ACAM2000 ของ Emergent BioSolutions (วัคซีนไข้ทรพิษและ Mpox (วัคซีน) มีชีวิตอยู่) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับบ่งชี้ Mpox

ติดตาม Drugslib ได้ที่

GAITHERSBURG, Md., Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการสมัครขอใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติม (sBLA) สำหรับการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ ACAM2000® (วัคซีนไข้ทรพิษและเอ็มพอกซ์ (วัคซีน) เชื้อเป็น) เพื่อรวมถึงการป้องกันโรคเอ็มพอกซ์ในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอ็มพอกซ์ การอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลความปลอดภัยของมนุษย์ที่มีอยู่ก่อนหน้านี้และข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ที่มีการควบคุมอย่างดี ซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีน ACAM2000® มีประสิทธิผลในการป้องกันการสัมผัสไวรัส MPOX

ACAM2000® เป็นวัคซีนชนิดโดสเดียวที่ให้ผ่านผิวหนังผ่านเข็มที่มีการแยกสองแฉก ซึ่งจุ่มลงในสารละลายวัคซีน และผิวหนังจะถูกแทงหลายครั้งที่ต้นแขนด้วยหยดวัคซีน

วัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติครั้งแรกโดย FDA ในปี 2550 สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟสำหรับการป้องกันโรคไข้ทรพิษในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไข้ทรพิษ Mpox เดิมเรียกว่า Monkeypox เป็นโรคติดเชื้อเฉพาะถิ่นในแอฟริกากลางและตะวันตกที่เกิดจากไวรัส DNA mpox แบบเกลียวคู่ ไวรัสนี้อยู่ในสกุล Orthopoxvirus ในตระกูล Poxviridae ซึ่งเกี่ยวข้องกับไวรัสที่ทำให้เกิดไข้ทรพิษ ซึ่งถูกกำจัดให้หมดไปในปี 1980

“การอนุมัติของ FDA ของ ACAM2000® สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันต่อเอ็มพอกซ์ที่มีความเสี่ยงสูง บุคคลต่างๆ จะเสริมสร้างความแข็งแกร่งและขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ไข้ทรพิษชั้นนำในอุตสาหกรรมของเรา ซึ่งรวมถึง VIGIV® และ TEMBEXA® อีกด้วย Joe Papa ประธานและซีอีโอของ Emergent กล่าว “ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นสำหรับ ACAM2000® นี้เกิดขึ้นในช่วงเวลาวิกฤติ เนื่องจากชุมชนด้านสุขภาพทั่วโลกมารวมตัวกันเพื่อให้มั่นใจว่าจะมีการตอบสนองที่มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกันต่อการเพิ่มขึ้นของคดี mpox เมื่อเร็ว ๆ นี้ เราเชื่อว่า Emergent พร้อมที่จะสนับสนุนการตอบสนองระดับโลกที่จำเป็นด้วยการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันกับผู้นำด้านสุขภาพของโลก เช่นเดียวกับการนำผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในปัจจุบันไปใช้ในสินค้าคงคลังตามความต้องการ ตลอดจนความสามารถในการเพิ่มอุปทาน”

การอนุมัตินี้เป็นไปตามประกาศของ Emergent ที่ได้ยื่นเอกสารแสดงความสนใจ (EOI) กับองค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อประเมินวัคซีน ACAM2000® ของ WHO ที่จะเพิ่มเป็นรายการใช้ในกรณีฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับการระบาดของโรค MPOX Emergent กำลังหารือกับผู้นำด้านสาธารณสุขระดับโลกคนอื่นๆ เพื่อช่วยแก้ไขการระบาดของโรค mpox ในปัจจุบัน เพื่อตอบสนองต่อคำแถลงของอธิบดี WHO เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม ที่ประกาศว่าการเพิ่มขึ้นของ mpox เป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่เป็นข้อกังวลระหว่างประเทศภายใต้กฎเกณฑ์ด้านสุขภาพระหว่างประเทศ Emergent ได้ประกาศว่าจะบริจาค ACAM2000® จำนวน 50,000 โดส เพื่อนำไปใช้ในประเทศที่ได้รับผลกระทบในแอฟริกากลาง

“Mpox ก้าวหน้าจนกลายเป็นโรคระบาดที่ไม่สามารถควบคุมได้ในแอฟริกา ซึ่งส่งผลให้ WHO จะประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขครั้งที่สองซึ่งเป็นข้อกังวลระหว่างประเทศ โดยสร้างความต้องการมหาศาลในการใช้เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพทั้งหมดเพื่อดับไฟดังกล่าวในฐานะที่เป็นภัยคุกคาม” ดร. Amesh A. Adalja ผู้เชี่ยวชาญด้านความมั่นคงด้านสุขภาพและโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ของ FIDSA FACP FACEP กล่าว ศูนย์ความมั่นคงด้านสุขภาพ Johns Hopkins “ACAM2000® ซึ่งเป็นผู้สืบทอดโดยตรงของวัคซีน Jenner (ตัวแรกของมนุษยชาติ) ซึ่งใช้ในการกำจัดไข้ทรพิษ และตอนนี้มีข้อบ่งชี้ที่กว้างขวางขึ้น จะเป็นเครื่องมืออันล้ำค่าในความพยายามนี้”

ในปี 2022 โลกเผชิญกับการระบาดของ clade II mpox ทั่วโลก ซึ่งส่งผลให้มีผู้ป่วยมากกว่า 95,000 รายใน 115 ประเทศที่ไม่เป็นโรคประจำถิ่น

ตัวแปร clade I ของ mpox มีลักษณะทางคลินิกที่รุนแรงกว่า ผลลัพธ์และอัตราการเสียชีวิตที่สูงขึ้น ตัวแปร clade Ib ที่ระบุเมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งแสดงความสามารถในการแพร่เชื้อที่เพิ่มขึ้นผ่านการสัมผัสใกล้ชิด ได้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นในกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแอฟริกากลาง และผลกระทบอย่างมากต่อเด็กและครอบครัว ตามที่ WHO clade I mpox มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรงในจำนวนที่สูงกว่า และมีอัตราการเสียชีวิตสูงกว่า clade II mpox

เกี่ยวกับ ACAM2000® (วัคซีนไข้ทรพิษและ Mpox (วัคซีน) เชื้อเป็น)ACAM2000® เป็นวัคซีนไข้ทรพิษหลักที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินจากการก่อการร้ายทางชีวภาพ โดยมีการจ่ายขนาดยาให้กับ U.S. Strategic National คลังสินค้า. ACAM2000® ยังได้รับใบอนุญาตในแคนาดา ออสเตรเลีย และสิงคโปร์ และปัจจุบันมีจำหน่ายทั้งในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ

ACAM2000® ได้รับการระบุในสหรัฐอเมริกาสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟสำหรับการป้องกันโรคไข้ทรพิษและโรคเอ็มพอกซ์ในบุคคลที่ถูกกำหนด จะมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไข้ทรพิษและเอ็มพอกซ์

การติดฉลากสำหรับ ACAM2000® มีข้อห้ามสำหรับบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นรุนแรง การติดเชื้อวัคซีนที่รุนแรงเฉพาะที่หรือเป็นระบบ (วัคซีนแบบก้าวหน้า) อาจเกิดขึ้นในบุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นรุนแรงที่ไม่คาดว่าจะได้รับประโยชน์จากวัคซีนไม่ควรได้รับ ACAM2000® ความเสี่ยงในการประสบภาวะแทรกซ้อนจากการฉีดวัคซีนที่รุนแรงจะต้องชั่งน้ำหนักกับความเสี่ยงในการติดเชื้อฝีดาษหรือการติดเชื้อ MPOX ที่รุนแรงหรือร้ายแรง

นอกจากนี้ ยังมีคำเตือนและข้อควรระวังสำหรับกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ ไข้สมองอักเสบ โรคไข้สมองอักเสบ โรคไข้สมองอักเสบ วัคซีนแบบก้าวหน้า, วัคซีนทั่วไป, การติดเชื้อที่ผิวหนังจากวัคซีนอย่างรุนแรง, เกิดผื่นแดงหลายรูปแบบที่สำคัญ (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), วัคซีนกลากส่งผลให้เกิดผลที่ตามมาอย่างถาวรหรือเสียชีวิต, การติดเชื้อที่ตาโดยไม่ได้ตั้งใจ (วัคซีนตา) ซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางตาที่อาจทำให้ตาบอด และการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีนหลักหรือการฉีดวัคซีนไวรัสวัคซีนเชื้อเป็นซ้ำ รวมถึง ACAM2000® ความเสี่ยงเหล่านี้เพิ่มขึ้นในบุคคลบางคนและอาจส่งผลให้เกิดความพิการขั้นรุนแรง อาการทางระบบประสาทอย่างถาวร และ/หรือการเสียชีวิต

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับวัคซีน ACAM2000®, (วัคซีนไข้ทรพิษ (วัคซีน) วัคซีนเป็น) สำหรับคำเตือนชนิดบรรจุกล่องแบบเต็มและข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ Emergent BioSolutionsในกรณีฉุกเฉิน ภารกิจของเราคือการปกป้องและยกระดับชีวิต เราทำงานปกป้องผู้คนจากสิ่งที่เราหวังว่าจะไม่มีวันเกิดขึ้นมาเป็นเวลา 25 ปีแล้ว ดังนั้นเราจึงเตรียมพร้อมในกรณีที่พวกเขาเคยทำ เราจัดหาโซลูชั่นสำหรับภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่ซับซ้อนและเร่งด่วนผ่านกลุ่มผลิตภัณฑ์วัคซีนและการรักษาโรคที่เราพัฒนาและผลิตสำหรับรัฐบาลและผู้บริโภค นอกจากนี้เรายังเสนอบริการพัฒนาตามสัญญาและการผลิตครบวงจรสำหรับลูกค้าด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่เราช่วยปกป้องสุขภาพของประชาชน โปรดไปที่เว็บไซต์ของเราและติดตามเราบน LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts และ Spotify

แถลงการณ์การให้ความคุ้มครองการสื่อสารนี้รวมถึงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความที่เป็นข้อเท็จจริงในอดีต รวมถึงข้อความเกี่ยวกับเวลาที่คาดการณ์สำหรับ การส่งมอบวัคซีน ACAM2000® และความสามารถของ Emergent ในการเพิ่มสินค้าคงคลังของวัคซีน ACAM2000® เพื่อให้เป็นไปตามระดับที่ร้องขอภายในกรอบเวลาที่กำหนด (หากจำเป็น) ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โดยทั่วไปเราระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าโดยใช้คำเช่น "คาดการณ์" "เชื่อว่า" "ดำเนินการต่อ" "สามารถ" "ประมาณการณ์" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "อนาคต" "เป้าหมาย" "ตั้งใจ ” “อาจ” “วางแผน” “ตำแหน่ง” “เป็นไปได้” “ศักยภาพ” “คาดการณ์” “โครงการ” “ควร” “กำหนดเป้าหมาย” “จะ” “จะ” และสำนวนหรือรูปแบบที่คล้ายคลึงกัน หรือเชิงลบ แต่ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ใช่วิธีการเฉพาะในการระบุข้อความดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความตั้งใจ ความเชื่อ และความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ จะมีความถูกต้อง ผู้อ่านควรตระหนักว่าหากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ไม่ทราบเกิดขึ้นจริง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากความคาดหวังของเรา ดังนั้น ผู้อ่านจึงควรระมัดระวังไม่ให้เชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ กล่าวถึง ณ วันที่ของการสื่อสารนี้เท่านั้น และยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด เราไม่มีหน้าที่ใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ เพื่อสะท้อนถึงข้อมูล เหตุการณ์ หรือสถานการณ์ใหม่

มีปัจจัยสำคัญหลายประการที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ผู้อ่านควรพิจารณาข้อความเตือนนี้ รวมถึงปัจจัยเสี่ยงและการเปิดเผยอื่น ๆ ที่รวมอยู่ในรายงานตามระยะเวลาของเราที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ เมื่อประเมินข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรา

ที่มา: Emergent BioSolutions

โพสต์แล้ว : 2024-09-04 15:23

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม