Az Elevar Therapeutics új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a Camrelizumab és Rivoceranib kombinációja, mint első vonalbeli kezelési lehetőség a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére, amelyet a CARES-310 vezető általános tú

Kövesse a Drugslib-et

Kezelése: hepatocelluláris karcinóma

az Elevar Therapeutics új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be az FDA-hoz a Camrelizumab és Rivoceranib kombinációja első vonalbeli kezelési lehetőségként Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma a CARES-310 vezető általános túlélési elemzésével

FORT LEE, NEW JERSEY, 2024. szeptember 23. – Elevar Therapeutics, Inc., a HLB Co., Ltd. többségi tulajdonú leányvállalata, a mai napon bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) a rivoceranib nevű, orális VEGF-TKI nevű vizsgálati gyógyszerére, első vonalbeli gyógyszerként camrelizumabbal, egy PD-1 gátlóval kombinálva. szisztémás kezelési lehetőség nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (uHCC) kezelésére.

Májusban az FDA kiadott egy teljes válaszlevelet (CRL) a 2023 májusában benyújtott eredeti NDA-ra. A CRL GMP-hiányosságokra hivatkozott a Hengrui Pharma üzemben, ahol a kamrelizumabot gyártják, és a Bioresearch Monitoring (BIMO) klinikai vizsgálatainak hiányosságát a következők miatt: FDA utazási korlátozások. Az FDA nem jelezte a klinikai adatokkal vagy a rivoceranib gyártási helyével kapcsolatos problémákat. Az FDA-val júliusban tartott A típusú megbeszélésen az FDA megerősítette, hogy a Hengrui gyártási telephelyén a megfigyelésekre adott válaszok elegendőek voltak, az újbóli benyújtás további késedelem nélkül megtörténhet, és a BIMO-ellenőrzések az újbóli benyújtást követően is megtörténhetnek.

„Az Elevar időben Az NDA újbóli benyújtása a kamrelizumab és rivoceranib kombinációjával kapcsolatban kritikus mérföldkövet jelent küldetésünkben, hogy az uHCC új kombinációs terápiáját eljuttassuk a betegekhez és az egészségügyi szolgáltatókhoz. A HCC továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező terület” – mondta Dr. Saeho Chong, az Elevar Therapeutics vezérigazgatója. „Ez a teljesítmény nem valósult volna meg Elevar csapatainak rendkívüli elhivatottsága nélkül. Szívesen dolgozunk együtt az FDA-val az elkövetkező hónapokban, mivel kombinált terápiánk kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosítunk.” Az újbóli benyújtást támogatja a 3. fázisú CARES-310 tanulmány mérföldkőnek számító elemzése, amelyet az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024. évi éves ülésén mutattak be június 1-jén, és amely 23,8 hónapos átlagos teljes túlélésről (mOS) számolt be, ami minden kezelésnél a leghosszabb mOS. az uHCC-ben szenvedő betegek körében végzett, 3. fázisú globális vizsgálatban, amely megerősítette, hogy a camrelizumab és a rivoceranib kombinációja továbbra is tartós, hosszú távú túlélést mutatott az uHCC első vonalbeli kezeléseként.

"A kamrelizumab és a rivoceranib kombinációja kifejezetten ígéretes lehet előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, a hatékonysági eredmények általában minden alcsoportban konzisztensek" - kommentálta Ahmed Omar Kaseb, M.D., a Gasztrointesztinális Orvosi Onkológiai Tanszék osztályának professzora. a rákgyógyászat, a Texasi Egyetem MD Anderson Rákkutató Központja Houstonban. „Az újbóli benyújtást megerősíti a közelmúltban végzett CARES-310 mérföldkőnek számító elemzés, amely a leghosszabb átlagos teljes túlélésről számolt be bármely kezelés esetében egy uHCC-környezetben végzett, 3. fázisú globális vizsgálatban.”

A hepatocelluláris karcinómáról

Világszerte évente több mint 800 000 embernél diagnosztizálnak májrákot, és ez a betegség több mint 830 000 haláleset okozója.ii A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a májrák leggyakoribb típusa, és leggyakrabban krónikus alapbetegségben szenvedő betegeknél alakul ki májgyulladás, amely vírusos és nem vírusos eredetű lehet. A HCC általában rossz prognózisú, korlátozott kezelési lehetőségekkel, és továbbra is sürgős orvosi szükségletekkel járó diagnózis.

A Rivoceranibról

A rivoceranib, egy kis molekulájú tirozin kináz gátló (TKI), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) erős inhibitora, amely a tumor angiogenezis elsődleges útvonala. A VEGFR-gátlás klinikailag validált célpont a tumor növekedésének és a betegség progressziójának korlátozására. A rivoceranibot jelenleg monoterápiaként, valamint kemoterápiával és immunterápiával kombinálva vizsgálják különféle szolid tumoros indikációkban. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok közé tartozik az uHCC (kamrelizumabbal kombinálva), a gyomorrák (monoterápiaként és paklitaxellel kombinálva), az adenoid cisztás karcinóma (monoterápiaként) és a vastagbélrák (Lonsurf®-al kombinálva). A rivoceranib volt az első gyomorrák kezelésére jóváhagyott TKI Kínában (2014. november). Kínában is jóváhagyták a camrelizumabbal kombinálva, mint az uHCC első vonalbeli kezelése (2023. január). A gyógyszert világszerte több mint 6000 betegen tanulmányozták, és a klinikai vizsgálatok során jól tolerálták, más TKI-kkel és VEGF-gátlókkal összehasonlítható biztonsági profillal. Ritka betegségek gyógyszereinek minősítést kaptak gyomorrákban (USA, EU és Dél-Korea), adenoid cisztás karcinómában (USA) és uHCC-ben (USA és EU). Az Elevar Therapeutics, Inc. rendelkezik a rivoceranib globális jogaival (Kína kivételével), és ennek fejlesztésében és marketingjében a dél-koreai HLB-LS-szel társult. A rivoceranibot apatinib néven Kínában is jóváhagyta előrehaladott gyomorrákra és másodvonalbeli előrehaladott HCC-re a kínai területre vonatkozó engedély birtokosa, a Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma), Aitan® márkanéven. .

A Camrelizumabról

A kamrelizumab (SHR-1210) egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott death-1 (PD-1) receptorhoz kötődik. A PD-1/PD-L1 jelátviteli út blokkolása egy terápiás stratégia, amely sikerességet mutat számos szilárd és hematológiai rák esetében. A kamrelizumabot a Hengrui Pharma fejlesztette ki, és több mint 5000 betegen vizsgálták. Jelenleg 50 klinikai vizsgálat folyik a daganatok (beleértve a májrákot, a tüdőrákot, a gyomorrákot és az emlőrákot stb.) és kezelési beállítások széles körében. A Camrelizumab AiRuiKa® márkanéven jelenleg nyolc javallatra engedélyezett Kínában, beleértve a HCC kezelésére szolgáló monoterápiát (második vonal), a rivoceranibbal kombinálva az uHCC (első vonalbeli), relapszusos/refrakter klasszikus kezelésében. Hodgkin limfóma (harmadik vonal), nyelőcső laphámsejtes karcinóma (második vonal) és nasopharyngealis karcinóma (harmadik vonal vagy további), valamint kemoterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrák (nem laphámsejtes és laphámsejtes) kezelésére, nyelőcső laphámsejtes karcinóma és nasopharyngealis karcinóma első vonalbeli kezelésben. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 2021 áprilisában, az EMA pedig 2024 augusztusában engedélyezte a camrelizumabnak az előrehaladott HCC miatt ritka betegségek gyógyszereinek minősítését.

2023 októberében az Elevar engedélyezte a camrelizumabot, egy PD-1 elleni antitestet. a Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) kereskedelmi forgalomba hozatala világszerte, Nagy-Kína és Korea kivételével.

[1] A májrák legfontosabb statisztikái | American Cancer Society

Forrás: Elevar Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-10-07 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak