Az Elevar Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja a lirafugratinib, mint második vonalbeli kolangiokarcinóma-kezelés új gyógyszerkérelmének felülvizsgálatát

Kövesse a Drugslib-et

Kezelése: cholangiocarcinoma

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Elevar Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja a lirafugratinibre vonatkozó új gyógyszer iránti kérelem felülvizsgálatát, mint második vonalbeli kolangiokarcinóma kezelést
  • A Priority Review kijelöléssel az FDA szeptember 27-ét tűzte ki a jóváhagyási határozat meghozatalára.%fugra> ORR, FGFR2 fúzióban és átrendeződésben szenvedő CCA betegeknél

    • Az FDA szerint a Priority Review megjelöléseket olyan gyógyszerekre vonatkozó alkalmazások kapják, amelyek jóváhagyása esetén „jelentős javulást eredményeznének a súlyos állapotok kezelésének biztonságában vagy hatékonyságában”. A lirafugratinib NDA Priority Review kijelölését a Phase 1/2 ReFocus vizsgálat (NCT04526106) pozitív klinikai adatai támasztották alá, amely 46,5%-os megerősített objektív válaszarányt (ORR) mutatott a javasolt javallattal rendelkező betegeknél. A klinikai adatokban szereplő biztonságossági profilja kiszámíthatónak és dózismódosítással kezelhetőnek bizonyult.

    „A lirafugratinib lenyűgöző klinikai profilt hozott létre, amely megkülönbözteti a meglévő kezelési lehetőségektől” – mondta Dong-Gun Kim, az Elevar vezérigazgatója. „Nagyon elégedettek vagyunk az FDA elsőbbségi felülvizsgálati kijelölésével, és a felülvizsgálati folyamat hatékony előmozdítására összpontosítunk, hogy ezt a terápiát a lehető leggyorsabban eljuttassuk a betegekhez.”

    A CCA, más néven epevezetékrák ritka, az Amerikai Rákszövetség szerint évente körülbelül 8000 embert diagnosztizálnak az Egyesült Államokban.

    Az Elevar Therapeutics továbbra is értékeli a lirafugratinibet a folyamatban lévő klinikai fejlesztési programokban, beleértve más FGFR2-módosult szolid daganatokkal kapcsolatos vizsgálatokat is. A jövőbeni jelzések a hatósági felülvizsgálat és jóváhagyás tárgyát képezik.

    A lirafugratinibről további információért keresse fel az ElevarTX.com webhelyet.

    A Lirafugratinibről

    A lirafugratinib (RLY-4008) az FGFR2, egy receptor tirozin-kináz erős, szelektív és orális kismolekulájú inhibitora, amely bizonyos rákos megbetegedések esetén gyakran megváltozik. Az FGFR2 az FGFR család négy tagjának egyike, amely szorosan rokon fehérjék halmaza, nagyon hasonló fehérjeszekvenciákkal és tulajdonságokkal. Preklinikailag a lirafugratinib FGFR2-függő pusztulást mutatott rákos sejtvonalakban, és regressziót indukált in vivo modellekben, minimális gátlással más célpontokat, beleértve az FGFR család más tagjait is. Ezenkívül a lirafugratinib erős aktivitást mutatott az ismert klinikai célpont rezisztencia mutációival szemben in vitro és in vivo preklinikai modelleken. A lirafugratinibet jelenleg egy olyan klinikai vizsgálatban értékelik, amelyben további, korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő, FGFR2 fúziót vagy átrendeződést hordozó CCA-tól eltérő betegeket vonnak be, akiket korábban nem kezeltek FGFR-gátlókkal.

    Az Elevar Therapeutics-ról

    Az Elevar Therapeutics, Inc. egy teljesen integrált biogyógyszeripari vállalat, amely a korlátozott vagy nem megfelelő terápiás lehetőségekkel rendelkező betegek kezelési eredményeinek javítására épül. A HLB Group leányvállalata, amely a New Jersey állambeli Fort Lee-ben található, az Elevar szakértelme az onkológiában gyökerezik, és az együttérzésen alapul. Tapasztalt tudósokból és iparági vezetőkből álló csapatunk nagy hangsúlyt fektet az összetett, de alulkezelt egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek azonosítására és fejlesztésére, közös céljuk, hogy jelentős változást hozzon a betegek életében. További információért kövessen minket a LinkedIn és a Twitter oldalon, vagy látogasson el az ElevarTX.com oldalra.

    Forrás: Elevar Therapeutics, Inc.

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az Elevar Therapeutics új gyógyszerkérelmet nyújtott be az FDA-hoz a lirafugratinib másodvonalbeli kezelési lehetőségként a cholangiocarcinoma kezelésére – 2026. január 28.

    • Lirafugratinib> HistoryMop>HírekFDA Medwatch Drug Alerts

  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-engedélyek
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Kábítószerhiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • AproGeneric
  • AproGenera href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-04-01 09:10

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak