Elevar Therapeutics công bố sự chấp nhận của FDA để xem xét đơn đăng ký thuốc mới cho Lirafugratinib như phương pháp điều trị ung thư đường mật bậc hai

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Ung thư đường mật

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Elevar Therapeutics công bố sự chấp nhận của FDA đối với việc xem xét đơn đăng ký thuốc mới cho Lirafugratinib như phương pháp điều trị ung thư đường mật bậc hai

Fort Lee, N.J., ngày 30 tháng 3 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., một công ty con thuộc sở hữu đa số của HLB Co., Ltd. và là một công ty dược phẩm sinh học tích hợp đầy đủ nhằm nâng cao trải nghiệm và kết quả điều trị cho những bệnh nhân có các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc không đầy đủ, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thành việc xem xét hồ sơ Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho lirafugratinib, một liệu pháp nghiên cứu, để điều trị những bệnh nhân ung thư đường mật (CCA) với sự kết hợp hoặc sắp xếp lại FGFR2. đã được điều trị trước đó. FDA xác định rằng NDA đã đầy đủ để cho phép đánh giá nội dung và được cấp Đánh giá ưu tiên, với ngày hành động mục tiêu là Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 27 tháng 9 năm 2026.

  • Với chỉ định Đánh giá ưu tiên, FDA đã ấn định ngày PDUFA là ngày 27 tháng 9 để đưa ra quyết định phê duyệt
  • Lirafugratinib đã đạt được ORR 46,5% ở bệnh nhân CCA mắc FGFR2 sự hợp nhất và sắp xếp lại

    • Theo FDA, chỉ định Đánh giá ưu tiên được đưa ra cho các đơn đăng ký thuốc mà nếu được phê duyệt sẽ dẫn đến “những cải thiện đáng kể về tính an toàn hoặc hiệu quả của việc điều trị” đối với một tình trạng nghiêm trọng. Việc chỉ định Đánh giá ưu tiên của lirafugratinib NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng tích cực từ thử nghiệm ReFocus Giai đoạn 1/2 (NCT04526106), chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) đã được xác nhận là 46,5% ở những bệnh nhân có chỉ định đề xuất. Dong-Gun Kim, giám đốc điều hành của Elevar cho biết: “Hồ sơ an toàn của nó trong dữ liệu lâm sàng đã được chứng minh là có thể dự đoán và quản lý được thông qua việc điều chỉnh liều lượng.

    “Lirafugratinib đã thiết lập một hồ sơ lâm sàng hấp dẫn giúp phân biệt nó với các lựa chọn điều trị hiện có”. “Chúng tôi rất hài lòng với chỉ định đánh giá ưu tiên của FDA và tập trung vào việc thúc đẩy quá trình đánh giá một cách hiệu quả để đưa liệu pháp này đến với bệnh nhân nhanh nhất có thể.”

    CCA, còn được gọi là ung thư ống mật, rất hiếm, với khoảng 8.000 người ở Hoa Kỳ được chẩn đoán mỗi năm, theo Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ.

    Elevar Therapeutics tiếp tục đánh giá lirafugratinib trong các chương trình phát triển lâm sàng đang diễn ra, bao gồm các nghiên cứu về các khối u rắn được biến đổi FGFR2 khác. Bất kỳ dấu hiệu nào trong tương lai sẽ phải được xem xét và phê duyệt theo quy định.

    Để biết thêm thông tin về lirafugratinib, hãy truy cập ElevarTX.com.

    Giới thiệu về Lirafugratinib

    Lirafugratinib (RLY-4008) là một chất ức chế phân tử nhỏ mạnh, chọn lọc và qua đường uống của FGFR2, một tyrosine kinase thụ thể thường xuyên bị thay đổi trong một số bệnh ung thư. FGFR2 là một trong bốn thành viên của họ FGFR, một tập hợp các protein có liên quan chặt chẽ với trình tự và đặc tính protein rất giống nhau. Về mặt tiền lâm sàng, lirafugratinib đã chứng minh khả năng tiêu diệt phụ thuộc FGFR2 trong các dòng tế bào ung thư và gây ra sự thoái lui trong các mô hình in vivo với sự ức chế tối thiểu đối với các mục tiêu khác, bao gồm cả các thành viên khác trong họ FGFR. Ngoài ra, lirafugratinib đã chứng minh hoạt động mạnh mẽ chống lại các đột biến kháng thuốc trên mục tiêu lâm sàng đã biết trên các mô hình tiền lâm sàng in vitro và in vivo. Lirafugratinib hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng để ghi danh thêm những bệnh nhân có khối u rắn đã được điều trị trước đó, tiến triển hoặc di căn, ngoài khối u rắn di căn hoặc dung hợp FGFR2 chứa CCA, những người chưa được điều trị bằng thuốc ức chế FGFR trước đó.

    Giới thiệu về Elevar Therapeutics

    Elevar Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học tích hợp đầy đủ được xây dựng dựa trên lời hứa nâng cao kết quả điều trị cho những bệnh nhân có các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc không đầy đủ. Là công ty con của Tập đoàn HLB có trụ sở tại Fort Lee, New Jersey, chuyên môn của Elevar bắt nguồn từ ung thư và dựa trên lòng nhân ái. Đội ngũ các nhà khoa học giàu kinh nghiệm và lãnh đạo ngành của chúng tôi tập trung cao độ vào việc xác định và phát triển các loại thuốc điều trị các tình trạng sức khỏe phức tạp chưa được điều trị, với mục tiêu chung là tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa trong cuộc sống của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, hãy theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và Twitter hoặc truy cập ElevarTX.com.

    Nguồn: Elevar Therapeutics, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • Elevar Therapeutics nộp đơn đăng ký thuốc mới lên FDA cho Lirafugratinib như một lựa chọn điều trị bậc hai cho bệnh ung thư đường mật - ngày 28 tháng 1 năm 2026

    • Lirafugratinib Lịch sử phê duyệt của FDA

    Thêm nguồn tin tức

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Cấp phép thuốc mới
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Cấp phép thuốc chung
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-04-01 09:10

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến