Elevar Therapeutics ประกาศให้ FDA ยอมรับการยื่นคำขอยาใหม่สำหรับ Rivoceranib ร่วมกับ Camrelizumab เพื่อเป็นการรักษาอย่างเป็นระบบทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งเซลล์ตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

การรักษา: มะเร็งเซลล์ตับ

Elevar Therapeutics ประกาศว่า FDA ยอมรับ FDA สำหรับการยื่นคำขอยาใหม่สำหรับ Rivoceranib ร่วมกับ Camrelizumab เป็นบรรทัดแรก การรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับมะเร็งเซลล์ตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

FORT LEE, นิวเจอร์ซีย์, 21 ต.ค. 2024 – Elevar Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่ HLB Co., Ltd. ถือหุ้นใหญ่ ในวันนี้ ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับการยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) สำหรับยาที่ใช้ในการวิจัยของบริษัท ได้แก่ rivoceranib ซึ่งเป็น VEGF-TKI แบบรับประทาน ร่วมกับ camrelizumab ซึ่งเป็นสารยับยั้ง PD-1 โดยเป็นยาตัวแรก การรักษาแบบเป็นระบบสำหรับมะเร็งเซลล์ตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะลุกลาม (uHCC) FDA กำหนดให้วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 20 มีนาคม 2025

“เราเชื่อว่า rivoceranib ร่วมกับ camrelizumab มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางคลินิกในแนวทางแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับระยะลุกลาม ผลลัพธ์ของการทดลองที่สำคัญอย่าง CARES-310 แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่สำคัญในการรอดชีวิตโดยรวม โดยมีประวัติด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้มาก เมื่อเทียบกับการรักษาแบบ uHCC ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน Elevar มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับ FDA เพื่อนำการรวมกันนี้ออกสู่ตลาดสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ” นพ. Chris Galloway รองประธานอาวุโสฝ่ายคลินิกและการแพทย์ของ Elevar Therapeutics กล่าว

การส่งอีกครั้งประกอบด้วย การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการศึกษา CARES-310 ระยะที่ 3 ที่นำเสนอในระหว่างการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2024 เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน ซึ่งรายงานค่ามัธยฐานอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (mOS) ที่ 23.8 เดือน ซึ่งถือเป็น mOS ที่ยาวที่สุดสำหรับการรักษาใดๆ ในระยะทั่วโลก การทดลองครั้งที่ 3 สำหรับผู้ป่วยที่มี uHCC ซึ่งยืนยันการรวมกันของ camrelizumab และ rivoceranib ยังคงแสดงให้เห็นถึงการรอดชีวิตในระยะยาวที่ยั่งยืน โดยถือเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี uHCC[i]

เนื่องจากผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพโดยทั่วไปมีความสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อย ข้อมูลจึงชี้ให้เห็นว่าการรวมกันนี้มีศักยภาพที่จะเป็นประโยชน์ต่อประชากร uHCC ทั่วโลก ข้อมูลยังแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในผู้ป่วยที่มีสาเหตุทั้งจากไวรัสและไม่ใช่ไวรัส

เกี่ยวกับ CARES-310

การศึกษา CARES-310 ซึ่งเป็นการทดลองระดับนานาชาติ แบบสุ่ม แบบ open-label ระยะที่ 3 กับผู้ป่วย uHCC จำนวน 543 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาก่อน เป็นการศึกษาชิ้นแรกที่แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามอย่างมีนัยสำคัญ (PFS) และความอยู่รอดโดยรวม (OS) ได้รับประโยชน์จากการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบวกกับสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสที่ต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่ (TKI) มากกว่า TKI มาตรฐานในฐานะการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ uHCC ในการวิเคราะห์เบื้องต้นของ PFS (การตัดข้อมูล [DCO] วันที่ 10 พฤษภาคม 2021) และการวิเคราะห์ระหว่างกาลของ OS (DCO, 8 กุมภาพันธ์ 2022) พบว่ามีการปรับปรุงที่สำคัญด้วย camrelizumab (C; anti-PD-1 antibody) ) + ริโวเซอรานิบ (R; VEGFR2-TKI) เทียบกับโซราเฟนิบ (S)

ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย (FA) ของการศึกษาวิจัย CARES-310 หลังจากการติดตามเพิ่มเติมประมาณ 16 เดือน ค่ามัธยฐาน OS ขยายเวลาออกไปอย่างมีนัยสำคัญด้วย C+R เทียบกับ S (23.8 mo [95% CI 20.6-27.2] เทียบกับ 15.2 mo [95% CI 13.2-18.5]; อัตราส่วนอันตราย (HR) 0.64 [95% CI 0.52-0.79]; p 1 ด้าน <0.0001) อัตราระบบปฏิบัติการด้วย C+R เทียบกับ S คือ 49.0% เทียบกับ 32.6% ที่ 24 เดือน และ 37.7% เทียบกับ 24.8% ที่ 36 เดือน ประโยชน์ของระบบปฏิบัติการที่มี C+R โดยทั่วไปมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อย โดยไม่คำนึงถึงภูมิภาคทางภูมิศาสตร์ เชื้อชาติ และสาเหตุ ประโยชน์ใน PFS อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) ด้วย C+R เทียบกับ S ก็ยังคงอยู่ต่อไปหลังจากการติดตามผลเป็นเวลานาน ข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับการวิเคราะห์ระบบปฏิบัติการชั่วคราว โดยไม่มีการระบุสัญญาณใหม่ ใน FA นั้น C+R ยังคงแสดงการปรับปรุงการรอดชีวิตที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างต่อเนื่องเมื่อเปรียบเทียบกับ S โดยมีความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ การติดตามผลเพิ่มเติมได้ยืนยันถึงโปรไฟล์ที่เป็นประโยชน์ต่อความเสี่ยงของ C+R โดยสนับสนุนให้เป็นทางเลือกการรักษาทางเลือกแรกใหม่สำหรับ uHCC

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ตับ

ในแต่ละปี มีผู้ป่วยมากกว่า 800,000 รายได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งตับ[ii] ทั่วโลก และโรคดังกล่าวเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตมากกว่า 830,000 ราย[iii] มะเร็งเซลล์ตับ (HCC) เป็นมะเร็งตับชนิดที่พบบ่อยที่สุด และมักเกิดในผู้ที่มีการอักเสบของตับเรื้อรังซึ่งอาจเกิดจากสาเหตุของไวรัสและไม่ใช่ไวรัส โดยทั่วไป HCC มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด และยังคงเป็นการวินิจฉัยโดยมีความจำเป็นทางการแพทย์เร่งด่วนอย่างต่อเนื่อง

เกี่ยวกับ Rivoceranib

Rivoceranib ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสโมเลกุลขนาดเล็ก (TKI) เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกขั้นสูงของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (VEGFRs) ซึ่งเป็นวิถีหลัก สำหรับการสร้างเส้นเลือดใหม่ด้วยเนื้องอก การยับยั้ง VEGFR เป็นเป้าหมายที่ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกเพื่อจำกัดการเจริญเติบโตของเนื้องอกและการลุกลามของโรค ปัจจุบัน Rivoceranib กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษาเพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวและใช้ร่วมกับเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัดในการบ่งชี้เนื้องอกชนิดแข็งต่างๆ การศึกษาทางคลินิกจำนวนมากเสร็จสมบูรณ์ในผู้ป่วยที่เป็น uHCC (ร่วมกับ camrelizumab), มะเร็งกระเพาะอาหาร (ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวและร่วมกับยา paclitaxel), มะเร็งอะดีนอยด์ซิสติก (ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว) และมะเร็งลำไส้ใหญ่ (ร่วมกับ Lonsurf®) Rivoceranib ภายใต้ชื่อ apatinib (Aitan®) เป็น TKI แรกที่ได้รับการรับรองในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารในประเทศจีน (ตุลาคม 2014) นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติในประเทศจีนร่วมกับ camrelizumab เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ uHCC (มกราคม 2566) ยานี้ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 6,000 รายทั่วโลก และได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลองทางคลินิก โดยมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับ TKI และสารยับยั้ง VEGF อื่นๆ การกำหนดชื่อยาเด็กกำพร้าสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร (สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และเกาหลีใต้) มะเร็งอะดีนอยด์ซิสติก (สหรัฐอเมริกา) และ uHCC (สหรัฐอเมริกา และสหภาพยุโรป) Elevar Therapeutics, Inc. ถือครองสิทธิ์ทั่วโลก (ไม่รวมจีน) ในยา rivoceranib และได้เป็นพันธมิตรในการพัฒนาและทำการตลาดกับ HLB-LS ในเกาหลีใต้ Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) เป็นผู้ถือใบอนุญาตของ rivoceranib ในดินแดนจีน

เกี่ยวกับ Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์ซึ่งจับกับตัวรับโปรแกรม death-1 (PD-1) การปิดกั้นวิถีการส่งสัญญาณของ PD-1/PD-L1 เป็นกลยุทธ์การรักษาที่แสดงให้เห็นความสำเร็จในมะเร็งชนิดแข็งและมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หลากหลาย Camrelizumab ได้รับการพัฒนาโดย Hengrui Pharma และได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 5,000 ราย ปัจจุบัน มีการทดลองทางคลินิก 50 รายการที่กำลังดำเนินการกับเนื้องอกหลายประเภท (รวมถึงมะเร็งตับ มะเร็งปอด มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งเต้านม ฯลฯ) และการตั้งค่าการรักษา Camrelizumab ภายใต้ชื่อแบรนด์ AiRuiKa(R) ปัจจุบันได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้แปดประการในประเทศจีน ซึ่งรวมถึงการบำบัดเดี่ยวสำหรับการรักษา HCC (บรรทัดที่สอง) ร่วมกับ rivoceranib เพื่อรักษา uHCC (บรรทัดแรก) อาการกำเริบ/คลาสสิกที่ทนไฟ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Hodgkin (บรรทัดที่สาม), มะเร็งเซลล์สความัสหลอดอาหาร (บรรทัดที่สอง) และมะเร็งโพรงหลังจมูก (บรรทัดที่สามขึ้นไป) และใช้ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (ไม่ใช่สความัสและสความัส) มะเร็งเซลล์สความัสหลอดอาหาร และมะเร็งโพรงหลังจมูกในระยะแรก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้มอบหมายให้ Orphan Drug Designation แก่ camrelizumab สำหรับ HCC ขั้นสูงในเดือนเมษายน 2021 และโดย European Medicines Agency ในเดือนสิงหาคม 2024

ในเดือนตุลาคม 2023 Elevar ได้อนุญาต camrelizumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน PD-1 เพื่อการพาณิชย์จาก Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) ทั่วโลก ยกเว้นจีนแผ่นดินใหญ่และเกาหลี

[i ] การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการศึกษา CARES-310

[ii] สถิติสำคัญเกี่ยวกับมะเร็งตับ | สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน

[iii] สถิติสำคัญเกี่ยวกับมะเร็งตับ | สมาคมมะเร็งอเมริกัน

ที่มา: Elevar Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-30 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม