Thử nghiệm Dupixent giai đoạn 3 xác nhận sự cải thiện đáng kể tình trạng ngứa và nổi mề đay ở bệnh nhân nổi mề đay tự phát mãn tính

Theo dõi Drugslib trên

TARRYTOWN, N.Y. và PARIS, ngày 11 tháng 9 năm 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. và Sanofi hôm nay đã thông báo rằng thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận Dupixent (dupilumab) (Nghiên cứu LIBERTY-CUPID C) đã đáp ứng các tiêu chí chính và phụ quan trọng cho điều trị nghiên cứu ở những bệnh nhân bị nổi mề đay mãn tính tự phát (CSU) chưa được kiểm soát và chưa được kiểm soát bằng liệu pháp cơ bản bằng thuốc kháng histamine. CSU là một tình trạng da mãn tính gây nổi mề đay đột ngột, suy nhược và ngứa dai dẳng, có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống. Thử nghiệm tích cực này xác nhận kết quả từ Nghiên cứu A, thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên của Dupixent trong bối cảnh này. Đầu năm nay, Nhật Bản là quốc gia đầu tiên trên thế giới phê duyệt và ra mắt Dupixent cho bệnh nhân CSU người lớn và thanh thiếu niên dựa trên kết quả từ Nghiên cứu A.

“Bệnh nhân bị mày đay mãn tính tự phát không kiểm soát được sẽ bị ngứa và nổi mề đay suy nhược xuất hiện mà không báo trước và làm gián đoạn cuộc sống của họ,” George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Đồng Chủ tịch Hội đồng quản trị, Chủ tịch kiêm Giám đốc Khoa học tại Regeneron, đồng thời là nhà phát minh chính của Dupixent, cho biết. “Với mức độ giảm ngứa và nổi mề đay gần 50% so với giả dược, những kết quả tích cực ở Giai đoạn 3 này khẳng định tiềm năng của Dupixent trong việc mang lại sự giảm đau và hồ sơ an toàn đã được chứng minh rõ ràng của nó cho những người mắc bệnh viêm da mãn tính này.”

Nghiên cứu C bao gồm 151 trẻ em và người lớn được chọn ngẫu nhiên để nhận Dupixent (n=74) hoặc giả dược (n=77) được thêm vào thuốc kháng histamine-1 (H1) theo tiêu chuẩn chăm sóc. Sau 24 tuần, hiệu quả của những bệnh nhân dùng Dupixent so với giả dược như sau:

  • Giảm 8,64 điểm về mức độ ngứa so với ban đầu khi dùng Dupixent so với giảm 6,10 điểm khi dùng giả dược (p=0,02) .
  • Giảm 15,86 điểm về mức độ nghiêm trọng của bệnh mày đay (ngứa và nổi mề đay) so với mức cơ bản khi dùng Dupixent so với mức giảm 11,21 điểm khi dùng giả dược (p=0,02).

    • Đáng chú ý, 30% bệnh nhân được điều trị bằng Dupixent cho biết không bị nổi mề đay (đáp ứng hoàn toàn) so với 18% ở những người dùng giả dược (p=0,02).

    Các kết quả về độ an toàn nhìn chung phù hợp với đặc tính an toàn đã biết của Dupixent trong các chỉ định da liễu đã được phê duyệt. Tỷ lệ chung về các tác dụng phụ khẩn cấp (AE) trong điều trị là 53% đối với Dupixent và 53% đối với giả dược. Các tác dụng phụ thường gặp hơn khi sử dụng Dupixent ( ≥5%) so với giả dược bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm (12% so với 4%), vô tình dùng quá liều (7% so với 3%) và nhiễm trùng COVID-19 (8% so với 5%) .

    Kết quả chi tiết từ thử nghiệm này sẽ được cung cấp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào cuối năm 2024 để đáp ứng dữ liệu bổ sung được yêu cầu đưa vào đơn xin giấy phép sinh học bổ sung cho Dupixent ở CSU. Những dữ liệu này cũng được lên kế hoạch để trình bày tại cuộc họp y tế sắp tới.

    “Dữ liệu then chốt tích cực từ nghiên cứu này củng cố tiềm năng của Dupixent trong việc đưa ra một lựa chọn điều trị mới cho nhiều người mắc chứng mày đay tự phát mãn tính không đáp ứng với các thuốc kháng histamine chăm sóc tiêu chuẩn,” Dietmar Berger, M.D., cho biết. Tiến sĩ, Giám đốc Y tế, Giám đốc Phát triển Toàn cầu tại Sanofi. “Với việc giảm ngứa và nổi mề đay có ý nghĩa lâm sàng đối với bệnh nhân dùng Dupixent, chúng tôi mong muốn được chia sẻ những dữ liệu này với FDA để đưa Dupixent đến với bệnh nhân mắc CSU ở Hoa Kỳ càng sớm càng tốt. Với việc Dupixent hiện đang điều trị cho 1 triệu bệnh nhân theo bảy chỉ định đã được phê duyệt, những kết quả mới này nhấn mạnh rằng vẫn còn nhiều bệnh nhân nữa mà Dupixent có thể mang lại lợi ích.”

    Bên ngoài Nhật Bản, độ an toàn và hiệu quả của Dupixent đối với CSU thì chưa đã được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.

    Giới thiệu về bệnh mày đay tự phát mãn tính (CSU)CSU là một bệnh viêm da mãn tính, một phần do viêm loại 2, gây ra nổi mề đay đột ngột, suy nhược và ngứa dai dẳng. CSU thường được điều trị bằng thuốc kháng histamine H1, loại thuốc nhắm vào thụ thể H1 trên tế bào để kiểm soát các triệu chứng nổi mề đay. Tuy nhiên, căn bệnh này vẫn không được kiểm soát mặc dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine ở nhiều bệnh nhân, một số người trong số họ không có nhiều lựa chọn điều trị thay thế. Những cá nhân này tiếp tục gặp phải các triệu chứng có thể khiến họ suy nhược và ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của họ.

    Giới thiệu về Chương trình CSU Dupixent Giai đoạn 3 (LIBERTY-CUPID)LIBERTY-CUPID Giai đoạn 3 chương trình đánh giá Dupixent ở CSU bao gồm Nghiên cứu A, Nghiên cứu B và Nghiên cứu C. Nghiên cứu C là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Dupixent như một phần bổ sung cho dịch vụ chăm sóc tiêu chuẩn thuốc kháng histamine so với thuốc kháng histamine đơn thuần ở 151 bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên mắc CSU vẫn có triệu chứng mặc dù đã sử dụng thuốc kháng histamine và trước đó chưa được điều trị bằng omalizumab (tức là chưa dùng thuốc sinh học). Tiêu chí chính đánh giá sự thay đổi về tình trạng ngứa so với ban đầu ở tuần thứ 24 (được đo bằng điểm mức độ ngứa hàng tuần [ISS7], thang điểm 0-21). Tiêu chí phụ quan trọng là sự thay đổi so với ban đầu về tình trạng ngứa và nổi mề đay ở tuần thứ 24 (được đo bằng điểm hoạt động nổi mày đay hàng tuần [UAS7], thang điểm 0-42).

    Nghiên cứu A ủng hộ việc phê duyệt Dupixent ở Nhật Bản để điều trị CSU ở những người từ 12 tuổi trở lên mà bệnh không được kiểm soát thỏa đáng bằng liệu pháp hiện có.

    Kết quả từ Nghiên cứu A và Nghiên cứu B (trong đó đánh giá Dupixent ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên không được kiểm soát bằng thuốc kháng histamine H1 tiêu chuẩn và kháng trị với omalizumab) đã được công bố trên Tạp chí Dị ứng và Miễn dịch học Lâm sàng.

    Giới thiệu về Dupixent

    Dupixent, được phát minh bằng công nghệ VelocImmune độc ​​quyền của Regeneron, là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn dành cho người, có tác dụng ức chế tín hiệu của interleukin-4 (IL-4) và con đường interleukin-13 (IL-13) và không phải là chất ức chế miễn dịch. Chương trình phát triển Dupixent đã cho thấy lợi ích lâm sàng đáng kể và giảm tình trạng viêm loại 2 trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, chứng minh rằng IL-4 và IL-13 là những tác nhân chính và trung tâm của tình trạng viêm loại 2, đóng vai trò chính trong nhiều bệnh liên quan và thường xuyên. bệnh đồng mắc.

    Dupixent đã nhận được sự chấp thuận theo quy định tại hơn 60 quốc gia trong một hoặc nhiều chỉ định bao gồm một số bệnh nhân bị viêm da dị ứng, hen suyễn, viêm mũi xoang mãn tính kèm polyp mũi, viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan, ngứa nốt, CSU và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính ở các nhóm tuổi khác nhau . Hơn 1.000.000 bệnh nhân đang được điều trị bằng Dupixent trên toàn cầu.

    Giới thiệu về Công nghệ VelocImmune của Regeneron Công nghệ VelocImmune của Regeneron sử dụng nền tảng chuột biến đổi gen độc quyền có hệ thống miễn dịch được nhân bản về mặt di truyền để tạo ra sản phẩm được tối ưu hóa hoàn toàn kháng thể của con người. Khi người đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc khoa học của Regeneron, George D. Yancopoulos, còn là nghiên cứu sinh với người cố vấn Frederick W. Alt vào năm 1985, họ là những người đầu tiên hình dung việc tạo ra một con chuột được nhân bản hóa về mặt di truyền như vậy và Regeneron đã dành nhiều thập kỷ để phát minh và phát triển VelocImmune và các công nghệ VelociSuite liên quan. Tiến sĩ Yancopoulos và nhóm của ông đã sử dụng công nghệ VelocImmune để tạo ra một tỷ lệ đáng kể tất cả các kháng thể đơn dòng hoàn toàn nguyên bản ở người được FDA phê chuẩn hoặc ủy quyền. Điều này bao gồm REGEN-COV (casirivimab và imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab và odesivimab-ebgn) và Veopoz ( pozelimab-bbfg).

    Chương trình phát triển Dupilumab Dupilumab đang được Regeneron và Sanofi cùng phát triển theo thỏa thuận hợp tác toàn cầu. Cho đến nay, dupilumab đã được nghiên cứu qua hơn 60 thử nghiệm lâm sàng với hơn 10.000 bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính khác nhau, một phần do viêm loại 2.

    Ngoài các chỉ định hiện đã được phê duyệt, Regeneron và Sanofi đang nghiên cứu dupilumab trên một loạt các bệnh do viêm loại 2 hoặc các quá trình dị ứng khác gây ra trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, bao gồm ngứa mãn tính không rõ nguồn gốc và bệnh pemphigoid bọng nước . Những công dụng tiềm năng này của dupilumab hiện đang được nghiên cứu lâm sàng và tính an toàn cũng như hiệu quả trong những tình trạng này chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào đánh giá đầy đủ.

    Giới thiệu về RegeneronRegeneron là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên phát minh, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh hiểm nghèo. Được thành lập và lãnh đạo bởi các bác sĩ-nhà khoa học, khả năng độc đáo của chúng tôi trong việc chuyển đổi khoa học thành y học một cách liên tục và nhất quán đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị và sản phẩm được phê duyệt đang trong quá trình phát triển, hầu hết đều được phát triển trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và đường dẫn của chúng tôi được thiết kế để giúp các bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, tình trạng huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

    Regeneronpush ranh giới của khám phá khoa học và tăng tốc phát triển thuốc bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền của chúng tôi, chẳng hạn như VelociSuite, công cụ tạo ra các kháng thể hoàn toàn được tối ưu hóa ở người và các loại kháng thể đặc hiệu kép mới. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học bằng những hiểu biết dựa trên dữ liệu từ Trung tâm Di truyền Regeneron và các nền tảng y học di truyền tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu đổi mới và các phương pháp tiếp cận bổ sung để có thể điều trị hoặc chữa khỏi bệnh.

    Giới thiệu về Sanofi Chúng tôi là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo, được thúc đẩy bởi một mục đích: chúng tôi theo đuổi những điều kỳ diệu của khoa học để cải thiện cuộc sống của mọi người. Đội ngũ của chúng tôi, trên khắp thế giới, luôn nỗ lực hết mình để chuyển đổi hoạt động thực hành y học bằng cách nỗ lực biến điều không thể thành có thể. Chúng tôi cung cấp các lựa chọn điều trị có khả năng thay đổi cuộc sống và bảo vệ vắc xin cứu mạng sống cho hàng triệu người trên toàn cầu, đồng thời đặt sự bền vững và trách nhiệm xã hội làm trung tâm cho tham vọng của chúng tôi.

    Tuyên bố và cách sử dụng hướng tới tương lai của Regeneron của Digital Media Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai có liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến các sự kiện trong tương lai cũng như hiệu quả hoạt động trong tương lai của Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” hoặc “Công ty”) cũng như các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố hướng tới tương lai này. Các từ như “dự đoán”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “tìm kiếm”, “ước tính”, các biến thể của những từ đó và các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ xác định này. Những tuyên bố này quan ngại và những rủi ro cũng như sự không chắc chắn này bao gồm, cùng với những rủi ro khác, bản chất, thời gian, khả năng thành công và ứng dụng điều trị của các sản phẩm được tiếp thị hoặc thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Sản phẩm của Regeneron”) và sản phẩm các ứng cử viên đang được phát triển bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Ứng viên Sản phẩm của Regeneron”) và các chương trình nghiên cứu và lâm sàng hiện đang được tiến hành hoặc lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn ở Dupixent (dupilumab); khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định và triển khai thương mại các Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cũng như các chỉ định mới cho Sản phẩm của Regeneron, chẳng hạn như Dupixent để điều trị chứng mày đay tự phát mãn tính (“CSU”) như được thảo luận trong thông cáo báo chí này cũng như các thông tin khác dấu hiệu tiềm năng; sự không chắc chắn về việc sử dụng, sự chấp nhận của thị trường và thành công thương mại của Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cũng như tác động của các nghiên cứu (dù được thực hiện bởi Regeneron hay người khác và do bắt buộc hay tự nguyện), bao gồm các nghiên cứu được thảo luận hoặc tham chiếu trong thông cáo báo chí này, đối với bất kỳ về những điều đã nói ở trên hoặc bất kỳ sự chấp thuận theo quy định tiềm năng nào đối với Sản phẩm của Regeneron (chẳng hạn như Dupixent để điều trị CSU) và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; liệu kết quả từ thử nghiệm xác nhận Giai đoạn 3 được thảo luận trong thông cáo báo chí này có đủ đáp ứng yêu cầu từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về dữ liệu bổ sung để đưa vào đơn đăng ký sinh học bổ sung cho Dupixent ở CSU hay không; khả năng các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc bên thứ ba khác của Regeneron (nếu có) thực hiện sản xuất, đóng gói, hoàn thiện, đóng gói, dán nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; khả năng của Regeneron trong việc quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng viên sản phẩm; các vấn đề về an toàn do việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron (chẳng hạn như Dupixent) và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cho bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; các quyết định của cơ quan quản lý và hành chính của chính phủ có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng của Regeneron trong việc tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; các nghĩa vụ pháp lý hiện hành và hoạt động giám sát ảnh hưởng đến Sản phẩm, các chương trình nghiên cứu và lâm sàng cũng như hoạt động kinh doanh của Regeneron, bao gồm cả những vấn đề liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; tính khả dụng và mức độ hoàn trả Sản phẩm của Regeneron từ các bên thanh toán bên thứ ba, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe của người trả tiền tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích nhà thuốc và các chương trình của chính phủ như Medicare và Medicaid; quyết định về phạm vi bảo hiểm và hoàn trả của những người trả tiền đó cũng như các chính sách và thủ tục mới được những người trả tiền đó áp dụng; các loại thuốc và sản phẩm cạnh tranh có thể vượt trội hơn hoặc hiệu quả hơn về mặt chi phí so với Sản phẩm của Regeneron và Sản phẩm ứng cử viên của Regeneron; mức độ mà kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển do Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép thực hiện có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến việc đưa các sản phẩm phù hợp vào thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí ngoài dự kiến; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; khả năng Regeneron đáp ứng bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào và những thay đổi đối với các giả định làm cơ sở cho những dự đoán hoặc hướng dẫn đó; khả năng mọi thỏa thuận cấp phép, hợp tác hoặc cung cấp, bao gồm cả thỏa thuận của Regeneron với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có) sẽ bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; tác động của các đợt bùng phát sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch (chẳng hạn như đại dịch COVID-19) đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ của các bên khác và các vụ kiện tụng đang chờ xử lý hoặc trong tương lai liên quan đến chúng (bao gồm nhưng không giới hạn vụ kiện tụng về bằng sáng chế và các thủ tục tố tụng liên quan khác liên quan đến Tiêm EYLEA (aflibercept), các vụ kiện tụng khác và các thủ tục tố tụng khác cũng như các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến Công ty và/ hoặc các hoạt động của nó (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý do Bộ Tư pháp Hoa Kỳ và Văn phòng Luật sư Hoa Kỳ tại Quận Massachusetts khởi xướng hoặc tham gia), kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy, cũng như tác động của bất kỳ điều nào nêu trên đối với Hoạt động kinh doanh, triển vọng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Bạn có thể tìm thấy mô tả đầy đủ hơn về những rủi ro này và các rủi ro trọng yếu khác trong hồ sơ của Regeneron gửi Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào tháng 6. Ngày 30 tháng 1 năm 2024. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai đều được đưa ra dựa trên niềm tin và phán đoán hiện tại của ban quản lý, đồng thời khuyến cáo người đọc không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do Regeneron đưa ra. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ cập nhật (công khai hoặc cách khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Regeneron sử dụng trang web truyền thông và quan hệ nhà đầu tư cũng như các phương tiện truyền thông xã hội để công bố thông tin quan trọng về Công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là quan trọng đối với các nhà đầu tư.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm của Sanofi hoặc Tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi. Những tuyên bố hướng tới tương lai là những tuyên bố không phải là sự thật lịch sử. Những tuyên bố này bao gồm các dự đoán và ước tính liên quan đến hoạt động tiếp thị và tiềm năng khác của sản phẩm hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ sản phẩm. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường được xác định bằng các từ “dự kiến”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “dự định”, “ước tính”, “kế hoạch” và các cách diễn đạt tương tự. Mặc dù ban lãnh đạo của Sanofi tin rằng những kỳ vọng phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy là hợp lý, nhưng các nhà đầu tư vẫn được cảnh báo rằng các thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp phải nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, trong đó có nhiều rủi ro khó dự đoán và nhìn chung nằm ngoài tầm kiểm soát của Sanofi, điều đó có thể khiến các kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện trong hoặc ngụ ý hoặc dự đoán bởi các thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm các hành động quản lý hoặc sự chậm trễ bất ngờ hoặc quy định của chính phủ nói chung có thể ảnh hưởng đến tính sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của sản phẩm, thực tế là sản phẩm có thể không thành công về mặt thương mại, những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm dữ liệu lâm sàng trong tương lai và phân tích dữ liệu lâm sàng hiện có liên quan đến sản phẩm, bao gồm các vấn đề sau tiếp thị, an toàn, chất lượng hoặc sản xuất không mong đợi, cạnh tranh nói chung, rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ và mọi vụ kiện tụng liên quan trong tương lai cũng như kết quả cuối cùng của vụ kiện tụng đó, và điều kiện kinh tế và thị trường không ổn định cũng như tác động mà đại dịch hoặc các cuộc khủng hoảng toàn cầu khác có thể gây ra đối với chúng tôi, khách hàng, nhà cung cấp, nhà cung cấp và các đối tác kinh doanh khác cũng như tình trạng tài chính của bất kỳ ai trong số họ, cũng như đối với nhân viên của chúng tôi và trên nền kinh tế toàn cầu nói chung. Những rủi ro và sự không chắc chắn cũng bao gồm những điều không chắc chắn được thảo luận hoặc xác định trong hồ sơ công khai gửi lên SEC và AMF do Sanofi thực hiện, bao gồm những yếu tố được liệt kê trong “Các yếu tố rủi ro” và “Tuyên bố thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai” trong báo cáo thường niên của Sanofi trên Mẫu 20 -F cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023. Ngoài yêu cầu của luật hiện hành, Sanofi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ thông tin hoặc tuyên bố mang tính dự báo nào.    

    Đã đăng : 2024-09-11 17:30

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến