Elevar Therapeutics ส่งใบสมัครยาใหม่ต่อ FDA อีกครั้ง เพื่อใช้ยา Camrelizumab ร่วมกับ Rivoceranib เป็นทางเลือกแรกในการรักษามะเร็งตับเซลล์ตับที่ผ่าตัดไม่ได้ ซึ่งเสริมด้วย CARES-310 ซึ่งเป็นผู้นำในการวิเคราะห์การรอดชีวิตโดยรวม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งเซลล์ตับ

Elevar Therapeutics ส่งใบสมัครยาใหม่ไปยัง FDA อีกครั้งเพื่อเลือกใช้ Camrelizumab ร่วมกับ Rivoceranib เป็นตัวเลือกการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ มะเร็งเซลล์ตับที่ผ่าตัดไม่ได้ได้รับการสนับสนุนจาก CARES-310 การวิเคราะห์การรอดชีวิตโดยรวมชั้นนำ

FORT LEE, นิวเจอร์ซี, 23 กันยายน 2024 – Elevar Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ HLB Co., Ltd., วันนี้ได้ประกาศยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อีกครั้งสำหรับยา rivoceranib ที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งเป็น VEGF-TKI แบบรับประทาน ร่วมกับ camrelizumab ซึ่งเป็นสารยับยั้ง PD-1 เป็นบรรทัดแรก ตัวเลือกการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับมะเร็งเซลล์ตับที่ผ่าตัดไม่ได้ (uHCC)

ในเดือนพฤษภาคม FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) สำหรับ NDA เดิมที่ส่งมาในเดือนพฤษภาคม 2023 CRL อ้างถึงข้อบกพร่อง GMP ที่โรงงาน Hengrui Pharma ซึ่งเป็นแหล่งผลิต camrelizumab และการตรวจสอบทางคลินิก Bioresearch Monitoring (BIMO) ที่ไม่สมบูรณ์อันเนื่องมาจาก ข้อจำกัดการเดินทางของ FDA FDA ไม่ได้ระบุปัญหาใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลทางคลินิกหรือเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาริโวเซอรานิบ ในระหว่างการประชุม Type A กับ FDA ในเดือนกรกฎาคม FDA ยืนยันว่าการตอบสนองต่อข้อสังเกตที่ไซต์การผลิต Hengrui นั้นเพียงพอแล้ว การส่งใหม่อาจเกิดขึ้นได้โดยไม่ล่าช้าอีกต่อไป และการตรวจสอบ BIMO อาจเกิดขึ้นหลังจากการส่งอีกครั้ง

“Elevar ดำเนินการอย่างทันท่วงที” การยื่น NDA อีกครั้งสำหรับการผสมผสานระหว่าง camrelizumab และ rivoceranib ถือเป็นหลักชัยสำคัญในภารกิจของเราในการนำการบำบัดแบบผสมผสานแบบใหม่สำหรับ uHCC มาสู่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพ HCC ยังคงเป็นพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง” ดร. Saeho Chong ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Elevar Therapeutics กล่าว “ความสำเร็จนี้จะเกิดขึ้นไม่ได้หากปราศจากความทุ่มเทเป็นพิเศษของทีมของ Elevar เรากระตือรือร้นที่จะร่วมงานกับ FDA ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า ในขณะที่เรามุ่งเน้นไปที่การนำการบำบัดแบบผสมผสานของเราไปใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์” การส่งใหม่ได้รับการสนับสนุนโดยการวิเคราะห์จุดสำคัญของการศึกษา CARES-310 ระยะที่ 3 ที่นำเสนอในระหว่างการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2024 เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน ซึ่งรายงานค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (mOS) ที่ 23.8 เดือน ซึ่งเป็น mOS ที่ยาวที่สุดสำหรับการรักษาใดๆ ในการทดลองระดับโลกระยะที่ 3 สำหรับผู้ป่วยโรค uHCC ซึ่งยืนยันว่าการใช้ยา camrelizumab และ rivoceranib ร่วมกันยังคงแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตในระยะยาวที่ยั่งยืน โดยถือเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ uHCC

“การรวมกันของ camrelizumab และ rivoceranib แสดงให้เห็นสัญญาณที่ชัดเจนว่าเป็นการบำบัดที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับระยะลุกลาม โดยที่ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพโดยทั่วไปมีความสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อย” นพ. Ahmed Omar Kaseb ศาสตราจารย์ภาควิชาเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ระบบทางเดินอาหาร แผนก ให้ความเห็น แพทยศาสตร์โรคมะเร็ง, ศูนย์มะเร็ง MD Anderson แห่งมหาวิทยาลัยเท็กซัสในฮูสตัน “การส่งคำขอใหม่ได้รับความเข้มแข็งยิ่งขึ้นด้วยการวิเคราะห์จุดสังเกตของ CARES-310 เมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งรายงานค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่ยาวนานที่สุดสำหรับการรักษาใดๆ ในการทดลองระยะที่ 3 ทั่วโลกในสภาพแวดล้อมของ uHCC”

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ตับ< /แข็งแกร่ง>

ทั่วโลกในแต่ละปี มีผู้ป่วยมากกว่า 800,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งตับ และโรคนี้เป็นสาเหตุของการเสียชีวิตมากกว่า 830,000 รายii มะเร็งเซลล์ตับ (HCC) เป็นมะเร็งตับชนิดที่พบบ่อยที่สุดและมักพัฒนาในผู้ที่มีโรคประจำตัวเรื้อรัง ตับอักเสบซึ่งอาจเกิดจากเชื้อไวรัสและไม่ใช่ไวรัส โดยทั่วไป HCC มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด และยังคงเป็นการวินิจฉัยที่มีความจำเป็นทางการแพทย์เร่งด่วนอย่างต่อเนื่อง

เกี่ยวกับ Rivoceranib

Rivoceranib ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสโมเลกุลขนาดเล็ก (TKI) เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพสูงของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (VEGFR) ซึ่งเป็นวิถีหลักในการสร้างเส้นเลือดใหม่จากเนื้องอก การยับยั้ง VEGFR เป็นเป้าหมายที่ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกเพื่อจำกัดการเจริญเติบโตของเนื้องอกและการลุกลามของโรค ปัจจุบัน Rivoceranib กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษาเพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวและใช้ร่วมกับเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัดในการบ่งชี้เนื้องอกชนิดแข็งต่างๆ การศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ ได้แก่ uHCC (ร่วมกับ camrelizumab), มะเร็งกระเพาะอาหาร (ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวและร่วมกับยา paclitaxel), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดอะดีนอยด์ (ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว) และมะเร็งลำไส้ใหญ่ (ร่วมกับ Lonsurf®) Rivoceranib เป็น TKI แรกที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารในประเทศจีน (พฤศจิกายน 2014) นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติในประเทศจีนเมื่อใช้ร่วมกับ camrelizumab เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ uHCC (มกราคม 2566) ยานี้ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 6,000 รายทั่วโลก และได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลองทางคลินิก โดยมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับ TKI และสารยับยั้ง VEGF อื่นๆ การกำหนดชื่อยาสำหรับเด็กกำพร้าได้รับการอนุมัติสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร (สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และเกาหลีใต้) ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดอะดีนอยด์ (สหรัฐอเมริกา) และใน uHCC (สหรัฐอเมริกา และสหภาพยุโรป) Elevar Therapeutics, Inc. ถือครองสิทธิ์ทั่วโลก (ไม่รวมจีน) ในยา rivoceranib และได้เป็นพันธมิตรในการพัฒนาและทำการตลาดกับ HLB-LS ในเกาหลีใต้ Rivoceranib ภายใต้ชื่อ apatinib ยังได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามและ HCC ขั้นสูงในบรรทัดที่สองโดย Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma) ผู้ถือใบอนุญาตในดินแดนจีน ภายใต้ชื่อแบรนด์ Aitan® .

เกี่ยวกับ Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ที่จับกับตัวรับโปรแกรม death-1 (PD-1) การปิดกั้นวิถีการส่งสัญญาณของ PD-1/PD-L1 เป็นกลยุทธ์การรักษาที่แสดงให้เห็นความสำเร็จในมะเร็งชนิดแข็งและมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หลากหลาย Camrelizumab ได้รับการพัฒนาโดย Hengrui Pharma และได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 5,000 ราย ปัจจุบัน มีการทดลองทางคลินิก 50 รายการที่กำลังดำเนินการกับเนื้องอกหลายประเภท (รวมถึงมะเร็งตับ มะเร็งปอด มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งเต้านม ฯลฯ) และการตั้งค่าการรักษา Camrelizumab ภายใต้ชื่อแบรนด์ AiRuiKa(R) ปัจจุบันได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้แปดประการในประเทศจีน ซึ่งรวมถึงการบำบัดเดี่ยวสำหรับการรักษา HCC (บรรทัดที่สอง) ร่วมกับ rivoceranib เพื่อรักษา uHCC (บรรทัดแรก) อาการกำเริบ/คลาสสิกที่ทนไฟ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Hodgkin (บรรทัดที่สาม), มะเร็งเซลล์สความัสหลอดอาหาร (บรรทัดที่สอง) และมะเร็งโพรงหลังจมูก (บรรทัดที่สามขึ้นไป) และใช้ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (ไม่ใช่สความัสและสความัส) มะเร็งเซลล์สความัสหลอดอาหาร และมะเร็งโพรงหลังจมูกในระยะแรก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้มอบ Orphan Drug Designation ให้กับ camrelizumab สำหรับ HCC ขั้นสูงในเดือนเมษายน 2021 และโดย EMA ในเดือนสิงหาคม 2024

ในเดือนตุลาคม 2023 Elevar ได้ออกใบอนุญาต camrelizumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน PD-1 สำหรับ การค้าจาก Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) ทั่วโลก ยกเว้นประเทศจีนและเกาหลี

[1] สถิติสำคัญเกี่ยวกับมะเร็งตับ | American Cancer Society

ที่มา: Elevar Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-07 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม