Thuốc chủng ngừa ACAM2000 (Vắc-xin bệnh đậu mùa và Mpox (Vaccinia), Trực tiếp của BioSolutions) nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho chỉ định Mpox

Theo dõi Drugslib trên

GAITHERSBURG, Md., ngày 29 tháng 8 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học bổ sung (sBLA) để mở rộng chỉ định cho ACAM2000®, (Vắc-xin đậu mùa và Mpox (Vaccinia), Trực tiếp) để bao gồm việc ngăn ngừa bệnh mpox ở những cá nhân được xác định là có nguy cơ cao nhiễm mpox. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn có sẵn trước đó cho con người và dữ liệu từ một nghiên cứu trên động vật được kiểm soát chặt chẽ, trong đó vắc xin ACAM2000® đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc bảo vệ chống lại phơi nhiễm vi rút mpox.

ACAM2000® là vắc xin một liều được tiêm qua da thông qua kim có hai nhánh được nhúng vào dung dịch vắc xin và được tiêm một giọt vắc xin vào da ở phần trên cánh tay nhiều lần.

Vắc xin này lần đầu tiên được FDA phê chuẩn vào năm 2007 để tạo miễn dịch tích cực nhằm ngăn ngừa bệnh đậu mùa ở những người được xác định là có nguy cơ cao mắc bệnh đậu mùa. Mpox, trước đây gọi là bệnh đậu khỉ, là một bệnh truyền nhiễm đặc hữu ở miền Trung và Tây Phi do virus mpox DNA sợi đôi gây ra. Loại vi rút này là một thành viên của chi Orthopoxvirus thuộc họ Poxviridae, có liên quan đến loại vi rút gây bệnh đậu mùa đã bị loại trừ vào năm 1980.

“Sự chấp thuận của FDA đối với ACAM2000® để chủng ngừa bệnh mpox ở những vùng có nguy cơ cao Joe Papa, chủ tịch và Giám đốc điều hành của Emergent cho biết, các cá nhân tiếp tục củng cố và mở rộng danh mục bệnh đậu mùa hàng đầu trong ngành của chúng tôi, bao gồm VIGIV® và TEMBEXA®. “Chỉ định mở rộng này cho ACAM2000® xuất hiện vào thời điểm quan trọng khi cộng đồng y tế toàn cầu cùng nhau đảm bảo phản ứng hiệu quả và gắn kết trước sự gia tăng gần đây của các trường hợp mpox. Chúng tôi tin rằng Emergent sẵn sàng hỗ trợ phản ứng toàn cầu cần thiết bằng cách tích cực hợp tác với các nhà lãnh đạo y tế thế giới, cũng như triển khai sản phẩm hiện có trong kho dựa trên nhu cầu cũng như khả năng tăng nguồn cung.”

Sự chấp thuận này diễn ra sau thông báo của Emergent rằng họ đã gửi Biểu hiện quan tâm (EOI) tới Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để yêu cầu WHO bổ sung vắc xin ACAM2000® vào Danh sách sử dụng khẩn cấp liên quan đến đợt bùng phát mpox. Emergent cũng đang thảo luận với các nhà lãnh đạo y tế công cộng toàn cầu khác để giúp giải quyết đợt bùng phát mpox hiện nay nhằm đáp lại tuyên bố ngày 14 tháng 8 của Tổng Giám đốc WHO rằng sự bùng phát của mpox là một trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng được quốc tế quan tâm theo Quy định Y tế Quốc tế. Là một phần trong nỗ lực hỗ trợ ứng phó, Emergent đã thông báo rằng họ sẽ tặng 50.000 liều ACAM2000® để triển khai tiềm năng trên khắp các quốc gia bị ảnh hưởng ở Trung Phi.

“Mpox đã tiến triển thành một dịch bệnh không thể kiểm soát ở Châu Phi — thúc đẩy Tiến sĩ Amesh A. Adalja, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm mới nổi và an ninh y tế và an ninh y tế và các bệnh truyền nhiễm mới nổi của WHO, cho biết: Trung tâm An ninh Y tế Johns Hopkins. “ACAM2000®, hậu duệ trực tiếp của vắc xin Jenner (vắc xin đầu tiên của loài người) được sử dụng để loại trừ bệnh đậu mùa và giờ đây với chỉ định mở rộng, sẽ là một công cụ vô giá trong nỗ lực này.”

Vào năm 2022, thế giới đã chứng kiến ​​một đợt bùng phát toàn cầu của bệnh mpox nhánh II, dẫn đến hơn 95.000 trường hợp ở 115 quốc gia không lưu hành bệnh.

Biến thể mpox nhánh I có đặc điểm lâm sàng nghiêm trọng hơn kết quả và tỷ lệ tử vong trong trường hợp cao hơn. Biến thể nhánh Ib được xác định gần đây, biểu hiện khả năng lây truyền tăng cường thông qua tiếp xúc gần gũi, đã dẫn đến sự gia tăng các ca bệnh, đặc biệt là ở Trung Phi và tác động đáng kể đến trẻ em và gia đình. Theo WHO, nhánh I mpox có xu hướng gây ra số ca nhiễm trùng nặng cao hơn và có tỷ lệ tử vong cao hơn nhánh II mpox.

Giới thiệu về ACAM2000®, (Vắc xin bệnh đậu mùa và Mpox (Vaccinia), Trực tiếp)ACAM2000® là vắc xin phòng bệnh đậu mùa chính được chỉ định sử dụng trong trường hợp khẩn cấp về khủng bố sinh học, với liều lượng đã được cung cấp cho Cơ quan Chiến lược Quốc gia Hoa Kỳ Dự trữ. ACAM2000® cũng được cấp phép ở Canada, Úc và Singapore và hiện đang được dự trữ ở cả Hoa Kỳ và quốc tế.

ACAM2000® được chỉ định ở Hoa Kỳ để tạo miễn dịch tích cực nhằm ngăn ngừa bệnh đậu mùa và bệnh mpox ở những cá nhân được xác định có nguy cơ cao mắc bệnh đậu mùa và nhiễm mpox.

Ghi nhãn cho ACAM2000® có chống chỉ định đối với những người bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng. Nhiễm trùng cục bộ hoặc toàn thân nghiêm trọng do bệnh đậu mùa (vaccinia tiến triển) có thể xảy ra ở những người có hệ miễn dịch yếu. Những người bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng không được hưởng lợi từ vắc xin không nên tiêm ACAM2000®. Nguy cơ gặp các biến chứng nghiêm trọng khi tiêm chủng phải được cân nhắc với nguy cơ bị nhiễm bệnh đậu mùa hoặc mpox nghiêm trọng hoặc gây tử vong.

Ngoài ra, còn có các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đối với viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm não, viêm não, bệnh não, bệnh đậu mùa tiến triển, bệnh đậu mùa toàn thân, nhiễm trùng da do vắc-xin nặng, ban đỏ đa dạng nặng (bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson), bệnh chàm vaccinatum dẫn đến di chứng vĩnh viễn hoặc tử vong, nhiễm trùng mắt do tai nạn (bệnh đậu mùa ở mắt), có thể gây ra các biến chứng ở mắt có thể dẫn đến mù lòa, và cái chết của thai nhi. Những điều này có thể xảy ra sau khi tiêm chủng cơ bản hoặc tái chủng ngừa bằng vắc xin vi rút đậu mùa sống, bao gồm ACAM2000®. Những rủi ro này tăng lên ở một số cá nhân và có thể dẫn đến khuyết tật nghiêm trọng, di chứng thần kinh vĩnh viễn và/hoặc tử vong.

Vui lòng xem Thông tin kê đơn cho Thuốc chủng ngừa ACAM2000®, (Vắc xin đậu mùa (Vaccinia), Sống) để biết Cảnh báo đóng hộp đầy đủ và thông tin an toàn bổ sung.

Giới thiệu về Giải pháp sinh học mới nổiTại Emergent , sứ mệnh của chúng tôi là bảo vệ và nâng cao cuộc sống. Trong 25 năm, chúng tôi đã nỗ lực bảo vệ mọi người khỏi những điều mà chúng tôi hy vọng sẽ không bao giờ xảy ra—vì vậy, chúng tôi đã chuẩn bị sẵn sàng đề phòng trường hợp chúng xảy ra. Chúng tôi cung cấp giải pháp cho các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng phức tạp và khẩn cấp thông qua danh mục vắc xin và phương pháp điều trị mà chúng tôi phát triển và sản xuất cho chính phủ và người tiêu dùng. Chúng tôi cũng cung cấp một loạt các dịch vụ sản xuất và phát triển hợp đồng tích hợp cho khách hàng dược phẩm và công nghệ sinh học. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, hãy truy cập trang web và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts và Spotify.

Tuyên bố che giấu an toànThông tin liên lạc này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố, ngoại trừ các tuyên bố về thực tế lịch sử, bao gồm cả các tuyên bố về thời gian dự kiến ​​cho việc cung cấp vắc xin ACAM2000® và khả năng của Emergent trong việc tăng lượng vắc xin ACAM2000® tồn kho để đáp ứng mức yêu cầu trong các khung thời gian cụ thể, nếu cần, là những tuyên bố hướng tới tương lai. Chúng tôi thường xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng cách sử dụng các từ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “tiếp tục”, “có thể”, “ước tính”, “mong đợi”, “dự đoán”, “tương lai”, “mục tiêu”, “dự định, “có thể”, “kế hoạch”, “vị trí”, “có thể”, “tiềm năng”, “dự đoán”, “dự án”, “nên”, “mục tiêu”, “sẽ”, “sẽ” và các cách diễn đạt hoặc biến thể tương tự hoặc phủ định của nó, nhưng những điều khoản này không phải là phương tiện độc quyền để xác định những tuyên bố đó. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên ý định, niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai dựa trên thông tin hiện có. Chúng tôi không thể đảm bảo rằng mọi tuyên bố hướng tới tương lai sẽ chính xác. Người đọc nên nhận ra rằng nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc không xác định được rủi ro hoặc sự không chắc chắn xảy ra thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng của chúng tôi. Do đó, người đọc được cảnh báo không nên tin tưởng quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đề cập kể từ ngày thông báo này và, trừ khi luật pháp yêu cầu, chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào để phản ánh thông tin, sự kiện hoặc hoàn cảnh mới.

Có một số yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Người đọc nên cân nhắc tuyên bố cảnh báo này cũng như các yếu tố rủi ro và thông tin tiết lộ khác có trong báo cáo định kỳ của chúng tôi nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch khi đánh giá các tuyên bố hướng tới tương lai của chúng tôi.

Nguồn: Giải pháp sinh học mới nổi

Đã đăng : 2024-09-04 15:23

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến