Elevar Therapeutics ประกาศให้ FDA ยอมรับการพิจารณาใช้ยาตัวใหม่สำหรับ Lirafugratinib ในการรักษามะเร็งท่อน้ำดีทางเลือกที่สอง

การรักษาสำหรับ: มะเร็งท่อน้ำดี

Elevar Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA สำหรับการทบทวนการสมัครยาใหม่สำหรับ Lirafugratinib เป็นวิธีการรักษามะเร็งท่อน้ำดีทางเลือกที่สอง

Fort Lee, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่ HLB Co., Ltd. ถือหุ้นใหญ่ และบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ครบวงจรที่อุทิศตนเพื่อยกระดับประสบการณ์การรักษาและผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัดหรือไม่เพียงพอ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบการยื่นคำร้องขอยาใหม่ (NDA) สำหรับยา lirafugratinib ซึ่งเป็นการบำบัดเชิงสืบสวน สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (CCA) ด้วย การหลอมรวมหรือการจัดเรียง FGFR2 ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ FDA พิจารณาแล้วว่า NDA มีความครบถ้วนเพียงพอที่จะอนุญาตให้มีการทบทวนเนื้อหาสาระและได้รับ Priority Review โดยมีวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายของกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 27 กันยายน 2026

FDA กำหนดวัน PDUFA ไว้สำหรับการตัดสินใจอนุมัติในวันที่ 27 กันยายน

Lirafugratinib ได้รับ ORR 46.5% ใน CCA ผู้ป่วยที่มี FGFR2 ฟิวชั่นและการจัดเรียงใหม่

การกำหนดลำดับความสำคัญในการทบทวนมอบให้กับการสมัครขอรับยาที่หากได้รับการอนุมัติจะนำไปสู่ "การปรับปรุงที่สำคัญในความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการรักษา" ของอาการร้ายแรง ตามที่ FDA ระบุไว้ การกำหนด Priority Review ของ lirafugratinib NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกเชิงบวกจากการทดลอง ReFocus ระยะที่ 1/2 (NCT04526106) ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ได้รับการยืนยันที่ 46.5% ในผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้ที่เสนอ ข้อมูลด้านความปลอดภัยในข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถคาดการณ์และจัดการได้ผ่านการปรับขนาดยา

“Lirafugratinib ได้สร้างลักษณะทางคลินิกที่น่าสนใจ ซึ่งทำให้แตกต่างจากตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่” Dong-Gun Kim ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Elevar กล่าว “เรายินดีเป็นอย่างยิ่งกับการกำหนดให้มีการทบทวนลำดับความสำคัญของ FDA และมุ่งเน้นไปที่การพัฒนากระบวนการทบทวนอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อนำการรักษานี้มาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด”

CCA หรือที่รู้จักกันในชื่อมะเร็งท่อน้ำดีนั้นพบได้ยาก โดยมีผู้ป่วยประมาณ 8,000 คนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปี ตามข้อมูลของ American Cancer Society

Elevar Therapeutics ยังคงประเมิน lirafugratinib ในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งรวมถึงการศึกษาในเนื้องอกชนิดแข็งอื่นๆ ที่มีการเปลี่ยนแปลงของ FGFR2 ข้อบ่งชี้ในอนาคตจะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติตามกฎระเบียบ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ lirafugratinib โปรดไปที่ ElevarTX.com

เกี่ยวกับ Lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีศักยภาพ คัดเลือก และรับประทานได้ของ FGFR2 ซึ่งเป็นไคเนสของตัวรับไทโรซีนที่มีการเปลี่ยนแปลงบ่อยครั้งในมะเร็งบางชนิด FGFR2 เป็นหนึ่งในสี่สมาชิกของตระกูล FGFR ซึ่งเป็นชุดของโปรตีนที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดซึ่งมีลำดับและคุณสมบัติของโปรตีนคล้ายกันมาก ในทางพรีคลินิก lirafugratinib สาธิตการฆ่าที่ขึ้นกับ FGFR2 ในสายเซลล์มะเร็ง และเหนี่ยวนำให้เกิดการถดถอยในแบบจำลอง ในสัตว์ทดลอง โดยมีการยับยั้งเป้าหมายอื่นๆ น้อยที่สุด รวมถึงสมาชิกคนอื่นๆ ในกลุ่ม FGFR นอกจากนี้ lirafugratinib ยังแสดงให้เห็นถึงการออกฤทธิ์ที่รุนแรงต่อการกลายพันธุ์ของการดื้อยาตามเป้าหมายทางคลินิกที่ทราบ ในหลอดทดลอง และแบบจำลองพรีคลินิก ในสิ่งมีชีวิต ขณะนี้ Lirafugratinib กำลังได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก เพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยเพิ่มเติมที่มีเนื้องอกชนิดแข็งที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ลุกลาม หรือแพร่กระจาย นอกเหนือไปจาก CCA ที่มีการหลอมรวมหรือการจัดเรียง FGFR2 ใหม่ ซึ่งยังไม่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง FGFR ก่อนหน้านี้

เกี่ยวกับ Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ครบวงจรที่สร้างขึ้นตามคำมั่นสัญญาในการยกระดับผลลัพธ์การรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัดหรือไม่เพียงพอ บริษัทในเครือของ HLB Group ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองฟอร์ตลี รัฐนิวเจอร์ซีย์ ความเชี่ยวชาญของ Elevar มีรากฐานมาจากด้านเนื้องอกวิทยาและมีพื้นฐานมาจากความเห็นอกเห็นใจ ทีมนักวิทยาศาสตร์และผู้นำในอุตสาหกรรมที่มีประสบการณ์ของเรามุ่งเน้นอย่างมากในการระบุและพัฒนายาสำหรับภาวะสุขภาพที่ซับซ้อนแต่ยังไม่ได้รับการรักษา โดยมีเป้าหมายร่วมกันในการสร้างความแตกต่างที่มีความหมายในชีวิตของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ติดตามเราได้ที่ LinkedIn และ Twitter หรือไปที่ ElevarTX.com

ที่มา: Elevar Therapeutics, Inc.

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Elevar Therapeutics ส่งใบสมัครยาใหม่ไปยัง FDA สำหรับ Lirafugratinib เป็นตัวเลือกการรักษาทางเลือกที่สองสำหรับมะเร็งท่อน้ำดี - 28 มกราคม 2026

ประวัติการอนุมัติของ Lirafugratinib จาก FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug การแจ้งเตือน

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-01 09:10

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ