยาแก้แพ้เปรียบเทียบกับยาแก้แพ้เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 151 รายที่มีอายุตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไปที่มี CSU ซึ่งยังคงแสดงอาการแม้จะใช้ยาแก้แพ้และไม่เคยได้รับการรักษาด้วย omalizumab มาก่อน (เช่น ไม่มีสารทางชีวภาพ) จุดสิ้นสุดหลักประเมินการเปลี่ยนแปลงจากระดับพื้นฐานในอาการคันที่ 24 สัปดาห์ (วัดโดยคะแนนความรุนแรงของอาการคันรายสัปดาห์ [ISS7] ระดับ 0-21) จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานอาการคันและลมพิษที่ 24 สัปดาห์ (วัดโดยคะแนนกิจกรรมลมพิษรายสัปดาห์ [UAS7] ระดับ 0-42)

    การศึกษา A สนับสนุนการอนุมัติของ Dupixent ในญี่ปุ่นสำหรับการรักษา CSU ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป ซึ่งโรคไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการรักษาที่มีอยู่

    ผลลัพธ์จากการศึกษา A และการศึกษา B (ซึ่ง ประเมิน Dupixent ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถควบคุมยาแก้แพ้ H1 ที่ได้มาตรฐานและการดื้อต่อยา omalizumab) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Allergy and Clinical Immunology

    เกี่ยวกับ Dupixent

    Dupixent ซึ่งถูกประดิษฐ์ขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี VelocImmune ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Regeneron นั้นเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ ซึ่งยับยั้งการส่งสัญญาณของ interleukin-4 (IL-4) และวิถีทาง interleukin-13 (IL-13) และไม่ใช่ยากดภูมิคุ้มกัน โครงการพัฒนา Dupixent แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ และลดการอักเสบประเภท 2 ในการทดลองระยะที่ 3 โดยพิสูจน์ว่า IL-4 และ IL-13 เป็นกุญแจสำคัญและเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของการอักเสบประเภท 2 ที่มีบทบาทสำคัญในหลาย ๆ ที่เกี่ยวข้องและบ่อยครั้ง โรคร่วม

    Dupixent ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในกว่า 60 ประเทศโดยมีข้อบ่งชี้อย่างน้อยหนึ่งข้อ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรังที่มีภาวะโพรงจมูกโป่งพอง โรคหลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิลิก โรคหนองในเทียม CSU และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในประชากรอายุต่างๆ . ผู้ป่วยมากกว่า 1,000,000 รายทั่วโลกได้รับการรักษาด้วย Dupixent

    เกี่ยวกับเทคโนโลยี VelocImmune ของ Regeneron เทคโนโลยี VelocImmune ของ Regeneron ใช้แพลตฟอร์มเมาส์ที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมอันเป็นเอกสิทธิ์ ซึ่งมีระบบภูมิคุ้มกันที่ปรับให้เหมาะกับมนุษย์เพื่อผลิตผลที่ดีที่สุดอย่างเต็มที่ แอนติบอดีของมนุษย์ เมื่อ George D. Yancopoulos ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron เป็นนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาร่วมกับ Frederick W. Alt ที่ปรึกษาของเขาในปี 1985 พวกเขาเป็นคนแรกที่จินตนาการถึงการสร้างหนูดัดแปลงพันธุกรรมดังกล่าว และ Regeneron ใช้เวลาหลายทศวรรษในการประดิษฐ์และพัฒนา VelocImmune และเทคโนโลยี VelociSuite ที่เกี่ยวข้อง ดร. Yancopoulos และทีมงานของเขาได้ใช้เทคโนโลยี VelocImmune เพื่อสร้างโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ดั้งเดิมที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือได้รับอนุญาตในสัดส่วนที่สำคัญทั้งหมด ซึ่งรวมถึง REGEN-COV (casirivimab และ imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab และ odesivimab-ebgn) และ Veopoz ( โพเซลิแมบ-bbfg).

    Dupilumab Development Program Dupilumab กำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Regeneron และ Sanofi ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือระดับโลก จนถึงปัจจุบัน dupilumab ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกมากกว่า 60 รายการที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10,000 รายที่มีโรคเรื้อรังต่างๆ ส่วนหนึ่งเกิดจากการอักเสบประเภท 2

    นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน Regeneron และ Sanofi กำลังศึกษา dupilumab ในโรคต่างๆ มากมายที่เกิดจากการอักเสบประเภท 2 หรือกระบวนการภูมิแพ้อื่นๆ ในการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงอาการคันเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุและโรคเพมฟิกอยด์ชนิดบูลลัส . การใช้ dupilumab ที่เป็นไปได้เหล่านี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบทางคลินิก และความปลอดภัยและประสิทธิภาพในสภาวะเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างครบถ้วนจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ

    เกี่ยวกับ RegeneronRegeneron เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่คิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยารักษาโรคร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคทางตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท สภาวะทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคที่พบไม่บ่อย

    Regeneron ผลักดันขอบเขตของ การค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพและแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังสร้างขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมที่บุกเบิก ซึ่งช่วยให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมใหม่และแนวทางเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคที่อาจเป็นไปได้

    เกี่ยวกับ Sanofi เราเป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีนวัตกรรม ซึ่งขับเคลื่อนโดยจุดประสงค์เดียว นั่นคือ เราไล่ตามปาฏิหาริย์แห่งวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน ทีมงานของเราทั่วโลกทุ่มเทให้กับการเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติด้านการแพทย์โดยการทำงานเพื่อเปลี่ยนสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ให้กลายเป็นสิ่งที่เป็นไปได้ เรามอบทางเลือกการรักษาที่อาจเปลี่ยนแปลงชีวิตและการคุ้มครองวัคซีนช่วยชีวิตให้กับผู้คนนับล้านทั่วโลก ขณะเดียวกันก็ให้ความสำคัญกับความยั่งยืนและความรับผิดชอบต่อสังคมเป็นหัวใจสำคัญของความทะเยอทะยานของเรา

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้งานของ Regeneron ของสื่อดิจิทัล ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริง อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการ" รูปแบบต่างๆ ของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายคลึงกัน มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจมีคำที่ระบุถึงสิ่งเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่ทำตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และผลิตภัณฑ์ ผู้สมัครที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และโครงการวิจัยและทางคลินิกที่กำลังดำเนินการหรือวางแผนอยู่ในขณะนี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง Dupixent (dupilumab) โอกาส เวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ Candidates ของ Regeneron และสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เช่น Dupixent สำหรับการรักษาอาการลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง (“CSU”) ตามที่กล่าวไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ เช่นเดียวกับอื่นๆ ข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้ ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์ การยอมรับของตลาด และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือผู้อื่น และไม่ว่าจะได้รับคำสั่งหรือโดยสมัครใจ) รวมถึงการศึกษาที่กล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ของการอนุมัติที่กล่าวมาข้างต้นหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Dupixent สำหรับการรักษา CSU) และผลิตภัณฑ์ Candidates ของ Regeneron ว่าผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 เพื่อยืนยันที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะเพียงพอสำหรับวัตถุประสงค์ของการร้องขอจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อรวมไว้ในการสมัครเสริมทางชีววิทยาสำหรับ Dupixent ใน CSU หรือไม่ ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกัน ผู้ได้รับใบอนุญาต ซัพพลายเออร์ หรือบุคคลที่สามอื่นๆ ของ Regeneron (ตามความเหมาะสม) ในการผลิต การบรรจุ การตกแต่ง การบรรจุ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย และขั้นตอนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ Regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการดูแลผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Dupixent) และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในผู้ป่วย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานภาครัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจชะลอหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ต่อไป ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ การวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกของ Regeneron และธุรกิจ รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการคืนเงินค่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สาม รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยของผู้ชำระเงินเอกชน องค์กรดูแลสุขภาพ บริษัทจัดการผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรม และโปรแกรมของรัฐบาล เช่น Medicare และ Medicaid การกำหนดความคุ้มครองและการคืนเงินโดยผู้ชำระเงินดังกล่าว และนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่ผู้ชำระเงินดังกล่าวนำมาใช้ ยาและกลุ่มผลิตภัณฑ์คู่แข่งที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโปรแกรมการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจถูกทำซ้ำในการศึกษาอื่น และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ไปสู่การทดลองทางคลินิก การใช้งานด้านการรักษา หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด; ต้นทุนในการพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ Regeneron ในการตอบสนองการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำ และการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นรากฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ความเป็นไปได้ที่ใบอนุญาต ความร่วมมือ หรือข้อตกลงในการจัดหา รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับซาโนฟี่และไบเออร์ (หรือบริษัทในเครือที่เกี่ยวข้อง ตามความเหมาะสม) ที่จะถูกยกเลิกหรือยุติ ผลกระทบของการระบาดด้านสาธารณสุข โรคระบาด หรือการระบาดใหญ่ (เช่น การระบาดใหญ่ของโควิด-19) ต่อธุรกิจของ Regeneron; และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลอื่น และการดำเนินคดีที่รอดำเนินการหรือในอนาคตที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตรและการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับ EYLEA (aflibercept) Injection) การดำเนินคดีอื่น ๆ และการดำเนินการอื่น ๆ และการสืบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับบริษัท และ/ หรือการดำเนินงาน (รวมถึงการดำเนินการทางแพ่งที่รอดำเนินการซึ่งริเริ่มหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯ ประจำเขตแมสซาชูเซตส์) ผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าว และผลกระทบที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อ ธุรกิจ แนวโน้ม ผลการดำเนินงาน และฐานะทางการเงินของ Regeneron คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงที่สำคัญอื่นๆ สามารถพบได้ในเอกสารที่ Regeneron ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับงวดไตรมาสสิ้นสุดในเดือนมิถุนายน 30 ส.ค. 2567 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ จัดทำขึ้นตามความเชื่อและวิจารณญาณในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และผู้อ่านไม่ควรพึ่งพาข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย Regeneron Regeneron ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุง (ในที่สาธารณะหรืออย่างอื่น) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการประมาณการทางการเงินหรือคำแนะนำใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ Regeneron ใช้สื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์และช่องทางโซเชียลมีเดียเพื่อเผยแพร่ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับบริษัท รวมถึงข้อมูลที่อาจถือว่าเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับนักลงทุน

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบของ Sanofi หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าคือข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ข้อความเหล่านี้ประกอบด้วยการคาดการณ์และการประมาณการเกี่ยวกับการตลาดและศักยภาพอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ หรือเกี่ยวกับรายได้ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตจากผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะถูกระบุด้วยคำว่า "คาดหวัง" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ตั้งใจ" "ประมาณการ" "แผน" และสำนวนที่คล้ายกัน แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีความสมเหตุสมผล แต่นักลงทุนควรได้รับคำเตือนว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ซึ่งหลายอย่างยากต่อการคาดเดาและโดยทั่วไปอยู่นอกเหนือการควบคุมของซาโนฟี่ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์และการพัฒนาที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยหรือคาดการณ์โดยข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงเหนือสิ่งอื่นใด การดำเนินการด้านกฎระเบียบหรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิด หรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมจำหน่ายหรือศักยภาพทางการค้าของผลิตภัณฑ์ ความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงข้อมูลทางคลินิกในอนาคตและการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ รวมถึงหลังการตลาด ปัญหาด้านความปลอดภัย คุณภาพหรือการผลิตที่ไม่คาดคิด การแข่งขันโดยทั่วไป ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาและการดำเนินคดีใด ๆ ที่เกี่ยวข้องในอนาคต และผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินคดีดังกล่าว และ ภาวะเศรษฐกิจและตลาดที่ผันผวน และผลกระทบที่โรคระบาดหรือวิกฤตการณ์ระดับโลกอื่น ๆ อาจมีต่อเรา ลูกค้า ซัพพลายเออร์ ผู้ขาย และพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ ของเรา และสถานะทางการเงินของหนึ่งในนั้น เช่นเดียวกับพนักงานของเราและต่อ เศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีการหารือหรือระบุในเอกสารที่ยื่นต่อสาธารณะกับ SEC และ AMF ที่จัดทำโดยซาโนฟี่ ซึ่งรวมถึงรายการที่ระบุไว้ภายใต้ "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของซาโนฟี่ในแบบฟอร์ม 20 -F สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 นอกเหนือจากที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด ซาโนฟี่ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ    

    โพสต์แล้ว : 2024-09-11 17:30

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม