Az Elevar Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja a rivoceranib és a kamrelizumab kombinációs gyógyszer iránti újbóli benyújtását, mint a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli szisztémás kezelését

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Hepatocelluláris karcinóma

Az Elevar Therapeutics bejelentette, hogy az FDA első vonalbeli gyógyszerként elfogadja a rivoceranib és a kamrelizumab kombinációs gyógyszer iránti újbóli benyújtását Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma szisztémás kezelése

FORT LEE, NEW JERSEY, 2024. október 21. –Az Elevar Therapeutics, Inc., a HLB Co., Ltd. többségi tulajdonú leányvállalata. , a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta új gyógyszerkérelem (NDA) újbóli benyújtását a rivoceranib nevű, orális VEGF-TKI nevű, PD-1 inhibitorral kombinált kamrelizumabbal kombinált vizsgálati gyógyszerére vonatkozóan. vonal szisztémás kezelése nem reszekálható vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma (uHCC) kezelésére. Az FDA 2025. március 20-ra jelölte ki a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) cselekvési dátumát.

„Úgy gondoljuk, hogy a rivoceranib és a kamrelizumab képes megváltoztatni a klinikai gyakorlatot az előrehaladott májrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében. A kulcsfontosságú CARES-310 vizsgálat eredményei jelentős javulást mutattak az általános túlélésben, a jelenleg jóváhagyott uHCC-terápiákhoz képest nagyon jól kezelhető biztonsági profillal. Az Elevar elkötelezett amellett, hogy együttműködjön az FDA-val, hogy ezt a kombinációt piacra vigye a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára” – nyilatkozta Chris Galloway, M.D., az Elevar Therapeutics klinikai és orvosi ügyekért felelős vezető alelnöke.

Az újbóli benyújtás tartalmazta a következőket: az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024-es éves ülésén június 1-jén bemutatott 3. fázisú CARES-310 vizsgálat végső elemzése, amely 23,8 hónapos átlagos teljes túlélésről (mOS) számolt be, amely a leghosszabb mOS a kezelések során a globális fázisban. 3 uHCC-s betegeken végzett vizsgálat, amely megerősítette, hogy a camrelizumab és rivoceranib kombinációja továbbra is tartós, hosszú távú túlélést mutatott az uHCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.[i]

Mivel a hatékonysági eredmények általában minden alcsoportban konzisztensek, az adatok azt sugallják, hogy a kombináció előnyös lehet a globális uHCC-populáció számára. Az adatok konzisztens hatékonyságot is mutattak vírusos és nem vírusos etiológiájú betegeknél.

A CARES-310-ről

A CARES-310 vizsgálat, egy nemzetközi, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amelyben 543 uHCC-s beteg vett részt, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, az első, amely jelentős progressziómentes túlélést (PFS) és teljes túlélést mutatott be. (OS) előnyökkel jár az immunterápia és az antiangiogén tirozin-kináz gátló (TKI) a standard TKI-vel szemben, mint az uHCC első vonalbeli kezelése. A PFS elsődleges elemzésében (data cut-off [DCO], 2021. május 10.) és az OS időközi elemzésében (DCO, 2022. február 8.) jelentős javulást figyeltek meg a kamrelizumab (C; anti-PD-1 antitest) esetében ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenib (S).

A CARES-310 vizsgálat végső elemzésében (FA) további ~16 hónapos követés után a medián Az OS szignifikánsan meghosszabbodott C+R és S esetén (23,8 hónap [95% CI 20,6-27,2] vs. 15,2 hónap [95% CI 13,2-18,5]; kockázati arány (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]); egyoldalas p <0,0001). Az OS aránya C+R és S esetén 49,0% és 32,6% volt 24 hónapos korban, és 37,7% vs. 24,8% 36 hónapos korban. Az operációs rendszer előnyei a C+R-rel általában konzisztensek voltak az egyes alcsoportokban, földrajzi régiótól, rassztól és etiológiától függetlenül. A PFS, az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR) előnyei C+R és S esetén szintén fennmaradtak hosszan tartó követés után. A biztonsági adatok összhangban vannak az időközi operációs rendszer elemzésével, új jelek nélkül. Az FA-ban a C+R továbbra is klinikailag jelentős túlélési javulást mutatott az S-hez képest, kezelhető biztonsággal. A kiterjesztett nyomon követés tovább erősítette a C+R kedvező haszon-kockázat profilját, támogatva az uHCC új elsővonalbeli kezelési lehetőségét.

A hepatocelluláris karcinómáról

Világszerte évente több mint 800 000 embernél diagnosztizálnak májrákot[ii], és a betegség több mint 830 000 haláleset okozója.[iii] A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a májrák leggyakoribb típusa, és leggyakrabban olyan betegeknél alakul ki, akiknél krónikus májgyulladás áll fenn, amely vírusos és nem vírusos okokból is állhat. A HCC általában rossz prognózisú, korlátozott kezelési lehetőségek mellett, és továbbra is sürgős orvosi szükségletekkel járó diagnózis.

A rivoceranibról

A rivoceranib, egy kis molekulájú tirozin kináz gátló (TKI), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok (VEGFR) erősen szelektív inhibitora, amely az elsődleges útvonal. tumor angiogenezishez. A VEGFR-gátlás klinikailag validált célpont a tumor növekedésének és a betegség progressziójának korlátozására. A rivoceranibot jelenleg monoterápiaként, valamint kemoterápiával és immunterápiával kombinálva vizsgálják különféle szolid tumoros indikációkban. Számos klinikai vizsgálatot végeztek uHCC-ben (kamrelizumabbal kombinálva), gyomorrákban (monoterápiaként és paklitaxellel kombinálva), adenoid cisztás karcinómában (monoterápiaként) és vastag- és végbélrákban (Lonsurf®-al kombinálva). A rivoceranib, apatinib (Aitan®) néven, volt az első gyomorrák kezelésére jóváhagyott TKI Kínában (2014 októberében). Kínában is jóváhagyták a kamrelizumabbal kombinálva az uHCC első vonalbeli kezelését (2023. január). A gyógyszert világszerte több mint 6000 betegen tanulmányozták, és a klinikai vizsgálatok során jól tolerálták, más TKI-kkel és VEGF-gátlókkal összehasonlítható biztonsági profillal. Ritka betegségek gyógyszereinek minősítést kaptak gyomorrák (USA, EU és Dél-Korea), adenoid cisztás karcinóma (USA) és uHCC (USA és EU) kezelésére. Az Elevar Therapeutics, Inc. rendelkezik a rivoceranib globális jogaival (Kína kivételével), és ennek fejlesztésében és marketingjében a dél-koreai HLB-LS-szel társult. A Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) a rivoceranib kínai területi engedélyes.

A Camrelizumabról

A kamrelizumab (SHR-1210) egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott death-1 (PD-1) receptorhoz kötődik. A PD-1/PD-L1 jelátviteli út blokkolása olyan terápiás stratégia, amely sikerességet mutat számos szilárd és hematológiai rák esetében. A kamrelizumabot a Hengrui Pharma fejlesztette ki, és több mint 5000 betegen vizsgálták. Jelenleg 50 klinikai vizsgálat folyik a daganatok (beleértve a májrákot, a tüdőrákot, a gyomorrákot és az emlőrákot stb.) és kezelési beállítások széles körében. A Camrelizumab AiRuiKa® márkanéven jelenleg nyolc javallatra engedélyezett Kínában, beleértve a HCC kezelésére szolgáló monoterápiát (második vonal), a rivoceranibbal kombinálva az uHCC (első vonalbeli), relapszusos/refrakter klasszikus kezelésében. Hodgkin limfóma (harmadik vonal), nyelőcső laphámsejtes karcinóma (második vonal) és nasopharyngealis karcinóma (harmadik vonal vagy további), valamint kemoterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrák (nem laphámsejtes és laphámsejtes) kezelésére, nyelőcső laphámsejtes karcinóma és nasopharyngealis karcinóma első vonalbeli kezelésben. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 2021 áprilisában, az Európai Gyógyszerügynökség pedig 2024 augusztusában a camrelizumab elnevezést adta a ritka betegségek gyógyszereinek.

2023 októberében az Elevar engedélyezte a kamrelizumabot, egy anti-PD-1 antitestet a Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) cégtől világszerte, Nagy-Kína és Korea kivételével.

[i ] CARES-310 tanulmány végső elemzése

[ii] A májrák legfontosabb statisztikái | American Cancer Society

[iii] A májrák legfontosabb statisztikái | American Cancer Society

Forrás: Elevar Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-10-30 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak