Az elinzanetáns szignifikánsan csökkenti a mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságát, amelyek az emlőrák endokrin terápiájához kapcsolódnak a III. Fázisú OASIS-4 vizsgálat során

Kövesse a Drugslib-et

Berlin, 2025. június 2-án -A III. Fázisú OASIS-4 vizsgálat részletes eredményei azt mutatták, hogy az elinzanetáns vizsgálati vegyület statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek (VMS, a HORTORE-t is, a HORTORY-ból, a VMS-t, a VMS-t, a VMS-t is. (HR+) emlőrák. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok statisztikailag szignifikáns javulást mutattak az alvási zavarok és a menopauza-kapcsolódó életminőségben a kiindulási értéktől a 12. hétig, szemben a placebóval. A további másodlagos végpontok az 1. héten a virtuális gépek gyakoriságának csökkenését és a VMS súlyosságának javulását mutatták a 4. és a 12. héten, szemben a placebóval. Ezeket az adatokat az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves ülésén mutatják be, amely május 30 -tól június 3 -ig tart Chicagóban, IL, USA, és egyszerre közzétették a New England Journal of Medicine (NEJM) -ben. Az OASIS-4 az első pivotális III. Fázisú, III. Fázisú tanulmány, amely felméri az elinzanetáns biztonságát és hatékonyságát a HR+ emlőrák kezelésére vagy megelőzésére szolgáló endokrin kezeléssel járó mérsékelt vagy súlyos VMS kezelésére. Kezelés ”-mondta Dr. Fatima Cardoso, az OASIS-4 fő kutatója, Lisszabonból, Portugáliából. „Mivel ehhez az indikációhoz jelenleg nincs jóváhagyott kezelés, kielégítetlen orvosi szükség van a terápiás lehetőségekre.”

Az OASIS-4-ben az elinzanetant statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenést mutatott a virtuális gépek gyakoriságában, összehasonlítva a placebóval a kiindulási értékből, –6,5 (95% -os konfidencia-intervallum [CI], –7,2-−5,8) elinzanetánssal és −3,0 (95% CI, −3,9-−2,2) (A legkisebb négyzetek [LS] átlagos különbség [95% CI]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p <0,001). A 12. héten a virtuális gépek gyakoriságának csökkenése –7,8 (95% CI, −8,5 - −7,1) elinzanetánssal és –4,2 (95% CI, −5,2 - −3,2) volt placebo -val, statisztikai szignifikanciával és az elinzanetant és a placebo között (LS átlagos különbség [95% CI]: −3.4 [--4.2. P <0,001). Az OASIS-4 vizsgálatban megfigyelt 52 hét alatti biztonsági profil általában összhangban áll a korábban készített vizsgálatokkal és az elinzanetánsról szóló 1., 2., 3-os adatokkal a posztmenopauzális nőkben, akiknek fáradtsággal, somrinenciával és hasmenéssel rendelkeznek a leggyakoribb kezelési káros események (teaes) az elinzanetant csoportban. 12 volt –10,6 pont (95% CI, –11,5 - –9,6) az elinzanetant csoportban és –4,1 pont (95% CI, −5,3 - −2,9) a placebóban (LS a próbacsoportok közötti különbség, –6,1 pont; 95% CI, –7,5 - −4,8; P <0,001). A MENQOL teljes pontszámának átlagos változása az alapértékről a 12. hétre –1,3 pont (95% CI, −1,4 - −1,2) az Elinzanetant csoportban és –0,5 pont (95% CI, –0,7 - –0,3) a placebo csoportban (LS jelentése a próbacsoportok között, −0,7 pont; 95% CI, −0,0. P <0,001). A további másodlagos végpontok a virtuális gépek gyakoriságának csökkenését mutatták az 1. héten és a VMS súlyosságában a 4. és a 12. héten, Elinzanetant és a placebo ellen.

„Az OASIS-4 eredményei potenciális előrelépést jelentenek az emlőrákos kezelésben részesülő nők szükségességének kezelésében. Az endokrin terápiával kapcsolatos vazomotoros tünetek befolyásolhatják a betegek életminőségét, és befolyásolhatják a többi kezelés betartását”-mondta Dr. Christian Rommel, a Bayer Pharmaceuticals Division és a Global Fejlesztési Fejlesztési Vezető Bizottság tagja. „Az Elinzanetant mint vizsgálati, hormonmentes kezelési lehetőség ezen betegek számára újból megerősíti elkötelezettségünket a Bayernél, hogy innovatív kezeléseket teremtsünk a nők eltérő egészségügyi szükségleteire.”

Az emlőrák a nők világszerte a leggyakrabban diagnosztizált rákot jelentenek, 2020-ban pedig 2,3 millió új esetben, és közel 70% -a hormon-rekeptor pozitív. Az adjuváns endokrin terápia világszerte jól megalapozott az iránymutatásokban, és rutinszerűen felírt minden hormon-pozitív emlőrákban szenvedő nő számára. Az adjuváns endokrin terápiával (például a tamoxifennel) történő kezelés akár 10 évig is jelentősen csökkenti az emlőrák halálozási arányát a diagnózis utáni két évtized során.4

A

endokrin terápia primer megelőzésként is alkalmazható, azokban a nőkben is, akiknek magas a mellrák kialakulásának kockázata. Az endokrin terápia, például a virtuális gépek mellékhatásai (más néven forró villanások is) befolyásolhatják az életminőséget és a kezelés megfelelését, a visszatérő hatással lehetnek5. Jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek. Az endokrin terápiával járó VMS hatékony hormonmentes kezelésére kielégítetlen orvosi igény van. Az OASIS-1 és -2 adatokat 2024 augusztusában tették közzé az American Medical Association (JAMA) 3 Journal-ban. piacok az egész világon.

az elinzanetáns klinikai fejlesztési programról Az Elinzanetant III. Fázisú klinikai fejlesztési programja, az OASIS jelenleg négy III. Fázisú vizsgálatot foglal magában: oasis -1, -2, -3 és -4. Az OASIS -1 és -2 megvizsgálta az elinzanetáns hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a szájon át naponta egyszer adtak be, és a 26 hét alatt a menopauza -val járó mérsékelt vagy súlyos VMS -sel rendelkező nőkben, és a randomizált 396 és 400 posztmenopauzális nő 40 és 65 év között 184 helyszínen 15 országban. Az Elinzanetant karban szenvedő betegek napi egyszer 26 hétig 120 mg dózisú elinzanetant kaptak, a kontrollkarban lévő betegek napi egyszer pedig 12 hétig kaptak egy megfelelő placebót, majd az elinzanetant 120 mg dózis 14 hétig. Az OASIS-3 megvizsgálta az elinzanetáns hatékonyságát és biztonságosságát az 52 hét alatti menopauza-val kapcsolatos vazomotoros tünetek kezelésére, és 628 posztmenopauzális nő 40 és 65 év között, 83 helyszínen 9 országban. Az OASIS-4 egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az elinzanetáns hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára az endokrin terápiával kapcsolatos vazomotoros tünetek kezelésére az endokrin kezeléshez vagy a hormonreceptor-pozitív (HR+) emlőrák kezelésére, az endokrinkezelés kezelésére, az emlőrák kezelésére, az emlőrák kezelésére, az emlőrák kezelésére, az emlőrák kezelésére. 474 beteget (az Egyesült Államok kivételével) 90 központban lévő betegek (az Egyesült Államok kivételével). Orálisan naponta egyszer. Az elinzanetant a mérsékelt vagy súlyos virtuális gépek kezelésével az ösztrogén -érzékeny neuronok egy csoportjának modulálásával az agy hipotalamusz régiójában (a kndy idegsejtek), amely az ösztrogén csökkenésével hipertrofikussá válik és a termoregulációs út hiperaktivációjához vezet, következésképpen a testhő -kontroll mechanizmusok zavarta.

a vazomotoros tünetekről vazomotoros tünetek (virtuális gépek; más néven forró villanások is) a kndy neuronok hipertrófiájának által közvetített termoregulációs út hiperaktiválásából származnak. Ennek oka az ösztrogén csökkenése, amely a petefészek funkciójának fokozatos csökkenéséből származhat, amely természetes menopauza vagy orvosi beavatkozás miatt bilaterális oophorectomia vagy endokrin terápia miatt. A menopauzális nők több mint egyharmada súlyos tünetekről számol be, amelyek az utolsó menstruációs időszak után legalább 10 évig tarthatnak, és releváns hatással vannak az életminőségre.

A

virtuális gépeket endokrin terápia is okozhatja az emlőrák kezelésére vagy megelőzésére, befolyásolva az életminőséget és a kezelés betartását. Ezeknek a nőknek jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek. A menopauza a nők életének átmeneti fázisa, amely a petefészek funkció fokozatos hanyatlásához kapcsolódik. Ez általában a nőknél fordul elő a 40 -es vagy az 50 -es évek elején. Ez a műtéti vagy orvosi kezelés, például az emlőrákkezelés eredménye is lehet. A hormonális csökkenés különféle tünetekhez vezethet, amelyek jelentősen befolyásolhatják a nők egészségét, életminőségét, egészségügyi felhasználását és a munka termelékenységét. A menopauzális átmenet során a leggyakrabban jelentett és zavaró tünetek a virtuális gépek, az alvási zavarok és a hangulatváltozások. Ezeknek a tüneteknek a kezelése kulcsfontosságú a menopauza funkcionális képességének és életminőségének fenntartásához, amely mind egészségügyi, mind társadalmi-gazdasági szempontból releváns.

A Bayer -i nők egészségügyi ellátásáról A nők egészsége a Bayer DNS -ben van. A nők egészségügyi ellátásának globális vezetőjeként a Bayer régóta elkötelezi magát a tudomány jobb élettartama érdekében az innovatív kezelések portfóliójának előmozdításával. A Bayer a hatékony rövid és hosszú hatású fogamzásgátló módszerek széles skáláját, valamint a menopauza kezelésének és a nőgyógyászati ​​betegségek terápiáját kínálja. A Bayer az innovatív lehetőségekre összpontosít a nők világszerte kielégítetlen orvosi igényeinek kielégítésére, valamint a menopauza, például a menopauza, például a kezelési választások kibővítésére is. Ezenkívül a Bayer 2030-ig évente 100 millió nőt szándékozik biztosítani az alacsony és közepes jövedelmű országokban a családtervezéshez, több érdekelt felek támogatási programjainak finanszírozásával a kapacitásépítéshez és a megfizethető modern fogamzásgátlók ellátásának biztosításával. Ez része az átfogó fenntarthatósági intézkedéseknek és kötelezettségvállalásoknak 2020 -tól kezdve, és összhangban az Egyesült Nemzetek Szervezetének fenntartható fejlődési céljaival. A „Mindenki számára, az éhségnek nincs” küldetésével összhangban a vállalat termékeit és szolgáltatásait úgy tervezték, hogy segítsék az embereket és a bolygót a fejlődésnek azáltal, hogy támogatják az erőfeszítéseket, hogy elsajátítsák a növekvő és elöregedő globális népesség legfontosabb kihívásait. A Bayer elkötelezett amellett, hogy a fenntartható fejlődés elősegítését és pozitív hatást generáljon vállalkozásaival. Ugyanakkor a csoport célja, hogy növelje keresőerejét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalom, a megbízhatóság és a minőséget jelenti az egész világon. A 2024 -es költségvetési csoportban a csoport mintegy 93 000 embert foglalkoztatott, és 46,6 milliárd euró volt. A K + F költségek 6,2 milliárd eurót tettek ki. További információkért látogasson el a www.bayer.com oldalra.

előretekintő állítások Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmazhat a Bayer Management jelenlegi feltételezései és előrejelzései alapján. Különböző ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges különbségekhez vezethetnek a tényleges jövőbeli eredmények, a pénzügyi helyzet, a fejlesztés vagy a társaság teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben megvitatott személyeket, amelyek a bayer weboldalon érhetők el a www.bayer.com oldalon. A társaság nem vállal semmilyen felelősséget az előretekintő kijelentések frissítéséért, vagy a azoknak a jövőbeli eseményeknek vagy fejleményeknek való megfeleléséért.

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Az elinzanetant hatékonysága és biztonsága az elinzanetant, egy szelektív neurokinin-1,3 receptor antagonista antagonisták. A Vasomotor tünetei: A DASOMOTOR-tünetek. Változás kora. 2023. március 1.; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Az NT-814, a kettős neurokinin 1 és a 3. receptor antagonista hatása a posztmenopauzális nők vazomotoros tüneteire: placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. Menopauza: Az észak -amerikai menopauza társadalom folyóirat. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant az érv -tünetek kezelésére a menopauza -hoz kapcsolódó: OASIS 1. és 2. randomizált klinikai vizsgálatok. Jama. 2024. október 22.; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. A folyamatos adjuváns tamoxifen hosszú távú hatása 10 évig, szemben az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák diagnosztizálása utáni 5 év alatt: Atlas, egy randomizált vizsgálat. A LANCET. 2013. március 9 .; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K. L., Verma, N., Blackford, A. L. et al. A kezelés által okozott tünetek asszociációja, amelyet a beteg által bejelentett eredmények alapján azonosítottak az adjuváns endokrin terápia abbahagyásával. NPJ emlőrák 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Forrás: Bayer

Elküldve : 2025-06-03 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak