Elinzanetant ช่วยลดความถี่ของอาการ vasomotor ปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อมไร้ท่อสำหรับมะเร็งเต้านมในระยะที่ 3 การศึกษา OASIS-4

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เบอร์ลิน, 2 มิถุนายน, 2025 -ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการศึกษาระยะที่สามของโอเอซิส -4 พบว่าสารประกอบเชิงสืบสวน Elinzanetant แสดงให้เห็นว่าการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในความถี่ของการรักษาด้วย vMS (HR+) มะเร็งเต้านม จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการนอนหลับอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือนตั้งแต่พื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 12 กับยาหลอก จุดสิ้นสุดที่สองเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าการลดลงของความถี่ VMS ในสัปดาห์ที่ 1 และการปรับปรุงความรุนแรงของ VMS ในสัปดาห์ที่ 4 และ 12 เทียบกับยาหลอก ข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ซึ่งจัดขึ้นตั้งแต่วันที่ 30 พฤษภาคม - 3 มิถุนายนในชิคาโกรัฐอิลลินอยส์สหรัฐอเมริกาและได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (NEJM) OASIS-4 เป็นการศึกษาครั้งแรกในช่วงนานาชาติที่ III เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Elinzanetant สำหรับการรักษา VMs ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อมไร้ท่อสำหรับการรักษาหรือป้องกันมะเร็ง HR+ เต้านม

การรักษา” ดร. ฟาติมาคาร์โดโซนักวิจัยหลักของ OASIS-4 จากลิสบอนประเทศโปรตุเกสกล่าว “ เมื่อไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันสำหรับข้อบ่งชี้นี้จึงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาสำหรับตัวเลือกการรักษา”

ในโอเอซิส -4, Elinzanetant แสดงให้เห็นว่าการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหมายถึงความถี่ของ VMs เมื่อเทียบกับยาหลอกจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 4 ด้วย −6.5 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI], −7.2 ถึง −5.8) กับ elinzanetant และ −3.0 (95% CI ยาหลอก (กำลังสองน้อยที่สุด [LS] หมายถึงความแตกต่าง [95% CI]: −3.5 [−4.4, −2.6]; P <0.001) ในสัปดาห์ที่ 12 การลดลงของความถี่ VMS คือ −7.8 (95% CI, −8.5 ถึง −7.1) กับ elinzanetant และ −4.2 (95% CI, −5.2 ถึง −3.2) ด้วยยาหลอก: elinzanetant และความแตกต่างของ LS P <0.001) โปรไฟล์ความปลอดภัยในช่วง 52 สัปดาห์ที่สังเกตได้ในการศึกษา OASIS-4 นั้นสอดคล้องกับการศึกษาที่ดำเนินการก่อนหน้านี้และข้อมูลที่ตีพิมพ์ 1, 2, 3 ใน Elinzanetant ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีความเหนื่อยล้า, somnolence และอาการท้องเสีย สัปดาห์ที่ 12 คือ −10.6 คะแนน (95% CI, −11.5 ถึง −9.6) ในกลุ่ม Elinzanetant และ −4.1 คะแนน (95% CI, −5.3 ถึง −2.9) ในยาหลอก การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยของคะแนนรวม MENQOL จากพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 12 คือ −1.3 คะแนน (95% CI, −1.4 ถึง −1.2) ในกลุ่ม Elinzanetant และ −0.5 คะแนน (95% CI, −0.7 ถึง −0.3) ในกลุ่มยาหลอก P <0.001) ปลายทางรองเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าการลดลงของความถี่ VMS ในสัปดาห์ที่ 1 และในความรุนแรงของ VMS ในสัปดาห์ที่ 4 และ 12 ด้วย Elinzanetant เมื่อเทียบกับยาหลอก

“ ผลลัพธ์จากโอเอซิส -4 เป็นตัวแทนของความก้าวหน้าที่อาจเกิดขึ้นในการตอบสนองความต้องการของผู้หญิงที่ได้รับการรักษามะเร็งเต้านมอาการ vasomotor ที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดต่อมไร้ท่อสามารถส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถในการปฏิบัติต่อการรักษาอื่น ๆ “ การพัฒนา Elinzanetant เป็นตัวเลือกการรักษาด้วยฮอร์โมนที่ปราศจากฮอร์โมนสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ยืนยันความมุ่งมั่นของเราที่ไบเออร์เพื่อนำการรักษาที่เป็นนวัตกรรมมาสู่ความต้องการด้านสุขภาพที่แตกต่างกันของผู้หญิง”

มะเร็งเต้านมเป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยมากที่สุดในผู้หญิงทั่วโลก การบำบัดต่อมไร้ท่อแบบเสริมได้รับการยอมรับอย่างดีในแนวทางทั่วโลกและกำหนดเป็นประจำสำหรับผู้หญิงทุกคนที่เป็นมะเร็งเต้านมที่เป็นฮอร์โมน การรักษาด้วยการบำบัดต่อมไร้ท่อแบบเสริม (เช่น tamoxifen) นานถึง 10 ปีลดอัตราการตายของมะเร็งเต้านมตลอดสองทศวรรษหลังจากการวินิจฉัย 4

การบำบัดต่อมไร้ท่อยังสามารถใช้เป็นการป้องกันเบื้องต้นในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงในการพัฒนามะเร็งเต้านม ผลข้างเคียงของการบำบัดต่อมไร้ท่อเช่น VMS (หรือที่เรียกว่ากะพริบร้อน) อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตและการปฏิบัติตามการรักษาด้วยผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับการเกิดซ้ำ 5 ปัจจุบันยังไม่มีตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพสำหรับ VMs ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อ

elinzanetant เป็น neurokinin คู่แรกที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วย NK-1 และ NK-3 ตัวรับในระยะสุดท้าย ข้อมูลจาก OASIS-1 และ -2 ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารสมาคมการแพทย์อเมริกัน (JAMA) 3 ในเดือนสิงหาคม 2567 ผลลัพธ์รายละเอียดของการศึกษาระยะที่ 3 OASIS-3 ให้ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลก

เกี่ยวกับโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก Elinzanetant โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Elinzanetant, Oasis ปัจจุบันประกอบด้วยการศึกษาระยะที่สาม: OASIS -1, -2, -3 และ -4 OASIS -1 และ -2 ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Elinzanetant ที่ได้รับการดูแลโดยวาจาทุกวันในผู้หญิงที่มี VMs ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือนในช่วง 26 สัปดาห์และสุ่ม 396 และ 400 สตรีวัยหมดประจำเดือนระหว่าง 40 ถึง 65 ปีใน 184 แห่งใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยในแขน Elinzanetant ได้รับ Elinzanetant ขนาด 120 มก. ทุกวันเป็นเวลา 26 สัปดาห์และผู้ป่วยในแขนควบคุมได้รับยาหลอกที่เข้าคู่กันวันละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ตามด้วย Elinzanetant 120 มก. เป็นเวลา 14 สัปดาห์ OASIS-3 ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Elinzanetant สำหรับการรักษาอาการ vasomotor ที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือนในช่วง 52 สัปดาห์และสุ่ม 628 สตรีวัยหมดประจำเดือนระหว่าง 40 และ 65 ปีใน 83 ไซต์ใน 9 ประเทศ OASIS-4 เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มแบบสุ่มและมียาหลอกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ elinzanetant สำหรับการรักษาอาการ vasomotor ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อมไร้ท่อเพื่อการรักษาหรือป้องกันการรับฮอร์โมน ผู้ป่วย 474 คนที่ 90 ศูนย์ใน 16 ประเทศ (ไม่รวมสหรัฐฯ) ถูกสุ่ม

เกี่ยวกับ elinzanetant elinzanetant เป็น neurokinin คู่แรกที่มีการรักษาด้วยการพัฒนาของ NK-1 และ NK-3 ปากเปล่าทุกวัน Elinzanetant อาจพูดถึง VMs ปานกลางถึงรุนแรงโดยการปรับกลุ่มของเซลล์ประสาทที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจนในภูมิภาค hypothalamus ของสมอง (เซลล์ประสาท KNDY) ซึ่งเมื่อการลดลงของฮอร์โมนเอสโตรเจนจึงกลายเป็นกลไกการควบคุมความร้อนของร่างกาย

เกี่ยวกับอาการ vasomotor อาการ vasomotor (VMs; หรือเรียกว่ากะพริบร้อน) เป็นผลมาจากการเกิดปฏิกิริยาเกินความร้อนของเส้นทาง thermoregulatory นี่เป็นเพราะการลดลงของฮอร์โมนเอสโตรเจนซึ่งอาจเป็นผลมาจากการลดลงของการทำงานของรังไข่อย่างต่อเนื่องเนื่องจากวัยหมดประจำเดือนตามธรรมชาติหรือการแทรกแซงทางการแพทย์โดยการผ่าตัด ophorectomy ทวิภาคีหรือการบำบัดต่อมไร้ท่อ มากกว่าหนึ่งในสามของผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนรายงานอาการรุนแรงซึ่งอาจใช้เวลา 10 ปีขึ้นไปหลังจากช่วงเวลามีประจำเดือนครั้งสุดท้ายโดยมีผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิต

VMs อาจเกิดจากการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อสำหรับการรักษาหรือป้องกันมะเร็งเต้านมส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตและการรักษาการรักษา สำหรับผู้หญิงเหล่านี้ในปัจจุบันยังไม่มีตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ

เกี่ยวกับวัยหมดประจำเดือน ภายในปี 2573 ประชากรโลกของผู้หญิงที่ประสบปัญหาวัยหมดประจำเดือนคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 1.2 พันล้านคนโดยผู้หญิง 47 ล้านคนเข้าสู่ระยะนี้ในแต่ละปี วัยหมดประจำเดือนเป็นช่วงการเปลี่ยนผ่านในชีวิตของผู้หญิงที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของการทำงานของรังไข่ มันมักจะเกิดขึ้นในผู้หญิงในช่วงอายุ 40 ปีหรือต้นยุค 50 นอกจากนี้ยังอาจเป็นผลมาจากการผ่าตัดหรือการรักษาทางการแพทย์เช่นการรักษามะเร็งเต้านม การลดลงของฮอร์โมนสามารถนำไปสู่อาการต่าง ๆ ซึ่งอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อสุขภาพของผู้หญิงคุณภาพชีวิตการใช้ประโยชน์ด้านการดูแลสุขภาพและผลผลิตในการทำงาน อาการที่รายงานบ่อยที่สุดและก่อกวนในระหว่างการเปลี่ยนแปลงวัยหมดประจำเดือนคือ VMS การรบกวนการนอนหลับและการเปลี่ยนแปลงอารมณ์ การกล่าวถึงอาการเหล่านี้เป็นกุญแจสำคัญในการรักษาความสามารถในการทำงานและคุณภาพชีวิตในวัยหมดประจำเดือนซึ่งมีความเกี่ยวข้องอย่างมากจากมุมมองด้านการดูแลสุขภาพและเศรษฐกิจและสังคม

เกี่ยวกับการดูแลสุขภาพของผู้หญิงที่ Bayer สุขภาพของผู้หญิงอยู่ใน DNA ของไบเออร์ ในฐานะผู้นำระดับโลกในการดูแลสุขภาพของสตรีไบเออร์มีความมุ่งมั่นอย่างยาวนานในการส่งมอบวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่ดีขึ้นโดยการพัฒนาผลงานการรักษาที่เป็นนวัตกรรม ไบเออร์เสนอวิธีการคุมกำเนิดระยะสั้นและระยะยาวที่มีประสิทธิภาพหลากหลายเช่นเดียวกับการรักษาสำหรับการจัดการวัยหมดประจำเดือนและโรคทางนรีเวช ไบเออร์ยังมุ่งเน้นไปที่ทางเลือกที่เป็นนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาของผู้หญิงทั่วโลกและเพื่อขยายตัวเลือกการรักษาเช่นในวัยหมดประจำเดือน นอกจากนี้ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะจัดหาผู้หญิง 100 ล้านคนต่อปีในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางภายในปี 2573 ด้วยการเข้าถึงการวางแผนครอบครัวโดยการระดมทุนโครงการช่วยเหลือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสำหรับการเสริมสร้างศักยภาพ นี่เป็นส่วนหนึ่งของมาตรการและภาระผูกพันด้านความยั่งยืนที่ครอบคลุมตั้งแต่ปี 2563 เป็นต้นไปและสอดคล้องกับเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืนของสหประชาชาติ

เกี่ยวกับไบเออร์ ไบเออร์เป็นองค์กรระดับโลกที่มีความสามารถหลักในด้านวิทยาศาสตร์เพื่อสุขภาพและโภชนาการ สอดคล้องกับภารกิจ“ สุขภาพสำหรับทุกคนหิวโหยสำหรับไม่มี” ผลิตภัณฑ์และบริการของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการควบคุมความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่กำลังเติบโตและสูงอายุ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะผลักดันการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกกับธุรกิจ ในขณะเดียวกันกลุ่มมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มพลังการหารายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์หมายถึงความไว้วางใจความน่าเชื่อถือและคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2567 กลุ่มมีพนักงานประมาณ 93,000 คนและมียอดขาย 46.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนามีจำนวน 6.2 พันล้านยูโร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมไปที่ www.bayer.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รุ่นนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันที่ทำโดยผู้บริหารของไบเออร์ ความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตสถานการณ์ทางการเงินการพัฒนาหรือประสิทธิภาพของ บริษัท และการประมาณการที่ได้รับที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ไบเออร์ที่ www.bayer.com บริษัท จะไม่รับผิดชอบใด ๆ ที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือเพื่อให้สอดคล้อง พวกเขาเป็นเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

อ้างอิง

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. การทดลองและความปลอดภัย (switch-1) วัยหมดประจำเดือน 2023 มี.ค. 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. ผลของ NT-814, neurokinin สองและ 3 ตัวรับ antagonist, ต่ออาการ vasomotor ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน: การทดลองแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก วัยหมดประจำเดือน: วารสารสมาคมวัยหมดประจำเดือนอเมริกาเหนือ 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV และคณะ Elinzanetant สำหรับการรักษาอาการ vasomotor ที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน: โอเอซิส 1 และ 2 การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม Jama. 2024 ต.ค. 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. ผลระยะยาวของ tamoxifen adjuvant อย่างต่อเนื่องถึง 10 ปีเมื่อเทียบกับการหยุดที่ 5 ปีหลังจากการวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมที่รับเอสโตรเจนที่เป็นบวก: Atlas, การทดลองแบบสุ่ม มีดหมอ 2013 มี.ค. 9; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L. , Verma, N. , Blackford, A.L. และคณะ ความสัมพันธ์ของอาการที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่ระบุโดยผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานด้วยการหยุดการรักษาต่อมไร้ท่อเสริม มะเร็งเต้านม NPJ 8, 53 (2022) https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

ที่มา: Bayer

โพสต์แล้ว : 2025-06-03 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม