Elevar Therapeutics thông báo FDA chấp nhận nộp lại đơn đăng ký thuốc mới cho Rivoceranib kết hợp với Camrelizumab như một phương pháp điều trị toàn thân đầu tiên cho bệnh ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Ung thư biểu mô tế bào gan

Elevar Therapeutics công bố chấp nhận của FDA về việc nộp lại đơn đăng ký thuốc mới cho Rivoceranib kết hợp với Camrelizumab như thuốc đầu tay Điều trị toàn thân đối với ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ

FORT LEE, NEW JERSEY, ngày 21 tháng 10 năm 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., một công ty con do HLB Co., Ltd. , hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận nộp lại đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho thuốc nghiên cứu rivoceranib, VEGF-TKI dạng uống, kết hợp với camrelizumab, chất ức chế PD-1, như là thuốc đầu tiên- điều trị toàn thân cho ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ hoặc di căn (uHCC). FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu cho Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 20 tháng 3 năm 2025.

“Chúng tôi tin rằng rivoceranib cộng với camrelizumab có khả năng thay đổi thực hành lâm sàng ở giai đoạn đầu cho bệnh nhân ung thư gan tiến triển. Kết quả của thử nghiệm quan trọng CARES-310 đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót chung, với mức độ an toàn rất dễ kiểm soát so với các liệu pháp uHCC hiện được phê duyệt. Elevar cam kết hợp tác với FDA để đưa sự kết hợp này ra thị trường cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe,” Chris Galloway, MD, phó chủ tịch cấp cao về các vấn đề y tế và lâm sàng tại Elevar Therapeutics nhận xét.

Việc gửi lại bao gồm phân tích cuối cùng của nghiên cứu CARES-310 Giai đoạn 3 được trình bày trong Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 vào ngày 1 tháng 6, báo cáo tỷ lệ sống sót tổng thể trung bình (mOS) là 23,8 tháng, mOS dài nhất cho bất kỳ phương pháp điều trị nào trong một Giai đoạn toàn cầu Thử nghiệm số 3 trên đối với bệnh nhân mắc uHCC, xác nhận sự kết hợp giữa camrelizumab và rivoceranib tiếp tục cho thấy khả năng sống sót lâu dài bền vững khi là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh nhân mắc uHCC.[i]

Với kết quả về hiệu quả nhìn chung nhất quán ở tất cả các phân nhóm, dữ liệu cho thấy sự kết hợp này có tiềm năng mang lại lợi ích cho dân số uHCC trên toàn cầu. Dữ liệu cũng chứng minh hiệu quả nhất quán ở những bệnh nhân có cả nguyên nhân do virus và không do virus.

Giới thiệu về CARES-310

Nghiên cứu CARES-310, một thử nghiệm quốc tế, ngẫu nhiên, nhãn mở, Giai đoạn 3, với 543 bệnh nhân mắc uHCC mà trước đây chưa được điều trị toàn thân là nghiên cứu đầu tiên chứng minh tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống sót tổng thể đáng kể (OS) được hưởng lợi từ liệu pháp miễn dịch cộng với chất ức chế tyrosine kinase (TKI) chống tạo mạch so với TKI tiêu chuẩn như phương pháp điều trị đầu tiên cho uHCC. Trong phân tích chính về PFS (ngắt dữ liệu [DCO], ngày 10 tháng 5 năm 2021) và phân tích tạm thời về OS (DCO, ngày 8 tháng 2 năm 2022), người ta đã nhận thấy những cải thiện đáng kể với camrelizumab (C; kháng thể kháng PD-1 ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) so với sorafenib (S).

Trong phân tích cuối cùng (FA) của nghiên cứu CARES-310, sau thời gian theo dõi bổ sung ~16 tháng, trung bình Hệ điều hành được kéo dài đáng kể với C+R so với S (23,8 tháng [95% CI 20,6-27,2] so với 15,2 tháng [95% CI 13,2-18,5]; tỷ lệ nguy cơ (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]; p 1 mặt <0,0001). Tỷ lệ hệ điều hành với C+R so với S là 49,0% so với 32,6% sau 24 tháng và 37,7% so với 24,8% sau 36 tháng. Lợi ích của hệ điều hành với C+R nhìn chung là nhất quán giữa các phân nhóm, bất kể khu vực địa lý, chủng tộc và nguyên nhân. Lợi ích về PFS, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR) với C+R so với S cũng được duy trì sau thời gian theo dõi kéo dài. Dữ liệu an toàn phù hợp với phân tích hệ điều hành tạm thời, không có tín hiệu mới nào được ghi nhận. Trong FA, C+R tiếp tục cho thấy sự cải thiện khả năng sống sót có ý nghĩa lâm sàng so với S, với mức độ an toàn có thể kiểm soát được. Quá trình theo dõi mở rộng đã xác nhận thêm đặc điểm lợi ích trên rủi ro thuận lợi của C+R, ủng hộ nó như một lựa chọn điều trị bậc một mới cho uHCC.

Giới thiệu về Ung thư biểu mô tế bào gan

Trên toàn thế giới mỗi năm có hơn 800.000 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư gan[ii] và căn bệnh này là nguyên nhân gây ra hơn 830.000 ca tử vong.[iii] Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) là loại ung thư gan phổ biến nhất và thường phát triển nhất ở những người bị viêm gan mãn tính tiềm ẩn có thể do nguyên nhân do virus và không do virus. HCC thường có tiên lượng xấu với các lựa chọn điều trị hạn chế và tiếp tục là căn bệnh được chẩn đoán với nhu cầu y tế khẩn cấp đang diễn ra.

Giới thiệu về Rivoceranib

Rivoceranib, một chất ức chế tyrosine kinase phân tử nhỏ (TKI), là một chất ức chế có tính chọn lọc cao đối với các thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGFR), một con đường chính cho sự hình thành mạch khối u. Ức chế VEGFR là mục tiêu được xác nhận lâm sàng để hạn chế sự phát triển của khối u và tiến triển bệnh. Rivoceranib hiện đang được nghiên cứu dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với hóa trị và liệu pháp miễn dịch trong các chỉ định khối u rắn khác nhau. Một số nghiên cứu lâm sàng đã được hoàn thành ở những bệnh nhân mắc uHCC (kết hợp với camrelizumab), ung thư dạ dày (đơn trị liệu và kết hợp với paclitaxel), ung thư biểu mô nang tuyến (đơn trị liệu) và ung thư đại trực tràng (kết hợp với Lonsurf®). Rivoceranib, dưới tên apatinib (Aitan®), là TKI đầu tiên được phê duyệt trong điều trị ung thư dạ dày ở Trung Quốc (tháng 10 năm 2014). Nó cũng đã được phê duyệt ở Trung Quốc khi kết hợp với camrelizumab như một phương pháp điều trị đầu tiên cho uHCC (tháng 1 năm 2023). Thuốc đã được nghiên cứu trên hơn 6.000 bệnh nhân trên toàn thế giới và được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng với mức độ an toàn tương đương với các thuốc ức chế TKI và VEGF khác. Chỉ định thuốc mồ côi đã được cấp cho bệnh ung thư dạ dày (Hoa Kỳ, EU và Hàn Quốc), ung thư biểu mô nang tuyến (Hoa Kỳ) và uHCC (Hoa Kỳ và EU). Elevar Therapeutics, Inc. nắm quyền toàn cầu (trừ Trung Quốc) đối với rivoceranib và đã hợp tác để phát triển và tiếp thị sản phẩm này với HLB-LS ở Hàn Quốc. Công ty TNHH Dược phẩm Jiangsu Hengrui, (Hengrui Pharma), là đơn vị giữ giấy phép rivoceranib ở lãnh thổ Trung Quốc.

Giới thiệu về Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa, liên kết với thụ thể death-1 (PD-1) được lập trình sẵn. Phong tỏa đường truyền tín hiệu PD-1/PD-L1 là một chiến lược điều trị cho thấy thành công ở nhiều loại ung thư rắn và ung thư huyết học. Camrelizumab được phát triển bởi Hengrui Pharma và đã được nghiên cứu trên hơn 5.000 bệnh nhân. Hiện tại, 50 thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành trên nhiều loại khối u (bao gồm ung thư gan, ung thư phổi, ung thư dạ dày và ung thư vú, v.v.) và cơ sở điều trị. Camrelizumab, dưới tên biệt dược AiRuiKa®, hiện được phê duyệt cho 8 chỉ định ở Trung Quốc, bao gồm đơn trị liệu để điều trị HCC (bước 2), kết hợp với rivoceranib để điều trị uHCC (bước 1), tái phát/khó chữa cổ điển Ung thư hạch Hodgkin (tuyến thứ ba), ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (tuyến thứ hai) và ung thư biểu mô vòm họng (tuyến thứ ba trở lên) và kết hợp với hóa trị liệu để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (không phải tế bào vảy và vảy), ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản và ung thư biểu mô vòm họng ở giai đoạn đầu. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho camrelizumab để điều trị HCC giai đoạn nặng vào tháng 4 năm 2021 và bởi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào tháng 8 năm 2024.

Vào tháng 10 năm 2023, Elevar đã cấp phép cho camrelizumab, một kháng thể kháng PD-1, để thương mại hóa từ Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) trên toàn thế giới, ngoại trừ Trung Quốc Đại lục và Hàn Quốc.

[i ] Phân tích cuối cùng của nghiên cứu CARES-310

[ii] Thống kê chính về ung thư gan | Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ

[iii] Thống kê chính về ung thư gan | Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ

Nguồn: Elevar Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-10-30 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến