Emmaus Life Sciences ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการปรับปรุงฉลาก Endari

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Torrance CA, 26 มิถุนายน 2025 - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA) ผู้นำในการรักษาโรคเซลล์เคียวประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ข้อมูลเพิ่มเติมให้ลักษณะที่ครอบคลุมมากขึ้นของ Endari รวมถึงการยืนยันการใช้ยาด้วยน้ำหนักตัวไม่มีการสะสมที่ไม่พึงประสงค์ผ่านการใช้ยาวันละสองครั้งและความสามารถในการจัดการ endari ที่มีหรือไม่มีอาหาร Endari®ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและที่อื่น ๆ เพื่อลดภาวะแทรกซ้อนเฉียบพลันของโรคเซลล์เคียวในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุห้าปีขึ้นไป

เกี่ยวกับ Emmaus Life Sciences

Emmaus Life Sciences, Inc. เป็น บริษัท ชีวเวทีเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นไปที่การค้นพบการพัฒนาการตลาดและการขายการรักษาที่เป็นนวัตกรรมและการบำบัดรวมถึงโรคที่หายากและเด็กกำพร้า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.emmausmedical.com.

เกี่ยวกับ endari (ผง l-glutamine ในช่องปากระดับใบสั่งยา)

ตัวบ่งชี้ - endari ถูกระบุเพื่อลดภาวะแทรกซ้อนเฉียบพลันของโรคเซลล์เคียวในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุห้าปีขึ้นไป

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์> 10 เปอร์เซ็นต์) ในการศึกษาทางคลินิกคืออาการท้องผูก, คลื่นไส้, ปวดศีรษะ, ปวดท้อง, ไอ, ปวดในแขน, ปวดหลังและอาการเจ็บหน้าอก อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการรักษารวมถึงกรณีหนึ่งของ hypersplenism, อาการปวดท้อง, อาการอาหารไม่ดี, ความรู้สึกแสบร้อนและแฟลชร้อนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของendari®ในผู้ป่วยเด็กที่มีโรคเซลล์เคียวอายุน้อยกว่าห้าปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดของEndari®ที่: www.endarirx.com/pi.

เกี่ยวกับโรคเซลล์เคียว

มีคนประมาณ 100,000 คนที่อาศัยอยู่กับโรคเคียวเซลล์ (SCD) ในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายล้านคนทั่วโลก ยีนเคียวพบได้ในทุกกลุ่มชาติพันธุ์ไม่เพียง แต่ในกลุ่มเชื้อสายแอฟริกันเท่านั้น และในสหรัฐอเมริกามีชาวแอฟริกันอเมริกันประมาณ 1 ใน 365 และชาวอเมริกันเชื้อสายฮิสแปนิก 1-in-16,300 คนเกิดมาพร้อมกับ SCD.1 การกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่รับผิดชอบต่อ SCD ทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงของแต่ละบุคคลบิดเบือนเป็น "C" หรือรูปร่างเคียวลดความสามารถในการขนส่งออกซิเจนทั่วร่างกาย เซลล์เม็ดเลือดแดงที่เคี่ยวเหล่านี้พังลงอย่างรวดเร็วกลายเป็นเหนียวมากและพัฒนาความโน้มเอียงในการรวมกันเป็นก้อนซึ่งทำให้พวกเขาติดอยู่และก่อให้เกิดความเสียหายภายในหลอดเลือด ผลที่ได้คือการลดการไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะส่วนปลายซึ่งนำไปสู่อาการทางกายภาพของอาการปวดที่ไร้ความสามารถเนื้อเยื่อและความเสียหายของอวัยวะและการเสียชีวิตก่อนกำหนด 2

1Source: ข้อมูลและสถิติเกี่ยวกับโรคเซลล์เคียว - ศูนย์แห่งชาติ

2Source: คณะกรรมการเกี่ยวกับโรคเคียวเซลล์-แผนกลยุทธ์และพิมพ์เขียวสำหรับการดำเนินการ-National Academy of Sciences Press, 2020.

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดำเนินการตามบทบัญญัติที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมรวมถึงงบเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Endari ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้สมมติฐานความเสี่ยงและความไม่แน่นอนจำนวนมากซึ่งเปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลารวมถึงความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่เปิดเผยก่อนหน้านี้ในรายงานของ บริษัท ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวพูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำและ Emmaus ไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ที่มา: Emmaus Life Sciences, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-07-01 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม