Elinzanetant làm giảm đáng kể tần suất các triệu chứng vận mạch từ trung bình đến nặng liên quan đến liệu pháp nội tiết ung thư vú trong nghiên cứu OASIS-4 giai đoạn III

Theo dõi Drugslib trên

Berlin, ngày 2 tháng 6 năm 2025 -Kết quả chi tiết từ nghiên cứu giai đoạn III OASIS-4 cho thấy hợp chất nghiên cứu elinzanetant cho thấy giảm đáng kể về mặt thống kê về tần số AREPOTOTOR (HR+) Ung thư vú. Các điểm cuối thứ cấp chính cho thấy những cải thiện đáng kể về mặt thống kê về rối loạn giấc ngủ và chất lượng cuộc sống liên quan đến mãn kinh từ đường cơ sở đến tuần 12 so với giả dược. Các điểm cuối thứ cấp bổ sung cho thấy giảm tần số VMS ở tuần 1 và cải thiện mức độ nghiêm trọng của VMS ở tuần 4 và 12 so với giả dược. Những dữ liệu này đang được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO), diễn ra từ ngày 30 tháng 5 - 3 tháng 6 tại Chicago, IL, Hoa Kỳ và đã được xuất bản đồng thời trên Tạp chí Y học New England (NEJM). OASIS-4 là nghiên cứu giai đoạn III quốc tế đầu tiên để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Elinzanetant để điều trị các máy ảo từ trung bình đến nặng liên quan đến liệu pháp nội tiết để điều trị hoặc ngăn ngừa ung thư vú. Điều trị ung thư, cho biết Tiến sĩ Fatima Cardoso, điều tra viên chính của OASIS-4, từ Lisbon, Bồ Đào Nha. Không có phương pháp điều trị hiện đang được phê duyệt cho chỉ định này, có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho các lựa chọn điều trị.

Kết quả từ OASIS-4 thể hiện sự tiến bộ tiềm năng trong việc giải quyết nhu cầu của phụ nữ đang điều trị ung thư vú. Các triệu chứng vận mạch liên quan đến liệu pháp nội tiết có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân chất lượng cuộc sống và có thể ảnh hưởng đến khả năng tuân thủ các phương pháp điều trị khác. Khuyến tiến Elinzanetant như một lựa chọn điều trị không có nội tiết tố cho những bệnh nhân này khẳng định lại cam kết của chúng tôi tại Bayer để đưa ra các phương pháp điều trị đổi mới cho các nhu cầu sức khỏe khác nhau của phụ nữ. Liệu pháp nội tiết bổ trợ được thiết lập tốt trong các hướng dẫn trên toàn thế giới và thường xuyên được kê đơn cho tất cả phụ nữ bị ung thư vú dương tính với hormone. Điều trị bằng liệu pháp nội tiết bổ trợ (như tamoxifen) trong tối đa 10 năm làm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong do ung thư vú trong suốt hai thập kỷ sau khi chẩn đoán.4

Liệu pháp nội tiết cũng có thể được sử dụng làm phòng ngừa chính, ở phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư vú cao. Tác dụng phụ của liệu pháp nội tiết, chẳng hạn như VMS (còn được gọi là đèn flash nóng), có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và tuân thủ điều trị, với tác động tiềm năng đối với tái phát5. Hiện tại, không có lựa chọn điều trị được phê duyệt có sẵn. Có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho một phương pháp điều trị không có hormone hiệu quả đối với các VM liên quan đến điều trị nội tiết. Dữ liệu từ OASIS-1 và -2 đã được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) 3 vào tháng 8 năm 2024. Kết quả chi tiết của nghiên cứu giai đoạn III OASIS-3 cung cấp hiệu quả và dữ liệu an toàn bổ sung trong 52 tuần EU và các thị trường khác trên thế giới.

về Chương trình phát triển lâm sàng Elinzanetant Chương trình phát triển lâm sàng giai đoạn III của Elinzanetant, OASIS, hiện bao gồm bốn nghiên cứu giai đoạn III: OASIS -1, -2, -3 và -4. OASIS -1 và -2 đã điều tra hiệu quả và an toàn của Elinzanetant được sử dụng bằng miệng một lần mỗi ngày ở phụ nữ bị các VM từ trung bình đến nặng liên quan đến mãn kinh trong 26 tuần và ngẫu nhiên 396 và 400 phụ nữ sau mãn kinh từ 40 đến 65 năm trên 184 địa điểm ở 15 quốc gia. Bệnh nhân ở cánh tay Elinzanetant đã nhận được một liều elinzanetant 120 mg mỗi ngày một lần trong 26 tuần và bệnh nhân trong nhóm đối chứng đã nhận được giả dược phù hợp mỗi ngày trong 12 tuần, sau đó là liều Elinzanetant 120 mg trong 14 tuần. OASIS-3 đã điều tra hiệu quả và an toàn của Elinzanetant để điều trị các triệu chứng vận mạch liên quan đến mãn kinh trong 52 tuần và ngẫu nhiên 628 phụ nữ sau mãn kinh từ 40 đến 65 năm trên 83 địa điểm ở 9 quốc gia. OASIS-4 là một nghiên cứu đa trung tâm mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược để điều tra hiệu quả và an toàn của Elinzanetant để điều trị các triệu chứng vận mạch liên quan đến điều trị nội tiết để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh hormone (HR+). 474 bệnh nhân tại 90 trung tâm ở 16 quốc gia (không bao gồm Hoa Kỳ) đã được chọn ngẫu nhiên. Quản lý bằng miệng một lần mỗi ngày. Elinzanetant có thể giải quyết các máy ảo từ trung bình đến nặng bằng cách điều chỉnh một nhóm các tế bào thần kinh nhạy cảm với estrogen ở vùng dưới đồi của não (các tế bào thần kinh KNDY), với sự giảm estrogen, do đó trở nên phì đại và dẫn đến cơ chế điều trị bằng phương pháp điều trị nhiệt.

về các triệu chứng vận mạch triệu chứng vận mạch (VMS; còn được gọi là flash nóng) là do sự tăng động của con đường điều trị nhiệt qua trung gian bởi phì đại của các tế bào thần kinh KNDY. Điều này là do sự giảm estrogen, có thể là do sự giảm tiến triển của chức năng buồng trứng do mãn kinh tự nhiên hoặc can thiệp y tế bằng phẫu thuật cắt bỏ hai bên hoặc điều trị nội tiết. Hơn một phần ba phụ nữ mãn kinh báo cáo các triệu chứng nghiêm trọng, có thể kéo dài 10 năm trở lên sau thời kỳ kinh nguyệt cuối cùng, với tác động có liên quan đến chất lượng cuộc sống.

VM cũng có thể được gây ra bởi liệu pháp nội tiết, để điều trị hoặc phòng ngừa ung thư vú, ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và tuân thủ điều trị. Đối với những phụ nữ này, hiện tại không có lựa chọn điều trị được phê duyệt. Thời kỳ mãn kinh là một giai đoạn chuyển tiếp trong cuộc sống của phụ nữ, liên quan đến sự suy giảm tiến triển của chức năng buồng trứng. Nó thường xảy ra ở phụ nữ trong những năm 40 hoặc đầu 50. Nó cũng có thể là kết quả của điều trị phẫu thuật hoặc y tế như điều trị ung thư vú. Sự suy giảm nội tiết tố có thể dẫn đến các triệu chứng khác nhau có thể ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe của phụ nữ, chất lượng cuộc sống, sử dụng chăm sóc sức khỏe và năng suất làm việc. Các triệu chứng thường xuyên được báo cáo và gây rối trong quá trình chuyển đổi mãn kinh là VM, rối loạn giấc ngủ và thay đổi tâm trạng. Giải quyết các triệu chứng này là chìa khóa để duy trì khả năng chức năng và chất lượng cuộc sống trong thời kỳ mãn kinh có liên quan cao từ cả quan điểm chăm sóc sức khỏe và kinh tế xã hội.

về phụ nữ chăm sóc sức khỏe tại Bayer Sức khỏe của phụ nữ là trong DNA của Bayer. Là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong Phụ nữ chăm sóc sức khỏe Bayer Bayer có một cam kết lâu dài trong việc cung cấp khoa học cho một cuộc sống tốt hơn bằng cách thúc đẩy danh mục các phương pháp điều trị sáng tạo. Bayer cung cấp một loạt các phương pháp tránh thai ngắn và tác dụng ngắn hiệu quả cũng như các liệu pháp cho quản lý mãn kinh và các bệnh phụ khoa. Bayer cũng đang tập trung vào các lựa chọn sáng tạo để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của phụ nữ trên toàn thế giới và mở rộng các lựa chọn điều trị như trong mãn kinh. Ngoài ra, Bayer dự định sẽ cung cấp 100 triệu phụ nữ mỗi năm tại các nước thu nhập thấp và trung bình vào năm 2030 với quyền truy cập vào kế hoạch hóa gia đình bằng cách tài trợ cho các chương trình hỗ trợ nhiều bên cho xây dựng năng lực và bằng cách đảm bảo cung cấp các biện pháp tránh thai hiện đại giá cả phải chăng. Đây là một phần của các biện pháp và cam kết bền vững toàn diện từ năm 2020 trở đi và phù hợp với các mục tiêu phát triển bền vững của Liên Hợp Quốc. Để phù hợp với nhiệm vụ của mình, Sức khỏe cho tất cả mọi người, Hunger For None Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực với các doanh nghiệp của mình. Đồng thời, nhóm nhằm mục đích tăng sức mạnh kiếm tiền của mình và tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer là viết tắt của niềm tin, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2024, nhóm đã sử dụng khoảng 93.000 người và có doanh số 46,6 tỷ euro. Chi phí R & D lên tới 6,2 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com.

Các câu lệnh chuyển tiếp Bản phát hành này có thể chứa các câu lệnh hướng tới dựa trên các giả định và dự báo hiện tại được thực hiện bởi Bayer Management. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt vật chất giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, phát triển hoặc hiệu suất của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer, có sẵn trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu trách nhiệm gì khi cập nhật các tuyên bố hướng tới này hoặc tuân thủ chúng vào các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.

Tài liệu tham khảo

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Hiệu quả và sự an toàn của Elinzanetant, ANTOMETANTE Một hồi. 2023 Mar 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Tác dụng của NT-814, một chất đối kháng thụ thể neurokinin 1 và 3 kép, đối với các triệu chứng vận mạch ở phụ nữ sau mãn kinh: thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược. Thời kỳ mãn kinh: Tạp chí của Hiệp hội mãn kinh Bắc Mỹ. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant để điều trị các triệu chứng vận mạch liên quan đến mãn kinh: OASIS 1 và 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Jama. 2024 tháng 10 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Tác dụng lâu dài của việc tiếp tục tamoxifen bổ trợ đến 10 năm so với dừng lại sau 5 năm sau khi chẩn đoán ung thư vú dương tính với thụ thể estrogen: ATLAS, một thử nghiệm ngẫu nhiên. Lancet. 2013 tháng 3 9; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Hiệp hội các triệu chứng điều trị-xuất hiện được xác định bởi kết quả được báo cáo của bệnh nhân với việc ngừng điều trị nội tiết bổ trợ. Ung thư vú NPJ 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Nguồn: Bayer

Đã đăng : 2025-06-03 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến