Az Emergent BioSolutions ACAM2000 (himlő- és pompaszapor (vaccinia) vakcina, élő) megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását Mpox indikációra

Kövesse a Drugslib-et

GAITHERSBURG, Md., 2024. augusztus 29. (GLOBE NEWSWIRE) – Az Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a kiegészítő biológiai engedélykérelmet (sBLA) az ACAM2000® (Smalpox and Mpox (Vaccinia) Vaccine, élő) javallatának kiterjesztése érdekében, hogy magában foglalja a himlőfertőzés megelőzését azoknál az egyéneknél, akikről megállapították, hogy magas a himlőfertőzés kockázata. A jóváhagyás a korábban rendelkezésre álló humán biztonsági adatokon és egy jól ellenőrzött állatkísérletből származó adatokon alapul, amelyekben az ACAM2000® vakcina hatékonynak bizonyult a mpoxvírus elleni védekezésben.

Az ACAM2000® egy adagos vakcina, amelyet perkután, kétágú tűvel adnak be, amelyet a vakcinaoldatba mártottak, és a bőrt többször megszúrják a felkarban egy vakcinacseppel.

A vakcinát az FDA először 2007-ben hagyta jóvá aktív immunizálásra a himlőbetegség megelőzésére olyan személyeknél, akikről megállapították, hogy nagy a himlőfertőzés kockázata. Az Mpox, amelyet korábban majomhimlőnek neveztek, egy fertőző betegség, amely Közép- és Nyugat-Afrikában endemikus, amelyet a kettős szálú DNS-mox vírus okoz. A vírus a Poxviridae családba tartozó Orthopoxvirus nemzetség tagja, amely rokon a himlőt okozó vírussal, amelyet 1980-ban kiirtottak.

„Az ACAM2000® FDA jóváhagyása a magas kockázatú poxok elleni immunizáláshoz Az egyének tovább erősítik és bővítik iparágvezető himlő portfóliónkat, amely magában foglalja a VIGIV®-et és a TEMBEXA®-t is – mondta Joe Papa, az Emergent elnök-vezérigazgatója. „Az ACAM2000® kibővített indikációja kritikus időben érkezik, amikor a globális egészségügyi közösség összefog, hogy hatékony és összetartó választ biztosítson a himlőfertőzés esetek közelmúltbeli megnövekedésére. Úgy gondoljuk, hogy az Emergent készen áll arra, hogy támogassa a globális választ, amelyre szükség van a világ egészségügyi vezetőivel való aktív együttműködés, valamint a jelenleg raktáron lévő termékek szükségletek alapján történő telepítésével, valamint a kínálat növelésének képességével.”

Ez a jóváhagyás az Emergent bejelentését követi, miszerint szándéknyilatkozatot (EOI) nyújtott be az Egészségügyi Világszervezethez (WHO) az ACAM2000® vakcina WHO általi értékelése érdekében, hogy a sürgősségi felhasználási listán szerepeljen a hólyagjárvány kapcsán. Az Emergent emellett megbeszéléseket folytat más globális közegészségügyi vezetőkkel, hogy segítsen kezelni a jelenlegi impox-járványt, válaszul a WHO főigazgatójának augusztus 14-i nyilatkozatára, amely kijelentette, hogy a fertőzés terjedése a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat értelmében nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzet. A válaszadás támogatásának részeként az Emergent bejelentette, hogy 50 000 adag ACAM2000®-et adományoz az érintett közép-afrikai országokban történő esetleges telepítéshez.

„Az Mpox kontrollálatlan járványgá fejlődött Afrikában – ez arra késztet a WHO egy második, nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetet hirdet ki – óriási szükség van arra, hogy minden hatékony eszközt felhasználjanak a veszélyként való eloltás érdekében” – mondta Dr. Amesh A. Adalja, a FIDSA FACP FACEP- és egészségbiztonsági és feltörekvő fertőző betegségek szakértője. Johns Hopkins Egészségbiztonsági Központ. „Az ACAM2000®, a Jenner vakcina (az emberiség első) közvetlen leszármazottja, amelyet a himlő felszámolására használtak, és most kibővített indikációval, felbecsülhetetlen eszköz lesz ebben a törekvésben.”

2022-ben a világon a II. kládú mpox globális kitörése volt tapasztalható, ami több mint 95 000 esethez vezetett 115 nem endémiás országban.

A mpox I. klád változatát súlyosabb klinikai tünetek jellemzik. eredményeket és magasabb halálozási arányt. A közelmúltban azonosított Ib klád variáns, amely szoros érintkezés révén fokozott átvitelt mutat, az esetek számának növekedéséhez vezetett, különösen Közép-Afrikában, és jelentős hatással van a gyermekekre és a családokra. A WHO szerint, az I. klade mpox általában több súlyos fertőzést okoz, és magasabb a halálozási aránya, mint a II. klád mpox.

Az ACAM2000®-ről (élő himlő- és himlőoltás)Az ACAM2000® az elsődleges himlővakcina, amelyet bioterrorizmus vészhelyzetben való használatra terveztek, és az Egyesült Államok Stratégiai Nemzeti Szövetségének is eljuttatták az adagokat. Készlet. Az ACAM2000® Kanadában, Ausztráliában és Szingapúrban is engedélyezett, és jelenleg az Egyesült Államokban és nemzetközileg is készletezett.

Az ACAM2000® az Egyesült Államokban javallt aktív immunizálásra himlő és himlőbetegség megelőzésére olyan személyeknél hogy nagy a kockázata a himlő- és himlőfertőzésnek.

Az ACAM2000® címkézése ellenjavallatot tartalmaz súlyos immunhiányos egyének számára. Súlyos lokális vagy szisztémás vaccinia fertőzés (progresszív vaccinia) előfordulhat legyengült immunrendszerű személyeknél. Azok a súlyos immunhiányos egyének, akiknél várhatóan nem részesülnek a vakcinából, nem kaphatnak ACAM2000®-et. A súlyos vakcinázási szövődmények kockázatát mérlegelni kell a potenciálisan súlyos vagy végzetes himlő- vagy himlőfertőzés kockázatával szemben.

Ezenkívül figyelmeztetések és óvintézkedések vannak szívizomgyulladásra, szívburokgyulladásra, agyvelőgyulladásra, agyvelőgyulladásra, encephalopathiára, progresszív vaccinia, generalizált vaccinia, súlyos vakcina által okozott bőrfertőzések, erythema multiforme major (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is), maradandó következményeket vagy halált okozó ekcéma vaccinatum, véletlen szemfertőzés (okuláris vaccinia), amely vaksághoz vezető szemszövődményeket okozhat, és magzati halál. Ezek előfordulhatnak az elsődleges vakcinázást vagy az élő vacciniavírus vakcinával, beleértve az ACAM2000®-et is, végzett újraoltást. Ezek a kockázatok bizonyos egyéneknél fokozottabbak, és súlyos fogyatékossághoz, maradandó neurológiai következményekhez és/vagy halálhoz vezethetnek.

Kérjük, tekintse meg az ACAM2000® (himlő (vaccinia) vakcina, élő) vakcina felírási információit a teljes dobozos figyelmeztetésért és a további biztonsági információkért.

Az Emergent BioSolutions-rólAt Emergent , küldetésünk az élet védelme és javítása. 25 éve azon dolgozunk, hogy megvédjük az embereket azoktól a dolgoktól, amelyekről reméljük, hogy soha nem fognak megtörténni – ezért felkészültünk arra az esetre, ha valaha megtörténne. Az általunk a kormányok és a fogyasztók számára kifejlesztett és gyártott vakcinák és terápiák portfólióján keresztül komplex és sürgős közegészségügyi veszélyekre kínálunk megoldásokat. Integrált szerződésfejlesztési és gyártási szolgáltatásokat is kínálunk gyógyszerészeti és biotechnológiai ügyfeleink számára. Ha többet szeretne megtudni arról, hogyan segítjük a közegészség védelmét, látogasson el weboldalunkra, és kövessen minket a LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts és Spotify oldalakon.

Biztonságos kikötő nyilatkozatEz a közlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. Minden kijelentés, kivéve a történelmi tényekre vonatkozó kijelentéseket, beleértve a várható időpontra vonatkozó kijelentéseket is. az ACAM2000® vakcina szállítása és az Emergent azon képessége, hogy növelje az ACAM2000® vakcina készleteit, hogy adott időkereten belül elérje a kért szintet, előremutató kijelentések. Az előretekintő kijelentéseket általában úgy határozzuk meg, hogy olyan szavakat használunk, mint „előrelát”, „hiszem”, „folytatás”, „lehet”, „becslés”, „vár”, „előrejelzés”, „jövő”, „cél”, „szándék, ” „lehet”, „terv”, „pozíció”, „lehetséges”, „potenciális”, „jósolható”, „projekt”, „kell”, „cél”, „akarat”, „lenne” és hasonló kifejezések vagy változatok vagy negatívuma, de ezek a kifejezések nem kizárólagos eszközök az ilyen kijelentések azonosítására. Az előretekintő állítások a jelenlegi szándékainkon, meggyőződéseinken és a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos elvárásainkon alapulnak, a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján. Nem tudjuk garantálni, hogy bármely előretekintő állítás pontos lesz. Az olvasóknak fel kell ismerniük, hogy ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a várakozásainktól. Ezért figyelmeztetjük az olvasókat, hogy ne hagyatkozzatok túlzottan semmilyen előretekintő kijelentésre. Bármely jövőre vonatkozó kijelentés csak a jelen közlés időpontjára vonatkozik, és – a törvény által előírt esetek kivételével – nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy a jövőre vonatkozó kijelentéseket frissítsük, hogy az új információkat, eseményeket vagy körülményeket tükrözzen.

Számos olyan fontos tényező van, amely miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő állítások által jelzettektől. Az olvasóknak figyelembe kell venniük ezt a figyelmeztető nyilatkozatot, valamint az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott időszakos jelentéseinkben szereplő kockázati tényezőket és egyéb közzétételeket, amikor előretekintő állításainkat értékelik.

Forrás: Emergent BioSolutions

Elküldve : 2024-09-04 15:23

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak