Elevar Therapeutics gửi lại đơn đăng ký thuốc mới lên FDA để kết hợp Camrelizumab và Rivoceranib làm lựa chọn điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ được tăng cường bởi CARES-310 Phân tích tỷ lệ sống sót tổng thể hàng đầu

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Ung thư biểu mô tế bào gan

Elevar Therapeutics gửi lại đơn đăng ký thuốc mới lên FDA để kết hợp Camrelizumab và Rivoceranib làm lựa chọn điều trị đầu tiên cho Ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ được tăng cường nhờ CARES-310 Phân tích tỷ lệ sống sót tổng thể hàng đầu

FORT LEE, NEW JERSEY, ngày 23 tháng 9 năm 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., một công ty con thuộc sở hữu đa số của HLB Co., Ltd., hôm nay đã thông báo gửi lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc điều tra rivoceranib, VEGF-TKI đường uống, kết hợp với camrelizumab, chất ức chế PD-1, làm thuốc đầu tiên lựa chọn điều trị toàn thân cho bệnh ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ (uHCC).

Vào tháng 5, FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho NDA ban đầu được gửi vào tháng 5 năm 2023. CRL trích dẫn những thiếu sót về GMP tại cơ sở Hengrui Pharma nơi sản xuất camrelizumab và các cuộc kiểm tra lâm sàng Giám sát nghiên cứu sinh học (BIMO) chưa hoàn chỉnh do Hạn chế đi lại của FDA. FDA không chỉ ra bất kỳ vấn đề nào liên quan đến dữ liệu lâm sàng hoặc cơ sở sản xuất rivoceranib. Trong cuộc họp Loại A với FDA vào tháng 7, FDA xác nhận phản hồi đối với các quan sát tại cơ sở sản xuất Hengrui là đầy đủ, việc gửi lại có thể diễn ra mà không bị chậm trễ thêm và việc kiểm tra BIMO có thể diễn ra sau khi gửi lại.

“Elevar's kịp thời việc gửi lại NDA cho sự kết hợp giữa camrelizumab và rivoceranib đánh dấu một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi là mang đến một liệu pháp kết hợp mới cho uHCC cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Tiến sĩ Saeho Chong, giám đốc điều hành của Elevar Therapeutics cho biết, HCC vẫn là một lĩnh vực có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. “Thành tựu này sẽ không thể thành hiện thực nếu không có sự cống hiến phi thường của đội ngũ Elevar. Chúng tôi rất mong muốn được làm việc với FDA trong những tháng tới khi chúng tôi tập trung vào việc thương mại hóa liệu pháp kết hợp của mình.” Việc gửi lại được hỗ trợ bởi phân tích mốc nghiên cứu CARES-310 Giai đoạn 3 được trình bày trong Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 vào ngày 1 tháng 6, báo cáo thời gian sống sót tổng thể trung bình (mOS) là 23,8 tháng, mOS dài nhất cho bất kỳ phương pháp điều trị nào trong thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 dành cho bệnh nhân mắc uHCC, xác nhận sự kết hợp giữa camrelizumab và rivoceranib tiếp tục cho thấy khả năng sống sót lâu dài bền vững khi là phương pháp điều trị đầu tay cho uHCC.

“Sự kết hợp giữa camrelizumab và rivoceranib cho thấy hứa hẹn rõ ràng là một liệu pháp tiềm năng cho những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào gan giai đoạn muộn với kết quả hiệu quả nhìn chung nhất quán ở tất cả các phân nhóm,” Ahmed Omar Kaseb, MD, giáo sư, Khoa Ung thư Nội khoa Đường tiêu hóa, Khoa, nhận xét của Y học Ung thư, Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas ở Houston. “Việc gửi lại được củng cố nhờ phân tích mốc CARES-310 gần đây, báo cáo tỷ lệ sống sót tổng thể trung bình dài nhất đối với bất kỳ phương pháp điều trị nào trong thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu ở cơ sở uHCC.”

Giới thiệu về Ung thư biểu mô tế bào gan< /mạnh>

Trên toàn thế giới mỗi năm có hơn 800.000 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư gan và căn bệnh này là nguyên nhân gây ra hơn 830.000 ca tử vong.ii Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) là loại ung thư gan phổ biến nhất và thường phát triển nhất ở những người có bệnh lý nền mãn tính viêm gan có thể do nguyên nhân do virus và không do virus. HCC thường có tiên lượng xấu với các lựa chọn điều trị hạn chế và tiếp tục là một chẩn đoán có nhu cầu y tế khẩn cấp đang diễn ra.

Giới thiệu về Rivoceranib

Rivoceranib, một chất ức chế tyrosine kinase phân tử nhỏ (TKI), là một chất ức chế mạnh thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGFR), một con đường chính cho sự hình thành mạch khối u. Ức chế VEGFR là mục tiêu được xác nhận lâm sàng để hạn chế sự phát triển của khối u và tiến triển bệnh. Rivoceranib hiện đang được nghiên cứu dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với hóa trị và liệu pháp miễn dịch trong các chỉ định khối u rắn khác nhau. Các nghiên cứu lâm sàng đang tiến hành bao gồm uHCC (kết hợp với camrelizumab), ung thư dạ dày (đơn trị liệu và kết hợp với paclitaxel), ung thư biểu mô nang tuyến (đơn trị liệu) và ung thư đại trực tràng (kết hợp với Lonsurf®). Rivoceranib là TKI đầu tiên được phê duyệt trong điều trị ung thư dạ dày ở Trung Quốc (tháng 11 năm 2014). Nó cũng được phê duyệt ở Trung Quốc kết hợp với camrelizumab như một phương pháp điều trị đầu tiên cho uHCC (tháng 1 năm 2023). Thuốc đã được nghiên cứu trên hơn 6.000 bệnh nhân trên toàn thế giới và được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng với mức độ an toàn tương đương với các thuốc ức chế TKI và VEGF khác. Chỉ định thuốc mồ côi đã được cấp trong bệnh ung thư dạ dày (Hoa Kỳ, EU và Hàn Quốc), trong ung thư biểu mô nang tuyến (Hoa Kỳ) và uHCC (Hoa Kỳ và EU). Elevar Therapeutics, Inc. nắm quyền toàn cầu (trừ Trung Quốc) đối với rivoceranib và đã hợp tác để phát triển và tiếp thị sản phẩm này với HLB-LS tại Hàn Quốc. Rivoceranib, dưới tên apatinib, cũng được chấp thuận ở Trung Quốc cho bệnh ung thư dạ dày tiến triển và HCC tiến triển bậc hai bởi người giữ giấy phép lãnh thổ Trung Quốc, Công ty TNHH Dược phẩm Giang Tô Hengrui, (Hengrui Pharma), dưới tên thương hiệu Aitan® .

Giới thiệu về Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa, liên kết với thụ thể death-1 (PD-1) được lập trình sẵn. Phong tỏa đường truyền tín hiệu PD-1/PD-L1 là một chiến lược điều trị cho thấy thành công ở nhiều loại ung thư rắn và ung thư huyết học. Camrelizumab được phát triển bởi Hengrui Pharma và đã được nghiên cứu trên hơn 5.000 bệnh nhân. Hiện tại, 50 thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành trên nhiều loại khối u (bao gồm ung thư gan, ung thư phổi, ung thư dạ dày và ung thư vú, v.v.) và cơ sở điều trị. Camrelizumab, dưới tên biệt dược AiRuiKa®, hiện được phê duyệt cho 8 chỉ định ở Trung Quốc, bao gồm đơn trị liệu để điều trị HCC (bước 2), kết hợp với rivoceranib để điều trị uHCC (bước 1), tái phát/khó chữa cổ điển Ung thư hạch Hodgkin (tuyến thứ ba), ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (tuyến thứ hai) và ung thư biểu mô vòm họng (tuyến thứ ba trở lên) và kết hợp với hóa trị liệu để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (không phải tế bào vảy và vảy), ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản và ung thư biểu mô vòm họng ở giai đoạn đầu. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho camrelizumab để điều trị HCC giai đoạn nặng vào tháng 4 năm 2021 và bởi EMA vào tháng 8 năm 2024.

Vào tháng 10 năm 2023, Elevar đã cấp phép cho camrelizumab, một kháng thể chống PD-1, cho thương mại hóa từ Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) trên toàn thế giới, ngoại trừ Trung Quốc và Hàn Quốc.

[1] Thống kê chính về ung thư gan | Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ

Nguồn: Elevar Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-10-07 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến